知情同意原则在个体基因信息保护中的适用困境与超越

吴 梓 源

(东北师范大学 政法学院，长春 130024)

一、引言

对个体信息的收集利用，必须经过个体充分知情前提下的同意，此即个体信息保护中的知情同意原则[1]。该原则作为一个专业的法律术语源起于医疗卫生领域，即医生通过让病人了解医疗行为的目的、手段、性质及后果，由病人出于自愿接受医疗行为。但在过去的一段时期内，由于医学理论的复杂性、医疗结果的不确定性，病人的知情同意常常授权给医生代为决定，由此便形成了父权模式的传统医疗关系。这一模式的确在某些情况下可以保障病人健康权的实现且合乎伦理，但医生在对病人价值观认识不足的情况下擅自为病人预设治疗方案，其结果很难符合病人的实际需求[2]118。因此，自20世纪70年代，这一传统的医疗关系随着社会的进步、病人权利意识的提高开始发生变化，越来越多的病人开始崇尚个体价值，崇尚理性，要求知道更多的医疗细节，并主张更多的医疗决策权和主控权，医疗关系也从传统的父权模式演化为信息提供模式与协商模式。新型的医疗关系虽有不同表征，但其背后都隐含着相同的逻辑，即个体的知情同意愈来愈成为医疗行为的首要伦理准则和第一位的决策依据。

然而，随着技术本身的更新迭代加之社会环境的塑造，现代医学的研究对象早已超越了整体意义上的人，开始从更微观的角度追寻人体奥秘，个体基因信息越来越成为各方角逐的资源。但是，正如所有新兴技术都会招致新问题一样，生命技术所带来的法律伦理问题日益成为当前争议的焦点。由于基因信息与其他临床医学信息的异质性，使得作为医学伦理学的核心概念，知情同意在基因采集和利用的过程中面临着诸多困惑[3]。首先，基因信息的关涉主体具有多元性，它一方面承载着个体的全部生命数据，向个体提供用以评估生活方式进行医疗诊疗的信息，具有个体识别性[4]；另一方面，因其独特的遗传属性，也具有一定的家庭延续性和族群关联性。基因利益的多元化决定了当基因个体利益与共同体利益发生冲突时，知情同意的主体难以确定。其次，基因信息不仅与个体的过去、此在相关，还具有预测未来的能力，这决定了基因信息的研究具有反复性和长期性，在研究的不同阶段可能会对基因信息进行不同的试验操作，传统一次性的知情同意显然不能适应这一实践的需要。最后，传统医疗信息基本上只局限于临床应用，而基因信息在注重临床应用的同时更注重价值转化[5]。在高利润的利诱下，具有技术及资金优势的国家、组织在未经他人同意的情况下，利用隐蔽手段攫取基因资源，进一步加剧了知情同意原则的适用困难。

由于基因信息的异质性及知情同意在个体基因信息保护中的适用困境，知情同意原则否定论成为一种思潮。 在批判者看来，同意并不总是必要的，在某些情形下，对个体信息的收集处理不必经过同意。(1)有学者直言，同意不是个人信息处理的正当性基础。参见任龙龙：《论同意不是个人信息处理的正当性基础》，《政治与法律》2016 年第1期，第126页。另有学者指出，知情同意原则在大数据时代的冲击下已经走向穷途末路。参见范为：《大数据时代个人信息保护的路径重构》，《环球法律评论》2016 年第5 期，第95页。还有学者认为，由于假定的理性人在大数据背景下其实并不具备自决能力，以自决作为个人信息保护的基础是理念定位的错误。参见吴泓：《信赖理念下的个人信息使用与保护》，《华东政法大学学报》2018 年第1期，第30页。激进的观点明确主张放弃知情同意原则另辟他径。难道知情同意原则真的走到尽头了吗？答案是否定的。实际上，由于行为科学下的信息不对称以及对主体性和理性的倡导，知情同意原则一直是个体信息保护制度设计的核心理念，在对知情同意原则进行批判的同时，实际上是在动摇个体信息保护大厦的基石。因此，我们不能对知情同意原则的适用进行简单的否定，而应对其困境予以梳理并寻找一条解困之路[1]。现阶段，知情同意原则适用的困境既然源于个体基因信息的特殊性和旧规则的不适，那么该原则的重塑自然也应立足于个体基因信息的新特征。在知情同意的模式选择上，要从“个体的一次性特定同意”走向“共同体的动态概括同意”；在知情同意的具体适用上，要正确地制定匿名化基因信息的再识别规则，完善特殊主体的知情同意适用规则及特定场域下知情同意的排除规则；对于超出知情同意范围的基因利益，要进行合理的信息披露和利益分配。这些解决途径将有效地推进知情同意原则的改良创新，实现个人基因信息利用与保护的“良法善治”。

二、“信息不对称”与“人的主体性”：知情同意作为个体基因信息保护基石的理论逻辑

在基因研究发展过程中，个体一直被认为是医学关系中的弱势主体，医疗实践中的人权也主要表现为自由权利。但自20世纪70年代，在基因研究深入的同时，个体开始被视为医疗实践的伙伴，参与者的知情同意成为确保研究自由的基本前提。实际上，基因检测、筛选、编辑，基因信息的分析、披露以及基因数据的商业使用都需要知情同意，它不仅确保了参与研究的自由，而且确保了参与者对其基因信息的使用和控制。概念上，知情同意是一种生物伦理要求，并非法定人权，但是个体仍可以援引一种权利，其中嵌入知情同意作为权利的可能性[6]。现阶段，知情同意原则散落于诸多法律文本中，虽然其外在的表现形式各异，但是其生成的理论逻辑却恒久未变。

(一)知情同意与行为科学下的“信息不对称”

从经济学观点可知，契约当事人间的信息不对称是市场失灵的一个重要因素。就房屋买卖而言，房屋质量的信息通常掌握在卖方手中，买方可以获取多少内容在于卖方释放多少信息，在此情况下，即使卖方没有故意说谎，但如果其保持沉默仍可能导致买方产生错误认知。因此，如果法律只是消极性的禁止欺骗则无法充分保护契约正义。为了矫正信息不对称现象，法律可对掌握信息较多的一方施加积极的告知和警醒义务[2]118。在基因采集、利用过程中，研究人员与受试者之间的关系就是一种典型的信息不对称契约，关于基因信息的检测方式、可用路径与经济收益等知识，研究人员与受试者之间具有极高的信息不对称性，研究人员是否释放以及释放多少信息将直接影响到受试者的自主决定，此时只有赋予受试者知情同意的权利，才能从根本上保证其作出的决定明确且自由。

同时，契约关系中信息的不对称容易导致代理人问题，即代理人为了追求私利而伤害委托人。一般情况下，受试者之所以会让研究人员采集其基因信息，原因有两个方面：其一是捐献基因样本献身公益，其二是通过基因采集进行基因诊疗。我们暂时将目光放在后者上。现阶段，以基因信息采集为基础的基因诊疗已不仅是一种医疗服务，更是一个可以带来上亿美元赢利的企业行为[7]。当基因诊疗与商业利益产生关系时，研究机构和人员行为的客观性就会大打折扣[8]。为了避免代理人问题危及受试者的权利，可以在法律上对基因诊疗行为增加更多的规制程序，但如果法律审查过于严格必然也会增加研究的成本，可能阻止有合理需求的受试者获得必要照顾。因此，通过外在监督的手段调整代理人问题虽有改革的必要，但在实践中也有局限。更合理的方案应该是从契约关系的当事人入手，赋予受试者知情同意的权利，让其充分了解基因技术的细节、风险及收益后决定是否进行基因诊疗，从内在结构出发推进主体间的利益平衡。

(二)知情同意与“人的主体性”

从知情同意在临床医疗领域的兴起到其在生物医学研究领域的拓展，再到成为个人信息保护的“帝王条款”，从卡多佐在Schloendorff 案中的审理到《纽伦堡法典》《赫尔辛基宣言》，再到《个人数据保护指令》，知情同意原则的适用领域在不断延伸，但作为其背后价值内核的崇尚理性和强调自主却贯穿始终。知情同意旨在维护个人自主，使信息主体得以自治自决而不被他决，这一哲学基础可以追溯到康德哲学，即我们通常所广泛认同的理性和尊重自主性原则以及在此基础上衍生出来尊重自主的人的概念。在康德的观点中，人作为一个理性的个体，可以自我决定和从事道德行为，正因为这种理性意志，使得人类具有高贵的内在价值[9]。我们应该给予人足够的空间和自由进行选择，即使这种选择对他们有害，若非他们同意，不能对其行动进行干涉[10]。现如今理性的主导地位已经确立在人类的各生活领域，并日益作为一种思维模式渗透到人们的行为方式中，意志在人格领域的决定自由获得承认，并成为整个法律体系要积极实现的重要价值[11]。

人拥有理性便崇尚自主，自主要求人能够自己属于自己、统治自己。这种状态是根据一个人的成长经验逐渐构建的，并构成一个人最深刻的内在本质。由于自主是一个人最实质的存在，因此每个人都会照顾它并使之成为可以接受的图景。但是，对自主的维护程度是很难界定的，因为其涉及主观的心理指向，一般情况下很难被察觉，这就需要一个外在的制度设置，将人的理性和自主嵌入其中。而知情同意恰恰是一个适当的选择，因为在大多数情况下自主往往需要借助同意之决定实现，同意就如同控制理性和自主的阀门[1]。黑格尔曾提出，人有权将其意志体现在任何事物中，但人们只有在作出决定后，才是现实的意志、特定化了的个人意志[12]。如果套用卡多佐大法官的理念对基因研究中的知情同意进行分析，可以将其理解为任何理性的个体都可以基于自身利益的最大化，自主决定保存、使用和处置自己的基因信息。基因信息自决是个体自主和理性的时代表达，这种自我控制在法律上是通过充分知情后的同意机制实现的。

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三、走向“共同体的动态概括同意”：个体基因信息保护中知情同意模式的改良创新

虽然基因信息关涉主体的多元性、基因研究的长期性、基因利益的高投资回报性给知情同意在个体基因信息保护过程中的适用造成了诸多困境，但基于对行为科学下契约主体信息不对称以及对崇尚自主、理性的考量，作为个体信息保护大厦基石的知情同意原则仍有其广泛的适用空间。因此，我们不能简单地抛弃知情同意原则，更应该探索一条解困之路对其予以完善：在知情同意主体的类型上，从个体走向共同体；在知情同意内容的范围上，从特定同意走向概括同意；在知情同意适用的程序上，从一次性同意走向动态同意，以此建立一套适用主体广泛、内容清晰、程序合理的新型知情同意模式。

(一)从“个体”走向“共同体”：知情同意主体类型的拓展

传统知情同意模式更多地强调个人选择，其实质是基于对理性的倡导，要求个人以成本效用为分析工具，根据自己的需要作出正效用最大化和负效用最小化的选择[13]。在现有的立法框架内，一切基因研究都建立在个体自主和知情同意基础之上，一切看起来都是合理的，但当我们进一步挖掘消极因素时，我们是否足以谨慎地对待了其他权利持有者的间接损害？因此，在基因研究扩大的同时，我们需要解决一个关键问题，即个体同意是否意味着在披露、使用个体信息的同时也同样授权了对共同体基因信息的披露、使用。若并非如此，那么在对共同体中的个体成员进行基因样本采集、分析之前，是否应该征求共同体的同意，或者至少是征求共同体的意见，前者是一种群体同意，后者是一种群体协商。之所以要将群体同意或者群体协商作为个体同意的前置程序，除了基因信息具有群体内的高度相似性外[14]，还在于在一些并不重视个体自治价值或者是个体自主文化氛围不高的文化环境中，群体同意可以成为个体自主保护的重要机制[15]。现阶段，群体同意已成为人群遗传研究的通常做法和惯例，并成为人群遗传学研究中保护受试者的必要举措。然而，围绕群体同意是否具有理论的合理性却仍存在不同意见，首先是相关群体的界定困难，其次是群体同意与个体同意之间的冲突与调和。

世界上存在不同的群体，不同群体间内部成员的关联和紧密程度也存在差异。用一个内部关系松散、凝聚力不强的群体作出的同意决定来否定个体同意，也是不公正的。因此，是否要采用群体知情同意的前提是对可以适用该制度的群体特征予以明确。而实践的错综复杂使得我们一时难以给出详备的建议，但至少我们可以给出两个评判指标：其一是成员个人参与研究的行为是否真实地给群体造成了损害，其二是是否有群体意志的形成机制。只有对符合上述两个条件的群体，我们才可以进一步对群体自决的实现机制进行设置。而对于不存在良好的群体意志形成机制的群体，获得群体同意的主要出路则在于加强研究者与群体内部成员之间的沟通、协商和辩论，增进互信，探索彼此都能接受的方式。此外，在个体权利与群体权利之间存在冲突时，立法该如何规制？对于这些问题的解决，至少要避免两个极端：一是不能出现多数人的暴政，以团体之名扼杀个体自主；二是要防止个体自主的极度膨胀，不能为所欲为。当然，对于群体权利与个体权利之间冲突的解决方案，也不能一概而定，若群体主张的或者说是其预防的“风险”不切实际，则个体权利优先；若群体所担心的风险具有真实性和高发型，仅有个体自决没有群体自决，则相关基因研究不得开展[16]。从个体与群体的关系来看，作为知情同意的主体地位并非是绝对对立、不可调和的。群体同意之所以在基因研究中具有重要意义，不是因为群体比个体更重要，而是唯此才能更好地保护利益相关主体的权益。群体同意不仅是基因研究中灵活的变通手段和策略，或是研究者接近社区人群的“通行证”，更是个体权利得以有效维护的“保证书”。但是，群体知情同意不能取代个体知情同意，只能作为个体知情同意的必要补充，群体同意和个体同意共同构成了基因研究知情同意适用过程中不可或缺的两个逻辑环节[1]。

(二)从“特定同意”到“概括同意”：知情同意内容范围的延伸

人体基因研究与传统临床医疗之间的另一个关键区别在于，各自都有属于自己的时间框架。传统临床医疗对人体的研究是在获得当事人同意的同时进行的，这种时间上的一致性决定了当事人在自主作出同意决定时所针对的内容是明确且具体的，知情同意内容范围的明确性成为传统知情同意得以有效的必要条件。原则上，如果医疗行为超出初始同意的边界，则需要征求当事人新的同意，我们称其为“特定同意”。而在基因研究的过程中，研究人员可能先对基因数据进行了收集存储，随后再以受试者在同意时无法得知的方式利用，这种可能性就对传统知情同意模式提出挑战：如果按照传统知情同意模式的行为逻辑，那么在对基因样本进行后续研究时，需要重新与每个受试者取得联系，向他们提供后续利用的信息并争得他们的同意，而这种操作必然会耗费巨大的成本，在实践中也不切合实际[17]。

为了解决特定同意在人体基因研究中的适用难题，一些学者开始主张一种特定同意的替代方案，即“概括同意”[18]。概括同意与特定同意的主要区别在于，在征得受试者同意时，只需对受试者需要知情的事项进行一般的说明，向受试者提供合理预见范围内的风险和利益信息。当然，这一主张也招致了不少反对，(2)有学者认为，若受试者对需要同意的事项不能有一个具体的认知，那么就不符合知情同意的基本精神，即不能在信息对称的基础上进行自主决定，因此，不能称之为是一种知情同意的模式；还有一些学者认为，概括同意以通过减轻研究人员信息披露的义务的方式来化解特定同意在基因研究中的适用困境，而实际产生的效果是对受试者利益保护的降格，为在科学研究中不法利益的获得提供了可趁之机。See B. Hofmann，“Broadening Consent-and Diluting Ethics?”Journal of Medical Ethics，2009，No.2，pp.125-128.理论界针对这些批判也提出了一系列主张予以回应，主要是通过为概括同意设定一些制度性约束以更好地保障受试者的权利。虽然概括同意的学理争议不断，但在实践中却逐渐成为一种立法趋势。美国就在规范层面确定了概括同意的规则。2017年，《美国联邦受试者保护通则》进行了新一轮的修订，考虑到生物样本研究存在的广泛争议，最终规则在NPRM(Notice of Proposed Rule Making,规则制定通告)的改革建议上作出让步，允许研究者通过获得概括知情同意对受试者的生物样本进行储藏以及二次使用[19]。与此同时，最终规则强调，对于将来未知的研究，概括知情同意至少是一种可供选择的替代方式，以鼓励此类研究的开展[20]。在英国，人体组织管理局同样决定研究人员对于受试者应该及时告知，披露可能涉及的技术类型、后续的处理环境及任何更广泛的影响。(3)Human Tissue Authority(2014a)Code of Practice 1: Consent.欧盟的《数据保护法》虽然采用的是特定同意的立场，但也创造了一个潜在的例外，即在“某些科学研究领域”应获得概括同意。

(三)从“一次性同意”到“动态同意”：知情同意适用程序的转型

动态知情同意赋予了受试者可以随时撤回同意的权利，那么这是否意味着受试者可以依据任何事由为上述行为？答案是否定的。实际上，基因研究协议中隐含着两种规则体系的约束，首先是通过法律规定保护受试者的权利，反映在知情同意的原则中；其次是科研伦理，它决定了研究人员应有的行为规范。受试者的个体自主在特定情况下与研究人员的科研伦理可能会出现冲突，知情同意原则使得受试者有权决定拒绝披露和利用个人信息，在权衡各种利益时，它更强调受试者的神圣自主权。同时，对研究人员而言，生物基因研究的利益往往超过个体健康，基于专业的判断，科研人员的首要职责是在保证不伤害受试者的情况下实现各方利益的最大化产出。在笔者看来，在受试者的自主与研究人员的良知发生冲突时，后者应该占上风，此时应该限制受试者的解除权，即使这可能会在某种情况下违背受试者的意愿[24]。

四、知情同意在个体基因信息保护中的特殊适用

(一)知情同意在匿名化基因信息保护中的适用

一般意义上的个体基因信息是以具有识别性为前提的，通过个体基因信息能够勾勒出个体乃至其所在群体的“信息化形象”[25]，这种特性决定了基因信息与其主体尊严的天然链接。我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》特别规定，使用有身份标识的样本进行研究的，需要重新获得同意。那么，基因信息的匿名化处理则给我们提出了一个新的问题，即匿名化基因信息使用的过程中是否应该取消获得知情同意的要求？近年来，针对这一问题，各方争议不断。要求知情同意的学者认为，至少有三个理由能证成其主张的合理性[26]：其一，无论基因信息是否进行了匿名化处理，参与人都对其信息享有自主的利益，未经许可的利用就是对自主权利的侵犯。其二，数据信息技术的发展使得匿名化基因信息可以再次被识别，再识别的基因信息在利用过程中再次引发了个体福利性利益受损的可能。其三，如果绕过知情同意而直接使用匿名化的信息可能会削弱公众对科学研究的信任，从而削弱科学研究的成效[27]。

当然，也有一些观点与之相左。首先，有学者认为当基因信息被匿名化处理后，其与个体的关联程度会降低，其负载的自主利益不足以要求再次启动知情同意的程序。其次，基因信息被再识别就说明其关联着重大的公共福祉，此时在个体利益和公共利益之间的博弈，无法通过知情同意来处理[28]。

实际上，所谓个体基因信息的匿名化是指基因信息的“去身份化”，即通过特定技术的介入使得基因中不再留存信息主体的身份标识，进而切断信息与其主体之间的关联。现阶段，大多数国家并不将匿名信息视为个体信息，对匿名信息的处理也不受知情同意原则的限制。当然，我们承认，基因信息的匿名化处理使得其在一段时间内与信息主体的自主利益相割裂。但是，作为一种技术存在的匿名化处理是否能一劳永逸？匿名化处理是否会存在再识别的风险？匿名化处理的技术原理在于删除个人信息中的直接标识符和间接标识符，而个体信息的利用价值与其识别性密切相关，个体信息经匿名化处理后若变得过于“干净”，则利用价值也必将随之丧失[29]。为了满足匿名信息的实用性，匿名化处理过程中必然会保留一些识别因子，这为再识别风险“埋下了伏笔”。而当大量被匿名化却仍保留一定识别因子的个体信息被大量叠加，随着算法技术的发展也将具有识别特定个体的可能。因此，匿名化处理的再识别风险决定了我们在开发、利用匿名信息时要进行充分的风险评估，在此基础上再决定是否需要重新启动知情同意程序。在这一方面，英国2012年颁布的《匿名化：数据保护风险管理实践准则》(以下简称《准则》)给我们提供了镜鉴。(4)该准则提出了信息匿名化处理中充分风险评估的要求。《准则》强调数据控制者通过匿名化技术对个体数据进行处理后，应该根据可接受的风险水平对处理后的数据进行再识别风险评估，并记录风险评估的过程。参见张建文、程海玲：《“破碎的隐私承诺”之防范：匿名化处理再识别风险法律规则研究》，《西北民族大学学报》(哲学社会科学版)2020年第3期。

《准则》强调，数据控制者在通过匿名化技术对个体数据进行处理后，应该根据可接受的风险水平对数据进行再识别风险评估，依据风险评估的不同结果进一步采取相应的措施：若再识别风险属于可接受的风险范围，则数据控制者可以向拟接收者披露或发布数据，个体基因信息可在匿名化后排除知情同意的适用；若匿再识别风险超出了可接受的风险范围或数据控制者无法将匿名化处理后的个人数据所包含的识别风险降低至可接受的水平，知情同意便仍有其适用的空间。最近美国联邦政府修改了共同规则，虽然最终的文本放弃了最初要求匿名基因信息的研究也需要获得同意的立场，但他们仍然要求在匿名信息具有可识别性的可能时要征得当事人的同意。(5)Federal Policy for the Protection of Human Subjects,2017,p.7260.英国制定了《人体组织法》，该法规定未经许可使用可识别的基因信息，除有限的例外情况外，应承担刑事责任[30]。

(二)知情同意在特殊主体基因信息保护中的适用

知情同意原则的价值核心在于维护受试者的自主与尊严，其得以适用的前提是要求受试者自身具有理性，有自我决定并具有独立承担法律后果的能力。然而在一些情况下，当信息主体是胚胎、未成年人以及患有严重生理和心理疾病的病人时，由于其心智尚未成熟或者说存在心智方面的缺陷，其作出的同意决定可能会不真实或者是于己不利的。在此情况下，知情同意的适用可能会发生主体的转移，或者是需要设置特殊措施以帮助其作出正确决定。

1.“潜在者”人格的优先保护：人体胚胎知情同意的适用

虽然人体胚胎只具有发展成有意识的人的潜在性，但恰恰是这种潜在性成为人体胚胎具有内在价值的依据。人体胚胎的道德基础可以奠基于位格伦理，即赋予每个人的位格以尊严、理性和自由意志，从而形成每个人的独特人格[31]。人体胚胎虽然不是位格，但它却是位格形成的自然基础。实际上，当精子和卵子结合成受精卵时，一个独特的基因个体就开始形成了，一个位格人的自然物质基础就诞生了。在这个意义上，我们有理由认为人体胚胎应该具有相应的尊严价值和道德意义[32]。基于上述考量，我们应该赋予人体胚胎在基因研究中享有知情同意的权利，但我们也要考虑到由于人体胚胎法律行为能力的局限性，其并不能真正的参与到研究的决策当中，按照传统民法学原理，此时人体胚胎的知情同意应该发生转移，转向相关权利持有人。但相关权利持有人所作出的决定是否能代表胚胎的真实想法也是值得思考的。笔者认为，针对人体胚胎基因信息的保护应该分为采集和利用两个阶段。人体胚胎基因信息的采集只能发生在治疗性基因编辑领域，此时信息采集的目的是为了人体胚胎的生理缺陷，以减轻自然偶发造成的健康不正义。而在非治疗性基因编辑领域，除法律规定的特殊情形外，禁止研究人员采集人体胚胎的基因信息，对于人体胚胎基因信息的利用也应如此。在人体胚胎发育成有独立意识的生命个体之前，除法律规定的特殊情形外，禁止任何组织和个人对其信息进行利用。

2.“最佳利益保护”：未成年人知情同意的适用

一般情况下，当信息主体是未成年人时，其知情同意的决定由其法定代理人作出。但从当下国际人权的发展趋势来看，未成年人的自主权越来越获得尊重。1989年《联合国儿童权利公约》第12条就提出了儿童有对影响到本人的事项发表意见的权利，在美国医疗领域也发展出了成熟未成年人的概念。当未成年人心智足够成熟时，可在未经父母同意下自行从事医疗决定。美国小儿科医学会通过梳理文献发现，在某些情况下，14岁以上的未成年人，已经可能发展出相当于成年人的决定能力，因此该医学会在1995年建议医生从事医疗诊疗活动时应该重视未成年人的意见，并获得其同意[2]140。由于未成年人的意见越来越受到重视，就会产生父母子女意见不一致的情形。在医疗领域，目前以父母意见优先。不过在法律上，当两者意见不一致时，研究人员应该遵从何种意见？对于此问题，现在的主流观点是，无论出于国家政策的考量还是基于父母亲权的立场，对于未成年人都要以维护其最佳利益为出发点。笔者认为，可以“依其年龄及身份、日常生活所必要”为标准来进行判断，无论子女与父母的意见如何不一致，最终都要以维护健康或者生命的必要性和合理性为判断准则。

3.不明智的决定不等于没有决定能力：病人的知情同意适用

不仅人体胚胎及未成年人存在认知上的困难，患有严重生理疾病的病人亦如此。这些病人通常处于某种因疾病所引起的“脆弱”情境中，因此不容易对病况或医疗内容进行充分了解，从错误认知出发同意加入基因试验而成为受试者。在此情形下，受试者作出的判断并不能被认为是理性思考的决定，因而若是将一般医疗行为的知情同意认定标准套用在有接受人体基因诊疗必要的绝症患者身上时，将会有一定的差距[21]。此外，在与精神病人有关的基因诊疗中，时常会引起更多的法律伦理问题。当精神病人本人的决定与家人、医生或者是社会意见不一致时，法律是否应承认他们有完全自主权？关于精神病人是否仍有理性与自由意志，涉及科学及哲学上的难题。从科学哲学及科学社会学的观点来看，所谓精神病是人类建构的概念。社会为了维护既有的利益与秩序，针对某些人贴上了精神病的标签，以获得管理的正当性[2]146。而就法律而言，现行法并未限制非严重精神病人的权利，除非其已经在法律上受监护，否则根据相关立法宗旨，任何人都应尊重他们的自主权，只要他们实际上意识清醒且有能力签署同意书，其同意书在法律上具有效力。当然精神病人的决定不得有损于其他人或者社会群体的利益。

(三)个体基因信息保护中知情同意适用的排除

个体基因信息属于个人隐私的范畴，没有受试者的知情同意，基因信息不能向研究者本人以外的任何人披露，这是基因隐私保密性的内在要求，也是尊重受试者自主权的体现。但任何权利都不是绝对的，知情同意亦是如此。首先，当受试者的基因隐私权与其自身或其他共同体成员的生命健康权发生冲突时，生命健康权优先。当研究人员发现对受试者及其家庭成员的健康有重要意义的基因信息，尤其是这种基因所引发的遗传疾病可以通过医学手段进行有效干预时，研究人员就可以主动联系受试者，如果受试者不愿向家庭成员披露信息，则允许研究人员向利益关联人披露信息[33]；若受试者拒绝披露，研究人员也有义务强制披露。其次，当个体利益与公共利益发生冲突时，受试者的知情同意也应受到限制，此时为了公共利益而披露受试者个体基因信息的益处明显大于因披露所造成的侵犯个人隐私所引发的损害。比如，政府可以在执行公共事务如制定全民健康计划、保护本国遗传资料不被窃取的过程中，对个体基因信息进行搜集、整理和监管；司法机关为了侦查、审判案件，必要时有权了解与案件相关的基因信息和资料。再者，紧急时无法律，如果遇到重大紧急情况，可以不取得受试者同意披露信息。之所以如此，是因为所有权利的运行都有其成本，不能同时、无限地实现[34]。因此，个体虽然平等地享有基本权利，但其权利却会因国家利益、公共利益的保护需要而受到限制，这一点放在任何宪法文化下都能获得理解。但即使在这种紧急状态下，公权力也要严格依法行使，其采取的措施也应受到法律保留、比例原则的限制[35]。

五、基因利益返还请求权：超知情同意范围的基因利益分配

基因信息的收集、使用涉及高端、复杂的专业领域，对于哪些事项应该告知则仁者见仁、智者见智。如果基于多种条件的局限，我们自始不能对基因采集及其后续利用的所有事项予以明确的列举，那么我们是否可以进行一种制度设置，以维护当基因后续以超知情同意的方式使用时而给受试者造成的利益损失。在笔者看来，赋予受试者随时主张基因利益返还请求权不失为一种良好策略。

(一)基因利益返还请求权的性质与适用条件

基因利益返还请求权是指在未经受试者知情同意或者超出知情同意的范围，研究人员侵犯受试者合法权益并以此获利，受试者可以要求研究人员返还部分或者是全部利益。从英国返还法来看，返还主要分为不当得利返还和不法行为返还[36]。从基因利益返还请求权的实现样态来看，其应该属于一种因不法行为引起的获利返还请求权。首先，基因利益返还请求权的起因在于，研究人员在未经受试者同意的范围私自利用受试者基因信息并获取利益，这是一种典型的违背信义的行为。在基因收集和利用过程中。研究人员与受试者之间关系的良好维系全仰赖信任，这种良好的信赖建立在研究人员及时履行诚信义务、随时充分向受试者披露信息的基础上[37]。当研究人员违反诚信义务，私自利用基因信息获利，基因利益返还请求的诉因便产生了。其次，在受试者主张基因利益返还请求权时，其自身并不一定遭受了直接的财产损失，所以填平原则在此场域中没有适用的空间。实际上，在基因尚未被利用之前，其对于信息主体而言并没有太多的财产性利益，其主要的功能是识别个体身份或者通过基因信息的分析改变自己的生活方式，从某种意义上讲，若无研究人员的基因利用行为，也就没有需要返还的利益。

确认完基因利益返还请求权的性质后，进一步需要理清的是该权利的构成。首先，作为侵权责任的一种形式，基因利益返还请求权的行使需要符合承担侵权责任的一般规则。其次，虽然基因利益返还请求权的行使与一般侵权构成要件一致，但却不能完全等同。因为基因利益返还请求权主张的法律后果与损害赔偿请求权并不相同，而是将侵权损害赔偿与返还获利予以融合，赋予了被侵权人自主选择的权利。从获利返还产生的效果来看，并非是发生不当得利性质的返还。不当得利是一方无法律上的原因受有利益，致他方受损害，其效果为受损人就其损失范围内享有不当得利请求权[38]。然而，基因利益返还请求权赋予被侵权人收回侵权人得利的权利，这就导致在损失与获利相当的情形下，看似发生了返还不当得利的结果，但当被侵权人的损失较小而侵权人的获利较大时，被侵权人可以超越自身的损失范围剥夺侵权人的获利以震慑侵权行为。

(二)基因利益返还请求权的范围

明确基因利益返还请求权的范围，首先要确定超知情同意范围的基因利益类型，其次要优化利益返还数额的计算方式。一般情况下，超知情同意范围的基因利益主要包括募集利益、专利利益和投资利益。首先，在基因样本的募集阶段，如果研究者不是直接从受试者那里获得基因样本，而是通过第三方，则第三方会获得代为招募的报酬[39]。其次，相比于募集利益，知识产权所蕴藏的经济利益要大得多。研究者授予医药企业使用基因专利的许可将获得更为丰厚的利益，而企业将这些成果用于新药的研发、生产和销售也会获得不可估量的经济回报[40]。再者，基因研究中的经济利益还可能以投资利益的形式存在。当研究者与生物科技公司存在合作关系时，其往往会以基因样本为一种投资形式持有公司股票获取投资回报[41]。在具体计算时，域外法中形成的较为成熟的计算方法可以为我国的规则设计提供经验。(6)在各国司法实践中，大致有两种通行的计算方式：其一是全部计入法，其二是拟制的许可使用费。参见王利明：《侵权获利返还若干问题探讨——兼评民法典分编草案二审稿第959条》，《广东社会科学》2019年第4期，第216-222页。笔者认为，拟制的许可使用费似乎对当事人提出了过高的要求，侵害人身权益导致财产损害本身数额便难以估量，若当事人抬高自己人身权益的财产价值，最终又会滑向无法协商从而法官酌定的深渊。因此，我国宜采用全部计入法，此方式能够有效便利当事人计算获利数额，从而进行获利赔偿。不过仍然需要重点强调的是，在采用此种方式计算获利时，所得结果仅仅是初始性的，在最终确定赔偿数额时，需要将侵权人付出的劳动、费用等成本以及其不依赖他人权益所获的利益予以扣除，剩余部分才可以纳入获利数额的计算中。

六、结语

WTO在《国际医学遗传学与遗传服务的伦理问题指南》中指出，在进行知情同意的同时要将相关基因研究对他人、对科学的可能好处向受试者予以说明，使其在充分了解风险与收益的条件下更理性地作出选择。这一规定一方面为研究后期的基因利益共享提供了理论依据，同时也展现了WTO的一贯主张，即创造一切条件推进全球经济的发展。现阶段，基因大数据是推动社会发展的重要科技，于国于民皆有大利，为了促进研究，越来越多的跨国机构和组织开始进行基因大数据的收集和利用，抢夺基因资源。这给作为传统医学伦理的王牌规则知情同意的适用提出了诸多挑战：一方面它无法真正维护个体尊严和自主，另一方面对其过于强调也可能阻挡基因大数据的开发利用，因此，我们需要寻找路径以实现个体基因信息保护与共享的良性互动。而实现这一目标的举措就是对传统知情同意模式进行改革，新型的知情同意制度是对原有模式的发展和创新，其在解决信息不对称，维护个体、共同体自主与尊严的基础上，以保护和利用、公平与效率的平衡为核心理念，更好地为科技服务、为人类谋福利，从而实现科技与伦理的共赢。