国内新闻

2022 年10月26日，国家药品监督管理局发布新修订的《药品召回管理办法》；9月26日，合全药业宣布其位于无锡制剂基地的高活口服制剂车间正式投产；9月21日，科技公司默克宣布其投资2900万欧元的中国生物安全检测实验中心一期项目病毒清除验证实验室开幕；10月24日，复星凯特CAR-T产品奕凯达新增二线新适应症上市注册申请获受理。

新规

国家药品监督管理局发布新版《药品召回管理办法》

2022年10月26日，国家药品监督管理局发布新修订的《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），该办法自2022年11月1日起施行。

新版《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等五章共33条。明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体。对于中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业也应按照新版《办法》组织实施。

新版《办法》完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化了持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。

新版《办法》完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化了持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回，切实履行药品全生命周期管理义务。

按照新版《办法》规定，持有人应当依法主动公布药品召回信息，对实施一级、二级召回的，还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息，省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。而对于境外持有人实施召回，新版《办法》也予以了具体规定。境外生产药品涉及在境内实施召回的，应由境外持有人指定的中国境内代理人按照新版《办法》组织实施。

投产

合全药业首个高活口服制剂生产车间投产

2022年9月26日，新药合同研究、开发与生产（CRDMO）企业合全药业宣布，其位于无锡制剂基地的高活（High Potency）口服制剂车间正式投产，这一重要里程碑标志着合全药业制剂平台能力的进一步提升，将更好地满足合作伙伴在高活性药物研发和生产方面日益增长的需求。

随着高活口服制剂车间的启用，合全药业可为开发高活创新药的合作伙伴，提供从原料药到制剂、从研发到生产, 从临床前到商业化的“一站式、端到端”服务。此外，公司的高活原料药平台位于常州基地及上海金山基地，与无锡基地距离较近，三地将充分利用地理优势，更好地发挥上下游协同效应。合全药业还将于2023年三季度在无锡基地启用首个高活无菌注射剂车间。

合全药业无锡基地高活口服制剂车间密闭能力（CPT）可达到职业暴露限值（OEL）低至纳克级别的控制要求。车间具备湿法/干法制粒、压片、包衣以及胶囊填充等各类工艺，可全面满足合作伙伴对不同工艺的需求，能够支持生产高效活性成分片剂和胶囊，年产能分别达4亿片剂和2亿胶囊。

药明康德联席首席执行官、合全药业首席执行官陈民章博士表示：“很高兴我们的高活口服制剂车间迎来正式投产，赋能高壁垒制剂开发。合全药业始终高度重视合作伙伴在新药开发中的各类需求，并通过提升一体化CMC平台能力来兑现赋能客户的承诺。未来，我们将继续增强赋能平台的能力和规模，助力更多创新药物早日问世，造福广大病患。”

近年来，合全药业持续提升制剂平台能力以满足全球合作伙伴多样化的需求。2021年，公司收购百时美施贵宝（NYSE:BMY）瑞士库威（Couvet）制剂生产基地，提供片剂和胶囊商业化生产及包装服务。此外，公司位于美国特拉华州的米德尔敦制剂基地1期项目也在加速建设中，未来将为客户提供从处方开发到临床及商业化的制剂产品生产等“一站式”服务。

投资

默克投资2900万欧元，于上海开设生物安全检测实验中心

2022年9月21日，科技公司默克宣布其投资2900万欧元（约2.1亿人民币）的中国生物安全检测实验中心一期项目病毒清除验证实验室开幕。该中心占地5000 m2，是默克在中国的首个此类实验机构。一期开幕的实验室可使客户在本地进行从临床前开发到商业化的病毒清除研究，并将满足中国市场对病毒清除验证服务的两位数增长需求。此病毒清除验证实验室将于2023年增加约120个工作机会。

默克生命科学业务生命科学服务全球负责人Dirk Lange表示：“该中心病毒清除验证实验室的开业标志着我们与正重塑现代医学前沿的中国客户展开合作的新篇章。此实验室及后续开放的实验室将为我们的中国客户提供关键的本地服务，并以长达75年全球生物医药检测市场的丰富经验作为坚强后盾。”

默克生命科学中国董事总经理马锦睿表示：“该实验室开幕标志我们在华又一重要战略投资里程碑，亦彰显我们在华为中国客户和合作伙伴发挥更重要作用所付诸的积极努力。随着未来10年的强劲增长，我们期待吸引到更多有抱负的本地人才，合力满足市场需求。”

药品上市

复星凯特CAR-T产品奕凯达新增二线新适应症上市注册申请获受理

2022年10月24日，从国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）传来消息，复星凯特生物科技有限公司（以下简称“复星凯特”）提交的奕凯达®新增二线适应症药品注册申请已获受理，并被纳入优先审评品种名单。这意味着，一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者将有望更早受益。

近年来，淋巴瘤在我国的发病率增速惊人，现已成为增长率最快的恶性肿瘤之一。如何改善淋巴瘤治疗预后、提高临床治愈率，这一问题得到了广大患者乃至社会各界的高度重视。为此，复星凯特长期致力于淋巴瘤免疫细胞治疗的研发，率先于 2021年6月获批上市国内首个CAR-T细胞治疗产品——奕凯达®（阿基仑塞注射液）。该产品是复星凯特从美国Kite引进的Yescarta®技术，并获授权在中国进行本地化生产的自体靶向CD19的CAR-T细胞治疗药品，具有个性化定制、一次性疗法、预见治愈的希望，目前国内已有超过200位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者接受了治疗。

“奕凯达新增二线适应症注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理，令复星凯特人倍感振奋。”复星凯特CEO黄海表示，“作为一家生物医药高科技企业，我们将用开拓创新的实际行动，惠及更多患者。”