科研实验室规范管理的几点思考

丁成翔

(青海大学畜牧兽医科学院，西宁 10086)

科研实验室是实施科技创新的重要组成部分和基础技术保障，其管理水平直接影响实验室高质量、规范化运行，决定科研成果真实性、可靠性和合法性，为创新驱动战略提供可靠的科研实验质量保障[1]。

当前，科研实验室面临“数据来源难以准确追溯”“影响没有经过事先识别和评估”“实验方法不统一”和仪器设备利用率和共享率低等问题[2]。诚然，科研活动本身具有探索性、不确定性和创造性特点，科研实验室鼓励“有想法的人”组织实施创新性探索，但这个过程需要规范、完整，确保数据来源可追溯、结果真实可复现。这就要求科研实验室运行及开展研究活动要有整套完善的管理机制。

1 科研实验室管理机制

科研实验室按照依托单位领导下的主任负责制。主任负责实验室科学研究、人员聘用、人才培养及实验室管理等工作。实验室聘请国内外知名专家学者成立学术委员会，审议实验室的重大科研项目、重要学术活动，审批开放研究课题等学术指导工作。实验室下设多个功能分室，根据研究目标和方向确立不同课题研究组，组成科研团队。团队协作是科研实验室发挥作用的关键，实验室管理体系和奖惩机制应以调动人员积极性为主，在良好的实验设备、设施环境条件支撑下，发挥团队主观能动性[3]。

1.1 科研实验团队

科研实验团队成员主要有三类人员。

1.1.1管理层

第一类是管理人员，包括实验室正副主任、功能分室负责人、安全管理者组成的实验室管理层。其职责要保证实验室研究活动符合相关要求，组织建立科研诚信体系，制定实验室管理与安全运行制度；争取实验室建设经费，积极引进优秀人才，扩大学术交流等。实验室安全管理者，是单个人或者由专业的科研人员组成的团队，维护实验室安全保障[4]。

安全管理者协助实验室主任与上级管理部门、实验室全体成员签订安全责任书；协调、落实实验室课题经费投入安全设施与条件的改善；组织实验室人员开展安全培训与应急演练；有责任建立实验室安全工作档案，包括实验室上下级签订的安全责任书，实验室人员安全培训，特种设备与特殊研究领域安全制度；确认专业领域风险源识别与关键控制点，做到实验室布局结构合理，有毒有害实验区与学习区明确分开；将实验室日常管理实现制度化、规范化。

1.1.2固定人员

第二类是负责科研项目的实验室固定人员，根据其承担的课题任务组织编制实施方案，具体组织开展实验工作，包括试验设计、取样，上机调试改进方法，分析测试与结果评价；保证仪器设备输出数据质量有效，对疑似数据提出质疑，组织查找问题原因，确保数据质量。经常性与其他科研人员或团队沟通、讨论，取长补短，纠正偏离，适时提出改进方案。

1.1.3研究生及聘用人员

第三类是硕(博)士研究生和长期聘用人员。他们应具有良好的学术道德和科研诚信，熟悉实验室安全管理规定和工作方式、防护措施。在实验室传帮带等培训机制下，熟悉实验设施环境，标准操作仪器设备，熟练掌握样品前处理方法和技巧，熟练掌握试剂标准化配制方法和流程；应详细记录试验过程产生的原始数据(包括手动记录或电子采集的数据)，有责任对偏离数据及时汇报导师或负责人，对新发现的异常现象等做客观记录，做好日志。

1.2 仪器设备

科研实验室仪器设备是保证科研数据和结果的有效性的重要因素，日常运行管理特别注重设备验证、核查工作，保证运转正常，结果准确，精度满足实验要求。实验室仪器设备分类涉及交叉学科和诸多应用领域，详细分类可以参阅相关国家标准[5]。

1.2.1简单类设备

实验室简单类设备如氮气蒸发器、磁力搅拌器、加热盘、涡流混合器、微波消化装置、离心机、振摇器、电炉和超声波清洗器等，该类仪器不具备测量能力，对试验结果不会产生直接影响，对其验证应关注其基本功能，可以将制造商提供的技术参数直接作为实验室的要求。

1.2.2非精密测量仪器

实验室非精密测量仪器，其仪器状态关键物理参数(如温度、压力、流量等)对试验结果能产生直接的影响，如pH计、天平、马弗炉、冷藏—冷冻室、水浴槽、稀释仪、精密培养箱、恒温恒湿振荡器和恒温振荡器等。该类设备应关注其基本功能和运行指标，实验室要求与制造商提供的技术参数相同；实验室制定内部校准计划，定期用标准部件(如温度、压力、流量、标准砝码)校准该类设备是否满足出厂技术参数。

对于部分实验室承担的长期实验监测任务(比如草地生态监测评价、土壤污染与修复等)或者地理标志性农畜产品标准化、溯源性科研工作的，其研究结果需要与外部研究做比对，还需要做量值溯源，包括检定或校准。

1.2.3精密测量仪器

实验室精密测量仪器，如原子吸收光谱仪、溶出度仪、电子显微镜、火焰原子吸收光谱仪、高压液相色谱仪、质谱仪、酶标仪、X 射线荧光光谱仪、X 射线衍射仪、二极管阵列检测器、气相色谱仪、红外光谱仪、拉曼光谱仪、紫外/可见光光谱仪、原子发射光谱仪等。该类设备系统集成度高，安装复杂，需要设备专业技术人员完成系统集成调试，根据特定的功能与性能测试来确认是否满足实验室研究工作需要；设备达到稳定运行后，要组织人员多次培训，开展人员能力的比对，达到独立操作的技能要求。日常运行维护中，精密仪器设备的稳定性核查很关键。实验室精密仪器设备运行受多种因素影响，包括样品前处理是否符合仪器要求，人员操作规范性，维护保养是否按要求定期完成等。

1.3 设施环境与基础条件

实验室设施条件首要保证实验人员安全。实验室区域张贴安全信息牌，信息内容包括安全风险点的警示标识、安全责任人、涉及危险类别、防护措施和有效的应急联系电话等，并及时更新。实验场所应具备合理的安全空间布局，超过200 m2的实验楼层具有至少两处紧急出口，75 m2以上实验室要有两个出入口；实验楼大走廊保证留有大于2 m净宽的消防通道；实验室操作区层高不低于2 m；理工农医类实验室内多人同时进行实验时，人均操作面积不小于2.5 m2。

有需要的实验场所配备符合设计规范的通风系统，管道风机需防腐，使用可燃气体场所应采用防爆风机；实验室通风系统运行正常，通风柜配置合理、使用正常、操作合规，柜口面风速0.30-0.75 m/s，定期进行维护、检修；废气排放要符合国家环保要求。

2 科研实验室质量保证机制

实验室质量保证机制可归纳为“人、机、料、法、环和档”6 个方面。科研人员具备良好的科研诚信、科研素养以及过硬的技术本领；测量仪器设备做到内部校准与验证常态化、稳定化；试验材料处理与配制数字化、标识化；实验方法本地化、科学化；设施环境参数达标；档案采集标准化等。以上6个方面形成完整的科研实验室质量管理闭合环路。

2.1 人的因素

实验室开展科研工作要符合国家有关要求，创立良好的科研诚信文化氛围，建立避免因任何压力导致的不端科研行为机制，开展活泼自由的学术讨论，保证人与人之间建立良好的沟通协调机制。发挥人员特长、团队协作优势，发挥人才潜力。与外部建立良好的科研培训机制，组织科研与实验人员提升知识、与时俱进；新进人员严格培训，点滴做起，熟练操作仪器设备，精通数据统计分析、编程与作图。

2.2 仪器设备因素

2.2.1仪器设备核查

仪器设备完成装机验证合格后，实验室应建立该设备的定期核查计划和实施方案，定期验证其功能特性是否满足研究要求，具体核查参数按照设备种类而定。如火焰原子吸收分光光度计或石墨炉原子吸收分光光度计，应在每次使用前配制特征元素的标准溶液核查该设备灵敏度和检出限；采用二次蒸馏水或去离子水核查设备稳定性。总碳/硫分析仪，应在每半年或测试样品数量超过600份以上，采用含碳/硫有证标准物质测定碳/硫含量。高效液相色谱—质谱联用仪，应在每个试验周期内核查该设备质谱的质量分辨率和准确性、保留时间重复性、峰面积重复性以及信噪比参数；应在每半年至一年内完成设备维护。使用频率较高的pH计，应在每次使用前用pH标准溶液核查pH值准确性。经费充足的科研实验室可以申请第三方鉴定或校准机构定期完成仪器设备的核查工作，保证设备处于最佳工作状态。

2.2.2仪器设备记录

应完整记录设备使用、核查、清洁保养、功能维护和空间转移等情况。设备测量数据应严格按照科研任务要求如实记录，部分设备可自动输出结果报告，亦应有效记录存储。

2.3 实验材料

2.3.1取样

实验样品采集应遵循科学化、规范化、标准化。严格按照研究方案，合理制定符合统计学要求的样本数，确定采样方式、样本规模；采样过程应做到样本具有代表性，采样人员经过专业训练，使用专业的采样工具或设备，对采样环境有特殊要求的，比如低温冰冻状态等，严格按照要求执行；样品的标识要做到信息真实、记录完整、标签或标记部位规范；样品运输要充分考虑运输过程、时间和运输条件达标等。

2.3.2实验消耗性材料

实验消耗性材料包括物理类材料和化学类材料。不论哪类材料，都应严格按照材料理化性、危害性、安全性要求严肃购置程序，履行安全责任，合理存放。实验室应有所用材料的安全数据表单，记录安全信息，可随时查阅，定期更新。实验室涉及危险化学品，需向具有生产经营许可资质的单位进行购买，核验供应商的经营许可资质证书等；建立本实验室危险化学品目录，配备危险化学品安全技术说明书(MSDS)[6]或安全周知卡，方便查阅；定期清理过期药品，无累积现象；运输机构的运输车辆、运送人员、送货方式等符合相关规范；实验室内危险化学品建有动态台账，按照国家相关规范要求安全存储，储藏室、储藏区、储存柜等应通风、隔热、避光、安全；有机溶剂储存区应远离热源和火源；易泄漏、易挥发的试剂保证充足的通风；试剂柜中不能有电源插座或接线板；化学品有序分类存放、固体液体不混乱放置、配伍禁忌化学品不得混放、试剂不得叠放；装有试剂的试剂瓶不得开口放置；配备必要的二次泄漏防护、吸附或防溢流功能；实验台架无挡板不得存放化学试剂。管制类化学品管理要做到高度重视，如剧毒化学品执行“五双”管理(即双人验收、双人保管、双人发货、双把锁、双本账)，技防措施符合管制要求；麻醉药品和第一类精神药品管理符合“双人双锁”，有专用账册；易制爆化学品存量合规、双人双锁；易制毒化学品储存规范，台账清晰；爆炸品单独隔离、限量存储，使用、销毁按照公安部门要求执行。

2.4 实验方法

科研实验室采用的方法主要来自国内外政府机构发布的国家标准，或知名的行业协会或技术组织公布的行业标准，或有关科学书籍/期刊杂志公布的实验方法，或设备供应商指定的方法。实验室开展科学研究，采用的方法应严格确认，结合实验室自身设施环境条件，改进方法，实现方法本地化。方法的确认可以有多种技术途径，包括使用参考标准或标准物质进行校准；用其它方法所得结果做比较；同类实验室间开展比对试验；或者采用系统评审的办法，依据方法的理论原理和实践经验，对所得结果开展随机误差与系统误差评价。

2.5 实验设施环境

实验室场地建筑物和实验场所(样品存放室、精密仪器分析室、不同等级洁净室、理化分析室等)，以及支持这些场所开展实验的水、电、气、恒温、恒湿、消防安全通道和废液废气转移处理系统等。实验室设施环境须满足国家建筑、消防、安全、环境保护、人员健康等法律法规要求；应满足科研实验工作所遵循的标准要求；应满足所用仪器设备正常运转的环境条件等。科研实验室应投入科研资金用于改善设施环境条件，做好环境条件的监测、控制和记录。相邻区域试验可能互相影响时，应进行有效隔离，防止交叉污染；特殊区域按照特殊要求实行管控。

2.6 实验资料归档

科研实验室应建立完整的实验记录制度，应明确原始记录的内容和管理要求。采用纸质记录的，应使用有纸张页数的专业记录本；多媒体记录的，应使用专业设备并保存录制格式等信息，妥善保存，明确复制权限，做好保密工作。具体保存的研究资料包括项目的立项合同、实施方案、研究数据、关键研究材料、核查验证的佐证材料、研究模型、研究结论和适用范围及条件等；仪器维护保养的记录；数字化信息资料，以及设施环境监测记录等。

3 小结与展望

科研实验室管理和良好运行，既要尊重科学技术研究活动规律，创造良好的自由学术氛围，也要以严肃的科学态度，规范科研工作过程。事实上，规范的实验室管理和数据质量保证机制，对科研数据的可信度和准确性尤其重要。按照国家中长期高质量发展愿景，科研创新是关键驱动力。因此，尝试借鉴质量检验检测行业实验室能力建设与数据质量保证要求，助力提升科研实验室管理精细化、规范化、标准化，持续挖掘创新潜力。目前，上海电缆研究所有限公司特种电缆技术国家重点实验室、国家纳米科学中心纳米标准与检测实验室、军事科学院军事医学研究院生命组学研究所蛋白质组学国家重点实验室在这方面工作都取得了很好的效果[7]。