医疗设备管理中验收工作的实践与思考

边翠翠

宁阳县第一人民医院 （山东泰安 271400）

在医疗设备的全生命周期管理中，初次验收和二次验收虽然有质保期时间段的间隔，但二者密不可分，各有侧重。初次验收是连接医疗设备入院前后的桥梁，其完成质量的高低直接关系设备的临床使用、患者的治疗效果及医院的经济效益和社会效益；而二次验收与质保金的支付紧密相关，此时设备已运行一定周期，临床操作人员和设备科工程师对设备有了更深入的了解，更易评判设备的功能和性能，进而决定质保金的支付时间和具体金额，这对院方是有利的。因此，医疗设备的验收是一项科学、严谨、专业的技术工作。规范验收制度、完善验收流程可以提高医疗设备的验收质量，缩短验收时间[1]。医疗设备验收涉及多个科室，如招标办、设备科、资产管理科、临床使用科室等。其中，设备科是医疗设备验收工作的牵头科室，起到协调和把关的作用。本文就我院医疗设备管理工作中验收环节的实际情况进行分析和思考，并对如何进一步提高验收质量和效率展开探讨，现报道如下。

1 建立验收制度

医疗设备验收即对医疗设备进行“体检”，“体检”结果直接影响设备入院步入正轨后的工作效率。验收制度是“体检”的标准，所以要结合工作实际制定严谨的制度。为此，我院依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《中华人民共和国计量法》《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗卫生机构医学装备管理办法（卫规财发〔2011〕24号）》等相关法律法规，制定了符合工作实际的设备验收制度，包括但不限于设备验收人员的工作职责、验收工作的程序，并强调验收工作的重要性。验收制度不是一成不变的，需要根据工作实际或国家新出台的规章制度及时更新，并定期向本院质量管理部门报备。

2 验收前准备

2.1 材料清单准备

医疗设备验收涉及的内容和人员较多，但从验收质量来看，验收环节应将定量指标与定性指标相结合，并对定性指标进行分析倾斜[2]。例如，验收时要特别注意医疗设备的备案证/登记证、生产企业的《医疗器械生产企业许可证》、经营企业的《医疗器械经营企业许可证》等证书的有效期，并在国家药监局官网查询证书的合法性；同时，我们可以依靠品管圈或PDCA、头脑风暴等质量管理工具来完善验收方法和程序，以改进验收过程。

医疗设备验收是一项技术性工作，申请科室的论证报告和招标办的招标文件是此工作的学习资料。学习医院的招标文件，可以进一步了解供应商应配置的设备标准，如配件数量、规格型号等硬性要求和能够达到的临床要求等软性指标。临床科室的论证报告包括设备的功能指标和性能指标。功能指标是设备能够实现某些功能的能力，性能指标则是实现这些能力的效能。这些都为后期的技术验收铺平了道路，也可以要求厂家工程师现场展示或操作设备的功能。

如果设备资质材料中含有外文或属于进口设备，可以要求供应商提供相应的中文版材料。另外，设备的说明书和标签必须是中文[3]。以上均为国家相关法律法规的要求，因此，验收人员要广泛了解国家法规和行业标准，善于积累与工作实际有关的专业知识。

2.2 环境准备

对于普通医疗设备，院方需要提前与供应商沟通是否需要提供相应的场地，设备对电网负载、水处理装置或网络、气体的储备等是否有特殊要求，并应根据供应商的要求提前做好相关环境准备。

对于放射诊疗设备，如CT、医用X 线机、直线加速器、数字减影血管造影X 线机等，医院需要提前做好环境评价工作。环境评价是卫生行政主管部门和当地环保部门都相当重视的一项工作。《职业病防治法》和《放射诊疗管理规定》中对此类设备有相当严格的规定，凡是涉及放射诊疗设备的新建、改建、扩建项目，均需要委托具有相关资质的第三方专业技术服务评价机构按照规定时间节点，进行职业病危害放射防护预评价和职业病危害控制效果放射防护评价工作，并取得卫生行政主管部门的相关批复，还要取得环境保护部门的辐射安全许可证，在许可种类和范围内从事活动[4]。因此，此类医疗设备的验收，不仅要关注设备本身，还要关注特殊的工作场所。另外，按照大型医疗设备配置的相关规定，属于乙类大型医用设备的CT、核磁、直线加速器等设备，需要在购买前申请购置许可，得到所在省卫健委的批准后，再进行招标采购工作。

2.3 时间准备

供应商应至少提前2个工作日与医院设备科沟通设备到院时间，除了避开夜晚到货外，还应关注到货日天气，尽量避免阴雨天或雨雪天安装设备，以免在搬运中产生不必要的风险隐患。

3 初次验收的细节管理

3.1 开箱验收

开箱前检查箱体是否直立，开箱后检查内包装的完整性，并及时拍照留存。需要注意的是，部分设备的发票附在内包装表面，应及时核对，并按照采购合同或招标合同条款逐项核对设备的品牌、规格型号、产品编号、注册证号、出厂日期、附件数量、操作说明书、保养手册等。

3.2 安装调试效果验收

医疗设备的安装需要制造商和医院的共同合作。医院准备基本环境，如符合要求的场地、稳定的电压、完善的排水系统和充足的气体储备等，制造商的工程师进行后续安装和调试，设备科工程师需要安装设备并调试至能够正常使用。

3.3 培训考核质量验收

厂家工程师完成设备的安装调试后，有对设备科工程师和使用科室工作人员进行初次培训的义务，培训内容应包括但不限于设备的工作原理、操作步骤、日常维护保养注意事项、常见故障处理方法、所用耗材更替时间要求等，并进行现场实操考核或快问快答模式考核，根据考核结果衡量厂家工程师的培训质量。

根据“80/20”法则（由于个人知识水平和接受新事物的能力不同可能存在现场无法通过考核的人员），如果有超过20%的人员考核不合格，应要求厂家工程师有针对性地进行再次培训。若使用科室工作人员提出疑问，设备科工程师应准确记录，并要求厂家工程师给予解答。设备科工程师和厂家工程师可以交换联系方式，如互加微信或QQ，以便设备发生故障后及时沟通。

3.4 技术材料验收

技术材料验收是验收环节中将定量指标定性化的环节，包含对验收前的材料清单准备、技术材料收取，并严格审查材料的时间和公章。其中，第一类医疗器械必须有备案证明，第二、第三类医疗器械必须有注册证、《医疗器械生产许可证》；另外，医疗器械注册人/备案人经营非本企业注册/备案的医疗器械，需要办理《医疗器械经营许可证》或备案，不得使用没有备案证/注册证、产品合格证等资质证书或任一材料过期的医疗设备[5]。针对血压计、压力阀等计量设备，应要求供应商提供计量报告，如无法提供，医院有权拒绝该设备或要求更换新设备。安装工程师、招标办人员、资产管理部人员、设备部工程师和临床使用部门负责人现场验收无误后，必须在验收单上签字确认。

验收过程中若存在未达要求的项目会导致一定的风险[6]，因此在整个验收过程中，验收小组所有成员应坚持原则，以保障设备临床使用中医务人员和患者的合法权益，以及医院的经济效益和社会效益，如有必要可主动要求供应商调换设备[7]。

初次验收后，设备科工程师还需要将临床科室的论证报告、招标采购文件、验收单及设备的技术材料、说明书、标签、合格证明的原始性材料等扫描至资产管理系统中，以备后期查看，并且将纸质版资料存档保管至该医疗设备使用寿命周期结束后的5年以上[5]。这不仅是依法依规履行本职工作职责的要求，更是为了方便后期二次验收工作或临床使用效果评价工作的开展。

初次验收合格后的设备便可供临床使用，应避免闲置。同时，尽快将设备投入使用，可以尽可能地在设备质保期内发现潜在隐患，为二次验收扩展验收参考项目。

4 二次验收

二次验收是指设备科工程师和临床科室对设备的运行效率、故障率和经济效益进行全方位的评价。验收项目的时间段为设备投入使用后至质保金支付前，即设备试运行期间。其目的包括两个方面：一方面，检查并督导临床使用频率，避免临床科室盲目申购设备，造成资源浪费；另一方面，排查设备存在的隐患，或与供应商沟通已经发现的问题，根据合同规定按照设备运行情况确定质保金的支付情况[8]。目前，我院的设备付款方式是：先支付设备总价的95%，余款在保修期后支付。质保金支付的时间和金额与二次验收工作密切相关。

在设备试运行期间，临床科室操作人员应更加关注设备的运行状态，如果发现问题，应该及时联系设备科工程师。设备科工程师应对发现的问题进行初步判断，如果是由于操作失误导致的问题，可以对设备操作人员进行针对性培训，并积极发挥临床科室设备管理员的作用，如通过建立微信群，将临床科室的设备管理人员聚集在一起，如遇设备运行、维护维修等问题，可随时与群内设备科工程师沟通。设备科工程师实行24 h 值班制。若通过微信群或电话仍无法排除故障，设备科工程师可赶赴现场处理解决，并对此类故障进行深入分析，整理出故障解除步骤或预防维护保养细节，分享给其他临床科室，有效减少此类故障发生的次数并降低处理故障的时间成本，进一步提高设备的利用率。此外，设备科工程师需要及时整理汇总设备试运行期间的所有问题，并运用质量管理工具进行原因分析，形成报表，此报表可作为二次验收报告的组成部分。

如果设备科工程师怀疑设备的元件或程序出现故障，应及时与供应商或厂家工程师沟通，尽快通过更换设备元件或远程维修的方式解决问题；同时，需依据合同内容和标书内容，通过多部门沟通商谈，做出退换货处理或扣除部分质保金的决定，或是做出解决问题的提案，提交医学装备管理委员会做出审批。

二次验收作为验收工作的重要组成部分，可以提升医疗设备全生命周期管理质量，医疗机构装备管理部门和财务部门应给予足够重视。

5 小结

建立完善的医疗设备验收体系和符合工作实际的验收流程，有利于充分发挥医疗设备的效能，提高设备的经济效益和社会效益。对此，验收人员尤其是设备科工程师，应积极关注相关法律法规，积极探索提升医疗设备效能的新项目或新的工作思路。医疗设备验收工作的良好完成，既有利于医疗设备全生命周期管理质量的提升，也可以为医院今后引进新的医疗设备提供借鉴，还可以提高医院设备部门和设备科工程师的成就感，积极鼓励设备科工程师不断学习医疗设备的新知识，不断提高验收工作的质量和自身的专业能力，以进一步提升医院设备管理质量。