免疫检验工作中免疫检验分析质量控制对甲胎蛋白、癌胚抗原与其他肿瘤标志物免疫指标的影响

王桂燕 杨志伟

【摘要】目的：分析免疫检验工作中免疫检验分析质量控制对AFP、CEA与其他肿瘤标志物免疫指标的影响。方法：选定2020年5月—2021年12月于本院进行免疫学检验的70例患者，根据随机数字表法分组（每组n=35），对照组给予常规免疫检验，观察组在对照组基础上进行质量控制，对比两组检验指标结果及阳性率。结果：观察组CEA、CA153、CA199、CA125、AFP水平均低于对照组（P<0.05）差异均具有统计学意义。观察组CEA（57.14%）、CA153（51.43%）、CA199（60.00%）、CA125（60.00%）、AFP阳性率（48.57%）均低于对照组相应指标的阳性率（85.71%、82.86%、91.43%、88.57%、80.00%）（P<0.05），差异均具有统计学意义。结论：免疫检验过程中进行质量控制，可提高检验结果的准确性、可靠性，为临床治疗方案制定提供科学的参考依据。

【关键词】免疫检验；标本采集；质量控制

Effect of quality control of immunoassay on immune indexes of alpha fetoprotein， carcinoembryonic antigen and other tumor markers in immunoassay

WANG Guiyan1， YANG Zhiwei2

1.The Fifth Peoples Hospital of Ningxia， Ningxia Medical University， Shizuishan， Ningxia 753000， China 2.Ningxia Medical University， Yinchuan， Ningxia 751000， China

【Abstract】Objective： To analyze the effect of quality control of immunoassay on AFP， CEA and other tumor markers in immunoassay. Methods： 70 patients who underwent immunological test in our hospital from May 2020 to December 2021 were selected and divided into groups according to the random number table method （n=35 in each group）. The control group was given routine immune test， and the observation group was given quality control on the basis of the control group. The test index results and positive rate of the two groups were compared. Results： The levels of CEA， CA153， CA199， CA125 and AFP in the observation group were lower than those in the control group（P<0.05）. The positive rates of CEA （57.14%）， CA153 （51.43%）， CA199 （60.00%）， CA125 （60.00%） and AFP （48.57%） in the observation group were lower than those in the control group （85.71%， 82.86%， 91.43%， 88.57% and 80.00%）（P<0.05）. Conclusion： Quality control in the process of immune test can improve the accuracy and reliability of test results and provide scientific reference for the formulation of clinical treatment plan.

【Key Words】Immunoassay； Specimen collection； Quality Control

免疫檢验是临床诊断恶性肿瘤等多种疾病常用的检验技术，包括自身抗体、肿瘤标志物、细胞免疫、体液免疫等，在医生制定治疗方案方面具有重要的指导意义[1]。随着检验技术的发展、进步，免疫学检验指标不断增多，血液的采集、存储以及运输等过程均会影响检验结果的准确性[2]。如何把控免疫学检验质量成为当前检验科高度关注的内容。基于此，为探究质量控制对免疫学检验CEA等指标的影响，本研究选定2020年5月—2021年12月于本院进行免疫学检验的70例患者为研究对象，现将研究过程报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选定2020年5月—2021年12月于本院进行免疫学检验的70例患者，医院伦理委员会已审批，根据随机数字表法分组（每组n=35）。观察组，男性19例，女性16例，年龄38～70岁，平均年龄（54.62±5.04）岁，体质量指数（BMI）23～29kg/ m2，平均指数（26.11±1.04）kg/m2；对照组，男性18例，女性17例，年龄40～69岁，平均年龄（54.72±5.01）岁，体质量指数（BMI）24～28kg/m2，平均指数（26.16±1.01）kg/m2。两组相比P>0.05，可比较。

1.2 方法

对照组给予常规免疫检验：严格遵循检验科标准操作规程（SOP）文件完成样本采集、运送、检测等工作。

观察组在对照组基础上进行质量控制：（1）员工培训：检验科工作人员必须具备专业资格证书，并结合检验科的工作特点开展包括标本采集、检验过程、仪器选择方法等培训内容。（2）校准仪器：检验科医生应定期对相关仪器进行校准，确保所有仪器均可正常使用。对于出现异常的仪器，应及时联系相关部门维修，详细登记维修信息，维修者完成维修后必须签名，并分析发生设备故障的原因。研究所用设备的生产厂家、有效期、批号等信息必须齐全，外观无破损，法定机构已鉴定。（3）规范流程：检验科医生告知患者检验时必须保持空腹状态，对于病情稳定的患者，在检验前3d应提前停药，避免由于药物因素而影响检验结果准确性，采集血液时要保证血液量足够，观察有无溶血、凝固等反应。采集的血液样品必须在采集后的2h内完成送检，出示规范、准确的检验报告。（4）室内质量控制：每日将室内质控品按照常规操作进行检测，一旦发现质控结果出现问题，应回顾性分析整个检验过程的影响因素，记录失控原因以及处理过程。必要时校对器械、更换试剂，甚至重新采样，保证检验结果的准确性。对于重复采样的患者，护士应做好解释、沟通工作，赢得患者的认可、理解。（5）室间控制：定期参加自治区、国家临检中心室间质评，将收到的质控样本，在规定的时间内完成相关指标的检测、上报工作，并定期将反馈结果进行统计、分析实验室的达标率，讨论检验工作中存在的问题，并提出针对性的处理对策，从而提高检测工作的准确性和可靠性，形成持续质量控制的效果。

1.3 观察指标

对比两组检验指标及阳性率，包括CEA、CA153、CA199、CA125、AFP水平。CEA的正常参考范围<30ug/L，CA153的正常参考范围0～25U/ mL，CA199的正常参考范围≤37U/mL，CA125的正常参考范围0～35U/mL，AFP的正常参考范围<20ug/L。

1.4 统计学方法

采用SPSS 26.0统计学软件进行数据分析。计数资料采用（%）表示，进行χ2检验，计量资料采用（χ±s） 表示，进行t检验，P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 检验结果对比

观察组CEA、CA153、CA199、CA125、AFP各水平均低于对照组（P<0.05），差异均具有统计学意义，见表1。

2.2 检验指标阳性率对比

观察组CEA（57.14%）、CA153（51.43%）、CA199（60.00%）、CA125（60.00%）、AFP阳性率（48.57%）均低于对照组相应指标的阳性率（85.71%、82.86%、91.43%、88.57%、80.00%）（P<0.05），差异均具有统计学意义，见表2。

3 讨论

检验科是医院极为重要的一个科室，检测结果的准确性是检验科工作的核心要求，及时且准确的检验结果直接影响患者治疗效果，医院诊疗水平以及整体服务形象等[3]。血清肿瘤标志物是临床常用的免疫学检验指标，是恶性肿瘤细胞分泌、释放至血清中的特异性指标，可以对癌症患者基因特征、恶变程度、预后等作出准确的评估，在多种恶性肿瘤诊断中具有较高的特异度、灵敏度[4]。CEA、CA153、CA199、CA125、AFP是临床常见的血清肿瘤标志物，在健康人群中，以上肿瘤标志物的含量极低，一旦细胞、组织发生恶变，上述标志物血清浓度会迅速增高[5]。但是免疫学检验项目、过程复杂，从标本采集、送检直至出示报告，是一个繁琐、复杂的流程，检验结果的准确性极易受到外界因素的影响。例如内源性物质混入到血液样品中，会出现假阳性结果。标本送检不及时或者标本处理方法不当，引起标本凝固、溶血等现象。加强检验科免疫学指标检验质量控制，在保证检验结果准确性方面具有重要意义。

本研究显示：观察组CEA、CA153、CA199、CA125、AFP各水平均低于对照组，观察组CEA（57.14%）、CA153（51.43%）、CA199（60.00%）、CA125（60.00%）、AFP阳性率（48.57%）均低于对照组相应指标的阳性率（85.71%、82.86%、91.43%、88.57%、80.00%）（P<0.05）。表明质量控制可提高检验结果的可靠性，减少假阳性结果。分析如下：实施从样本采集、送检到检测全过程的质量控制，通过建立完善、系统、规范的质量控制体系，对检验科工作人员展开规范化培训，拓宽工作人员知识领域，提高工作人员职业素养、责任心以及技能操作水平等，在各个环节尽可能避免外界因素影响，保证检验结果的准确性。定期对检验科设备、仪器校准，及时排查故障隐患，保证设备均处于正常工作状态；对于维修的器械，应深入了解故障发生的原因，并详细登记维修信息，责任到人，以便后期出现任何问题，可及时追溯到源头。质量控制加强了室内、室间质量评价，室内质量控制可保证检验数据的可靠性、稳定性，室间质量控制将本实验室的检验数据进行上报，得到反馈结果，通过进一步的统计、分析，与标准的检验数据作比较，查找自身原因，提高检验结果的准确性[6]。室内、室间质量控制缺一不可、相辅相成，在保证免疫学检验质量方面具有重要意义[7]。

本研究存在一定不足，例如样本病例数较少、病例均来源于同一家医院、研究时限较短，对结果的代表性、一般性、有效性有所影响，因此仍旧需临床扩大样本病例数、增加不同医院接受免疫学检验的病例、延长研究时限，为评估质量控制在血清肿瘤标志免疫学检验工作中的应用价值提供更多参考依据。

综上所述，检验科免疫学检验工作中进行质量控制，可提高检验结果的可靠性、稳定性，为临床治疗提供科学的参考依据，且临床参考、推广以及借鉴价值均较高。

参考文献

[ 1 ] 辛秀霞，张波，刘红蕊.对肿瘤病理诊断时采用免疫组化技术的临床优势分析[J].保健医学研究与实践，2021， 18（S1）：7-9.

[2] 龚秀敏，尹明.探讨临床免疫检验质量控制对检验结果准确性的影响[J].中国继续医学教育，2021，13（23）： 128-130.

[3] 冯黎霞.生化质控管理模式在我院检验科工作管理中的应用[J].中医药管理杂志，2021，29（09）：249-250.

[4] 匡萃峰，肖叙平，刘小飞.血清肿瘤标志物检测在肺癌诊断中的应用价值[J].医学信息，2021，34（24）：181-183.

[ 5 ] 李治国，王花花.血清肿瘤标志物联合检测对结直肠癌的诊断价值[J].中国卫生工程学，2021，20（6）：991-992，995.

[6] 张楠楠，贺禹博，李淮淮.根因分析在實验室凝血酶原时间检测质量控制中的应用[J]. 检验医学与临床， 2021，18（5）：707-710.

[7] 秦妍妍，杨延敏.采用室内质量控制和室间质评数据评定肿瘤标志物检验项目的测量不确定度[J]. 海南医学，2021，32（9）：1112-1116.