基于新版评审准则食品检验检测机构的应对策略解析

2022-12-06李绍群王昌荣李专洋

现代食品 2022年10期

◎ 李绍群，王昌荣，李专洋

（1.兴化市产品质量综合检验检测中心，江苏兴化 225700；2.兴化市食品质量检验检测中心，江苏兴化 225700）

据国家市场监督管理局统计，截至2021年12月底，我国现有检验检测机构超过5万家，其中获得认可的认证、检验检测等合格评定机构近1.4万家，机构数量和合格评价机构数量与2020年相比增长均达到11%；2021年全年出具检测报告6亿份，从业人员近150万人，年营业收入超过4 000亿。全国各省级资质认定部门全部实施告知承诺制，29个省份实现网上全流程办理，14个省份实现电子证照，资质认定办理周期从80个工作日压缩50%[1]。为了全面提升检验检测机构“市场化、国际化、专业化、集约化、规范化”的发展水平，持续深化检验检测机构资质认定改革，原《评审准则》在技术评审方式、评审工作程序及告知承诺核查要求等方面难以适应新时代检验检测机构发展要求，一个更高效且符合当前检验检测机构工作实际的资质认定评审准则应运而生。

1 新版《评审准则》的修订背景

为了进一步完善我国检验检测机构资质认定行政许可法律法规体系，落实国家市场监督管理局关于检验检测资质认定“放管服”改革精神，全面推进检验检测机构资质认定告知承诺制，统一和规范技术评审方式和评审工作程序，更好地立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，依据新版《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》，国家市场监督管理总局起草了《检验检测机构资质认定评审准则（征求意见稿）》（以下简称新版《评审准则》），明确规定了告知承诺制核查程序、远程评审核查内容等，新准则于2022年1月28日正式发行，2022年3月1日起施行，2016版评审准则同时废止。

2 新版《评审准则》的主要内容

新版《评审准则》（征求意见稿）分4章21条和5个附件，正文按照法律条文的书写格式制定：第一章总则，规定了制定评审准则的目的、适用范围、定义、评审原则等；第二章评审内容与要求，规定了评审内容、机构主体、场所环境、设备设施、人员、管理体系评审要求以及特殊评审要求；第三章评审方式与程序，主要规定了技术评审方式、书面评审、现场评审、远程评审的使用情形与要求、告知承诺现场核查程序和要求；第四章附则，规定了评审行为要求和施行时间。附件内容包括3个工作程序和2个评审表，检验检测机构资质认定现场评审工作程序、书面审查工作程序、远程评审工作程序，一般程序审查表和告知承诺制核查表[2]。

新版《评审准则》的发布和实施，通过明确告知承诺制核查程序、远程评审核查办法等，可以有效解决评审周期长、现有疫情因素不能现场评审的矛盾。

3 食品检验检测机构的应对策略

3.1 新版评审准则的获取与宣贯

从正规渠道获取2022版《评审准则》文本，如新华书店购买纸质版或国家市场监督管理总局等权威网站下载电子版。及时组织机构相关人员，通过线下阅读文本、线上集中学习等多种方式，了解新版评审准则的修订情况，评审准则的要求，并对培训情况进行有效性评价。

3.2 内部管理体系文件的修订

食品检验检测机构应当依据法律法规、标准、准则，根据机构实际运行情况编制管理体系文件，并保证检验检测活动独立、公正、科学、诚信的运行，且能够得到有效、可控、稳定实施，持续符合资质认定条件及相关要求。

3.2.1 修订质量手册

根据新版《评审准则》，在原有体系文件基础上修订质量手册中的引用文件，细化现场评审工作程序、书面审查工作程序、远程评审工作程序和告知承诺制的要求和注意事项。同时对管理体系中质量目标、质量方针、组织结构、岗位职责、任职要求、合同评审和外部供应商的评价等要素进行再确认，确保质量手册持续满足资质认定条件要求。

3.2.2 修订程序文件

①明确现场评审流程，包括但不限于预备会议、首次会议、现场察看与询问、现场考核与提问（现场试验、查阅记录、现场座谈）、每日评审沟通（评审组之间、评审组与机构）、评审结论与报告、末次会议以及不符合项的整改与验证，明确各环节责任人，确保评审流程顺畅。②明确书面审查的适用范围为5种变更评审和复查换证评审。其中变更评审主要为发生变更的事项不影响其符合资质认定条件和要求的变更，具体包括检验检测机构名称、法人性质发生变更，具体为法定代表人、最高管理者、技术负责人、授权签字人变更，资质认定检验检测项目取消，检验检测方法发生变更但不涉及技术能力的变化和依法需要办理变更的其他事项。③远程评审流程与现场评审流程基本一致。评审现场准备好视频采集设备、存储器、录像支架、复印机、通信良好的无线网络等设备，评审前与评审组充分沟通，明确哪些环节要有音频、视频等文件存档，确保远程评审顺利进行。

3.2.3 编制作业指导书

食品检验检测机构应根据检验检测活动需要制定作业指导书，主要涉及三大类，即仪器设备、标准方法、标准工作流程作业指导书。具体涉及仪器设备操作/周期性维护/期间核查作业指导书、标准方法检测关键点补充细则（如维生素B测定前对标准品进行校正、黄曲霉毒素免疫亲和柱柱效确认等）和标准工作流程作业指导书（样品的前处理、试验用气体管理、危险废物管理、易制毒易制爆化学品管理等），确保检测全流程各关键点有章可循。

3.2.4 完善质量记录表格

将一般程序审查表和告知承诺制核查表进行整合，作为内部审核记录表，每年对中心各部门所有要素进行内部质量审核。

3.3 基于新版评审准则现场评审的准备

食品检验检测机构应当依法进行登记，具有独立法人资格的企事业单位。机构应进行公正性和客观性声明。若法定代表人不担任机构最高管理者，应当对组织的最高管理者进行授权，并明确法律责任。硬件设备设施的完善应做到以下几点。①场所设施应达到标准。食品检验检测机构应当具有符合规范要求的检验检测场所，工作环境符合食品检验检测要求，具体包括固定的、临时的、可移动的或者多个地点的场所，且能提供证明文件，如房产证、房屋租赁合同。工作环境和安全条件应符合食品检测机构要求，如有易制毒易制爆化学品仓库，危险废物储存、管理、转移应符合要求，实验用乙炔、氢气等气体采购、使用和日常管理符合规范，实验室现场应配备紧急喷淋、洗眼器和相应灭火等应急设施。从事食品中致病菌检测的实验室应进行生物安全实验室备案，实验室等级达到BSL-2类要求。②仪器设备应满足要求。食品检测机构应配备具有独立支配使用权、性能符合工作要求的仪器设备。设备的类别包括但不少于抽样、样品制备、前处理、净化设备、检测设备、数据处理与分析设备等。独立支配使用权可通过自行采购、长期租赁等方式获得，并能提供相应的证明文件，如采购发票、租赁合同等。③信息管理系统应符合规范。食品检测机构大型仪器设备软件（如OpenLAB、Empower等）、LIMS系统、Office软件等信息管理系统，在实施数据采集、传输、数据处理和输出谱图时，应确保过程信息的安全性、数据的完整性和准确性。设定软件登录授权，确保检测数据和实验结果不被篡改，对系统的正确性进行验证并保留相关验证活动记录。

3.4 软件材料的准备

3.4.1 年度计划的策划、实施、评价和验证

食品检验检测机构质量管理部门应制定好年度质量管理计划，包括但不限于人员培训、人员质量监督、质量控制（内部和外部）、仪器设备周期性计量/期间核查/维护、内部审核和管理评审等方面，所有计划应涵盖检测能力领域。日常运行过程中，应根据计划逐步实施并留存相关活动记录。

3.4.2 内审和管理评审的策划、实施和改进

内审是评价食品检验检测机构质量管理体系运行充分性、适宜性的重要手段之一，管理评审是对全年的工作进行总结，输入不少于13方面内容，最后提出改进事项，促进组织更好地适应管理体系和市场的发展。每年进行不少于1次的内部质量审核和管理评审，审核周期内若发生重大不符合或管理体系进行重大调整时，应增加内审和管理评审频次。内部质量审核在覆盖所有要素的同时，也应覆盖不同的领域，如食品检测机构应关注生物安全领域人员培训、监督等相关内容。

3.4.3 外部供应商的持续评估

外部供应商评价是确保外部提供资源持续满足组织工作要求的重要手段，每年应对外部供应商进行持续评价，确保满足检测工作和质量管理要求。食品检测机构外部供应商包括但不限于试剂耗材（普通危险化学品试剂、易制毒易制爆化学品、试验用气体、净化柱、玻璃器皿和劳保用品）、标准品/菌株、仪器设备计量检定、样品的分包和三废的处理等。

3.4.4 质量控制和监督的执行

质量控制是确保食品检验检测机构数据结果有效和准确的重要手段之一，应与检验检测工作内容、范围、涉及人员相适应。数据、结果的质量控制包括外部质量控制和内部质量控制活动。内部质量控制活动包括但不限于仪器比对、人员比对、加标回收、盲样考核和留样再测等，外部质量控制活动包括但不限于测量审核、实验室间比对、能力验证等，且能力验证频次应满足要求[3]。食品检测机构在进行质量控制活动时应覆盖已有的理化营养成分、重金属元素、农药残留、兽药残留、食品添加剂和微生物指标等领域范围；人员方面应包括所有检验检测人员，尤其是新进人员，应加大质量控制的频次；同时在制定质量控制计划时应包括仪器设备、检测方法、实验人员、实验材料以及可接受标准和范围，对不符合情况进行说明。

3.4.5 精准人员培训内容和范围

食品检验检测机构年度培训内容包括但不限于法律法规、准则/通则、内部体系文件、通用标准文本、新检测方法标准、食品安全抽检细则和检测关键技术等。涉及人员包括管理层、质量技术负责人、授权签字人、抽样人员、制样人员、检测人员、报告编制人员以及其他关键岗位人员。

食品检验检测机构人员的受教育程度、专业技术背景和工作经历、资质资格、技术能力及管理能力应当符合评审准则要求和满足检验检测工作需要，其中中级职称或同等能力人员数量不少于从事检验检测活动的人员总数的30%[4]。法律、行政法规对检验检测人员执业资格或者禁止从业另有规定的，依照其规定，如从事压力容器操作人员，应取得特种作业许可证。质量负责人、技术负责人、授权签字人符合管理体系任职要求、授权条件，具有任职文件，有充分的证据证明其能力持续符合要求。

3.4.6 仪器设备/标准物质全生命周期管理

食品检验检测活动全过程所需要的全部设备的量程、准确度应符合预期使用要求；对检验检测数据、结果有影响的设备（包括用于测量环境条件的辅助测量设备，如温度记录仪、湿度记录仪、沉降菌计数器、浮游菌采集器）应当实施核查、检定或者校准，保证数据和结果符合计量溯源性要求。食品检验检测机构应当对溯源结果进行确认，确认内容包括溯源性证明文件（溯源证书）的有效性，及其提供的溯源性结果是否符合检验检测要求，如食品检测水分测定用鼓风干燥箱，应确保校准温度与适用温度一致。溯源产生的修正信息（修正值、修正因子等）应当有效正确利用、更新和备份，如生化培养箱温度校准的修正值，应在设备上明示，以便于日常监测时利用；对使用频率较高的检测设备应进行期间核查，确保设备在计量检定周期内具有良好性能[5-6]。

食品检验检测机构标准物质应采用全生命周期管理，即从申请、采购、验收入库、使用、期间核查和过期作废等全流程均应保留记录。所有标准品应采购自有证标准物质或可溯源至SI单位的标准品。食品微生物检测用的标准菌株应能满足检测需要和评审的要求。

3.4.7 文件形成、修改和保存管理

食品检测质量记录和技术记录应当信息充分、清晰、完整、及时和规范。包括但不限于环境温湿度记录、仪器设备使用记录、标准物质使用记录、标准菌株验收/活化/传代及销毁记录和培养基验收记录等。检验检测原始记录和报告保存期限不少于6年。

食品检验检测方法应当使用当前的有效版本，应当优先使用食品安全国家标准方法，使用标准方法前，应当进行验证并保存验证记录，验证内容包括但不限于人员、环境条件、设备设施样品符合方法要求，同时验证标准方法的精密度、回收率、标准线性、检出限和人员比对等项目。对于《水果和蔬菜中450种农药及相关化学品残留量的测定液相色谱-串联质谱法》（GB/T 20769—2008）、《粮谷中486种农药及相关化学品残留量的测定液相色谱-串联质谱法》（GB/T 20770—2008）、《食品安全国家标准植物源性食品中331种农药及其代谢物残留量的测定液相色谱-质谱联用法》（GB 23200.121—2021）等多参数、多样品基质的标准在进行方法验证时，应考虑多种基质的方法验证；使用非标准方法前应当先进行确认，再验证，以确保该非标准方法的科学、准确、可靠，符合预期用途；标准文本的查新频次应符合CNAS—CL01—A001：2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》和CNAS—CL01—A002：2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》[7]要求，并保留查新记录。

食品检验检测机构出具的检验检测报告及原始记录结果应当客观真实、方法有效、数据完整、信息齐全、结论明确、表述清晰并使用法定计量单位。检验检测报告要素应完整，若包括抽样、分包等情况，应经过客户同意，且将分包参数及分包方CMA证书号在备注中清晰标注。所有报告必须经过授权签字人审核、盖章后方可生效。

3.4.8 其他

食品检验检测机构其他特殊规定，如测量不确定度评定与标识，应依据相关规定执行。