义齿行业监督检查中的现有问题及对策

吴骞

（湖南省药品审核查验中心，湖南 长沙 410001）

义齿是生活中较常见的口腔修复体，一般也被称为假牙。医学解释上，它是针对上颚牙、下颚牙或整个牙齿脱落后制作而成的修复体。目前，市场上主要存在两种定制式口腔义齿，固定义齿和活动义齿［1］。口腔义齿可以修复牙齿缺损功能，在口腔美容方面也被广泛应用。

根据医学分类，口腔义齿属于医疗器械类别。由于人体解剖学形态和牙列位置的不一致，口腔义齿本身就具有一定的特殊性。因此导致了它必须采用定制式，同时也导致了在口腔义齿研制、生产、使用等环节中会出现许多复杂的问题。例如，在制作口腔义齿过程中，制作商不仅要考虑其是否满足咀嚼功能，还要考虑其是否美观，是否对身体有副作用，是否耐用以及金瓷结合性能是否良好等因素［2］。这些诸多的影响因子导致了在义齿管理方面时常出现违法违规，医疗纠纷等许多问题。通常情况下，相关执法人员在对口腔义齿的监督检查中，取证难度较大，后续执行也难以到位。因此，如何更好地开展对口腔义齿的监督检查值得深思和探讨［3］。

1 口腔义齿行业的现状

随着社会经济发展，人们的消费水平和能力日益提高。与此同时老龄化问题的日渐严重和口腔健康教育的普及，都极大推动了口腔医疗和义齿产业的发展。

1.1 新技术和新材料层出不穷

口腔修复技术和医药科技的日新月异，促使着口腔义齿新技术和新材料不断涌现［4］。如金属烤瓷技术和全瓷技术的发展，使口腔修复效果显著；尤其近几年的人工种植牙技术出现，使口腔修复技术有了长足的发展和广泛的应用，同时改变了过去传统的修复方式与思想观念，进一步推动医药科技技术的向前发展。

1.2 口腔医疗行业迅速发展

当今社会，庞大的人口数量和日益增加的口腔患者使口腔健康需求迅速增长，进而推动了口腔医疗的蓬勃发展。此外，国家医改政策不断深化，加大对民营医疗的支持力度，使得越来越多的民营资本投入口腔医疗市场。口腔专科医院、连锁店和个体诊所纷纷涌现，这既缓解了口腔患者看病难的问题，同时也对口腔医疗管理提出了更高的要求［5］。

1.3 口腔义齿产业发展步入快车道

在我国，老龄化趋势、人口增长以及口腔患者和口腔医疗机构数量增加，推动着口腔义齿产业迅速发展［6］。据统计，2019 年我国义齿进口金额达到5 656.97 万美元，同比增长453.4%。同时，我国也是全球口腔义齿出口大国，2019 年我国义齿出口额达到3.6 亿美元，同比增长40.96%。

2 口腔义齿行业当前存在的问题

2.1 口腔义齿的违法生产加工

在日常监督检查中，笔者发现了许多问题。例如，一些牙科诊所利用国产材料代替进口材料或者以次充好，并且使用的一些材料没有相关证明；有些医疗机构则委托无证工厂加工口腔义齿［7］。但这些工厂往往生产环境差，工厂人员操作不规范，存在着潜在质量隐患；有些口腔生产企业甚至为医疗机构加工无注册证明材料的口腔义齿或者使用过期材料加工生产口腔义齿，如部分口腔诊所使用过期印模材料和粘固材料来加工义齿。这些违法违规行为不仅对患者身体不利，还严重扰乱了口腔义齿的市场秩序。

2.2 管理制度落实不到位

一些口腔医疗机构和生产加工企业拟定的管理制度如同虚设。在日常检查中，笔者发现一些企业对从业人员没有进行培训和考核。在抽查问询中，一些工作人员对操作过程一问三不知。此外，一些口腔医疗机构和生产加工企业对材料进货、验收、使用过程中的管理不够细致、全面。如不验收供货商资质、记录不完整不规范、使用记录不全及未进行质量保证程序审核等。新《医疗器械监督管理条例》实施后，一些企业并没有认真组织员工学习或没有及时调整原有制度，比如未建立口腔义齿质量召回制度和注册产品标准进行出厂检验制度等。

2.3 监督检查难度较大

口腔义齿个性化和定制式的特性导致了在监督检查中取证难的问题。例如烤瓷牙一般由牙科医生根据治疗需要再委托加工，得到产品后便直接镶入患者口腔。但一些口腔诊所使用该产品时无票据，无记录，无库存［8］。接到投诉举报后，监督人员只能就事论事，难以延伸执法［9］。此外，基层监督人力本就不足，加上医疗器械品种繁多，结构复杂，专业性强，从而使对医疗器械的监督检查困难重重。而口腔义齿除专业性外，还有其特殊性，并且基层执法手段单一，往往只能检查产品资质，购进验收记录等，医疗器械检测手段较弱，更让基层执法难上加难［10］。

3 进一步规范口腔义齿行业监督检查工作的方法与建议

3.1 进一步建立和完善法律法规

2021 年6 月1 日，新《医疗器械监督管理条例》正式实施，其中重点指出：全面实施医疗器械注册人和备案人制度，强化上市后的监督；加大违法行为的处罚力度，鼓励对医疗器械的研发和创新，进一步落实企业主体责任，推进医疗器械监管体系和监督能力现代化，助推企业向高质量提升发展，保证公众用械安全［11］。

新《条例》的实施，对口腔义齿行业发展提出了更高的要求。这主要表现在患者对口腔义齿需求的增加和质量要求的提高与口腔义齿相关法规不完善之间的矛盾。由于口腔义齿在研发、使用、委托加工等方面存在特殊性，一些法律条款在操作上难以执行，尤其是对相关医疗机构口腔义齿的使用和加工等环节没有具体要求。此外，单体和小型口腔诊所大多分布在市区，但它们却对口腔义齿的研发和使用没有固定的标准和要求［12］。因此，根据新《条例》，各个地区应尽快出台相应的规章制度，促使医疗机构的监督有法可依。

3.2 加强法制宣传和培训

新《医疗器械监督管理条例》的颁布，从事义齿从业人员及相关企业须做到以下几点：一是要加强该（条例）学习培训和考核，落实医疗器械注册人和备案人制度，完善从原料来源到加工、生产、使用全过程的质量管理体系，建立相关产品索证索票制度。同时企业法人还要强化对从业人员的质量考核，避免发生违法行为。二是强化监管人员的学习和培训［13］。监管人员除了掌握医疗器械相关法律法规外，还须密切关注市场中新材料、新产品情况，对市场中出现的新兴事物须依法作出相应处理。同时企业要重视监管人员专业知识的学习和提高，尤其是对口腔义齿特殊性和专业性的了解，要求其掌握口腔器械性能、标准、质量要求和操作规程，从而打造一支合格的监督队伍。

3.3 加大监督检查力度

相关执法人员须严格遵守国家相关规定，加大对口腔义齿的日常监督检查力度，并采取有效措施，对义齿加工生产的重要环节和问题多发、风险隐患较多的企业进行风险排查，切实做到查问题，堵漏洞，清隐患。尤其要注重对相关企业资质、采购记录、生产条件、产品标识和可追溯性以及其执行相关法律法规和标准规定情况的检查。同时还要依法惩处口腔义齿生产加工企业的违法违规行为，若发现问题，须按新《条例》有关规定严肃处理，对违法企业和相关责任人一查到底［14］。

3.4 加强部门协作和综合执法

在开展口腔医疗器械专项行动中，市场监管、卫生和公安等部门应加强协作，联合执法，加大执法检查和打击力度，规范相关医疗机构和企业的行为，查处关闭无证口腔门诊和非法生产加工义齿的企业。若达到立案条件，应立即移送相关部门处理，始终秉持对违法违规生产企业和相关责任人严厉打击的坚定态度，形成强有力的震慑作用。

3.5 加强信用体系建设

政府可采取如下措施来完善信用体系：一、广泛开展宣传，营造诚信氛围。加强信用体系建设宣传，提高从业人员诚信意识，使其主动参与到诚信活动之中。二、制定标准，强化考核。建立信用等级评定标准，并根据其对有关单位和个人进行综合考核。三、将守信激励和失信惩戒相结合。对评定为守信优秀的相关企业，要对其进行鼓励表扬，并给予其一些优惠政策，如建立绿色通道，减少监督检查次数等。对失信企业则要加大舆论曝光，依法依规严肃处置。四、建立信用信息档案，实行动态管理。建立口腔义齿相关单位的信用档案，并将监督检查和评定结果计入档案。对一些企业的不良行为要做到登记入册，运用综合检查结果，实行动态管理。五、充分发挥行业协会作用。要利用口腔医疗器械行业协会加强对口腔义齿企业及其从业人员的学习培训、考核评定等工作，并鼓励协会时常与企业进行风险管理和风险交流，增强企业主体责任意识，进而形成部门监管、协会引导、行业自律的良好格局。

通过上述分析和讨论，进一步明确我国义齿行业的发展依然处于相对初级阶段，一方面其发展大有可为，是名副其实的朝阳产业。另一方面行业相关的监管制度需要进一步完善，产品质量需要不断提高。只有不断加强监督检查，适时推出符合国情的行业政策，义齿行业才能为中国的消费者提供更加可靠和实惠的优秀产品。