谁在推动高血压诊断标准下调？

牛荷

2021年5月17日，世界高血压日，江苏省中医院举办测血压、咨询高血压防治知识的义诊活动。图/视觉中国 

“目前，国家未对成人高血压诊断标准进行调整。”11月15日，国家卫健委给出了一锤定音的回复。

11月13日，国家心血管病中心、中国医师协会等共同制定的《中国高血压临床实践指南》（以下简称新《指南》）将国内成人高血压诊断标准下调，由140/90 mmHg调整至130/80mmHg。如按新《指南》，国内高血压患者数量将翻倍，达近5亿人，这一调整引发关注和热议。

国家卫健委回应称，成人高血压的诊断标准为非同日3次血压超过140/90mmHg。同时强调，由专业机构、行业学协会、个人等自行发布的指南、共识等，为专家的研究成果，不作为国家疾病诊断标准。

13日发布的新《指南》历时2年完成，就高血压领域有关诊断、评估和治疗等44个临床问题给出了较为详细的循证推荐，包括下调中国成人高血压诊断标准。新《指南》发布前，国内高血压诊断标准采用的是2018版的《中国高血压防治指南》，由中国高血压联盟等牵头制定。

中国高血压联盟从1999年开始就参与制定并发布第一个指南，后续基本每5年左右更新一次。2018年的更新版将高血压分为1级、2级、3级，血压处于80～89mmHg/130～139mmHg时不被判定为高血压，属于正常高值。这和世界范围内沿用了20余年的标准相似。

今年6月，由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院发布的《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，国内心血管病现患人数为3.3亿，其中高血压患者人数达2.45亿。2.45亿是按照目前国内采用的140/90mmHg诊断标准推算出。新《指南》將这个标准降到了130/80mmHg，意味着国内高血压患者从原来2.45亿增加到4.9亿。

新《指南》制定的参与者、首都医科大学附属北京安贞医院教授赵冬告诉《中国新闻周刊》，新《指南》制定过程中，通过对国内外15项大型队列研究的荟萃分析发现，血压在130～139/80～89mmHg之间的人脑卒中等心血管病发病和死亡风险增加。其中4项大型荟萃分析发现，血压在130～139/80～89mmHg水平的人群接受降压治疗，能将脑卒中的发生降低23％。荟萃分析，即对相同研究目的、相互独立的多个研究进行定量合并和综合分析。

赵冬说，中国的脑卒中死亡率居于全球前列，“下调高血压标准可以前移高血压防线，使更多中青年在血压尚易控制时，控制高血压的发展。”

对于这一修改，不少高血压专家持反对态度。

新《指南》发布后，中国高血压联盟便召开会议讨论此事。“ 新《指南》并没有和联盟提前沟通，一下子就突然发布了。”中国高血压联盟名誉主席、中国医学科学院阜外医院教授刘力生向《中国新闻周刊》表示，其他疾病标准都可以调整，因为那属于学术问题，唯独高血压不行。中国高血压联盟是世界高血压联盟（WHL）的盟员国组织。刘力生有50多年的高血压防治经验，此前参与了每一部中国高血压防治指南的制定。

“下调标准缺乏高质量的循证医学证据。”刘力生表示，高血压是目前唯一列入国家管理的心血管慢病防治项目，与民生息息相关，轻易调整会产生颠覆性影响。“按这个标准下调，波及面太广了。原来从事飞行员等高危职业的人群，现在突然被判定为高血压，还能继续从事原有工作吗？出了问题，谁负责？”她说。

北京大学人民医院原高血压科主任医师孙宁玲表示，指南的制定既要考虑到跟国际接轨，又要考虑中国现实经济状况、目前高血压发病率等。

新《指南》制定组专家、河北省人民医院副院长郭艺芳11月16日在其个人微信公众号撰文指出，在学术界，不同学者、不同学术机构间存在不同学术观点是很正常的。从专业角度而论，无论主张下调高血压诊断标准还是反对，都有理由与依据。无论正方或反方，其出发点与根本动机是一致的，就是更好管控血压，最大程度降低高血压对国内居民生命健康的危害。

但《中国新闻周刊》注意到，就在5个月前，郭艺芳曾在个人微信公众号平台发布《强烈支持下调血压控制目标，但不赞成下调高血压诊断标准》一文。

孙宁玲向《中国新闻周刊》透露，中国高血压联盟联合多个学会共同制定的最新一版《中国高血压防治指南》将于今年12月下旬公布。这项指南在2018年基础上，结合国内新出现的研究证据、临床需求和现阶段经济情况，作出相应调整。“这项指南会继续用140/90mmHg作为高血压的诊断标准。”她说。

业内关于新《指南》首当其冲的争议在于，当血压处于130～139/80～89mmHg之间时，是否需要开始药物降压治疗。

“其实在130～139/80～89mmHg之间的人，大部分不需要用药。高血压治疗的第一步永远是改变生活习惯。”北美华人医师联盟主席、美国心脏病学会专家会员高磊对《中国新闻周刊》说。北京大学人民医院心血管内科主任医师胡大一表示，并不建议高压在130～140mmHg的人都去医院开药，更重要的是改变生活方式，比如健康饮食、不熬夜、戒酒等。

新《指南》提到，对于血压处于130～139/80～89mmHg之间的非高危患者，只要出现0～2个心血管危险因素，可进行3～6个月的生活方式干预，若不起作用，可考虑启动降压药治疗。在孙宁玲看来，这是新《指南》中比较激进的一点，实际上国内很多人都存在诸如吸烟、肥胖等1～2个危险因素。

国内此次尝试下调前，2017年，美国心脏协会（AHA）与美国心脏病学会（ACC）联合发布了新版高血压防控指南，将高血压的标准从140/90mmHg下移到130/80mmHg。不过，各发达国家并未在随后几年陆续跟上。欧洲高血压指南2018版、国际高血压学会2020年制定并颁布的《国际高血压实践指南》、世卫组织2021年发布的《成人高血压药物治疗指南》，以及除美国外的各国高血压指南，均未改变140/90mmHg标准。

高磊告诉《中国新闻周刊》，欧洲的诊断标准虽然是140/90mmHg，但建议在人们耐受的前提下，可以将血压降到130/80mmHg，这点和美国的降压理念相似。耐受，即服药者服药后，未出现诸如头晕等明显副作用或过敏反应。

孙宁玲对《中国新闻周刊》表示，美国高血压知晓率已很高，治疗率可以达到70％，疾病控制率达到50％～60％。即便将诊断标准下压，也能够基本覆盖新增患者。相较而言，按现有标准估算，国内高血压控制率仅15.3％，农村地区不足6％，很多高血压患者有待治疗。下调后，国内高血压控制率降到3％，降压药治疗会对现有医疗资源造成挤兑。

“国家卫健委此次不支持新《指南》，应该也是出于这些层面去考虑。”孙宁玲谈到，“美国血压目标降低具有承受力，但中国的医疗资源有限，下调诊断标准还应该考虑社区慢性病防治压力、医保支付能力及医疗卫生总费用支出是否能长期负担等问题。”

实际上，在郭艺芳那篇反对下调标准的文章中就提到，“高血压的管理并不仅仅是学术与专业问题，也是社会问题与哲学问题。脱离社会背景的医疗决策无异于空中楼阁。”郭艺芳在文中写道，将＜130/80 mmHg作为大多数高血压患者的血压控制目标，有助于进一步减少高血压介导的靶器官损害与不良事件的发生。但目前我国高血压防控仍处于较低水平，下调诊断界值还会带来一系列社会问题。

“药物是一把‘双刃剑’。有没有病，需不需要吃药，对每个个体而言是件很严肃的事。”胡大一说，无论是增加几千万人还是上亿人需要服用降压药，最终肯定会增加医疗成本。很多基层地区会考核降压控制率，下调导致的结果之一便是更多患者会到医院看病，一部分全科医生、乡镇医生可能会为了控制率达标而给患者开更多的药，患者长期服药后，可能会遭遇药物副作用。

一名不愿具名的资深医药人士向《中国新闻周刊》举例，北京共有300多家社区卫生服务中心，平均每个社区卫生服务中心也就十几个家庭医生团队，管理在案的患者可能五六万人。其中，约一半高血压患者，而且社區慢性病患者多是老年人，同时患多种疾病。“按照这种现状，即便依照2018年版的指南，也很难实现对高血压人群的有效管理。”他说。

中科院深理工讲席教授、北京大学循证医学中心主任唐金陵在接受采访时表示，抗血压药治疗的最终目的是预防心脑血管疾病。国内一般高血压病人10年内心脑血管事件发生率约5.6％，即1000人中10年内56人会得中风或冠心病。但血压在130/80mmHg～139/89mmHg之间的人，一般都比较年轻，其他危险因素也比较少，他们的风险会远远低于5.6％。唐金陵表示，假如风险是3％，吃药可以再降低1/3的风险，就意味着100个人吃药，只有2个人会因此预防了心血管疾病。从降压药物治疗中受益的人很少。

即使是2017年美国的指南，也只是推荐130～139mmHg/80～89mmHg的非高危者通过生活方式干预，并不需要都进行药物治疗。“美国下调诊断标准，更多是建议患者多从改变生活方式做起。日常高血压治疗中，应因人而异，不能单一只看毫米汞柱。”胡大一说。

围绕新《指南》，是否缺乏高质量证据也是业内争议的焦点之一。

新《指南》在“证据缺口及未来需要解决的临床问题”一栏写道，“本指南部分临床问题目前还缺乏强有力的循证医学证据。”待回答的问题中，还包括针对130～139/80～89mmHg的高血压人群是否需要以及何时启动降压药物治疗等。

新《指南》主要通过大型荟萃分析获得研究结果。高磊分析，大量荟萃分析，并不算很完善的循证医学证据。这次下调诊断标准的依据，还缺乏国内的大型双盲随机临床试验数据。高磊透露，据他了解，目前新《指南》团队的专家已经在开展国内这方面的研究，具体结果目前还没出来。

“新《指南》的研究设计思路和美国SPRINT试验一样，基本上是复制拷贝过来的，同时将SPRINT试验的结果纳入荟萃分析。”胡大一说。

美国AHA和ACC下调高血压诊断标准，依据的重要研究之一是2015年11月发表在《新英格兰医学杂志》的一项“收缩压干预试验”（简称SPRINT）。SPRINT是一项随机、对照、开放标签试验，在美国的102个临床中心开展进行，试验基本原理和试验方案是公开的。

SPRINT临床试验中，共招募9000多名50岁以上、有心脏病或肾功能障碍风险病人，一组控制收缩压在120mmHg，另一组控制在140mmHg。结果发现，与后者相比，前者的主要终点事件和总死亡率相对风险分别下降25％和27％，对应的绝对风险下降1.6％和1.2％。前者中出现低血压、晕厥、电解质异常、急性肾损伤等严重不良事件的发生率高于后者。

“SPRINT临床试验结果出来的时候，我就持反对意见，现在仍然还是这个观点。”胡大一说。

2017年11月，胡大一曾在个人公号上发文称，高血压最主要的并发症是卒中，在SPRINT研究中，120mmHg组和140mmHg组相比，卒中发生率未明显减少。无论是70多项30余万参与患者长期随访的结果，还是其他51项初级预防研究的荟萃分析等，都不支持把血压降至130/80mmHg以下。“SPRINT的研究结果是通过强化药物干预实现的，并非强化生活方式干预。”胡大一在文中指出。

SPRINT研究也提出了重要的实际问题。当时在美国只有大约50％的总人口能将血压控制在低于140/90mmHg的水平，表明即使控制到该水平也具有挑战性。“与达到140mmHg的目标相比，在高血压患者的总体人群中实现低于120mmHg的收缩压目标对医疗服务提供者和患者来说将更加苛刻和耗时，并且需要增加药物成本和就诊次数。”研究写道。

美国内部也并未就高血压诊断标准达成普遍共识。2017年12月，美国家庭医师学会（AAFP）发表声明称，不认可对诊断标准的下调，对高血压界定仍沿用传统标准。AAFP认为，尽管系统评价表明新标准可以减少心血管事件，但针对全人群而言，并没有绝对权威的证据显示能降低全因死亡率、心血管死亡率、心肌梗死等，已有的一些研究结果间也存在相互矛盾。

新《指南》提到，汇总多个临床试验及其个体数据的最新荟萃分析结果显示，在18岁及以上成人中，对血压在130～139mmHg/80～89mmHg范围的人群进行降压药物治疗可显著降低心血管病相对风险。

“新《指南》为何始终未提绝对风险和NNT（Number need to be treated，需要治疗的人）呢？”胡大一说，绝对风险和NNT是解读研究结果、制定或修订指南时的必需数据。新《指南》忽略了绝对风险的评估，只是把各试验组的相对风险列出，整体结果夸大了实际效果。

“循证医学一再强调，关于治疗的决策一定要参考绝对风险和绝对效果。”唐金陵于11月18日撰文写到。他举例，五年内100个高血压病人有6人会发生冠心病和脑卒中（简称CVD），是绝对风险；100个药物治疗的高血压病人五年内有2人会因治疗而不得CVD，是绝对效果。

“这个例子里，高血压病人的CVD风险比正常血压的人群高100％～200％，这是增加的相对风险；降压药能把风险从6％降到4％，相对降低了40％，这是相对效果。相对风险看起来很吓人，相对效果则看起来很诱人。医学决策不能单看相对风险和相对效果。”唐金陵在文中写道。

高血压和糖尿病一样，是目前国内两种患病人群较多的慢性病。在国内，一旦被诊断出来后，基本就需要常年吃药，大部分病情不可逆。

自2019年国家医疗保障局组织药品集中带量采购以来，国内高血压药物大幅降价，常用降压药缬沙坦集采后每片仅0.1元，氨氯地平片也低至每片0.07元。不过，高血压药物的相关市场不容小觑。沙利文研究院数据显示，在140/90mmHg的诊断标准下，抗高血压药物市场规模已经由2013年的457亿元增加至2019年的885亿元，且规模还在增加。

《中国新闻周刊》注意到，由于诊断标准下调消息的刺激，多家抗高血压药物和血压计的生产企业股价大涨。国家卫健委发布相关信息后，相关企业股价有所回落。11月16日，华海药业、京新药业、鱼跃医疗分别下跌3.96％、5.57％、8.57％。

“国家卫健委的发声还是很及时的。”胡大一说，如果真的实现标准下调，最大赢家是背后的药企。在制定《指南》这类重大决策时，尤其涉及修改重要标准时，一定要有第三方参与评估，这个第三方既不涉及企业利益，也不应与医生有利益相关。

前述不愿具名的资深医药人士向《中国新闻周刊》表示，目前国内整体高血压治疗指南，基本都是由产业推出来的。“很多心内科和心外科的指南基本都是由企业推出。近几年实行医改分级政策，就是为了切断企业与医生、医疗机构的利益通路。但仍然难以避免‘回扣’环节。”

据新《指南》，该指南制定所需资金来源于国家卫健委疾控局的科研项目和中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目。资金主要用于支付劳务、资料、差旅和会务费用，指南推荐意见未受资助影响。

赵冬对编制指南有“利益驱动”的说法予以否认，她告诉《中国新闻周刊》，“没有拿药企一分钱，所有工作全是免费参与，也没有任何药厂参与。” 胡大一表示，多名新《指南》参与专家近期向他表示，该《指南》并没有药厂诸如会议赞助费、专家劳务费等直接的经济支持。“尽管如此，诊断标准下调后，受益最大的仍是药企。”胡大一说。

2010年发布的《中國高血压防治指南》由原卫生部疾控局、国家心血管病中心和中国高血压联盟联合制定。2018年修订版的《防治指南》由中国高血压联盟联合中华医学会心血管病学分会等多家学会共同发布，国家心血管病中心、国家卫健委未参与其中。

《指南》究竟该由谁制定？“从国内来讲，大部分指南都由学术机构制定，这点没有争议。”胡大一说，但在新《指南》的制定中，中国最核心、最有代表性的权威机构和专家团队被“屏蔽”了。

兰州大学健康数据科学研究院执行院长、世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心主任陈耀龙在接受采访时表示，指南对中国卫生保健事业的发展和医疗质量的提升尤其具有重要意义。依照国际惯例，国内的医疗指南也由相关行业协会和学会制定，同一疾病的指南并不唯一，往往会有不同的协会学会制定不同的指南。陈耀龙担任新《指南》的首席方法学家，全程提供方法学支持。

在陈耀龙看来，去年中国专家发布的1300多部指南和共识，100分满分的话，平均得分只有30多分。不过，也有少部分指南能得八九十分，比国际指南的平均水平还要高。临床指南发布或发表后，应第一时间对其质量评价。

这次新《指南》推出引发不少业内讨论，在多名专家看来，其积极的一面在于，引发行业和大众对高血压的关注。

“认同新《指南》治疗方面的一些观点，但是在诊断标准上步子迈得太大。”孙宁玲表示，这样一个“一脚定乾坤”的《指南》，会涉及国家的医疗、经济、财政等多个领域，要通盘考虑，才能站得住脚。