虚拟模拟仿真技术在医疗器械中的应用

许 盛

(西安医学院,陕西 西安 712000)

0 引言

我国是医疗器械大国,医疗器械企业和医疗器械产量在全球占有绝大比重。 从目前的产业发展趋势进行分析,医疗企业仍需要进一步完善技术,这与我国医疗产业的发展现状相差甚远。 我国整体的医疗器械产业都需要新技术的整体融入,从而得到更大的发展。在计算机仿真技术融入医疗器械的历程中,计算机仿真技术必须结合医疗器械产业的发展要求来获取最佳的创新效果。

1 医疗器械虚拟模拟仿真技术分析

虚拟模拟仿真技术和医疗器械融合也被称为医疗器械计算机辅助工程(Computer Aided Engineering,CAE)技术,此技术的开展理念就是把计算机和传统的医疗器械生产进行结合。 在医疗器械的生产过程中,虚拟技术可以有效地分析医疗器械的弹塑性、强度、刚度等所包含的力学性能,与此同时,CAE 技术在生产过程中的有效应用还可以提升医疗器械的结构性能。CAE 技术在医疗器械中的应用过程中,还涉及工程数据管理技术、数字交换技术、信息管理机智的系统应用以及计算机图形学技术等。 CAE 技术的应用使计算机的分析更加有效,在确保精准分析的同时降低医疗器械的生产成本[1]。

2 仿真技术在医疗器械领域的应用

医疗设备具有造价昂贵、体积庞大、操作复杂、配置多样等突出特点。 医疗设备的销售主要是通过大型展会和销售人员携带讲解说明上门推荐,需要耗费大量人力、物力且很难给客户直观的感受。 另外,由于大型设备造价昂贵,客户购买时需要非常小心,一旦设备更新,就需要投入大量的培训成本,使用户难以接受。而计算机仿真虚拟技术可达到直观的效果,帮助销售人员、培训讲师经济高效地讲解设备,通过虚拟演练把新机型、新技术快速展示给客户,消除客户对新技术的排斥心理,极大地节省了仪器的销售成本。

医疗器械的加工和生产处于追溯系统的上游环节,包括采集原材料、加工、组装、包装等多种工序。 当生产任务下达后,车间主任收到含有工艺的电子标签,利用虚拟技术读写器便可以读取生产要求,如原料仓储室申请物资需求等。 首先,物料会放在固定式读写器的代加工缓冲区,自动采集物料种类、物质及质量,车间主任在对比物料信息与工艺信息之后,再决定是否进行加工任务。 其次,借助无线传感网络实时采集医疗器械的产品各项数据指标,随时了解、关注、查看产品加工过程是否按工艺文件上的要求进行,及时统计、分析和优化生产工序。

3 医疗器械虚拟技术模拟仿真技术现状

3.1 医疗器械虚拟模拟仿真技术应用价值

医疗器械CAE 技术优化了医疗器械的生产过程,虚拟技术可以辅助分析、检测医疗器械在生产中的刚度、强度以及质量,以提高医疗器械的整体性能。 虚拟模拟仿真技术包括了各种信息技术,其中图形处理是仿真技术的基础[2]。

3.2 验证模型的建立和使用

从客观的角度对医疗器械CAE 技术进行评价,仿真技术只是模仿物品的各个属性,然后根据属性进行模拟仿真,但当下的仿真技术也只是相对仿真,在使用时具有一定的局限性。 仿真技术在使用的过程中,在特定的要求下,首先对需要分析的事物全部属性进行统一剥离,其次根据所得出的数据进行建模,最后再通过模拟完成后的结果进行分析判断,才能得知建立的模型与实际情况是否相符。 根据得出的模拟结果,调整分析各种不确定因素。 验证模型的建立要能反映模拟对象的某一特性,要符合系统各个组成部分之间的关系,还要与系统整体的输出情况相符合。 计算机和仿真两种技术的融合,可以更有效地发挥两者的优点。现如今,计算机模拟仿真技术已经逐渐完善,在医疗器械中的应用效果也逐渐显现,提高了医疗器械的生产速度以及技术含量。 医疗虚拟技术分为感知技术层面、网络层面及应用层。

3.2.1 感知层

感知层处于体系架构的底层,由负责数据采集的感知设备和网关组成。 网关设备应具备融合易构性和协议转换能力,以实现传感网的无缝覆盖,提高了传感网络的无线资源利用率,保证医疗设备数据的可靠传达。

3.2.2 网络层

为保证各种因素之间的互联,医疗网络层面将面临多种网络融合的问题,因此,医疗设备网络中异构网的互联互通将保障医疗数据的高效传递和信息共享。

3.2.3 应用层

远程医疗需要医疗信息共享平台的支持。 医疗信息共享平台包含个人健康档案数据、医学影像数据、临床检验数据及医疗设备资产数据等医疗信息数据。 因此,在医疗设备网络应用层面建立个人健康档案数据中心、医疗影像数据中心、临床检验数据中心、医疗设备资产数据中心,实现海量医疗数据安全可靠的存储、检索、交换与互操作,构建海量的个人健康信息平台及医疗信息共享的协同服务平台,为数字化医院提供信息保障。

4 医疗器械的市场供应份额情况

在中国的高端医疗器械市场中,世界行业巨头旗下拳头产品由于企业的财力较为雄厚、技术水平较高,一直以来都引导着医疗器械市场的各种需求和产品升级方向。 虽然外国企业融入我国市场对我国的医疗器械带来了强有力的发展,也给我国医疗器械的升级转型带来了技术支持,但是外企的融入对我们国产医疗器械企业的生存带来了严重的影响。 外企研制的高端医疗器械产品的技术含量较高,价格非常昂贵,而我国研制的医疗器械产业主要针对中低端市场,竞争格外激烈[3]。

5 医疗器械虚拟模拟仿真技术的发展趋势

5.1 实现医疗器械生产的智能化一体化

目前,医疗器械的生产已经到了转型的最佳时期,计算机模型仿真技术作为医疗器械企业的突破点被广泛应用。 医疗器械CAE 技术与传统的生产技术相比,具有巨大的优势。 在如今的医疗器械行业中,该技术已经逐渐得到应用。 例如,在进行医疗器械生产的过程中,计算机可以有效分析炼化、固型等各种操作,在生产之前利用计算机模拟仿真技术建立试验模型,从而避免生产中可能遇到的问题,使生产出来的医疗器械产品更完美,让整个生产过程得到优化升级。 计算机模拟仿真技术的应用实现了医疗器械生产的智能化和一体化,人工、成本随着减少,计算机辅助设计(Computer Aided Design,CAD)和CAE 两种技术的联合,让医疗器械的制作工艺得到优化。

5.2 积极开展农村医疗器械的生产

我国农村在很长时间内都没有得到强有力的发展,基层的医疗器械也蕴含着很大的发展空间。 据调查,我国的基层医疗机构只占全国医疗机构的5%,而基层医疗机构的就诊数量却占我国总体的65%,因此,我国基层医疗器械的市场需求很大。 基层医疗机构中网络服务的建立非常缺乏,但需求都较高。 统计显示,我国将近35 万所乡镇医院都需要升级医疗器械,这其中大型医疗器械急需更换。 随着人们越来越重视口腔健康,口腔治疗设备亟需更换,而我国口腔医疗设备大多数都需要进口,这说明口腔医疗设备也是我国未来医疗器械计算机模拟仿真技术的发展方向之一[4-6]。

5.3 医疗器械企业提高自身创新能力

医疗器械企业只有提高自身的创新能力,才能让我国的医疗器械计算机模拟技术在将来的应用发展中取得良好的效果。 目前,我国的医疗器械企业创新力远远不足,生产的医疗器械产品缺少首创产品,与发达的西方国家相比,生产技术水平仍有很大差距。 首先,在将来的发展中,数字技术的开发和利用在医疗器械的生产中一定会有较好的成效[4]。 例如,研究人员通过蓝牙技术研制的全新智能医疗器械,可以在电脑上把病人的身体体征传输到医生的移动设备上,可以让医生实时监控病人的身体特征。 这种全新的医疗器械设备已经在发达国家研制并应用,为了使我国的医疗器械技术可以更快地与发达国家接轨,国内医疗器械企业应当大力创新,在医疗器械和计算及仿真技术上开发全新的医疗器械设备。

5.4 与药品的联系日益紧密

以发达国家生产的智能胰岛素泵为例,该企业就是药和器械的组合体,设备会根据病人的所需糖量进行智能判断分析,不仅可以判断出病人是否该注册胰岛素,而且还能计算机病人所需量进行注射,该器械的研制是为了避免一些患者由于突发低血糖而面临生命危险。 该产品的推出在医疗器械市场产生了较大的轰动,为此,药和器械的联合也是将来医疗器械发展的主要方向之一。 在整个医疗器械的开发、研制、创新的过程中,有效地利用计算机模拟仿真技术可以减少安全隐患和生产中所遇到的各种问题,能够为医疗器械生产过程提供保障[7]。

5.5 推进医疗器械法规建设

建设相关医疗器械法规,将工作机理明确、方案设计定性及生产工艺成熟、无严重不良事件记录的激光医疗设备列入《免于进行临床试验医疗器械目录》,进一步降低成熟度高、风险较低产品在临床试验方面的要求,使得企业投入更多精力在新型产品的研发上[8-10]。 全面推进医疗器械注册人制度,实行产证分离,为医疗器械加速产品技术创新、缩短研发周期提供规范便利的环境,加大知识产权保护力度并落实专利法规,保护医疗器械创新成果,激发创新意愿。

6 结语

医疗器械产业作为我国工业发展的基础,对我国整体经济发展有着重要的推动力。 作为制造业的核心,医疗器械的发展面临着转型,在如今信息化、新型工业化不断成熟的今天,计算机技术融入医疗器械的生产过程俨然成了必要的发展趋势。 在计算机模拟仿真技术应用的过程中,高性能、高精度的医疗器械的生产是我国整个工业发展的主要方向。