疫情常态下高职药学类专业《药物制剂技术》课程教学设计与实践

范高福，韦梦强，汤洁，刘龙云，戴若萌，尹伟

（合肥职业技术学院生物工程学院，安徽合肥 238000）

职业教育是国家教育一个重要类型[1]，创新性提出了设置中职—高职—职教本科—职教专硕学历递进层次纵向贯通，与其对应的技术型—技术技能型—技师工程师型—高级技师工程师型能力梯队，其目标是培养服务于生产、管理、服务领域一线的技术技能型人才，承载制造业产业转型升级和“中国制造2025”所需高水平技术技能人才资源支撑力。职业教育横向融合表现出校企合作、工学交替、产教融合特征，具有自2019 年以来百万社招扩招[2]、分类招生、五年制转段招生的应招尽招兜底教育特征，以学历+培训、毕业证+技能证、教育+创新创业、线上+线下赋能职教表征。面对新冠疫情防控常态下，岗位实践能力培养不足越发突出，本文以合肥职业技术学院药品生产技术专业《药物制剂技术》课程为例，在新冠疫情新形势下，将从基于药品生产、质量控制岗位能力的职业技能提升方向进行《药物制剂技术》课程教学设计并实践。

一、基于就业岗位对接课程定位

药品是医药卫生的朝阳产业，其研发、生产、质量检测、经营管理、合理使用等岗位产业链，都关系到人民生命健康，也是“健康中国2030”建设规划纲要重要推动力。药品生产技术专业归属于食品药品与粮食大类目录[3]，目标定位是服务安徽省地方医药产业，辐射长三角城市带，就业岗位定位是化学药品、中成药品、生物药品及其对应原料药、辅料的生产企业，从事药品小中试研发辅助、各剂型药物的前处理、生产、质量控制及药学服务关键岗位。通过对实习单位和往届毕业生调研发现，疫情期间药品企业总体来说效益较好，特别是国家对中医药产业重视、投入加大以及中药在全球抗击新冠肺炎病毒方面卓有成效，中成药及解热镇痛类药品生产岗位需求旺盛[4]，但面对每年有几百万毕业生，企业仍招不到满意的员工而犯愁，伴随着国家出台《仿制药质量与疗效的一致性评价》和《药品生产质量管理规范（GMP）》等政策，进一步明确药品质量的可靠性和药品企业生产的合规性[5]。为此，需要进一步倡导制药企业、药品质量监督机构、药品物流与经营企业及地方政府参与到药品生产技术专业的人才培养方案的制定并给予相应政策支持。

《药物制剂技术》是药品生产技术专业核心课程，其任务是提升药物制剂生产和药物制剂设备技术能力，对接国家药物制剂工（中高级）岗位标准[6]，落实专业人才培养方案与药品生产的产业群，课程内容和制药行业标准，教学过程与药品生产过程融合对接。依据药品不同剂型产品，从岗位+能力点+实操三个维度设置课程体系，进而提高学生综合应用能力（具体见图1）。

图1 基于岗位+能力点+实操三维课程体系示意图

二、基于“课岗证赛”融通整合优化课程内容

《药物制剂技术》是在药剂学理论指导下，研究药物制剂生产和制备技术的综合性应用技术课程。该课程具有很强的实践性、综合性及应用性，是国家人力资源和社会保障部、国家中医药管理局联合制定国家制药技能标准《药物制剂工》（职业编码:6-12-03-00）（1-5 级）工种鉴定主要科目之一，是人事部、国家药品监督管理局主管的国家执业药师考证内容之一，是药物制剂生产1+X 技能等级证书实施考证项目，为从事各类药物制剂生产与管理、药品质量控制及新药研发辅助等岗位提供专业理论知识和核心技术技能。强化本课程教学内容，课程从一学期延长至一学年二个学期教学，其中第一学期主要开设临床常用剂型制备技术理论知识和简单实验操作部分，第二学期以开设综合性生产实训为主，便于学生系统掌握各种剂型的生产操作流程和质控检测项目。比如“颗粒压片技术项目”属于综合性实训，也是教学核心内容，颗粒压片是固体制剂生产一个大类，在制剂生产和设备使用技术关键能力应用方面具有典型示范性。课程内容依据制药企业片剂生产岗位流程，基于片剂制剂岗位的生产前准备、配料、制备生产、清场岗位流程所需的知识、技能、素养要求设置教学环节。课程中植入药物制剂生产1+X 技能证书（中级）片剂更衣、物料领料、混合、制粒、干燥、整粒、压片、包装等所必须基本职业素质+应知应会（人）、设备/仪器管理使用维护（机）、物料管理（料）、制剂生产过程及生产管理（法）、生产环境控制（环）。

三、基于学情分析设置教学目标

本次授课对象是高职高专药品生产技术专业二年级学生，以女生为主，多数整体记忆性的专业知识扎实，设备实操能力有待加强，男生普遍动手能力强，但理论知识有待于提升。主要特征有：①在知识技能储备方面：通过《药理学》、《药物化学》等前导课程的学习，具备临床常用药物的结构信息、理化性质及药理作用理论知识，学会了药物合成、质量分析操作技能。此外，通过本课程第一个学期学习，掌握了相关剂型药物制备的理论及简单的制药设备操作技能。②在实践能力方面存在不足：学生能够掌握简单设备操作，但生产时出现故障及产品质量出现问题时，解决问题能力不够，同时缺乏药品生产工艺流程合理性判断能力和优化能力。③仍有待提升方面有：设备生产药物制剂的成型原理理解力；生产型设备的规范操作能力。

依据人才培养方案、课程标准和药物制剂工（中高级）培养要求，设计课程教学知识、能力、素养三维目标。以颗粒压片技术典型任务为例，可以分为颗粒压片技术基础知识和颗粒压片技术生产实训两个模块，先明确教学重难点，其中第一模块教学重点内容是：压片制粒的要求、制粒质量问题研判分析、片剂概念、种类、特点及颗粒压片技术；难点内容是：压片制粒原理和颗粒压片质量控制的理解。第二模块教学重点内容是：依据片剂的生产指令，按照生产前准备、配料、制备生产及清场等操作流程进行生产环境、标识、物料复核准备、旋转压片机的安装与调试、模拟空白药片和阿司匹林片的生产、生产过程中数据采集、清场操作规范等；难点内容是：旋转压片机正确安装与调试、模拟空白药片质量参数控制、阿司匹林片生产过程中质量问题如何监控、如何分析生产记录数据等。通过颗粒压片技术典型任务教学目标设定与药物制剂片剂生产、质量控制岗位能力互为融合，知行合一。

四、基于疫情形势优化教学资源笃定教学策略

教学策略是教学资源实施载体，体现在教学所用教材、教学资源库、教学手段、重难点突破等方面。一是在教材选用上，主要采用由合作企业技术骨干、本校教师联合基于现代制药企业行业标准编制《药物制剂实训教程》校本教材和《压片岗位工作手册》活页式工作电子手册，体现教材实用性。二是在教学资源上，借助并创建课程资源平台（超星学习通、智慧职教、线上线下混合式教学、钉钉直播），运用药物制剂压片技术仿真3D 软件[7]、药品生产过程信息化数据采集系统、药物制剂生产模拟设备、生产设备实操等现代化教学手段，体现教学资源便利性、完整性与连续性，解决生产过程和生产设备的操作流程及重难点；三是教学策略上，针对本专业学生的学情，适度增加综合性实践技能，着重在课上通过现场教学、讲授法、直观演示法、仿真模拟、实操进行教学；教学设计中引入合作企业钉钉直播片剂生产线，通过企业带教老师基于片剂生产岗位工作流程，依据生产工作指令，围绕生产前准备、配料、制备生产、清场岗位流程所需的知识、技能、素养要求开展教学，体现教学策略职业性。整体设计以学生为中心，着重培养学生的综合能力，搭建颗粒压片综合性生产型实训载体，强化校企在实训实战化教学深度融合，培养学生发现问题和解决问题能力，激发学生团队意识和自我表达能力，调动学生自主学习的积极性和参与感。四是在教学手段上通过现场教学法、直观演示法、“理仿实”一体化进行教学活动。

五、教学实践与成效

（一）课前-课中-课后三段联动，展现师生互动联动

本次教学内容分为项目基础知识和项目实操技能两个方面，一方面是理论内容主要以线上教学为主，教学过程中充分发挥数字资源库的作用，如在课前，通过学习通平台自主学习并上传预习资源（仿真实训视频、实训操作视频、自制奶片等），有直观压片机生产操作视频和亲自动手操作的居家实验，以居家体验式教学体现自主学习过程；在课中，以问题包、互动抢答、手工制作产品展示、视频直播及试题测试等方式实现师生互动乐教过程；在课后，通过平台上传“制粒新技术、压片新技术及仿制药一致性评价”等制药新技术与新规范视频拓展理论知识。另一方面是项目实操技能，以线下教学为主，课前通过仿真平台进行压片岗位从准备到清场流程的规范性操作，并测试仿真实训结果；准备实训所需要的生产设备、检测设备、药品生产过程信息化数据采集系统及物料等实训试剂与器材；课中教师示范操作，重点分解操作难点，强调操作注意事项，正确填写无纸化生产记录、生产产品质量研判，数据结果推算与分析；学生分组训练，校内教师现场指导和校外企业教师钉钉视频直播及连线指导及答疑，学生组间互帮互评。课后巩固生产操作技能，产品展示、经验分享、典型问题分析、生产安全案例警醒。通过平台拓展“制药新设备和制药新工艺发展趋势的视频资料，开拓学生的前沿知识视野。

（二）教学评价多元化，侧重过程性评价

为了进一步稳定职业教育人才培养质量，依据《教育部办公厅关于建立职业院校教学工作诊断与改进制度的通知》（教职成厅〔2015〕2 号）及《高等职业院校内部质量保证体系诊断与改进指导方案（试行）》文件精神，建立药品生产技术专业—药物制剂技术课程—课程教学团队—学生四个层面目标与标准数据链，进行动态跟踪教学质量考核与完善体系。基于压片岗位工作流程，将教学评价方式由终末一次性考核转变为提升能力的过程性考核,进行教与学全过程的信息采集。依据《药物制剂工》职业标准、国家制药行业技能大赛“药物制剂技术”赛事技术文件制定评价内容和评分标准、药物制剂生产“1+X”证书技能等级考核工种（中高级），最终形成多元有效、可评可测的整体评价方案。通过过程考核与结果考核相结合，形成实时多元评价体系，科学合理的评价学生学习效果，突破传统课程考核的局限性。线上教学评价侧重于线上参与度+视频学习度+作业完成度+作品产品提交+仿真结果+测试题等多元客观性评价元素。线下教学评价侧重于课堂参与度+生产设备操作技能熟练度+产品质量检测报告+生产记录填写+团队合作+敬业精神+创新能力等岗位技能实践评价要素。

（三）药物制剂仿真软件、信息化数据采集系统助力岗位对接，突破教学难点

药物制剂生产具有环境洁净度要求高、生产设备投入大、生产耗时连续性强等特点，且生产操作复杂性高，具有很强的专业性，通过仿真模拟技术可以拓展学生训练时空，降低生产设备操作危险性，解决学校实训环境不达标、生产设备少的训练问题，实现岗位实践效果的针对性。比如，本次教学内容涉及到空白片及阿司匹林片的生产设备，具有构造复杂、规范操作流程复杂难以掌握及质量监控点参数抽象难理解等特点，则可以选择专业仿真软件反复操练，拓展时空教学，让学生掌握空白片及阿司匹林片制剂生产性实训岗位设备操作、生产流程操作及质控项目。此外，课程教学中积极引入企业药品生产过程信息化数据采集系统，侧重于企业新技术的应用。由于中小企业药品生产记录多采用人工填写方式，容易造成数据填写迟滞、易篡改等不真实风险，不利于生产记录追踪问题，教学中引入智能信息化数据采集系统教学，从而真实对接生产岗位，实现教学与企业无缝对接。由此可见，不同的药物制剂生产与检测具有很强的实践性、可操作性及应用性，教学方式上通过“理论感知—仿真模拟—实操生产”递进式体验进行教学，从模拟空白片到阿司匹林片制备生产、岗位操作规范及生产产品质量监控等药物制剂工种教学知识，实现“课岗证赛”内容融会贯通，学历教育与技能培训协同发力。

六、展望

药品属于特殊的商品，药品质量关系到人的生命健康，制药行业属于高新技术行业，且对入职人员实行严格持证上岗制度，合理定位制药人才培养质量尤为重要。当前，药学类专业面临药品生产技术专业分类招生、社会扩招的新计划及新冠病毒疫情常态化，课程教学团队应依据制药产业精细化，学情多层次复杂化，课程资源立体化，教学手段多元化，互联网+教育等难题继续探索校企深度合作方式模式、工学交替生产过程与教学过程对接度及教师、教材、教法“三教”综合改革[8]来适应新就业市场形势。此外，通过优化整合网上资源，系统建设课程资源，进一步调整授课计划的教学目标，根据生源结构的多元化及本专业学生职业发展需求的多样化，更好地推进分层教学。借助网络平台、仿真模拟软件、实训基地及制药企业实训工厂打造《药物制剂技术》课堂“金课”，提升新冠疫情常态化教学效果。