单一材质单端开口的管腔器械最难灭菌部位的研究

陈辉 徐伟 南昌大学第一附属医院 （江西 南昌 330006）

内容提要： 目的：利用温度压力检测仪探索单一材质单端开口的管腔器械（单通管腔器械）最难灭菌部位。方法：选用3组单一材质单通管腔器械：硅胶材质单通管腔器械（直型快装手柄）、木质材质单通管腔器械（翻修起子手柄）、不锈钢材质单通管腔器械（金属套管），使用Big Dipper温度压力检测仪，并应用美国STERIS世纪型灭菌器CENTURY Medium V-160H，参照（《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》GB 8599－2008）标准来判定灭菌器性能正常与否。将温度压力检测仪探头分别置于单一材质单通管腔器械的管腔中间位置、管腔底部，观察在灭菌过程中的温度时间参数。结果：单通管腔器械，硅胶材质包裹的管腔器械和木质管腔器械管腔底部比管腔中间部位升温延迟更明显；金属材质管腔器械无升温延迟现象。结论：在单一材质单通管腔器械压力蒸汽灭菌过程中，相对于管腔中间部位，管腔底部达到灭菌温度存在延迟的可能性大，特殊材质单通管腔器械导热性能较差，器械最难灭菌部位的升温延迟现场值得关注和研究。

压力蒸汽灭菌无毒、灭菌效果可靠、经济，是耐热耐湿器械灭菌的首选方式[1]。随着外科手术的飞速发展，手术器械的种类繁多，结构复杂、精密，使得消毒供应中心对灭菌效果的监测提出了更严格的要求[2]。医疗器械灭菌达标的前提在于灭菌前对其进行彻底清洗、干燥。管腔器械结构特殊，腔体长，管径小，对其进行有效干燥、灭菌的难度相对较大，尤其是金属类管腔器械，若长时间干燥不彻底，管腔内壁受潮，容易被腐蚀、生锈，且极易藏污纳垢，增加清洗、消毒、干燥、灭菌难度，为医源性感染埋下隐患。

不耐受高温的器械通常采用低温灭菌的方式进行灭菌，常用的灭菌方式有两种，即低温等离子灭菌、环氧乙烷灭菌。这些灭菌介质对水分较为敏感，器械上一旦有水分残留，会导致灭菌失败。因此，在复用器械处理流程中，有效、彻底地对医疗器械进行清洗，对灭菌效果至关重要。

预真空压力蒸汽灭菌器每日开始灭菌运行前需空载进行B-D测试，测试方法为在排汽口正上方放置B-D测试包，B-D测试结果显示合格才可使用该灭菌器进行灭菌作业[3]。高度危险性物品应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。对灭菌质量采用物理监测、化学监测和生物监测法进行，监测结果均合格方可发放[3]。但是特殊材质器械、管腔器械在灭菌的过程中均有不同程度的升温延迟[4-7]。本研究使用温度压力检测仪进行数字化定量检测，测试单一材质单通管腔器械不同部位的灭菌参数。将检测仪温度探头放置在单一材质单通管腔器械的不同部位采集各部位相关灭菌温度以及维持时间，实时监测单一材质单通管腔器械不同部位灭菌参数。观察单一材质单通管腔器械是否存在灭菌时间延迟现象，确定单一材质单通管腔器械最难灭菌部位，并初步研究相关的解决方式。

1.材料和方法

1.1 一般材料

选用3组单一材质单通管腔器械：硅胶材质单通管腔器械（直型快装手柄）、不锈钢材质单通管腔器械（金属套管）、木质材质单通管腔器械（翻修起子手柄）。所用仪器：Big Dipper温度压力检测仪（包括数据智能分析系统、1个压力探头、7个温度探头）[8,9]。美国STERIS世纪型灭菌器CENTURY Medium V-160H参考（《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》GB 8599－2008）标准来判定灭菌器性能正常与否[10]。

1.2 方法

根据WS310.3－2016《清洗消毒及灭菌效果监测标准》，将温度压力检测仪的7个温度传感器探头布点在器械可能的最难灭菌部位[10]：硅胶材质单通管腔器械中间部位和管腔底部；木质单通管腔器械中间部位和管腔底部；不锈钢材质单通管腔器械中间部位和管腔底部；器械网篮框的中间部位作为对照（见表1、表2）。在同一个灭菌器中灭菌器装载层的最下层中间位置，灭菌器满载手术室同一批敷料，重复检测3次，每次检测完毕待冷却至室温，以排除残留余热对检测的影响[11]。每次测试程序结束后，将灭菌循环相关数据通过Big Dipper软件读取数据并传输至电脑，软件自动分析，生成检测报告，根据数据报告分析结果，进行参数调整，直至灭菌参数合格。

表1.外来器械7个温度探头布点位置-中心

表2.外来器械7个温度探头布点位置-底部

将待检测外来医疗器械进行2种灭菌周期测试（134˚C，5min；134˚C，8min）。每种灭菌时间下均设置进行3次重复测试。

2.结果

采用温度压力检测仪检测首次接收的外来医疗器械并收集相关灭菌参数（器械布点位置见图1），检测结果显示，在灭菌的过程中，外来医疗器械器械内部存在升温延迟现象，管腔器械表面与器械内部达到灭菌温度的时间存在差异，导致器械内部真实达到设定灭菌温度的实际维持时间与灭菌器设置的灭菌时间不一致，存在延迟，使其达不到足够的灭菌维持时间，灭菌效果存在风险的可能。经实践数据显示对于单通管腔器械，硅胶材质包裹的管腔器械和木质管腔器械管腔底部比管腔中间部位升温延迟更明显；金属材质管腔器械无升温延迟现象，详细检测数据见表3～6。

表3.第一次灭菌参数检测结果(134˚C,5min)实测时间未达到灭菌5min

表4.第二次灭菌参数检测结果(134˚C,8min) 实测时间未达到灭菌8min（480s），但是满足了国家规范240s，保证了灭菌质量

表5.第一次灭菌参数检测结果(134˚C,5min)实测时间未达到灭菌5min

表6.第二次灭菌参数检测结果(134˚C,8min)实测时间未达到灭菌8min(480s)，但是满足了国家规范240s，保证了灭菌质量

图1.器械布点位置

3.讨论

金属材质器械导热性能好，器械整体无升温延迟现象。非金属材质导热较慢，在非金属材质或混合材质器械内腔，升温延迟现象表现的更为明显[12]。在相同材质的单通管腔器械中，管腔底部比管腔中间部位可能升温延迟更明显。WS310.3中要求将化学指示物放置在最难灭菌部位，消毒供应中心在工作中将化学指示物放置在器械包裹的几何中心点或者对角线位置，对器械包的最难灭菌部位进行监测[13]。而特殊材质存在导热性能差异，外来医疗器械复杂结构，带有管腔或缝隙结构，管腔内径狭窄，无法将化学指示物放置于器械的管腔内部，不能有效对单件器械最难灭菌部位进行监测。加之使用其他清洗干燥设备时干燥时间较长，或有气噪声，极易产生气溶胶，对医护人员的身体造成影响，在临床应用中存在一定局限性。因此，选择恰当的清洗灭菌方法对单一材质单端开口的管腔器械最难灭菌部位的清洗具有重要作用。

本研究表明单通管腔器械，硅胶材质包裹的管腔器械和木质管腔器械管腔底部比管腔中间部位升温延迟更明显；金属材质管腔器械无升温延迟现象，特殊材质单通管腔器械内管腔底部出现升温延迟的时间长于其他点位，升温延迟更为明显；需要区分器械最难灭菌部位和器械包的最难灭菌部位。对于首次接收的外来医疗器械需要特别关注全套器械中特殊材质的器械会不会在灭菌时出现升温延迟。同时管腔和缝隙结构不利于空气排除和蒸汽穿透，压力蒸汽灭菌器本身自带的监测无法触及器械这些部位，只能对灭菌器本身的最难灭菌部位进行监测并采集数据。

此外，器械的隐蔽腔隙也会对蒸汽穿透存在一定的影响。蒸汽受限接触腔外，穿透速度较慢，可将其视为通过液体浸入的方式接触器械管腔内，这样情况下器械隐蔽腔隙更容易出现升温延迟。因此，应采用温度压力检测仪检测器械最难灭菌部位的灭菌参数，实时掌握器械本身真实的灭菌参数。但是影响升温延迟的因素有材质、器械结构、超大超重、灭菌装载负载、蒸汽质量、蒸汽穿透能力、真空度等[14]。器械升温延迟现象干扰因素过多，需要更加深入研究。

检测外来医疗器械灭菌参数时，应将温度探头放在多个可能的器械最难灭菌部位进行测试对比，灭菌升温时间延长，暴露时间缩短，可对灭菌质量造成影响。若存在包内延迟，可适当优化灭菌程序、延长灭菌时间，保证安全达到灭菌质量。研究表明，如果器械出现升温延迟，合理延长灭菌暴露时间，升温延迟时间不会随着灭菌周期延长而变长，可以达到预设的灭菌温度和灭菌维持时间，保证灭菌质量[12]。需要对首次接收的外来医疗器械进行灭菌参数的验证，设定对这些器械更适合的灭菌周期，以保障器械的灭菌质量。由于单通管腔器械的材质多样，本研究就本科室外来医疗器械厂家存在的三种材质进行测试，后续需要进一步完善数据。

综上所述，在单一材质单通管腔器械压力蒸汽灭菌过程中，相对于管腔的中间部位，管腔底部达到灭菌温度存在延迟的可能性大，特殊材质单通管腔器械导热性能较差，器械最难灭菌部位的升温延迟现场值得关注和研究。