医疗机构医用耗材的合理使用监管

葛琴，续大伟（通信作者），郑慧

1 西安市中医医院 （陕西西安 710021）；2 陕西省肿瘤医院 （陕西西安 710061）

医用耗材是指经药品监督管理部门批准的、使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材，是医院诊疗工作中必不可少的工具，其合理使用有助于促进医疗技术的快速发展。国家卫生健康委员会、国家中医药管理局于2019年6月6日联合出台了《医疗机构医用耗材管理办法（试行） 》；同年7月19日，国务院办公厅发布的《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》要求，2019年年底前全面实施医用耗材“零差率”。上述等相关文件的出台旨在降低耗材价格虚高，促进耗材合理使用，进而保障临床需要和医疗安全。

然而由于医用耗材品目繁多，具有分类复杂、企业标准和管理编码不统一、专业性强等特点，导致质量难以比对、价格差异大等问题，医疗耗材临床合理使用的监管因此也面临极大挑战。因此，探求科学、有效的监管方法，不仅能更有效地服务临床新技术、新业务的发展需要，而且在合理使用医用耗材、保证临床诊疗安全、降低医疗成本等方面也具有重要意义，是当前国家医改政策关注的热点。

1 目前医用耗材管理存在的问题

1.1 耗材品目繁多，命名不规范，编码不统一

医用耗材专业种类繁多、规格型号多样。据统计，国家药品监督管理局注册的耗材种类及规格型号超过10万条[1]，再加上同类产品性能存在较大差异，给采购工作带来极大的不便和困难。例如，射频消融手术用耗材包括心脏及肿瘤用导管、消融刀笔、关节软组织用电极、软组织用刀头和等离子刀头等多种类型；经国家药监局注册的吻合器门类就有1 173条，包括包皮、腔镜、消化道、肛肠等，其中肛肠用吻合器又包括肛痔吻合器、肛肠吻合器等种类。

医疗耗材管理标准不统一、命名不规范。耗材分类编码包括全球医疗器械术语系统、医疗器械唯一标识码（unique device identification，UDI）、器械分类68码及医保分类编码等[2]。一方面，各编码体系的分类标准和内容不尽相同，导致当前同一产品编码不统一，且每个编码项内容均未提供完整的产品适应症、性能、技术参数、企业标准、包装规格等信息，更无法体现质量层次，这是导致医疗机构耗材管理文件或品种选用混乱的原因之一；另一方面，耗材命名不规范增加了医院管理部门的管理难度，许多耗材的组成、用途或说明书完全相同，而名称却不同，临床医护人员不了解耗材的注册证名称，只知道商品名或行业俗称，职能部门人员却只了解注册证名称，这给医院管理者和使用者间的沟通带来了困惑，如果仅根据耗材名称采购而不核查其适用范围，极有可能采购错误。

1.2 同类耗材缺乏统一标准，质量判定缺乏客观性

国家或省级药品监督管理部门对医疗耗材的审批较药品相对宽松，各门类耗材既无统一标准，也无成熟的行业规范，医院管理者和医师无法判定产品的性能和质量。医用耗材涉及专业知识，有的技术含量高，加之技术保护和所用材料的差异，导致不同企业的产品存在较大差异，甚至同一企业、同一耗材还会存在多种型号及用途。同时，行业中关于耗材使用相关培训较少，医师多从学术会议或产品推销员处获取产品信息，可能存在偏颇，严重干扰临床医师对耗材的选择和使用，也对管理部门遴选优质耗材的影响较大。如医用棉签、医用手套、医用口罩等，各企业间产品质量差异较大，导致医院只能通过反复招标进行选用和总结。由于产品缺少统一标准，同类产品质量优劣的评判多由临床使用医师主导。除护理用耗材外，大部分耗材具有明确的专属性，难以从外观判断质量优劣，特别是高值医用耗材，如骨科、心内科植入耗材、各类介入耗材等，各企业产品的材质和生产工艺不尽相同，价格差异较大，性能好坏由使用医师判定（由于职能部门人员不参与临床操作不做判定），这种现象具有一定的合理性。但临床医师专注于医疗业务，对产品性能的优缺点、风险点、同行产品的质量性能及比对等不甚精通，评价难免带有主观性和倾向性，同时往往忽视企业产品价格的合理性，而这种在耗材遴选时的绝对决定权极易滋生腐败。

1.3 国家层面监管滞后，医疗机构相关组织机构和制度不健全

目前，我国国家层面的医用耗材监督管理相对滞后，监管要求相对宽松。2019 年出台了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，其中很多条款都借鉴了药品的监督管理经验。但该管理办法暂无相应的实施条例，对医院耗材职能部门人员的资质和配备数量均无明确要求。目前医院耗材管理部门的医械专业人员极少，二级医院缺失更加严重。我院设备科目前医械专业人员不到45%，负责医院所有医疗器械的采购、维护保养、在院（库）管理等。非专业人员的专业能力有限，因此面临较大的管理风险，管理水平的提升和精细化管理目标的实现困难。此外，药监部门对生产企业的监管要求相对宽松，如当前艾灸装置都附带艾条，但注册证及说明书中均未体现，而根据医疗器械管理相关规定其属于违规销售，因为艾条为中药，若不能明确艾条的来源和质量，无法保证艾灸装置的治疗效果。

耗材缺少权威的诊疗指南规范其临床使用。医用耗材说明书多存在内容不完整、描述不规范、包装及标识不及时变更、进口耗材缺少中文标识等问题[3]，其适应证简单、模糊而宽泛，易造成临床的过度使用。例如，艾灸装置说明书只提及灸疗用，过于宽泛，而实际上，按照中医的诊疗要求，应有辩证方可使用；自动弹力线痔疮套扎吻合器说明书只提及适用于内痔及混合痔的套扎治疗，易导致临床的广泛使用，与传统手术相比会增加耗占比。

医疗机构耗材全生命周期追溯管理制度不完善，临床使用记录不完整。根据临床使用的风险性，植入类耗材必须实施全生命周期的可追溯管理。但由于各医用耗材管理信息系统相对滞后，追溯管理落实不到位。我院目前实行手工追溯管理，即植入耗材必须贴码，一物一码，分别在手术室或介入室、设备科、病历中贴码，设备科入库时与患者一一对应，但由于设备科无跟台人员，该方法不但耗费人力，还可能出现植入耗材与贴码不符、计费与植入耗材不符、重复开票等现象，给临床医疗安全带来较大风险。

2 优化医疗机构医用耗材使用监管的建议

2.1 建立医院耗材临床使用目录，完善专业耗材遴选和评估机制

参照国家医疗保障局医用耗材分类目录，结合UDI，对医院现有医用耗材进行细化分类，统一耗材名称，使管理者更清晰地了解耗材的组成，为医用耗材的使用监管提供客观数据，避免因名称不统一导致的误采、误用现象。

在此基础上，成立耗材合理使用监管医疗专家库，规范专业耗材的遴选和使用。由各专业科室提出需使用的耗材类别申请，专家组根据耗材说明书、适应证及性能论证通过，并按照各专业病种特点制定使用规范，严禁串科使用[4]，作为管理部门合理监管的依据。比如，我院在外用离子抗菌敷料引进时明确规定“外科包皮手术回家带药患者自用”，但肛肠科却要申领用于在院患者，由于肛肠科患者一般病患处较深，喷雾剂难以达到病所，最后经专家组研判，按不合理使用处理，停止肛肠科的串用。新申请耗材的必要性、安全性和经济性需经专家组讨论，同时根据不同病种制定使用规范；职能部门提供新申请耗材同类产品的注册信息，最终由专家组讨论后商定是否批准通过或确定遴选范围，规避了申请科室的品种倾向性。批准引进的新申请耗材，可保留2～3 家满足性能要求的产品，经临床试用后形成书面报告，择优选用；医院定期从专家库中随机抽取专家，对新申请的耗材进行论证（科室主任陈述理由，专家客观评分），以淘汰不合理的产品需求。

2.2 开展单品规耗材经济效益分析，规范耗材的合理使用

我院每月对所有耗材用量根据金额进行排名，与临床科室进行沟通，分析排名靠前耗材使用的合理性，并在院中层会上通报不合理使用的病历。每月用量排名的前50名耗材主要包括植入类、介入类、血透类、检验试剂等，除了检验试剂和血透类耗材属被动使用而未予以监管外，重点监管植入类、介入类耗材的使用情况，如每季度调阅病历，查看使用指征、高值耗材使用知情同意书、贴码等；其他耗材则从使用的必要性和经济性方面进行查阅和分析，如自动弹力线痔疮套扎吻合器每月用量在我院排名前10，我们从使用患者疾病的诊断、性别、年龄、手术时间、出血量、费用等多方面进行分析，调取1年的数据统计，未发现使用优势，故启动约谈了肛肠病区的3个主任，并采取暂停该耗材使用等管理措施；若后续科室提出相关使用适应证，则经专家组讨论形成专病使用规范后放行并监管。

2.3 升级耗材管理信息化系统，助力耗材精细化管理

借助信息化手段，实现耗材从采购到使用全过程的信息化管理。对耗材进行细化分类管理，使耗材编码、计费编码、医保编码3 码相对应，使耗材各环节管控公开化，解决各流通环节的不连贯问题，实现耗材的可追溯性，提高可收费耗材计费的准确性[5]。同时，定期对耗材使用情况进行分析，包括使用科室、适用病种、使用医师、耗占比等信息，加强对重点品种的监控，并每月公示使用不合理和耗占比高的科室和医师名单予以警示。

依托耗材管理信息系统，结合深入的市场调研，多维度分析耗材的质量和使用状况。梳理临床必需耗材的类别和品目，并将产品评估报告交专家组参考，同时采取公开招标、临床试用、比对质量等手段，更能有效提高采购的准确性，并规避采购风险。通过对在用耗材的质量及性能进行分析评价，淘汰价格高、质量不稳定、对临床技术提升和医疗安全保障作用效能低的产品，合理保留和引进技术含量高、性能稳定、质量可靠、价格合理的优良产品。

2.4 加强专业人员配备和业务培训，推动设备科室职能转型升级

医用耗材的合理使用监管存在的最主要问题还是人员问题。医院诊疗活动离不开医用耗材，临床医护缺乏合理使用耗材的专业背景[6-7]，而目前多数耗材管理者又非专业人才。因此，医院需要大力引进或培养生物医学工程专业人才，满足患者之需并顺应新时代临床工程事业发展的趋势。同时，以设备耗材保障管理为基础，以提高临床医疗质量为中心，以生物医学工程科研为方向，将设备科职能由目前的后勤保障转向兼顾生物医学工程学科发展研究，提高耗材管理人员与临床科室沟通的有效性。设备科应在日常保障性事务工作的基础上，深入开展病历检查、问题导向性文献查阅、数据分析、临床医患耗材使用指导等工作，监控、分析临床器械不良事件的发生规律，探索“以解决临床设备耗材使用问题为导向”相关的研究项目，逐步形成服务意识强、医德高尚、专业能力过硬的设备耗材管理人才队伍，更好地服务患者和临床医疗。

3 结语

医用耗材是推动医院诊疗技术提升的重要组成部分，耗材管理者必须正视当前医用耗材管理中存在的问题，加大专业人才的引进和培养，利用信息技术和现代管理理论，积极采取多种措施，助力医院诊疗技术的快速提升；同时完善监管机制，规范医用耗材的合理使用，推进生物医学工程学科的发展，提升以患者为中心的医疗服务能力，促进我国医疗事业的健康发展。