taTME的学习曲线和规范化培训*

罗双灵，康亮

中山大学附属第六医院结直肠肛门外科 广东广州 510655

外科的进步离不开新技术的发展，然而开展新技术的过程往往都面临着诸多挑战。如何在充分保障患者安全的前提下实现手术技术的突破是外科医师必须要解决的问题。外科新技术的应用需要术者经验的逐渐积累，因此规范化的培训是开展所有外科新技术的根本[1-3]。经肛全直肠系膜切除术（trans⁃anal total mesorectal excision，taTME）是一项近年来在结直肠外科领域迅速发展的新技术，具有较高的操作难度，且受到盆腔解剖结构的复杂性以及手术视野狭小等因素的影响，初学者不易在较短时间内掌握，具有一定程度的挑战性[4-5]。首先，传统的腹腔镜或开腹手术操作均是从上往下，腹腔内视野较为开阔，解剖结构及解剖标志相对熟悉，而taTME手术采用自下而上的手术方式，视野相对狭小，而且大部分结直肠外科医师对于经肛腔镜视野下的解剖标志还不太熟悉；其次，taTME主要采用经肛下的单孔操作，而使用的仍然是传统的腹腔镜手术器械，在操作过程中存在“筷子效应”，对于术者的技术要求更高，即使是腹腔镜技术娴熟的医师亦存在一定困难。因此掌握taTME技术必然需要经过一定的学习曲线锻炼，而规范化的培训有助于缩短学习曲线，保障患者安全[6]。本文围绕taTME学习曲线及如何进行规范化培训进行阐述。

1 学习曲线

学习曲线（learning curve）是反映一项技术掌握与推广难易程度的一个重要指标，尤其是在技术学习的最初阶段。外科手术的学习曲线一般指在单独完成一台合理结果的手术中，外科医师所需时间和/或手术例数的平均值。当新技术和/或新的临床应用方法被引进时，尤其是在技术学习的最初阶段，学习曲线的意义尤为重要。它不仅可用于评价某项技术的难易程度，而且更为重要的是可以为学习新技术的医师提供有利信息，并使他们认识学习要点和避免发生并发症的方法及策略。

1.1 taTME学习曲线病例数

来自波兰的Rubinkiewicz等[7]对从2014年开始连续开展的66例taTME病例进行分析，主要观察指标为术中、术后并发症发生率和手术时间。研究者将66例病例分为两组：克服学习曲线前组（40例病例）和克服学习曲线后组（26例病例），克服学习曲线前组有较高的再入院率（P=0.041）和并发症发生率（P=0.019）。两组在术中并发症、住院时间和标本病理质量方面比较差异均无统计学意义。研究结果还表明需要积累40例taTME病例操作才能达到熟练程度。Lee等[8]纳入87例taTME病例从标本切除质量的角度进行分析，其中95%（83/87）的病例完成了高质量的TME，98%（85/87）的病例CRM阴性，99%（86/87）的病例DRM阴性，99%（86/87）的病例直肠系膜完整或接近完整。CUSUM分析结果显示，51例taTME病例的TME优良率达到可接受水平，排除腹会阴切除术病例后，有45例病例的TME优良率达到可接受水平。笔者结合本中心实践经验认为，taTME是一项复杂的技术，至少需要积累45～51例病例才能实现可接受的并发症发生率、高质量的TME和较短的手术时间。Koedam等[9]分析了单中心138例taTME病例术后恢复的短期数据，结果显示在第40例病例之后，术后总体并发症发生率和吻合口漏发生率显著下降，分别由47.5%下降至17.5%及由27.5%下降至5%。Caycedo-Marulanda等[10]对于单中心前100例taTME病例术后30天内吻合口漏发生率进行了CUSUM分析，结果显示在第50例病例之后，吻合口漏发生率有了显著改善。李梦等[11]探讨一组团队（taTME全程由同一组医师完成）与两组团队（分别由两组医师经腹、经肛同时进行手术操作）施行taTME的学习曲线，研究收集2010年5月至2020年5月中国taTME病例登记协作研究数据库中44家医学中心1 458例腹腔镜直肠癌taTME数据，以手术时间为参数进行病例累积分析，绘制各医学中心开展腹腔镜直肠癌taTME的学习曲线，结果显示一组团队开展腹腔镜直肠癌taTME时39例为跨越学习曲线需要累积的最少手术例数，两组团队则为28例。从上述研究数据可以得出，在积累40～50例病例之后，taTME的短期疗效数据能得到较为明显的改善。

笔者团队在开展taTME之初即关注了学习曲线的问题。在前60例病例中按照先后顺序以每15例作

1.2 学习曲线对患者远期生存的影响

随着挪威发布暂停开展taTME的消息，关于taT⁃ME对患者远期生存的影响一直存在争议[17]。了解学习曲线的另一个重要意义是评估学习曲线对于临床研究结果的影响，只有达到学习曲线稳定状态后，新技术才能同传统手术进行有效的对比，否则学习初期带来的不利偏倚会影响新技术的疗效评估。

Deijen等[18]采用Meta分析评估了病例数对于临床结局的影响，研究纳入33篇文章共794例taTME患者，平均随访约20个月，结果显示病例数≤30例的医学中心的局部复发率显著高于病例数>30例（8.9%vs.2.3%）。荷兰van Oostendorp等[19]收集了最早开展taTME的12个医疗中心的每个中心前10例病例（共120例），中位随访时间为21.9个月，结果显示总的局部复发率为10%（12例），其中10例为多个局部复发病灶。作者进一步分析了荷兰有超过45例以上taTME手术经验的4个中心共计266例病例的数据，中位随访时间为23.8个月，各中心前10例的平均复发率为15%，11～40例的复发率为4.2%，41例以上的复发率为3.8%，总的复发率为5.6%。研究表明早期开展的taTME与多个局部复发病灶相关，但这可能与手术质量有关，而与技术本身无关。为了进一步研究学习曲线与患者远期生存之间的关系，荷兰筛选一名独立的临床研究人员对6个中心的所有taTME的临床研究进行外部审计，研究共纳入624例连续病例，平均随访27个月，结果显示1～10例病例组、11～40例病例组及41例以上病例组3年局部复发率分别为9.7%、3.3%和3.5%。这项多中心研究结果表明，taTME开展初期局部复发率较高，随为一组，进行手术时间、术中出血量的比较，结果显示在30例之后，taTME手术时间及术中出血量逐渐趋于稳定[12]。随后，我们进一步对前177例taTME患者的手术时间进行病例累积分析，结果显示学习曲线在第42例与第95例有明显的转折，与腹腔镜TME进行病例匹配分析结果显示，在第一阶段taT⁃ME组手术时间长于腹腔镜TME组，在第二阶段两组短期疗效数据相近，而在第三阶段taTME组手术时间、术中出血量、术后住院时间均优于腹腔镜TME组。说明随着病例数的积累，taTME相对于传统腹腔镜TME的优势逐渐显现[13]。在跨越学习曲线后，taT⁃ME技术可以用于更加复杂的直肠肛管疾病的治疗，如T4期直肠癌、经肛侧方淋巴结清扫、吻合口狭窄切除重建等，并且逐渐显示出其潜在的优势[14-16]。着经验的增长，局部复发率降至可接受水平。因此，在taTME开展初期应加强手术质量监测并采取进一步的预防措施以降低不可接受的局部复发高风险[20]。

笔者认为，在评估taTME近/远期疗效时，应充分考虑到学习曲线对于结局的影响，在度过学习曲线之后的病例能更加真实地反映taTME技术的治疗效果。而在此之前，如何尽量缩短学习曲线，降低并发症的发生率及局部复发风险是每一位准备开展taTME技术的临床医师所需要考虑的问题。

2 taTME的规范化培训

对于一项新技术的开展，在面临陡峭或较长的学习曲线时需要缜密的手术策略，而规范化的培训是缩短学习曲线、保障患者安全的重要手段。

2.1 taTME培训模式

关于taTME的培训模式，目前欧美国家主要采用结构化培训的模式。2017年国际taTME教育协作组发布了关于结构化培训的共识。该共识对于参加结构化培训的学员条件、教员条件、培训中心条件等提出了具体的要求。课程内容设置主要包括理论授课、手术观摩、尸体手术训练、技巧与注意事项总结、学员评估，其中尸体手术训练模块是课程最核心的环节[21]。北京友谊医院参考欧美的培训模式在国内开展了taTME的结构化培训。2013年，由于当时可参考的资料有限，且没有手术观摩的条件，笔者团队在开展taTME之前，先后进行了文献复习、标本解剖、新鲜冰冻尸体试验、动物实验等系统性的准备，才开始进行临床应用。笔者认为，尸体试验能最大程度地模拟临床应用场景，对初期开展taT⁃ME的术者熟悉手术流程、保障患者安全具有重要作用。但由于培训课程时间较短，其对于缩短学习曲线及减少并发症的作用仍有待进一步研究。

国内由于受到资源限制及伦理要求等因素的影响，尸体试验较难广泛开展，但关于taTME的学术交流及学习资料越来越多。因此国内的培训主要以理论授课、手术观摩为主。笔者认为，taTME主要操作技术包括经肛荷包缝合、单孔腔镜操作、消化道重建等部分，术者可以根据自身经验循序渐进地进行不同阶段的训练[22]。对于没有单孔操作经验的术者建议先行减孔或单孔腹腔镜手术以适应经肛操作时左右手动作的协调及与助手的配合。而没有太多经肛腔镜操作经验的术者可以先熟悉经肛荷包缝合、经肛取标本、经肛腔镜下局部切除及消化道重建等内容。然后通过手术观摩及在专家指导下进行taTME的早期开展。如果条件允许，进行尸体手术训练有助于保障早期开展taTME的安全性。

2.2 新型taTME模拟训练工具

对于一项新技术的熟练掌握，关键仍在于术者操作经验的积累，因此开发新型的taTME模拟训练工具可能有助于术者缩短学习曲线。

Mann等[23]报道了一种基于TEO平台的模拟训练器，包括荷包缝合练习、标记切除线及环形切开这三个模块，并在医学生中测试了其效果。结果表明医学生在使用该训练器后操作时间逐渐缩短，错误率也逐渐降低，可能有助于减少动物模型的消耗。Imai等[24]根据CT扫描的数据，设计了3D打印的taT⁃ME训练模型，模拟直肠及其周围的关键解剖结构。所有材料成分均由聚乙烯醇制成，并用各种颜色染色，以便学员在接受训练时能轻松识别这些解剖结构。超过200名学员使用了该训练模型之后给出的平均满意度评分为8.6分（满分10分）。

另外还有一些新开发的应用程序可以提供便捷的学习资源，如LappSurgery Foundation的免费下载应用程序“taTME”详细介绍了taTME的解剖结构、手术步骤、常见并发症以及术中难点。Martin-Perez等[25]描述了采用虚拟现实（virtual reality，VR）技术结合患者个体化的3D模型在手术规划、术前模拟、术中重要结构定位中的应用前景。这些数字技术的应用都有利于术者加深对于taTME手术步骤及术中难点的理解。笔者认为，增强现实技术（augmented reality，AR）、人工智能、单孔机器人等新技术的发展及其在外科手术中的应用，将有助于克服现有taT⁃ME技术开展的难点，减少学习曲线带来的影响。

3 小结

外科手术技术是一个不断精进的过程，只有术者勤于钻研并积累足够多的经验，才能逐渐掌握并充分运用好经肛腔镜技术。taTME手术过程相对复杂，具有较长的学习曲线，掌握taTME技术需要在传统腹腔镜技术的基础上循序渐进地进行经肛腔镜培训，以减少学习曲线所带来的影响，保障患者安全。尸体试验或动物实验在临床应用前模拟手术中具有重要的价值，而经肛腔镜技术的训练是缩短学习曲线的关键。我们相信随着经肛操作技术的不断成熟及新技术的应用将使得经肛腔镜外科有更广阔的应用前景。

利益冲突声明 全体作者均声明不存在与本文相关的利益冲突。