论2021年《医疗器械监督管理条例》的修订与影响

蒋海洪，方媛

（1.上海健康医学院医疗器械学院，上海 201318；2.上海财经大学法学院，上海 200433；3.新乡医学院三全学院，河南新乡 453003）

0 引言

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）是我国医疗器械行业唯一一部行政法规，在相应《医疗器械管理法》缺失的情形下，《条例》事实上成为我国医疗器械行业的“基本法”。自2000年首次实施并经2014年、2017年2次修订后，《条例》已经成为我国医疗器械法规体系的核心，并引领着配套部门规章及其规范性文件的发展。

在医疗器械行业快速发展的背景下，医疗器械审评审批制度改革进入了“深水区”，技术创新成为行业关注的主题。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）明确指出要“推动上市许可持有人制度全面实施。……允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可”[1]。同年底，上海率先开展医疗器械注册人制度试点并快速扩展到全国22个省份。为了落实顶层制度设计以及总结医疗器械注册人制度试点成果，促使我国医疗器械监管制度不断完善和日臻成熟，国家启动了《条例》的第3次修订。因此，梳理《条例》最新修订的背景、理念，总结《条例》修订的内容、变化，进而预测《条例》修订的影响、趋势，对医疗器械法规研究以及行业产业发展具有重要的理论与现实意义。

1 《条例》的法律属性与地位

毋庸置疑，《条例》是我国医疗器械产品全生命周期管理法规体系的核心，相关配套规章及其规范性文件均以它为制定基础。从法律位阶而言，《条例》属于国务院颁布实施的行政法规，在针对性的上位法缺失的情形下，事实上起到了法规体系龙头的作用。以《条例》为引领，一系列下位法才能相继出台并逐步得以完善。《条例》作为部门行政法的组成部分，主要调整医疗器械的研制、生产、经营、使用等行为以及监督管理活动，体现的是行政主体与行政相对人之间的行政法律关系，这种法律关系集中地体现为医疗器械产品全生命周期中对人们生命安全和身体健康的卫生保障和监督关系。2014年版《条例》将“保证产品安全有效”和“保障人体健康和生命安全”作为立法宗旨，就是《条例》兼具行政法和卫生法双重属性的体现。另外，随着医疗器械与医疗美容、基因检测、辅助生殖、人工智能等领域的相互渗透，不可避免地会催化组合新生的法律关系。医疗器械的广泛使用不断扩展着医事法学的研究视野，医疗器械逐渐成为医事法学的主要研究对象之一。因此，“医疗器械监管法规身兼行政法、卫生法和医事法3种法律部门属性”的认识随着《条例》的修订也更为深入和成熟[2]。

2 《条例》修订确立的监管原则

在医疗器械监管工作实践中，逐步形成了一些监管共识或监管理念，如风险管理、全程管控、科学监管、社会共治、严格责任等，对医疗器械安全治理产生了积极影响。2021年版《条例》除了在第五条将风险管理、全程管控、科学监管、社会共治确立为医疗器械监管的基本原则，还在“法律责任”部分落实了严格责任原则，这既是对《条例》20 a来的实践总结，又是对《条例》修订和完善的深化。

2.1 风险管理原则

医疗器械不是零风险的产品，本身具备一定的使用风险，在维护人们生命安全和身体健康时应做好风险的预防和控制，因此风险管理成为了医疗器械监管的基本原则之一。2000年版《条例》尽管基于风险管理原则依风险高低程度将医疗器械实行分类管理，但其对风险管理原则的认识并不全面，在制度的设计和实施过程中，风险管理原则并没有完全树立并得以贯彻。2014年版《条例》较好地将风险管理原则融入了相关制度的制定和实施中，如将第一类医疗器械注册改为产品备案，将第二类医疗器械经营许可改为经营备案，并对一次性使用医疗器械目录、《医疗器械分类目录》要求根据风险变化进行动态调整，这种根据产品风险不同而相应制定不同管理制度的立法思路诠释了风险管理原则的基本内涵。

2.2 全程管控原则

全程管控原则是医疗器械产品全生命周期质量管理的基本要义，它是基于风险管理在医疗器械研制、检验、临床评价、注册、生产、经营和使用等环节中的需要而产生并发展起来的。“全程”是指风险管理要贯彻产品全生命周期的始终，“管控”就是要做好全程风险的收集、分析、评价以及控制。2000年版《条例》囿于当初的行业背景和立法技术，形成的“重上市前审批、轻上市后监管”这一与全程管控理念相悖的管理倾向，在2014年《条例》首次修订时得到了彻底地纠正[3]。《条例》在篇章结构上加入“不良事件的处理与医疗器械的召回”作为第五章，并重新理顺医疗器械注册、生产和经营等章节内容，不仅使《条例》在内容框架上符合全程管控理念，而且在制度设计上做到事中、事后监管齐头并进。2021年版《条例》在此前修订基础上，将全程管控作为医疗器械监管基本原则写入第五条，凸显了全程管控原则的法律地位。另外，《条例》还在第二十条、第六十二条、第六十六条分别重点强调了医疗器械注册人、备案人的上市后质量管理义务，不良事件监测义务和再评价义务。这些条款反映了医疗器械上市后管理的实际需求，医疗器械注册人、备案人要从放弃产品上市后即一劳永逸这一错误思想开始来落实全程管控原则。

2.3 科学监管原则

监管科学学科的兴起与科学监管原则的树立息息相关，监管科学的发展为科学监管提供新标准、新工具、新方法，科学监管则以实践成果反哺和促进监管科学的升华和提升。科学监管是原则，更是方式；监管科学是学科，也是指引。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）最早于1991年使用“监管科学”这一概念解决医药等“应用科学的产品”问题[4]。当前，我国药品医疗器械监管科学方兴未艾，监管科学学科体系以及话语体系还未完全形成[5]。2019年4月，国家药品监督管理局发布的“中国药品监管科学行动计划”，提出了我国药品医疗器械监管科学的发展目标和行动路径。科学监管原则要求所有的监管活动都要符合监管科学的内涵，要发挥监管科学对于监管活动的理论指导作用。因此，2021年版《条例》吸取前期我国监管科学的发展成果，正式将科学监管原则确立为医疗器械监管的基本原则之一，不仅会推动监管科学的发展，还将加快科学监管的步伐。《条例》将体现医疗器械审评审批制度改革成果的注册人制度确立为医疗器械行业的基本管理制度，是科学监管和监管科学互为促进的制度创新范例之一。

2.4 社会共治原则

社会共治的基本内涵是政府、企业、媒体、公众等共同参与社会公共事务的管理，倡导的是一种“管理合力”。社会共治是公共管理领域相关研究深入之后的成果，它承认政府能力的局限性，提倡政府实现从“万能政府”到“有限政府”的转变。随着社会形势的变化，公共管理事务更为纷繁复杂，愈发超越了政府对公共管理事务管理能力的边界。医疗器械监管是政府提供的一种公共服务，有着“公共产品”属性。近年来，人工智能、3D打印、基因测序、大数据等新技术在医疗器械领域应用的速度加快，给监管部门带来了新的挑战。为此，2014年版《条例》依据社会共治原则对医疗器械各管理部门、行业组织、生产经营企业的责、权、利进行了梳理，在相关条款中加以针对性的规定，初步确立了社会共治原则在医疗器械监管中的地位。2021年版《条例》要求建立医疗器械产业创新体系，亟须各相关部门在社会共治理念指导下提供助力，形成一套促进产业创新发展的“组合拳”。

2.5 严格责任原则

毋庸讳言，我国医疗器械行业诚信水平还有待提高，行业竞争秩序需要进一步规范。在促进产业发展的同时，还要通过严格的管理来维护好行业发展秩序。2014年、2017年《条例》修订时均对相关违法情形规定了严格的法律责任，如对生产、经营无医疗器械注册证的产品，可依货值金额为参照处以最高20倍的罚款。2021年版《条例》针对同样的违法情形，将处罚倍数提高到了货值金额的30倍，进一步加大了处罚力度。另外，2021年版《条例》还对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员等4类人员规定了没收违法收入、处以违法收入30%以上3倍以下的罚款等处罚措施。同时，《条例》还对不同情形的违法责任者，规定了5 a以上直至终身等不同时限的行业禁入措施。这些严格的法律责任，是严厉处罚和严肃追责的体现，也是确保医疗器械质量安全从“实验室”到“医院”不发生质变的需要。近年来，对药品、疫苗、医疗器械等与人们生命安全和身体健康密切相关的医疗产品的管理贯彻严格责任理念，已经成为生物医药立法的趋势。这在我国《药品管理法》《疫苗管理法》的修订和实施中也能略窥一二。

3 《条例》修订的得与失

《条例》历经3次修订，立法技术与理念更为成熟，相关制度也得到不同程度的完善。其中，2014年和2021年的2次修订幅度都很大，对医疗器械法规水平有质的提升。2021年版《条例》取得了很丰硕的修订成果，以下择其重点加以分析。

3.1 根本制度得以确立

自2000年《条例》实施以来，尽管相应的管理制度相继出台，但一直没有形成兼具基础性、全局性的根本制度。按照医疗器械产品全生命周期管理的要求，国家一直在构建相应的法规体系。例如，按照医疗器械研发、生产、经营和使用等环节，建立相应的临床评价、注册审评、生产监管、经营监管以及使用监管等多种制度。上述制度之间尽管彼此联系，但分段立法的痕迹较为明显，缺乏整体部署。2021年版《条例》根据《意见》要求，并吸取此前医疗器械注册人制度试点的可行经验和有效成果，最终将医疗器械注册人备案人制度奠定为行业基本制度。该制度以医疗器械注册人、备案人为制度的基本主体，将主体责任贯彻于医疗器械上市前、上市后的所有阶段，使不同环节的管理制度衔接为一个整体，形成了医疗器械注册人、备案人制度。这是《条例》第3次修订最显著的成果。从此，众多医疗器械监管制度就有了“主心骨”，制度的品相也更为成熟。

3.2 制度创新成果显著

2000年版《条例》实施后，相关配套规章陆续出台，一起初步搭建了医疗器械监管的制度框架。2014年《条例》首次修订时，构建了医疗器械通用名称命名制度、不良事件监测和再评价制度、缺陷医疗器械召回制度等系列新制度。2017年《条例》修订增加了大型医用设备配置许可制度、医疗器械临床试验机构备案管理制度。2021年版《条例》首次规定了医疗器械附条件审批制度、创新医疗器械优先审批制度、临床试验拓展性应用制度、医疗器械唯一标识制度、医疗机构紧急少量进口医疗器械制度等新制度。这些新制度较之前的审评审批制度，在适用情形、启动条件、履行程序、适用对象等方面都有较大的不同。另外，还对医疗器械临床评价制度进行了优化。《条例》分门别类提升了这些制度的灵活性，综合反映了此前医疗器械领域“放管服”改革的成果。如医疗器械注册人制度，就是从上海自贸区这一制度“试验田”进而推广到全国22个省份，最终写入《条例》的“放管服”实践成果。

3.3 更为重视可用可及

在药品医疗器械监管实践中，“可用可及”是与“安全有效”同等重要的监管目标。但长期以来，强调“安全有效”多，关注“可用可及”少。2019年12月修订实施的《药品管理法》将药品监管的可用可及目标写入了总则。尽管在《条例》的3次修订中，均没有医疗器械监管可用可及目标的直接规定，但在2021年版《条例》相关条款中都有明确的规定，如第十九条第一款规定的医疗器械附条件审批制度、第十九条第二款规定的应急使用授权制度、第二十九条规定的医疗器械临床试验拓展性应用制度、第五十七条第三款规定的应急少量进口制度等，都是有利于实现医疗器械可用可及目标的规定。这几项新制度都与常规的医疗器械许可审批不同，均强调在罕见病、严重危及生命尚无有效治疗手段的疾病、突发公共卫生事件等特殊情形下不需完成所有的安全有效性评价活动即可使用于特定对象。这些制度的共性还在于都重视特殊患者对特定医疗器械的临床需求，在收益大于风险的前提下，优先满足他们的用械需求。这种对可用可及性的重视，是2021年版《条例》不同于此前修订的一大特色。

3.4 修订美中不足之处

《条例》的修订尽管取得了较大的成绩，但仍有讨论空间。一是《意见》曾指出要“统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评”[1]，且在2018年6月司法部发布的《医疗器械监督管理条例（草案送审稿）》也曾提出要将第二类医疗器械审评审批收归国家药品监督局，但最终并没有写入《条例》。二是医疗器械分类管理制度自2014年版《条例》将第一类医疗器械从注册管理转为备案管理之后，再无突破性的更新，导致实践中高风险类别比例过高的问题仍旧没有得到解决。三是关于二手医疗器械的经营，《条例》仅规定了“禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”，境内二手医疗器械的经营仍然是一个悬而未决的问题。四是关于医疗器械生产的国际化布局，《条例》缺乏相关规定，境内外医疗器械生产企业的相互委托生产问题也没有明确的法规规范。五是由于《条例》自身行政法规法律位阶的限制，缺乏很多诸如医疗器械惩罚性赔偿这样的民事责任手段，期待未来的《医疗器械管理法》作出相应规定。

4 《条例》第三次修订产生的影响

4.1 行业管理法向产业促进法过渡

2000年版《条例》是一部具有鲜明行业管理色彩的行政法规，它在第一条点明了是“为了加强对医疗器械的监督管理”而制定《条例》的，2014年《条例》修订时删除了相关表述。2021年版《条例》在2014年、2017年修订基础上，在第一条增加了“促进医疗器械产业发展”的表述，开宗明义强调了《条例》的立法宗旨不仅在于“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”，而且更在于整个医疗器械产业的发展。这就促进了《条例》从行业管理法向产业促进法的转变，使《条例》兼具行业管理法与产业促进法的双重功能。为此，《条例》还在第八条、第九条明确规定制定产业规划、建立产业创新体系、增强自主创新能力等相互匹配的内容。这样的立法考虑，既是完善当前医疗器械监管法规体系的需要，也是整个医疗器械产业规模壮大的需要。放弃为管而管的单一监管目的，高举医疗器械产业创新发展大旗，是《条例》最新修订所释放的一个重要信号。

4.2 单个产品安全向整体产业安全倾斜

《条例》自2000年实施以来，一直把保证单个产品的“安全有效”作为重要的监管目标之一来实现。这从医疗器械产品的命名分类管理、检验标准、产品技术要求、注册审评以及生产经营质量管理体系等众多个性化的要求就可以得到证明。但是，在更宏大的视野下，产业安全比产品安全更重要。产业安全注重整个行业产业的规模大小、产品种类多寡、品种数量多少以及获取产品的经济性、便捷程度等因素。2019年末2020年初，突然暴发的新型冠状病毒肺炎疫情深刻地提醒我们，我国的药品和医疗器械产业还不能完全抵御重大突发公共卫生事件的侵袭。为此，我们应该建设更强大的产业来满足用药用械的大规模需求，通过夯实产业安全来保障国家安全。2021年版《条例》将产业创新发展置于前所未有的高度，并制定医疗器械产业规划和政策，强调医疗器械科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等配套支撑措施，实际上是将医疗器械管理的重心从注重单个产品安全向关注整体产业安全倾斜。

4.3 关注产品价值向注重创新激励过渡

《条例》作为医疗器械行业的“基本法”，一直以扩大行业规模、增加行业产值的方式为基本目标。经过多年的发展，截至2020年底，我国医疗器械生产企业2.65万家，医疗器械经营企业89.8万家[6]。行业规模不可谓不大，但行业创新氛围不浓，高新医疗器械技术抢跑、领跑意识不足。2021年版《条例》第九条提及了医疗器械的创新体系、基础研究、新技术的推广应用、知识产权保护、自主创新能力等多项关键词。另外，第十二条还特别规定要对创新突出的单位和个人进行表彰奖励。倡导创新激励在大力促进医疗器械产业的大背景中有着特别重要的意义。另外，医疗器械注册人制度是2021年《条例》修订的主线，相关配套制度的制定都是以它为核心。我国长期存在的医疗器械注册与生产捆绑模式，成为产业创新发展的重大制约[7]。该制度强调破除医疗器械注册许可和生产许可的捆绑，并允许研制机构成为注册人且自身不需建厂房直接委托生产，这样可以提升研发机构和科研人员从事技术研发和产品创新的积极性。该制度本身就是一项制度创新，它超越了对产品本身价值的关注而提倡高质量的发展，鼓励技术创新并及时进行成果转化。

5 结语

经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立[8]。2021年《条例》的修订，不仅较好地贯彻了《意见》的指导精神，而且总结了医疗器械注册人制度试点的有效经验。对产业安全的关注、对产业创新的推动、对临床急需的满足，是本次修订不同于此前几次修订的地方。《条例》自身的完善，为医疗器械法规体系的长远发展创造了条件，也必将对医疗器械行业产业的健康发展产生深远影响。