对环境监测实验室质量管理体系的探讨

王丽华

（四川省天衡诚信环境检测技术有限公司，四川 成都 610021）

质量管理是检验检测机构的生命线，环境监测实验室当然也不例外。随着国家对环保工作的重视程度越来越高，从而强调了环境监测作为确保人民身体健康的有力屏障的这一重要作用。因此，环境监测实验室必须建立与自身情况相适应的质量管理体系，并在运行中加强质量监督和质量控制，持续改进质量管理体系，保证质量管理各个环节工作的有序开展，不断提升检验检测工作的质量。

1 建立与运行质量管理体系

1.1 质量管理体系的建立

环境监测实验室建立质量管理体系，应以正确的质量目标为基础，以科学的质量方针为指导，以质量管理手册为表现形式，经过连续不断的评价工作、修正、再评价、再修正来完成质量管理体系的科学评价，具体步骤如下：

1.1.1 质量管理体系的策划与准备

质量管理体系的策划与准备首先是制定质量方针，其次是制定质量目标，最后建立一个与质量管理体系相适应的组织结构。

ISO9001标准中对制定质量方针作出了明确的规定，制定质量方针应紧紧围绕“一个适应、一个框架、两个承诺”的要求，与企业的质量、管理和服务水平一致，且方针的内容要能指导和发展本企业的产品，达到增强顾客满意的目的。对满足客户要求和持续改进质量管理体系作出承诺，企业为了求生存、图发展，必须确立持续改进这一永恒的目标，对质量作出切实可行的承诺，不能提些不切实际、无法实现的口号，并由最高管理者以正式文件的形式批准、发布，并注明实施日期。遣词 造句要谨慎，言简意明，先进可行，既不冗长又不落俗套，要易懂、易记、便于宣传，要向全体员工宣贯并遵照执行。为制定和评价质量目标提供框架，使质量目标的制定具有明确的要求。

制定质量目标需满足：质量目标应与质量方针一致，充分理解质量方针的实质，制定出具体的、量化的、可达到的质量目标；要求制定的质量目标先进合理，对质量管理水平起到定位作用；要定期对质量目标进行评价和调整，以适应内部和外部环境的变化；要层层分解，落实到所有的部门和全体员工。

组织结构的设计：组织设计模式分职能模式和矩阵模式两类，推荐环境监测机构以职能模式设计组织，其优点包括：对组织的任务和职责做了明确的划分，保证了资源的充分利用；有利于强化专业管理，提高工作效率；有利于提高组织稳定性。首先分析现有组织结构，绘制 “组织结构图”，其次分析本组织质量管理系统，包括管理层次、职责和相互关系，绘制“质量管理组织结构图”；再次将质量管理体系各要素分配给对应的部门，编制“质量职责分配表”，规定部门和人员的质量职责；最后明确质量管理工作关键岗位人员的职责及权限。

1.1.2 质量管理体系文件的编制

为了质量管理目标的实现，要有效开展各项质量管理活动，且建立一个良好的质量管理体系。为了保证质量管理体系的有效运作和对过程进行的控制，必须形成文件，通过形成文件的程序，加以实施和保持，并不断加以改正。

根据环境监测机构自身的监测工作需要和习惯，一般将质量管理体系文件划分为四个层次，第一层次为“质量管理手册”，它是证明和描述质量体系的主要文件，阐明了组织的质量方针、质量目标、组织结构、部门职能、人员职责以及体系中各职能部门质量活动的要点。第二层次为“程序文件”，它是质量手册的支持性文件，它对影响质量的活动做出了规定，说明了与质量活动相关人员和部门的职责、权限、相互关系。第三层次为“作业指导书”，是程序文件的细化，指导保证过程质量，为操作性文件。第四层次为“质量和技术记录”，它证明了管理体系运行的有效性，具有溯源性。

1.2 质量管理体系的运行流程

质量管理体系运行包括7个步骤：

1.2.1 宣传主要是对最高管理层进行宣贯，使其了解建立质量管理体系的必要性，应配备的资源和一般工作进程。

1.2.2 准备任命管理者代表，明确各部门在管理体系中的主要职责；组成工作小组，进行必要的标准培训和技术培训。

1.2.3 策划

初始评审，了解现状；对质量管理体系的要素进行分析与策划；收集现有文件，设计文件结构，分类、分级编写文件，使之结构合理，层次分明；识别适用的法律法规和其他要求包括客户要求；识别评价重要风险并加以管理和改善（质量：过程；环境：环境因素；职业安全卫生：危险源）；制定目标并分解实施。

1.2.4 试运行

质量管理体系文件发布后，要经过一段时间的试运行，以此检验质量管理体系文件的合理性、实用性和有效性。组织全员学习、质量监督、质量控制、内部质量审核（简称内审）和管理评审，保证质量管理体系文件的有效落实。发现“不符合”的情况，应及时采取纠正措施。必要时可以增加内审的次数，通过内审和管理评审这一自我改进机制可以持续改进质量管理体系。

1.2.5 内审

内审是验证开展的质量活动是否符合质量管理体系文件的要求，以便及时采取纠正措施，使质量管理体系有效运行。内审特点在于它的独立性、客观性及系统性。内审分为文件审核和现场审核两个阶段：文件审核是评价组织编写的质量手册、程序文件、作业指导书是否符合要求，是否满足质量目标的实现。现场审核的目的是评价实际开展的质量活动是否符合质量手册、程序文件、国家的法律、法规、行业的有关标准等有关文件的规定，及这些规定是否进行有效贯彻。环境监测机构按照《实验室资质认定评审准则》的评审程序，对照评审准则19个要素、75条、180款进行内审，其范围一般包括：质量管理体系、文件控制、合同管理、记录、人员、监测分析方法、标准物质、仪器设备、设施和环境条件、样品采集、样品管理、样品分析、质量管理、监测分析结果与报告、量值溯源、分包、服务和供应品采购、申诉和投诉、纠正措施和预防措施等。试运行期间，可以视情况适当增加内审频次，每年2～3次；质量体系正常运行后，内审方式可以分为集中审核和滚动审核，前者是集中全面审核，每年至少1次，后者是按计划陆续开展，每次审核一个或几个部门或活动，全年至少覆盖所有部门1次。

内审的步骤包括：制定审核计划（确认任务、目的、范围、检查表、准备现场审核记录、不合格报告等工作表格）；成立内审小组（确定内审员、任命组长）；召开首次会议（介绍审核目的、范围、依据、审核方式、组员、分工、日常安排及其他事项）；现场审核（按照《内审计划表》和《检查表》开展）；审核组内部会议（组长对审核结果进行汇总分析，对质量管理体系运行状况进行评价，编制《不符合项分布表》，确定审核结论）；末次会议（宣读不符合项并下发给责任部门，阐述对管理体系的评价及审核结论，提出完成纠正措施的要求及日期）；纠正措施跟踪验证；编制年度质量管理体系情况汇总表分析表。

1.2.6 管理评审

管理评审是最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。管理评审主要内容包括：以往管理评审所采取措施的情况；与管理体系相关的内外部因素的变化及风险和机遇分析；客户满意度、投诉和相关方的反馈；质量目标实现程度；政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；内外部审核的结果；纠正和预防措施；检验检测机构间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；资源的充分性；应对风险和机遇所采取措施的有效性；改进建议；其他相关因素，如质量控制活动、员工培训。

1.2.7 审核认证

通过内审和管理评审，对体系的实施情况进行全面了解，并对质量体系的适用性、有效性进行评价，整个体系完成了循环运行并通过审核。

2 质量管理体系的改进

质量管理体系文件发布后，需要全员参与，将发现的问题进行整理和记录，为质量管理体系文件的修改、补充和完善提供证据，大体来说分为内部改进和外部改进。

2.1 质量管理体系的内部改进

2.1.1 加强质量监督

质量监督的目的是确保质量体系文件有效落实到各个生产环节，最终确保检验检测数据真实、准确、可靠。现阶段我国环境监测机构管理体系的建立与运行应满足RBT/214-2017和《检验检测机构资质认定生态环境检测机构评审补充要求》的要求。其中RBT/214-2017提出：“应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督”[1]，可见质量监督是一项对专业技术能力和质量管理水平双重要求的工作[2]。监督员要求专业扎实、经验丰富且具备管理能力。监督员的任命由最高管理者发布正式任命文件，授权其行使监督工作。未要求监督员的数量，但要涵盖所有检测领域。监督有动态的和静态的，监督活动就是在各个工作环节找问题，可能会受到被监督对象的抵触。要求监督员有较高的敬业精神，不怕麻烦，认真对待监督工作，那么监督工作才具有实际意义。因此，监督员的选拔非常重要。监督活动按年度监督计划开展，也可根据实际工作情况做适当调整。监督员按计划实施日常监督，监督过程形成书面记录。对发现的不符合项和潜在不符合项按照程序文件要求，及时反馈和处理。并将监督结果进行收集、汇总、分析、报告、评价，作为管理评审的输入。质量监督的主要内容如下：

（1）对合同评审的监督：要求合同评审内容充分，填写规范，资源能力满足要求。

（2）对人员的资格及资格保持的监督：监督检验检测人员是否具备相应资格；是否经过培训考核并取得上岗证书；是否按照作业指导书规定的程序、方法和要求执行，并形成记录；另外要加强对新进人员的质量监督。

（3）对仪器设备的监督：监督仪器设备功能是否正常；是否在有效的检定或校准周期内；使用、维护、保养是否有记录，仪器的期间核查和维护保养是否按计划实施；仪器的存放环境是否符合标准要求。

（4）对检测依据（标准、技术规范）、检验方法的监督：检测依据的国家标准、行业标准及作业指导书是否现行有效和受控；当检测依据发生变更时，是否组织学习，必要时开展试验，进行设备补充或更新作业指导书；当采用非标方法时，是否经过客户同意、技术判断、确认等。

（5）环境条件的监督：检测环境条件中的温度、湿度、气压、电磁干扰、振动、灰尘对检测结果的准确性存在不同的影响，是否对环境条件调整到规定要求；环境监控是否有记录；重点监督微生物安全问题。

（6）对试剂和消耗材料的监督：如实验室用水、化学试剂、培养基等对检测结果有影响的试剂和辅助试剂是否符合要求。

（7）对标准物质的监督：标准物质的采购、领用、使用和配置、存放、验证、标示等和对标准菌株或样本的管理（标签、收集、保存、使用和记录等是否按要求进行。

（8）对安全防护的监督：对生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、危险废弃物的处理和处置进行监督，是否形成记录。

（9）对原始记录、检测报告的监督：原始记录的填写、数据、结果是否真实可靠；检测报告的内容是否满足客户需求，数据是否可靠，结论是否正确；重点监督检测报告的数据与原始记录的一致性、数据计算的正确性。

2.1.2 加强质量控制

质量控制的目的是有计划地开展质量控制活动，发现机构技术活动中存在的系统偏差，确保检测结果的质量及可信度。质量控制工作由技术负责人主持。质量负责人制定质量控制计划由技术负责人批准，实验室主管负责计划的实施，技术人员完成实施报告。技术负责人与质量负责人共同对质量控制结果进行评审，当结果为不满意或有问题时应立即停止相关检测工作，并组织研讨，分析造成结果差异的原因，得出评审结论。根据校核结果采取必要的纠正措施，如改进检测方法、引进设备、培训人员等。管理评审时评审质量控制的有效性。环境监测机构开展以下质量控制活动：

（1）主动参加能力验证试验，并符合ISO/IEC导则43《利用实验室之间比对的能力验证》。

（2）在化学分析等项目上定期使用有证标准物质、次级标准物质和内部控制样品进行内部质量控制。

（3）使用相同或不同的方法重复检测，包括人员比对、设备比对试验。

（4）对保留样品进行复验。

（5）对样品不同特性的结果进行比对。

（6）当实验室内部比对不能分析出误差原因时主动开展实验室之间的比对实验或主动开展实验室之间的测试比对，提高检测结果的有效性和权威性。

（7）化学分析应做试剂空白，特别是痕量分析时，应注意空白分析。

（8）化学检测时加标。要求基体加标分析中添加物浓度水平接近分析物浓度或在校准曲线中间范围浓度内，加入的添加物总量不应显著改变样品基体。

（9）化学室应依据统计原理制定质量控制图及警戒限，并使用控制图监控检测数据，观察和分析控制图显示的趋势，发现异常时及时采取处理措施。

环境监测实验室内部质控限值的规定：标准样品给出了不确定度的使用不确定度，没有不确定度则使用3倍标准偏差来判断检测的结果是否超过控制限值；留样再测根据检测方法标准规定的重复性来判定是否超过控制限值。

当超过实验室内部质控限值应采取的措施：在完全相同的条件下，严格按照分析方法重新分析控制样品，如果控制值受控，可认为之前的分析未严格按照分析方法进行，可以重新分析此前的样品。如果新的控制值仍然失控但可重复，则说明极有可能存在系统误差，为了检测系统误差，可以分析不同类型的能够监控分析程序正确度的控制样品，如标准溶液、合成样品、加标样品等。为检查依赖于试剂或方法的误差，控制样品中分析物的浓度应能覆盖整个分析范围，最少也应该包括位于工作范围低浓度和高浓度的控制样品各一个。在检查确认存在系统误差的情况下，应逐个步骤进行检查以找出导致偏倚的原因，如更换试剂、设备和人员等。

3 结语

环境监测机构质量管理是一个系统的工作，这个工作涉及检验检测活动的各个方面，涉及检测机构的命脉。领导层应该高度重视质量管理，把质量管理体系贯穿到环境监测工作的全过程，建立健全质量管理体系使之有效运行并持续改进，加强日常质量监督和质量控制工作，加强检测人才的培养，全面提升环境监测整体水平，向社会提供准确可靠的环境监测数据和信息，为政府决策和环境管理等提供科学依据。