听诊器技术要求和测试方法研究

2022-12-28符师陈卓强吕以源广东省医疗器械质量监督检验所广东广州510700

中国医疗器械信息 2022年21期

符师陈卓强吕以源广东省医疗器械质量监督检验所（广东广州 510700）

内容提要：听诊器是一种声学听诊设备，是内科医疗设备不可或缺的设备，也是最好的家庭医疗设备，是家庭保健不可缺少的物品。听诊经常被用于听肺和心脏的声音，它也可以用来听肠和血流量在动脉和静脉的声音，再结合血压计，就可以用于测量血压，这是很常见的。在国内早些年已有电子听诊器上市，因此关于电子听诊器方面的技术也较为成熟，且至今尚未出现不良事件，故产品的安全有效性是符合要求的。在结合市场现状与需求量的情况下，国内多家企业研发的电子听诊器，顺应当代经济背景和当代市场需求，推动了听诊方面的医学进步和发展，在诊断患者过程中更加准确高效，且使用过程中简单易用。2022年随着听诊器新标准的实施，修改和增加了部分的性能和测试方法，在仪器在设计上结构合理，简洁实用，性能稳定可靠，满足医护人员使用需求基础上，最主要的也要满足听诊器标准要求。文章就YY/T 1035-2021听诊器的术语和定义、要求、测试方法和听诊器原理进行解析研究。

随着2022年YY/T 1035-2021[1]听诊器的实施，替代了YY 91035-1999[2]听诊器和YY/T 91077-1999[3]听诊器传声特性测试方法的标准，针对定义和性能要求做修改和增加，尤为重要的是性能方面，性能增加了频响测试的模式、增加等效输入噪声级、总谐波失真的测试要求，删除了老旧的实验仪器方法，所以现在使用的测试设备是不一样的[1]。本文深入讲解了技术要求和测试方法，以及新设备的配套使用测试，结合听诊器原理和软件，保证其安全性、可靠性以及有效性。

1.听诊器产品作用机制和原理

1.1 机制

听诊器产品作用机制，见图1。

图1.作用机制图

1.2 工作原理

电子听诊器由主机、低频耳机（蓝牙耳机/有线耳机）和充电线组成。电子听诊器的工作原理是对收集的声音进行（频率）非线性放大，其主要利用主机探头中的拾音传感器采集听诊音，膜片与人体接触时产生振动，人体内发出的声波信号转变成电波信号，通过放大及滤波装置把生物音放大到相应的倍数，然后经过处理芯片以及专用的耳机，最后让医师可以清晰地听到生物音。

1.3 产品技术特点

采用可充电的锂电池，实现循环使用，同时还具有心音、肺音两种功能模式，医护人员可根据不同的需要选择适合的功能模式，让听诊更具人性化。其不需连接电脑便能直接进行操作，具有操作简单、方便携带、性能安全、外观精美等特点。

1.4 产品使用特点

本产品外形美观大方；结构简洁实用；性能稳定可靠；在对患者进行听诊时可根据不同的需要选择不同的听诊模式，同时本产品轻便小巧，方便携带，操作简单方便，无机械噪声。

1.4.1 工作原理

电子听诊器的工作原理由开关电源对整机进行供电，控制电路外接显示屏、按键、指示灯、蓝牙耳机，通过按键可对肺音、心音的听诊等进行控制。

1.4.2 结构组成

电子听诊器由主机、低频耳机（蓝牙耳机/ 有线耳机）和充电线组成。

1.4.3 预期用途

适用于听诊人体心、肺等器官的活动声响变化。

2.听诊器软件结构组成

2.1 软件的组成模块及功能

听诊模式选择：选择测试项目心音模式或肺音模式。

数据处理：针对采集到的信号数据进行处理，并传输至听诊耳机。

录音模式：录取当前模式拾取音源信号并创建ID进行存储。

数据传输：将内部存储的心、肺音测试数据进行传输至电脑保存及查看。

2.2 硬件关系

2.2.1 硬件框架图

系统的硬件主要由主机和信号采集探头及耳机组成，其中主机由ARM主控制器、显示屏、按键、存储器、蓝牙通信模块、音频处理模块、电池等组成。

2.2.2 软件和医疗器械硬件的物理连接关系

软件装载与运行的ARM主控单元中，ARM主控单元控制音频单元来获取探头采集信号音，选择相应的听诊模式，拾取相应的音频信号，ARM主控单元把采集到的信号，按照相应模式的软件算法进行处理滤波，得到相应的心、肺音实时数据并传输至耳机，通过录音功能把采集数据保存到存储器中，并在显示器上显示，也可以通过USB数据接口传输至PC端保存及查看测试结果。另外，ARM主控单元控制按键，结合显示器的界面菜单，可以简单、灵活操作，进入相应的功能，实现了良好的人机界面。

2.3 运行环境

电子听诊器软件是运行于ARM内部的嵌入式软件。

2.3.1 硬件配置

处理器：STM32F411RET6。

存储器：FLASH存储器型号是MX25L6406EM2I-12G，存储容量是32M字节。

接口：USB2.0。

2.3.2 软件环境

系统软件：无；支持软件：无；安全软件：无。

自主开发设计软件运行在ARM中。

2.4 适用范围

电子听诊器软件为电子听诊器嵌入式软件。因此，软件的适用范围与电子听诊器相同。本产品提供心音听诊和肺音听诊测试功能，供医疗人员用于听诊人体心、肺等器官的活动声响变化。

3.YY/T1035-2021听诊器的技术要求

3.1 外观和结构要求

外观和结构要求详见YY/T1035-2021中4.1，主要为：主机和听诊头以及膜片的外部结构应无松动、牢固、平整等，且电镀零部件应符合YY/T 0076中Ⅳ类2级光亮度要求[4]。

3.2 听诊器传声特性

听诊器特性的具体要求详见YY/T1035-2021中4.2。

3.2.1 听诊器测听

听诊器测听应清晰。

3.2.2 频响曲线

声衰减式听诊器的频响曲线衰减限值如下：①在100～500Hz范围内：当听诊头外径≤35mm时，以测试声源为参考衰减应≤30dB；当听诊头外径>35mm时，以测试声源为基准衰减应≤16dB。②在500～1000Hz范围内：当听诊头外径≤35mm，以测试声源为基准衰减应≤25dB；当听诊头外径>35mm，以测试声源为基准衰减应≤20dB。

3.2.3 声增益式听诊器的电声特性

输出声压级：当最大增益时，输出声压级应≤132dB。

等效输入噪声级：当最大增益时，等效输入噪声级应≤32dB。

总谐波失真：当最大增益时，听诊器的总谐波失真应≤3%。

3.3 听诊器耳环要求

当左右耳塞拉开距离至140mm时，实测弹力值应在1.4～5.0N。

当左右耳塞拉开距离至300mm时，恢复后其变形距离应≤10mm。

3.4 传声连接导管要求

连接导管的参数由制造商自行规定，验证并应符合制造商规定的要求；

连接导管的管壁厚度应≥1.5mm。

3.5 电气安全要求

根据检验时电气安全的最新版国标要求，应符合GB9706.1的要求。

3.6 电磁兼容性

电磁兼容性应符合YY0505[5]的要求。

3.7 生物相容性

按照GB/T 16886[6]中给出的指南和原则进行评估和形成文件。

3.8 环境适应性

按照GB/T 14710[7]中的规定进行试验。

4.YY/T1035-2021听诊器的测试方法[1-3]

4.1 外观和结构

通过目测和检查，结果应符合要求。

4.2 听诊器传声特性

人耳测听：通过人耳进行测听，结果应能符合要求。

听诊器的传声特性：听诊器的传声特性应第3章的步骤，结果应符合听诊器的传声特性的要求。

4.3 听诊器耳环

用拉力计测试，固定左右耳塞，缓慢拉至140mm时，结果应符合要求。

固定左右耳塞，缓慢将左右耳环距离拉至相距300mm，1min后自然恢复，根据以上测试方法再次操作，在测量左右耳塞之间的变形距离。结果应符合要求。

4.4 传声连接导管

根据制造商自定义的要求，目测和使用测量仪器进行测量，结果应符合要求。

4.5 安全

按照GB9706.1中的规定进行实验，结果应符合要求。

4.6 电磁兼容

按照YY 0505中的规定进行实验，其结果应符合要求。

4.7 生物相容性

按照GB/T 16886相关部分进行生物学评价。

4.8 环境适应性

按照GB/T 14710中气候环境II组，机械环境II组的要求进行试验，结果应符合要求。

5.听诊器的传声特性测试方法[1]

5.1 测试原理

听诊器的传声特性原理如图2所示：①采用人工嘴将音频分析仪输出的音频电信号转换为声压信号，通过密闭腔体使声压信号耦合至听诊器探头膜片上。②采用人工耳接收听诊器耳机输出的声压信号，转换为音频电信号返回至频率分析仪的输入端。③设置频谱分析仪输出若干特定频率音频信号（100～1000Hz），同时采集输入信号加以分析，转换，得到声压级（dBSPL）/频率关系曲线、失真率（THD%）/频率关系曲线。

图2.听诊器音频测试原理

5.2 仪器校准

仪器清单：①音频分析仪；②人工嘴；③人工耳；④标准传声器；⑤校准器；⑥前置驱动；⑦电脑主机。

试开展之前，音频分析仪需要对人工嘴、人工耳进行94dBSPL声压级的校准。

人工嘴校准方法以及操作步骤：首先，使用校准器（94dBSPL@1kHz）校准标准传声器，使得标准传声器在音频分析仪中的声压级校准为94dBSPL，如图3所示。然后，将标准传声器组装成听诊器探头并放置在人工嘴上，用于校准人工嘴，如图4所示。接着，在音频分析仪中设置，从100～1000Hz中选取的若干频点并输出信号至人工嘴，调整各个频点输出音频信号的幅值，使得传声器输入的信号恒定为94dBSPL，最后可以得到人工嘴的输出音频信号幅值/频率的94dBSPL校准曲线。

图3.标准传声器校准

图4.人工嘴校准

人工耳校准方法以及操作步骤：使用校准器（94dBSPL@1kHz）分别校准左右人工耳，使得人工耳在音频分析仪中的声压级校准为94dBSPL，如图5所示。

图5.人工耳校准

5.3 测试步骤

①人工嘴和人工耳校准，校准方法详见上述“仪器校准”小节。②将听诊器放入测试夹具中，听诊器探头压在人工嘴上，听诊器耳机插入人工耳上，如图6、图7所示。③打开听诊器电源，音量调节至最大，切换到心音模式，启动音频分析仪的频率扫描100～1000Hz，得到听诊器心音模式下的得到声压级（dBSPL）/频率关系曲线、失真率（THD%）/频率关系曲线。④听诊器分别切换至肺音模式、取消降噪模式，得到对应的曲线。⑤按照上文②、③方法进行连接、调整，在信号源不给声的状态下记录各频点测试结果，然后将信号声强调整为60dBSPL输出再次测试各频点测试数据，将不给声时测试结果减去给声时测试结果即测得等效输入噪声。