婴儿培养箱产品临床使用不良事件风险分析

王艳敏，李智慧，宋秀荣，刘风琴

1.德州市计量标准设备质量检查中心，山东 德州 253000；2.德州市食品药品检验检测中心（德州市药品不良反应监测中心），山东 德州 253000

婴儿培养箱是由多个模块组成，且同时对培养箱的湿度、温度控制，且可控制氧浓度[1-2]。婴儿培养箱能够对外界空气实施过滤器的过滤，加热器进行空气的加热，之后通过风机驱动，从进风口，进入恒温罩之中，之后经回风口，循环至风机处，以此形成热空气循环气流[3]。婴儿培养箱是通过微机技术来控制向内的温度，可根据实测温度和设置的温度比例，进行加热控制[4]。婴儿培养箱是Ⅲ类高风险的医疗产品，在使用的过程中，可能会受到相关因素的影响而出现不良事件。因此，加强相关因素的分析，并实施预防性的干预对策，来保证产品使用的安全性及有效性，十分必要。为探究婴儿培养箱产品临床使用的不良事件风险，本研究选取2020年5月—2021年5月与婴儿培养箱产品有关的200例不良事件为研究对象，分析总结不良事件的风险因素，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

通过半定量矩阵分析法，分析与婴儿培养箱产品有关的200例不良事件，总结其风险因素。其中男112例，女88例，日龄1～28 d。

1.2 方法

风险分析与评价。以半定量矩阵风险分析法，评价监测点数据，分析风险，此种方法的应用，主要涉及的参数为严重程度和发生概率，可通过这两个参数，对阶乘构建，结合半定量因素，对阶乘表划分风险区域，之后判断风险的程度。严重度主要为患儿死亡、无实质性伤害等，发生概率主要为经常发生、极少发生等。

①严重度：根据不良事件监测对伤害的定义，结合监测点数据中的伤害表现，专家咨询后，对婴儿培养箱产品不良事件的严重度准则设定，主要为死亡（患儿死亡）、严重（对患儿机体产生非常严重的伤害）、较严重（对患儿机体产生了/可能产生严重的伤害）、一般（对患儿机体健康产生了/可能产生一般伤害）、可忽略（基本不会对机体健康产生伤害），严重程度分别设定为10、8、5、3、1。将婴儿培养箱产品故障类别，与伤害表现之间对应，按照伤害程度，对严重度等级设定，主要为机械、一般电路、蓝光灯、风机、温度、湿度等故障，严重度等级分别设定为1、1、1、3、1、1。

②发生概率：根据故障月度发生次数，对不良事件故障发生概率统计，对概率等级设定，即经常发生（使用中经常发生，或可能性较高）、有时发生（可能出现，易发现与之前相似的情况）、偶尔发生（可能发生，概率不高，以前有过类似的情况）、很少发生（概率较小，偶尔出现一次）、极少发生（概率极小，基本上不会出现），概率等级分别设定为5、4、3、2、1。根据概率等级，将不良事件比例与概率等级相对应，主要为机械故障、一般电路故障、蓝光灯故障、风机故障、温度故障、湿度故障，严重度等级分别设定为5、5、5、5、3、2。

③风险矩阵表：以半定量矩阵法，对婴儿培养箱不良事件的相关风险，进行分析，严重度以横坐标表示，发生概率以纵坐标表示，依据婴儿培养箱不良事件发生伤害的意义，制订风险矩阵表，即N/ACC（不可接受区）、ACC（可接受区）、ALARP（合理可行低水平区），ALARP区经有效措施干预后，剩余风险不允许为N/ACC水平风险，最多为ALARP水平。N/ACC区域原则上不可出现，或在出现后，能够及时停用设备，并处理故障，且需要生产企业分析故障，必要时，可从原材料质量或设计上改进。ALARP区域故障发生后，需要及时处理，再次使用设备时，应密切监测。ACC区域出现故障后，应及时处理。

根据监测点数据的具体严重等级及发生的概率，进行乘积，可获得监测点婴儿培养箱风险分析表。将湿度故障、温度故障、蓝光灯故障、一般电路故障等引起的风险，落为ACC区域，风机故障则为ALARP区域。

1.3 观察指标

对婴儿培养箱不良事件发生因素进行分析，主要为机械、一般电路、蓝光灯、风机、温度、湿度等故障；同时分析婴儿培养性不良事件严重程度，即严重程度等级10、8、5、3、1。

1.4 统计方法

采用SPSS 21.0统计学软件处理数据，计数资料用[n(%)]表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

200例患儿中，机械故障所致不良反应发生率为2.50%（5例），一般电路故障所致不良反应发生率为12.50%（25例），蓝光灯故障所致不良反应发生率为16.50%（33例），风机故障所致不良反应发生率为37.50%（75例），温度故障所致不良反应发生率为19.50%（39例），湿度故障所致不良反应发生率为11.50%（23例）。与机械故障、一般电路故障、蓝光灯故障、温度故障、湿度故障相比，风机故障所致不良反应的发生率最高，差异有统计学意义（χ2=76.563、33.333、22.374、15.900、36.546，P＜0.05）。

200例患儿中，严重等级为10不良事件发生率为0.50%（1例），严重等级为8不良事件发生率为1.50%（3例），严重等级为5不良事件发生率为3.00%（6例），严重等级为3不良事件发生率为27.00%（54例），严重等级为1不良事件发生率为68.00%（136例）。严重等级为1不良事件发生率明显高于严重等级为10、8、5、3的不良事件发生率，差异有统计学意义（χ2=202.326、195.033、184.518、67.409，P＜0.05）。

3 讨论

婴儿培养箱也可称为密闭培养箱、婴儿暖箱等，是根据婴儿的具体需求和生理特点，所设计的医疗设备，其不仅是治疗的设备，也是护理的设备，其能够自动控制湿度和温度，可为患病儿、发育不良儿、早产儿等提供与母体类似的环境，使得医护人员更好地观察婴儿的具体情况，为其实施护理和治疗干预，以此确保婴儿能够健康的发育和成长[5]。婴儿的抵抗力较低，培养箱应具有空气清洁、湿度适宜、温度稳定等的性能，可为婴儿提供与母体子宫接近的环境，使得医护人员更好为婴儿实施观察、护理及治疗干预[6]。婴儿培养箱在综合性医院、儿童医院、妇幼保健院等单位较为常用，可避免婴儿出现交叉感染的情况，使得婴儿更好的生长和发育。

本研究显示，相较于其他因素，风机故障所致不良反应的发生率最高（P＜0.05）；严重等级为1不良事件发生率明显高于其他严重等级的不良事件发生率（P＜0.05）。即代表婴儿培养箱产品出现不良事件的影响因素较多，且不良事件1级为主。婴儿培养箱产品是国家重点监管的相关医疗器械产品，受到各种因素的影响，导致婴儿培养箱产品不良事件报告率呈增高的趋势，表明婴儿培养箱产品不良事件客观存在[7]。常规情况下认为婴儿培养箱蓝光灯故障、温度故障等所致不良事件的发生率较高，但是本研究中显示，风机故障所致不良反应的发生率最高，分析其故障的原因，噪音生成主要为风机故障、积尘过厚等因素所致，包括有障碍物碰到风叶、风机风叶积聚污垢太多抱死，可能存在光耦控制板静电吸附积尘所致；可能存在轴流风机电源接线端故障，使得加热器无电流不加热，出现风机报警的情况，应定期对轴流风机的相关电源线端子进行通断检查维修；也可能是风道堵塞、风机停转等所致风道超温故障所引发，应定时检查扇叶安装松紧情况、是否存在扇叶空转等[8]。风机故障的伤害风险是影响婴儿的听力。医疗机构、生产企业应强化婴儿培养箱温度控制等的重视程度，而对其他问题，易忽视，因此，应积极采取有效措施进行改进[9]。一般电路故障中，断电不报警较为常见，主要是断电传感器未立即响应所致，进一步分析原因，可能力稳压电路电解电容损坏、保险管熔断、电源线插头松动、湿热加热管及湿度加热管对地短路出现电源跳闸后所致断电故障，断电传感器更换后可对正常断电报警恢复。湿度偏差不报警出现湿度故障的主要原因，可通过打开暖箱前门将湿气散去，并更换湿度传感器进行修复[10]。温度故障出现的原因较多，包括温箱传感器故障、污物污染、水箱缺水干热、空气循环出风口被堵、箱温传感器故障、温度控制主板与超温探头故障、电源板和主板连接故障、固态继电器故障等，应及时更换传感器，定时清洁传感器，检查控制循环出口是否存在衣物、被褥等遮堵物，并及时清理，积极测试判断具体为何种故障，及时更换或修复[11-12]。

婴儿培养箱产品生产厂家应改善轴承的品质，或选择静音效果更好的风机轴承，以此促进产品质量的持续改进，在产品源头上，降低噪音的生成量。医院在对婴儿培养箱使用时，应详细阅读相应的使用说明书，强化婴儿培养箱产品应用的培训，规范化管理机械的维护和保养，特别是风机的清理[13]。对于超出有效期的产品，应强制性报废，不可应用于临床[14]。对于质量问题引发的伤害风险，生产厂家应强化质量的管理及质量控制，且医疗器械监管部门也应强化注册审评与标准的审定，以此确保婴儿培养箱的质量[15]。

综上所述，婴儿培养箱产品临床使用不良事件风险因素较多，应加强其风险因素的分析，并实施科学有效的处理对策，以此保证婴儿培养箱产品应用的安全性和有效性。