中药特色技术在临方处方专项点评中的应用研究*

代 震，王治阳

(河南省中医药研究院，河南 郑州 450004)

医院中药临方包括临方制剂和炮制品，尤其是一些特色医院临方制剂，能够有效满足患者临床特殊用药需求，是上市药品无法替代的[1]。临方制剂和炮制是中药特色技术的重要组成部分，在医院运用较广。中药特色技术在临方制剂方面的运用主要体现在剂型、中药饮片组成与病、证的关系，不同剂型辅料的差别，以及根据中药饮片性质制作不同剂型和使用不同辅料、用法用量及不良反应等。中药特色技术在中药炮制方面的运用体现在不同炮制品、中药饮片组成与病、证的关系，炮制同一种中药饮片不同辅料的差别、炮制方法、用法用量及不良反应等。临方制剂和炮制品处方点评及其制作、服用方法和不良反应检测等都是临床中药学的重要组成部分。中药临方制剂可弥补中药汤剂的不足，提高患者用药的安全性、有效性和依从性[2]。随着中药临方制剂的广泛运用，其不良反应和不合理使用情况比较突出，近几年的国家药品不良反应检测年度报告中几乎都涉及中药制剂，其占比≥10%[3]。莫美红[4]通过研究发现，2016—2017年东莞市中医院中药制剂的不合理使用发生率居高不下。张婷婷从中药炮制对临床合理用药影响进行了研究，开展中药炮制工作有助于提升临床用药合理性[5]。多数医疗机构的临床医生已经忽视了炮制品规格对临床疗效的影响，加上缺乏掌握临方炮制技术的中药学专业人才队伍后继乏人等[6]，增加了炮制品不合理使用情况和处方不合格率。

按照“理、法、方、药”辨证立方、以症用药，重视证与症、方与药的有机结合，系统、灵活地处理疾患[7]，为此笔者在现行中药处方点评内容的基础上，增加对涉及中药临方制剂、炮制品等内容的点评，把在中医药理论指导下的中药特色技术运用到中药处方点评中，以期进一步提高临床中药学服务能力，探索更为完善的中药处方点评模式。

1 材 料

随机抽取2021年第1季度和第3季度临方汤剂、膏方、散剂、水丸、炮制品处方各500张，共计1 000张，其中第1季度推行临方处方点评反馈方法前的500张作为对照组，第3季度推行临方处方点评反馈方法后的500张作为研究组，以临方处方点评前后分为对照组和研究组。

2 方 法

2.1 临方处方点评方法

对照组未采用临方处方专项点评及反馈干预方法，按照处方管理制度实施管理。研究组采用临方处方专项点评的方法，按照《中华人民共和国药典：四部》[8]《医院处方点评管理规范(试行)》[9]《处方管理办法》[10]《中医养生保健技术操作规范(Ⅱ)膏方》[11]标准，制定适合临方处方专项点评方法，研究具体实施措施包括人员职责的分工、临方处方专项点评内容，以及处方点评的结果处理。临方处方专项点评表内容依次为序号、门诊号或住院号、诊断、药味数、处方金额、毒性中药数、剂型、炮制品、处方医师、审核药师、发药药师、是否合理、存在问题代码。

2.2 存在问题代码及释意

①用法用量书写不完整、不规范和处方超量未注明原因。用法用量书写及处方服用天数不符合《处方管理办法》[10]的规定。如只书写了用法或者用量，处方超过7 d用量没有注明原因，或者处方中药物超剂量使用没有注明原因并再次签名的。②重复给药。再次给予相同中药或者含有相同中药的主要有效成分，容易引起不良反应的发生。如临方制剂中开具某种中药饮片，在炮制品、中成药或者中药注射液中再次给予的。③临方制剂剂型不适宜。不同的临方制剂有其不同的制作工艺和质量标准，对治疗疾病、用药依从性等都有较大的影响。如治疗急性疾病，或者表证开具膏方的，用药较多的儿科处方开具散剂的。④临方制剂辅料不适宜。临方制剂辅料特有的作用对制剂有一定的影响，开具不适宜的辅料会降低临方制剂的质量、疗效和储存时间。如临方膏方开具两种糖类辅料的，患者伴有咳嗽或者便秘症状且无禁忌证，辅料选择木糖醇而没有选择蜂蜜的。⑤临方制剂用量不适宜。临方水丸、蜜丸等经常用于心血管、肝胆脾胃等慢性疾病患者，一般会长期服用而处方变化不大，临方用量差别较大容易造成达不到药效或者引起不良反应的发生。如开具的临方用量差别在约10倍量的。⑥临方膏方中药饮片选用不适宜。临方膏方组方虽然符合患者的病证，由于部分药物特性不易出膏，不能发挥应有的功效，如临方处方中开具较多矿石类、叶类、草类等中药饮片的。⑦临方膏方药味数和总重量不适宜。临方膏方药味数过多降低了药物经济性，增大了不良反应发生率，总重量过大会造成煎煮不充分，影响出膏量和药效。如开具膏方处方药味数和总重量超过《中医养生保健技术操作规范(II)膏方》[11]中数值两倍的。⑧特殊中药饮片的用法不适宜。特殊中药饮片在制剂中用法不适宜造成药物浪费、降低制剂质量和疗效，可能引起不良反应的发生。如草类、矿石类、纤维性强的中药饮片较多开具水丸的，需要先煎、后下、另包等特殊处理而没有标注的。⑨所选中药饮片(未选择其炮制品)功效与患者病证不符。中药治疗患者疾病的同时，部分中药由于其治疗疾病外的功效会加重患者合并症或者中药饮片治疗疾病的功效不突出。因此，开具合适的临方炮制品不仅可以治疗疾病和提高疗效，而且可避免其不良反应的发生。因炮制可改变中药的内在成分及结构，以此来改变药效，不正确认识炮制品的功效会致使炮制品使用不当[12]。如临方处方中部分中药饮片的功效没有其炮制品好，或者会发生不良反应却没有开具其炮制品的。⑩临方炮制品辅料不适宜。使用不同辅料炮制后可以使同一种中药饮片具有不同的作用。如开具炮制品所用辅料可以增强原中药饮片功效，但对患者疾病针对性不强，有更适宜的辅料选择而没有选择的。

2.3 临方处方不合格率评定方法

对比两组不合格处方的发生率(包括不规范处方、不适宜处方)，数值越低，效果越好。为使计算结果更准确，不合理处方张数以不合理类型数累计计算。

2.4 统计学方法

采用SPSS 22.0统计分析软件处理。计数资料采用χ2检验，采用n(%)表示。检验水准α=0.05。

3 结 果

研究组的不合格处方的发生率(包括不规范处方、不适宜处方)和对照组对比，经χ2检验，χ2=16.76，P<0.05，差异有统计学意义。见表1。

4 讨 论

临方包括汤剂、膏方、水丸、蜜丸、散剂、炮制品等，汤剂、膏方、水丸、散剂、炮制品临床应用较多，因其一人一方，辨证论治的突出特色受到临床医师和患者的欢迎，但由于临床医师忽视其临方在中药特色技术中的应用，在处方开具和使用过程中存在较多问题。开展中药特色技术在临方处方专项点评中的应用后临方不合理处方明显降低，现就不合理临方处方专项点评过程中的一些问题分析如下。

4.1 用法用量书写不完整、不规范及处方超量未注明原因

中药的服药方法是根据病情及药性决定的，与临床治疗效果关系密切。《处方管理办法》[10]规定处方要有完整的用法用量，也应该注明服用的时间，如晨服、空腹服、饭前服、饭后服、睡前服等。药物用量超出《中华人民共和国药典：四部》[8]规定用量时，容易引起不良反应的发生，因此，超出用量必须注明原因和再次签名。

4.2 重复给药

中药注射剂往往由多种成分共同组成，在临床中存在一部分中药注射剂是由多种中药共同提取而成，所含有效成分较为复杂，临床应用易在各药材共同作用下诱发不良反应[13]，临方处方点评过程中发现有住院患者在使用红花黄素色注射液的同时，还在使用含有中药饮片红花的临方制剂，因两者功效相似，均可活血化瘀，容易引起患者出血等不良反应，所以临床中药师建议避免两者一起使用。

4.3 临方制剂剂型的选择

不同的剂型与患者病证及年龄段之间有较大的相关性，中药膏方多集补中寓泻、泻中寓补、攻补兼施于一体，具有滋补强身、扶正祛邪、治病纠偏、调达血气、调整体质等多重作用，适用于多种慢性病和急性病恢复期的调治[14]。散剂分子细小，内服易吸收，起效快，在内科疾病中，尤其以消化系统疾病(脾胃、肠道等)、小儿疾病最为适宜[15]，制法简便、运输、携带和贮藏方便。在临方制剂处方点评中，一部分儿童风热感冒开具膏方，处方中大多是清热解表药物。清热解表药物一般煎制时间较短，目的是为了保存药效，而膏方熬制时间较长。因此，解表药物不适宜制作成膏方，临床中药师建议可以开具汤剂或者散剂。另外一些急性疾病，如急性胃炎、急性支气管炎等开具膏方，因为膏方无法做到急煎，因此，急性疾病临床医师开具汤剂较为合理。

4.4 临方制剂辅料的选择

《中医养生保健技术操作规范(II)膏方》[11]中指出膏方糖类辅料有蜂蜜、冰糖、饴糖、麦芽糖、木糖醇等。临方膏方处方点评过程中，部分临方处方中开具蜂蜜的同时又在医嘱中开具糖类辅料木糖醇，经临床中药师询问开具处方的临床医师后，得知临床医师是为了增加膏方甜度，使患者服用膏方依从性更好。临床中药师建议临床医师在开膏方处方时可开具一种糖矫味，即膏方中用糖当作矫味剂，用量应适宜，以入口甜，慢慢变苦味即可，加入糖过多不仅不能明显改善膏方的口感，而且容易造成“返砂”现象，影响膏方质量。王一博[16]通过不同蜂蜜用量对膏方质量影响观察后发现，蜂蜜用量较大在收膏过程中容易发生焦糊及结块的现象。

4.5 临方水丸用量

水丸体积小，与其他剂型相比便于吞服，不易吸潮，可掩盖药物不良气味等优点[17]，多用于慢性病患者。临方水丸处方点评过程中，除了用法用量书写不完整以外，治疗同类疾病的水丸用量差异较大，如大多开具每日2次，每次5 g、10 g，还有每次20粒的用量，经部分水丸成品统计，临方水丸16～26粒为1 g，最小量与最大量有将近10倍的差距，用量较小的药物可能达不到有效浓度，较大则容易出现不良反应。因此，临床中药师建议以每次多少克的用量开具处方。由于中药饮片和制作出的水丸成品重量大致相当，临床医师可以结合患者病情，根据处方中开具的中药饮片每剂重量来换算每次服用量。

4.6 临方膏方处方中药饮片的遴选

中药饮片出膏率与产品的质量及成分本有着紧密的关系，是中药煎煮工艺的重要参数，同时也是煎煮质量的重要标准。出膏率是膏方煎煮工艺的重要评价指标[18]，其不仅与浸泡时间、加水倍数、煎煮时间、煎煮次数等影响因素有关[19]，与具有类似功效的不同中药饮片的关系也较大，部分处方中选用的中药饮片出膏率极低。因此，在开具临方膏方处方中，还要兼顾选用出膏率高的中药饮片。

4.7 临方制剂处方药味数和总重量不适宜

《中医养生保健技术操作规范(II)膏方》[11]中指出，一般膏方处方有20～35味中药饮片，约3 000～5 000 g。临方处方点评中发现，有膏方处方药味数多达50余种，总重量超过7 000 g，膏方处方中药味数太多，不但增加患者的经济负担和不良反应发生率，而且疗效也有待商榷。处方总重量过大，由于膏方煎煮设备容量限制会造成煎煮困难，影响出膏量和药效。膏方处方量大，加工出来的膏方量就大，服用时间长，不利于膏方的保存，也不符合中医辨证论治原则[20]。临床中药师建议开具膏方处方药味数和总重量参考操作规范较为适宜。

4.8 特殊中药饮片的用法

临方制剂中常常有需要特殊用法的中药饮片，用法得当可以提高中药饮片利用率、药效和用药合理性，降低不良反应的发生。《处方管理办法》[10]中规定药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。因此，有特殊用法的中药饮片需要临床医师在处方中注明，药师才有权利特殊调剂及后期处理，如制作水丸处方中经常有较大量的草类、矿石类、纤维性的中药饮片，由于其黏性差不易制作水丸，制作过程中形成细小颗粒筛出而浪费，临床医师若开具处方中有夏枯草、煅磁石、鸡血藤等黏性差的中药饮片时医嘱中应注明将这类中药先煎，药师可将先煎的汤液作为制作水丸的黏合剂。煎药处方中有先煎、后下、包煎等特殊中药饮片，如膏方处方中有三七粉等贵重中药饮片、阿胶等胶类药物都需单包，临床医师都需要在饮片右上方注明，以便调剂和制剂时处理。

4.9 中药饮片(未选择临方炮制品)与病证不符合

医疗机构开展中药饮片临方炮制是中医临床用药特色之一，也是中药特色技术的体现，能充分发挥中医药特色优势。中药未经过炮制，疗效势必降低，甚至带来较严重的毒副作用[21]。临方炮制对临床具有重要的意义，而不同炮制品功效差别较大，开具不合理则影响疾病治疗效果，甚至出现不良反应。如患者大便不成形，因为气血亏虚证服用黄芪当归汤，当归有润肠通便作用，所以会加重患者症状。程小平等[22]研究发现，当归挥发油能降低模型小鼠胃内残留率，增加小肠推进率，缩短排便时间，其润肠通便的作用与所含挥发油成分具有相关性，经过炒制，藁本内酯挥发油含量减少，减弱润肠通便功效，临床医师开具炒当归更为适宜。

4.10 临方炮制品辅料不适宜

炮制辅料对药材功效的作用可以看成一种协同作用。中医学认为，药材配伍分君臣佐使，根据性味归经不同，臣佐使药会与君药之间产生各自不同的作用，同一味药炮制辅料不同，炮制过后药材饮片的主治也会有不同[23]。如患者脾虚泄泻，临床医师开具白术辅料多选择麦麸，而灶心土炒白术可以增强止泻效果，临床中药师建议开具土炒白术更为适宜。如黄连和山萸肉为临床处方中常见配伍，黄连味苦性寒，临床医师可开具炮制品吴萸连，药师将山萸肉煎煮后的汤液作为辅料和切片的黄连搅拌，待药液被黄连全部吸收后，用文火将煎煮的药液浸泡过的黄连炒干后制成吴萸连，吴萸连可有效减轻黄连自身的苦寒特性，使得其寒性得到抑制[24]，可以降低不良反应和提高用药依从性。综上所述，临方处方不合格原因主要表现为未能做到辨证论治、循证制方、依方制作、合理用药，部分临床医师没有把在中医理论指导下的中药特色技术合理的运用到“法、方、药”中，缺乏扎实的中医药理论功底和临床经验，对患者的病情没有全面的掌握和大致的发展变化趋势进行准确的预判[25]。通过中药特色技术在临方处方专项点评中的应用，临方不合格处方占比显著降低，其差异具有统计学意义(P<0.05)，从该研究结果可以看到，把中药特色技术应用到临方处方专项点评中，在医院合理用药方面所发挥出的积极作用，进一步提高了中药处方的合格率，规范了中药在临床的合理使用，发挥出了中药特色技术在临床中药学中的应用优势，提高和完善了临床中药学服务水平和模式。