上海意发玛制药设备有限公司

张磊，北京金瑞博咨询总经理，上海鸿翼医药信息科技有限公司首席顾问

演讲主题：制药企业信息化系统的合规管理和常见问题解析

张磊老师分析了如何进行QMS、公用工程等基于信息化系统的流程优化，解析了质量、公用工程、生产等面临的挑战和常见问题。

严辉，希控国际贸易（上海）有限公司产品经理

演讲主题：制药行业中产品规格转换的解决方案

严辉老师指出，在制药行业，进行规格转换非常重要。通过优化规格转换，可以显著减少产品转换的时间，并提高过程可靠性。

杨先觉，上海朗脉洁净技术股份有限公司GMP咨询&验证事业部总经理

演讲主题：新建GMP项目验证管理

罗天宇，中国医药集团工程有限公司上海分公司设计部总监，暖通高级工程师

演讲主题：生物医药空调系统设计

罗天宇老师与大家分享了在进行生物医药空调系统设计时遇到的常见问题与解决方案。他指出良好的生物医药空调系统设计才能保证在满足生物安全性和合规的基础上实现房间压差稳定、温湿度达标、节能安全稳定运行。

倪坚宏，上海勃林格殷格翰药业有限公司首席工程师

演讲主题：从碳达峰到碳中和引发的工程管理思考

为了达成 “碳中和”目标，倪坚宏老师表示：企业应出台政策给予大力支持，而员工要充分运用专业岗位技能；另外，应持续优化企业内能耗较大的区域、系统，并积极运用数据统计工具和节能降耗的先进技术、专利技术。

李明昊，上海优卡迪生物医药科技有限公司生产总监

演讲主题：CAR-T全链条生产工艺的挑战和展望

李明昊老师指出，CAR-T生产工艺正处于从人工操作向自动化生产的关键转型阶段；但自动化生产仍处于发展阶段，对于人工操作工艺参数的自动化设备转移，还需要时间来进一步融合，还有很多问题值得探讨。

杨先觉老师为大家解读了符合“GDP”管理要求的验证文件体系、基于科学和风险的C&Q流程，介绍了项目验证的全过程，分析了非验证背景高层应如何对验证进行管理。

武国栋，白帆生物科技（上海）有限公司副总经理

演讲主题：抗体生产中一次性和不锈钢系统的应用策略

武国栋老师指出，伴随着抗体产业的发展，越来越多的生物制药企业准备新建厂房和扩建产能，以满足将来上市产品的市场需求，一次性和不锈钢系统在生物制药行业的应用也越发广泛。他对一次性系统和不锈钢系统进行了比较，分析了两套系统各自的适用场景，并结合实际案例探讨了如何搭配组合这两套系统，以更好地降低制造成本。

安文琪，河南晟明生物技术研究院有限公司总经理

演讲主题：CDMO产业助力药物研发执行中的思考

安文琪老师介绍了CDMO行业的现状，阐述了进行药物生产工艺设计的要点，分析了CDMO对药物研发提供的帮助，介绍了晟明生物在单克隆抗体生产领域做出的努力与贡献。她表示合规的CDMO企业能够利用自身专业化和规模化的优势，满足不同类型客户在产品研发、生产不同阶段的精准要求，帮助客户节省成本、提高成功率和效率，实现全面合规。

赵家骥，上海维州医药科技有限公司副总裁

演讲主题：基于FDA IND的细胞治疗产品CMC合规工艺过程的质量控制

赵家骥老师对细胞治疗产品列明其申报IND时的CMC要求进行了详细的讲解，他对细胞治疗产品的制程设计、生产SOP的制定原则、工艺过程变更要点进行了介绍，并分析了FDA IND申报阶段的常见问题和沟通方式。

周昀，东曜药业偶联及制剂生产总监

演讲主题：ADC 从厂房设计到生产运营中的高活控制策略

周昀老师介绍了高活物质的定义及OEB/OEL的背景，为大家解读了ADC高活厂房及空调系统的设计思路与理念、ADC DS及DP生产运营各阶段和工艺中的高活控制策略，并讲述了如何进行高活物质的模拟测试和密闭性确认。