数字药丸技术的两大伦理问题及解决对策*

李沪生 华梦莲 李 伟

2025年，全球数字药丸市场预计将达到30亿美元[1]。一些医药界人士认为未来会有大批数字药丸在临床广泛使用，使之进入数字医疗。数字药丸技术的主要好处是能够促进患者的依从性，这使得监护人员能够通过网站或相关应用程序随时了解患者的生理状况与服药情况，间接促进患者的身体健康。但同时，数字药丸技术也会带来伦理问题，其中患者的自主权与隐私权被侵犯问题值得重点考虑。前者的处理不当也许会引发新的问题，诸如患者会有被监视的感觉，以致破坏医患关系；后者的处理不当将导致患者其他利益受损，如就业权利或投保权利。针对这两个问题，本文分别提出了相应的解决对策。

1 数字药丸简介

2017年11月，美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)批准了美国首款具有数字化摄入跟踪系统的药物Abilify MyCite，也被称为“带有传感器的阿立哌唑片”。该产品已被批准用于治疗精神分裂症，狂躁症与双相Ⅰ型障碍相关的混合发作，并可用作成人抑郁症的附加治疗[2]。至此，数字药丸迈入正式的销售环节。

数字药丸并非是传统意义上的药丸，而是一种类似普通药丸的可摄入式电子传感器，该传感器能够被患者吞服，并在一段时间内保留在患者体内，通过其自身的某些特性为患者提供帮助以促进患者恢复健康。数字药丸的命名多种多样，包括但不限于可摄入式电子传感器、可食用电子传感器、电子药丸、智能药丸及可追踪药丸等。虽然上述命名各不相同，但是所表达的都是同一物体概念，因此本文将上述物体都命名为数字药丸，并将数字药丸所展现的技术命名为数字药丸技术。

数字药丸能够与传统药丸结合，例如，附着在药丸表面，或是隐藏在药丸和药物胶囊内部。数字药丸由于其功能的不同主要分为以下几类：成像药丸，这些药丸包含摄像机，用于生成器官(如胃和小肠)的宏观结构图像；药物监测药丸，用于监测药物的吸收或依从性，发送用户需要服用药物的信号；气体传感药丸，用于检测肠道中细菌代谢反应副产物产生的不同气体的分压[3]。

数字药丸技术要实现以下三个目标：第一，解决患者依从性问题；第二，为患者更好地定制药物；第三，向医生提供患者服药反应的相关信息，医生可以根据信息调整患者用药量。由此可见，数字药丸的诞生就是要解决患者服药的相关问题。在上述三个目标中，提高患者的药物依从性通常是数字药丸技术所要达到的最主要目标。

通常来说，数字药丸技术除了需要数字药丸之外，还需要可穿戴式贴片以及相关的移动应用程序共同作用。当患者吞下数字药丸后，数字药丸会与胃内的化学物质(如胃酸)发生反应并释放信号，这些信号能够被可穿戴式贴片所接收。可穿戴的贴片不仅可以记录由数字标记传输的有关摄入的数据，还可以记录其他生理数据，如心跳、日常步调等[4]，或是疾病和其他异常情况，例如患者未按时吃药等。当可穿戴式贴片搜集相应的信息之后，这些信息会被发射到移动应用程序或相应的网站上，以便患者、家人或医生能够访问并读取相关信息，并根据数字药丸技术所反映出来的情况进行下一步工作。

世界卫生组织将药物依从性定义为“该人的行为与卫生保健提供者的商定建议相符的程度”[5]。通常，医生被看作是最主要的卫生保健提供者，并为患者提供服药建议，但是，一些患者并不能像医生所期望的那样进行服药。无论是何种类型的不依从性，都显现出患者没有听从医生诸如按时、按量服用指定药品的相关建议。毫无疑问，患者按照医生的嘱咐进行服药对于患者自身的健康及家庭的幸福都极为重要，因为服用药物是治疗患者疾病的重要途径；除此之外，当患者服用的药物是临床试验特定的重要组成部分时，患者对该药物服用情况对于研究者确定药物的安全性及有效性也极为重要。

当前，人们逐步尝试利用现代技术解决患者依从性问题，例如，Medisafe、MyMeds等移动应用程序能够提醒患者服药；Medminder、AdhereTech等电子患者助手能够通过短信和电子邮件提醒患者服药[6]。数字药丸技术对于提高患者依从性相较于其他方法的优越性在于：首先，数字药丸可以通过化学反应来检测粘附性(粘附性是判断患者依从性的有效指标)，这将大大提高粘附性的准确性；其次，数字药丸技术能够真正通过数字信息技术检测患者是否按时、按规定服药；最后，数字药丸技术能够让临床医生大批量实时查看、跟踪和趋势化患者的药物摄入情况，还有助于医生实时监测临床试验参与者的药物摄入反应情况。

2 数字药丸技术的两大伦理问题

将数字药丸技术的伦理问题划分为患者吞服数字药丸之前与吞服数字药丸之后两种情形。在吞服之前所出现的主要伦理冲突是医生等监督人员与患者选择的冲突，这体现为患者自主选择权的丧失；在吞服之后所出现的伦理冲突是利益与隐私的冲突，这体现为患者隐私权被侵犯。

2.1 患者自主权丧失

为了更好地说明问题，不妨列举一个虚拟的例子:

假设A先生是一名精神分裂患者，A先生因为幻觉出现了伤人的情况，警察将他送入到精神病院。在精神病院中，给A先生服用了抗精神病药物后，A先生情绪逐渐稳定。医生提议运用数字药丸技术(如带有传感器的阿立哌唑片)来提高A先生的药物依从性。但A先生并没有自主能力来判断自己是否应该接受数字药丸技术的辅助治疗，而是被动地接受数字药丸技术的治疗。

上述案例中，判断是否实施数字药丸技术的是精神科医生，如果将A先生换成一个未成年人B，那么同意使用数字药丸技术的或许是未成年人B的监护人。虽然未成年人B会辩解他可以自己按时、按剂量吃药，但是父母对未成年B的担忧或许不会让未成年人B自由选择，而是强制给他使用数字药丸技术。上述例子或许比较极端，因为患者并非都是精神病人，而可能是普通疾病患者，这些患者或许并没有精神问题，但是，本文所要指出的是，诸如老年人或未成年人可能由于年龄、记忆、自制力等原因，无法依据医嘱按时吃药，医生、监护人或亲属还是会不顾患者的想法而强行使用数字药丸技术。“使用数字药丸的理由是，对已证明或怀疑无法维持依从性的患者进行药物依从性的监测所带来的益处超过了任何侵犯隐私的控制服药或个人选择在任何一天服药(自主性)的益处。”[7]简而言之，当医生或其他监督人员对患者使用数字药丸时，相较于患者的自主性，更偏向于社会的整体利益，这也是家长式作风的表现之一。

家长式作风干预患者看起来是合理的，因为患者倘若不按规定服药，或许会给他人带来伤害。但是，无论理由如何，患者自主权利都受到了极大的侵犯。约翰布朗大学护理学教授奥尼尔认为：“这剥夺了他们选择自己的命运或选择自己的医疗保健服务的权利。”[8]尽管精神科医生、患者家属和患者都会从患者同意使用数字药丸技术中受益，但是，患者或许还是会感觉自己被医生和父母窥视，毕竟数字药丸技术的另一方面也是医生等监护人员“监视”患者的一种“手段”。这种被窥视的感觉也许会引发新的问题，患者被强制吞服数字药丸，可能会引起怨恨和愤怒，渗透到所有关系中，从而破坏了信任的基础并预示了需要修复的治疗关系[9]。

2.2 患者隐私权被侵犯

数字药丸技术对外发送能够让医生知晓患者服药情况的极为隐私的生理数据能够促使医生作出相应的改进，或许能够在关键时刻拯救患者的生命。但是，生理数据的公开将会带来隐私问题。

患者隐私问题出现在数字药丸技术之中，并且由于其具有个人生物数据，相较于一般个人信息数据更为隐私，更应该受到社会的关注。但是，现实情况是，几乎很少有开发数字药丸的公司能够在保护患者隐私方面给予足够的关注。患者的生理数据信息并不会只提供给医生，还可能提供给患者的家庭成员，如子女、父母或其他亲戚。医生通常会受到相关医学保密的制约，而亲戚可能不会受到这项制约，这就意味着患者的生理隐私或许会通过亲戚而向外界传播，这是患者所不期望的。人们通常会为了别的东西而放弃自己的隐私，“如果我们持这种观点，那么失去隐私的重要性就不仅仅在于如何失去隐私，而在于失去隐私的人。只要满足两个先决条件，我们似乎就很愿意放弃我们的个人数据：(1)我们得到一些回报；(2)我们基本信任我们的数据持有人不会将其用于邪恶目的”[10]。患者可能会被催促或被迫使用可摄取的东西，如数字药丸，并放弃关于自己的有价值的数据，这些数据后来可以被出售、交易或违背他们的意愿使用，通常是他们在注册使用该技术时无法想象的[11]。也就是说，患者的相关生理信息数据，可能会被滥用，或是无法被安全地保护。生理数据隐私如此重要的深层次的原因是，这些生理数据似乎会对患者的个人利益产生影响以及产生对患者其他权利的损害。例如，药丸收集的数据构成了一条数据记录，可显示患者的健康状况和药物消耗。这是非常敏感的数据，在第三方手中可能会影响一个人的人寿保险费或工作机会[12]。这就是说，保险公司也许会通过患者的生理隐私数据来拒绝患者购买保险的权利，患者在求职时会因为自己的生理情况而遭到求职公司的拒绝，这损害了患者的求职权利。

通过上述分析，当患者作为数字药丸技术的使用对象时，伦理冲突就变得非常尖锐，患者主体与外在的客体(医生、家人等)之间充满了矛盾，一方面，医生等监督人员希望通过数字药丸技术提高患者的药物依从性来使患者身体或精神逐步恢复正常；另一方面，患者在与数字药丸接触过程中，自主选择权与隐私将会受到侵犯。因此，解决上述伦理冲突的关键是从患者自身出发，同时制定外部规则来约束相关者的行为。

3 从患者视角提出解决对策

从患者视角来看，数字药丸技术对患者自主权的侵蚀，很大程度上由患者是否拥有决策能力决定，因此，解决问题的关键在于如何在患者没有或决策能力不足的情况下保障其自主权的实施。从患者视角来看，解决数字药丸技术侵犯患者隐私问题的关键在于无论生产商还是医生与其他监护人员都要明确生理数据信息都是属于患者而非他人。

3.1 保障患者自主权的实施

《医学伦理规范》(CodeofMedicalEthicsOpinion)规定：“医师应最大程度地让能力受损的患者参与涉及他们自己的护理的决策，包括当患者先前已指定代理人代表他或她做出决策时。”[13]因此，倘若患者并不是完全没有决策能力时，那么医生必须最大程度地让患者参与到数字药丸技术的辅助治疗的讨论之中，以确保他们自主权的实现。但是，如果患者的病情使得他们没有能力在特定的时间点做出自己的决定时，可以由患者先前已指定代理人代替他做出决策，指定为代理人的人可以为家庭成员或者亲密伙伴等，但是还是要通过其他形式保障患者自主权的实现：“代理决策者应根据替代判断做出决策标准；换句话说，他们应该利用对患者偏爱和价值观的了解，尽可能地确定患者自己会做出什么样的决定。如果没有足够的证据表明丧失能力或无能的患者的偏爱和价值观，则应基于患者的最大利益做出决定(哪种结果最有可能促进患者的健康)。”[14]由此可知，就算其他代理人员替患者做出决策时，也是基于患者以前的价值观，而非代理人的价值观。当患者价值观与数字药丸技术所展现出来的特性不匹配时，例如，患者是一个崇尚保护隐私的人，数字药丸技术可能对他的生理隐私数据造成侵犯，那么代理人就不应该让患者接受数字药丸技术。遇到这种情况，从患者出发，其身体健康为第一要义，此时，代理人必须要清楚的是，数字药丸技术是否是唯一能够促进患者身体健康的途径。简而言之，当数字药丸技术可以被其他技术所替代时，并且数字药丸技术会侵害患者自主权时，那么数字药丸技术或许不是患者的第一选择。

3.2 明确数据信息只属于患者

《通用数据保护条例》将个人数据定义为“个人数据”，是指与已识别或可识别的自然人(“数据主体”)有关的任何信息；可识别的自然人是指可以直接或间接识别的人，特别是可以参考诸如姓名、识别号、位置数据、在线标识符之类的标识符，或针对特定于身体、生理、该自然人的遗传、心理、经济、文化或社会身份[15]。由此可以看出，患者的生理数据也符合个人数据的定义，那么保护患者生理数据信息也应该是保护患者隐私信息的规范之一。

患者生理隐私被侵犯问题实质上是数据的控制问题，这个问题主要出现在数字药丸技术的生产商。解决该问题的核心是患者的个人生理数据属于患者自身，而非其他的外部机构或个人。我们来分析一下患者隐私被侵犯的形式，第一种形式是患者不清楚数字药丸技术获取了自己哪些生理数据，这些生理数据包括哪些内容；第二种形式是患者的生理隐私数据在患者知情或不知情的情况下被滥用。针对第二种情况，患者应该有权利且必须决定哪些人可以访问并使用他的相关隐私性的生理信息，这些生理信息的公开必须征得患者的同意。当患者同意外部力量获取自身的生理数据时，经过一段时间之后，患者处于自身的考虑，如对自身未来求职的考虑，希望终止数据的分享或使用时，相关外部主体必须同意患者的该项请求，并且提供技术手段撤回患者分享给外界的个人生理数据。

具体而言，从数字药丸生产商的角度来谈论应该如何保障患者的隐私不被侵犯。首先，患者应该被告知自己的哪些数据被收集，哪些数据被使用以及如何使用，这涉及到患者知情权的问题。患者必须能够访问自身的数据信息，并有对自身的数据信息的真实性与完整性提出质疑的权利，如患者发现数字药丸所记录的生理数据与医院所检测的生理数据相差过大时，即当患者个人数据错误或者不完整时，患者能够有途径来更改自身的个人数据。其次，数字药丸生产商必须告知患者如何保存数据隐私和以什么样的方式保存。这涉及到保存患者的个人数据信息必须是安全的，同时保存时限要告知患者，而不是永久地保存患者的信息。在条件允许的情况下，生产商最好能够委托可靠的、高水平的、通过国家相关部门认证的第三方机构来进行数据信息的保存，自身只是扮演数据收集者及有条件的使用者的角色，这能够有效避免因为生产商对患者个人数据信息保存不当而产生的其他问题。再次，患者应该具有能够处置数据的权利。患者的生理数据等数据隐私信息应属于患者自身。因此，如何处理数据及分享数据必须征得患者的同意。最后，生产商必须给予患者数据携带权。这意味着，倘若患者想要自己或委托他人来处理属于本人的个人数据，那么可以要求生产商提供本人的个人数据副本，以供本人保存与使用。

4 结语

随着数字药丸技术的普及，或许会引发的一系列伦理难题。面对这些问题，关键在于解决问题而不是单纯分析问题，特别是，相应解决对策应该在伦理问题出现之前就提出。简而言之，想要更好地解决数字药丸技术出现的伦理难题，必须明确“此类问题应在此类产品开发过程的早期阶段考虑，目标是通过设计实现伦理，而不是在产品设计和测试之后”[16]。

当前，中国正在打造数字医疗新生态，相关企业也在积极开发数字药品。例如，2020年11月9日，中国首款“数字药品”——术康APP也通过了中国国家药品监督管理局批准上市，作为处方由医生为患者直接开具[17]。无论是数字药丸还是数字药品，其使用过程中不仅会面临患者隐私及自主权问题，还会面临其他伦理问题。当出现目前已知或未来未知的伦理问题时，不能仅依靠伦理学家或医生努力解决，而是应该像Klugman等[18]所说的那样：“重要的是，不仅要让伦理学家，而且要让患者群体、执业医师和付款人参与到这些对话中来，也将进一步促进这一目标的实现。”