关于GB 9706.4—2009 中手术附件绝缘测试方法的理解和探讨

梁环

（上海意昕医疗科技有限公司，上海 201210）

高频手术系统，通常包括主机及相关附件在内的脚踏开关、手术附件等部件。一个完整的高频手术系统及其部件如图1 所示[2]。

图1 一个高频手术系统各种部件的示例

高频手术系统预期利用高频电流进行外科手术。在实际使用中，高频手术设备传输的射频能量可达数千伏的高频电压，这就要求附加在手术附件任何部分的绝缘，只有保持足够的介电强度才能在一定程度上减轻非预期的灼伤风险，如果手术电极长时间处于导电液和反复消毒的环境中（预计一次性使用的附件除外），更要求手术附件绝缘具有足够的安全余量，以降低操作者及患者使用时非预期的灼伤或电击的风险[1]。

本文基于GB 9706.4—2009 中59.103 条的规定以及对该条款要求的理解，结合实际检测过程的容易遇到的问题进行分析讨论，也给出一些测试方法的建议。

1 测试过程

按标准第59.103 条的规定，手术附件的3 个绝缘测试项目依次进行试验，试验顺序依次为高频泄漏试验（第59.103.5 条）、高频电介质强度试验（第59.103.6条）和工频电介质强度试验（第59.103.7 条），以检测手术附件的绝缘是否符合规定要求。

试样应经过预处理。对于非一次性使用的医疗器械，应进行消毒预处理[1]。消毒的目的是模拟临床使用中，经多次使用的医疗器械的经过消毒后的使用状态条件。试样经过盐水预处理[1]，合理地模拟手术部位或靠近手术部位潮湿的患者和操作者组织，更准确地模拟手术附件的使用环境，确保在手术过程手术附件绝缘在不利的条件下，仍然能有足够的绝缘性能。

除了手术手柄、线缆插头之外的手术附件的绝缘部分，应浸入0.9%盐水中12～24 h 进行预处理[1]。工作导体以及手术附件电缆端部100 mm 范围内的绝缘应防止接触盐水[1]，操作完毕后注意应把水擦干，可以使用干燥洁净的纱布多次反复擦拭，对于表面有空腔或非光滑的部分可先甩干水分，再用镊子夹持纱布擦拭不易擦拭的凹槽。对于双极类型的手术附件，在对手术电极前端部分的绝缘进行预处理时，浸入盐水的方式并不完全适用，若采用盐水浸泡，应防止盐水经手术电极绝缘与手术电极之间缝隙渗入，造成绝缘材料击穿或试验失败的结果。该绝缘部分宜采用透水布包裹的方式。将透水布浸湿后包裹试验部分，再用金属箔包裹进行预处理。

另外，在进行3 项绝缘试验之前，应确保试验者的试验环境是安全的。应在试验区采取相应的绝缘防护措施，如准备足够耐高压的绝缘橡胶垫，置于检测的平面。试验前，试验者应充分理解以下项目条款，再进行测试，以免出现不希望的灼伤或非客观原因导致的失败的结果。

1.1 高频泄漏试验

该项试验的目的是检查手术附件是否具备一定的绝缘性能，限制在工作状态下流经手术附件电极的高频漏电流，降低灼伤或电击的风险。高频漏电流指的是有可能引起灼伤或电击的漏电流[1]。

该项试验的基本操作是：设定规定数值的高额电压，将该高额电压施加到手术附件电缆的绝缘处，该电压由高频电压源设备输出，通过该设备读取流经电缆的漏电流数值，实际测量值应低于规定的漏电流限值[3]。GB 9706.4—2009 中第 59.103.5 条规定的漏电流的计算公式[1]具体如下。

其中，d为绝缘的最小外径，单位为毫米（mm）。绝缘最小外径根据电缆横截面不同形状进行区分和判断。如果横截面为圆形，其线缆的直径d值为最小外径。如果电缆的横截面为矩形或椭圆，则短边长度或椭圆的短轴长度即为d值，代表了最小外径。

L为流通高频漏电流的样品绝缘长度，单位为毫米（mm）。L根据样品长度来确定和计算。根据试验方法中的规定，L最大不应超过300 mm。

f试为高频试验电压频率，单位为千赫兹（kHz）。根据实际输出的电压频率，按照公式（1）（2）计算规定的漏电流限值。根据GB 9706.4—2009 中第59.103.5 条所描述，标准的电压源具有300～1 000 kHz的近似正弦波形。可结合实际输出的高频试验电压频率来规定漏电流限值，若显示输出的频率均高于300 kHz，为保证绝缘具有一定的安全余量，可规定f试最小频率为300 kHz（若电压源的最小频率为300 kHz）来对漏电流进行计算。

Up为峰值高频试验电压，单位为伏（V）。调节高频试验电压，比较额定附件电压和400 V，取2 个值中的最小者来设定。

在进行高频漏电流测试时，应该确认待测试的手术附件类型是单极还是双极。根据不同类型选择上述的计算公式来正确计算漏电流的限值[3]。对于双极产品，以一次性射频等离子手术电极为例子，假设线缆直径d=4 mm，绝缘长度L=300 mm，不同手术电极高频试验电压频率并不相同，按规定的最小值f试=300 kHz 为限值，Up=400 V 来计算：I漏=1.8×10-6×d×L×f试×Up（mA）=1.8×10-6×4×300×300×400=259.2 mA。

试验时除了离两端剥露导体各10 mm 绝缘之外，试验样品绝缘的全部长度（L值不超过300 mm）包扎于浸过盐溶液的透水布中[1]，挤出透水布水分，确保无盐水渗入手柄间隙，用金属箔包裹，如图2 所示。将高频绝缘测试仪的一极接到该金属箔上，另一极接到所有工作导体，所有工作导体应一起短接，以保证高频电压应力能够施加到所有工作导体外的绝缘上[1]。测试连接方式如图3 所示。

图2 试样绝缘的长度（铝箔纸包裹的部分）

图3 高频漏电流测试连接方式

1.2 高频电介质强度试验

该项试验的目的是检查手术附件在高频电压下的具有一定的绝缘强度。在高频条件下，测试手术附件在正常使用状态下所承受的电介质绝缘强度，模拟在临床应用中手术附件在使用时遇到的不利状态，确保使用安全[3]。

对于手术附件的电缆部分，经过盐水预处理后，用干布将电缆擦干，在不损害试样外观的前提下，用一段直径为0.4 mm（1±10%）的裸导线，裸导线之间的距离保持在3 mm 以上，在电缆上绕不超过5 圈[1]。需要强调的是，应充分考察整个电缆长度的绝缘，并不仅仅指缠绕单根部分线缆。宜将电缆对折缠绕后，用裸导线按上述方法缠绕所有电缆（裸导线的作用是引起电晕放电故障[3]，模拟手术附件使用的不利情况，在工频电介质强度试验中监测电晕引起的缺陷）。高频高压施加于所有工作导体及裸导线之间[3]。这里指的工作导体是包含刀头中所有导线的导体，若刀头存在按钮功能，那么所有工作导体应包含按钮部分的线缆部分，如图4 所示。

图4 线缆绝缘测试连接方式

对于手术手柄连同需组合使用的电缆和组合使用的手术电极，按制造商的规定组合在一起，取一块经过0.9%的盐溶液浸泡的透水布，挤出多余水分，避免盐水经手柄缝隙渗入造成短路。透水布上裹覆一层锡箔纸或铝箔纸，整个手柄的外表面应全部包覆，包覆应延伸到电缆表面至少150 mm，延伸到手术电极绝缘至少5 mm[1]。高频试验电压施加于所有工作导体（刀头）和锡箔纸或铝箔纸之间，如图5 所示。

图5 手柄绝缘测试连接方式

高频试验电压的峰值应等于1.2 倍的额定附件电压，额定附件电压一般由制造商来规定。规定的数值表示手术附件所能承受的最大开路电压[3]。根据GB 9706.4—2009 中2.4.102 的定义，额定附件电压即为最大输出电压，也就是峰值电压，既不指有效值电压，也不指峰值电压，试验过程应注意。高频试验电压源的监测为峰值电压[3]，在测试过程，测试者应注意将电压调至1.2 倍的额定附件电压，并保持30 s，此过程注意观察绝缘材料不应出现击穿的现象，如果观察到蓝色电晕，属于正常现象，不属于绝缘击穿[4]。

1.3 工频电介质强度试验

该项试验的目的是考核手术附件在工频电压下的绝缘强度能否满足规定要求，模拟手术附件在临床使用中遇到的绝缘不利的状况，保证使用安全[3]。对于测试完毕的高频电解质强度的同一试样，继续进行工频电介质强度试验。

该项考核针对的是手术附件的绝缘部分，应能承受比额定附件电压高1 000 V 的直流或工频峰值电压[1]。应注意，试验电压源显示的是否为峰值电压，若显示的电压值为有效值电压，应注意换算成峰值电压。假如额定附件电压为1 000 V，那么试验的工频电压应为1 000+1 000=2 000 V[3]。要想获得输出的峰值电压为2 000 V，那么试验设定的有效值电压值应为：

对于手术附件的电缆绝缘部分，经高频试验后的所有电缆（端部的100 mm 除外），应全部浸入0.9%的盐水中。取一个烧杯准备约2 L 的盐水，盐水中放置一根金属导体，试验电压施加于金属导体与被测电缆所有导线之间[3]，如图6 所示。

图6 线缆绝缘测试连接方式

对于手术手柄绝缘部分，按照原高频试验制备试样的方法，透水布和金属箔保留原来的试样位置进行工频试验，试验电压施加于所有工作导体（刀头）和金属箔之间。

对于缆线插头，在离裸露的工作导体10 mm 以上爬电距离的绝缘部分，包上浸入0.9%盐水的透水布，透水布上包覆金属箔（线缆部分可浸泡盐水）。试验电压施加于金属箔和缆线插头的所有工作接头之间，如图7 所示。

图7 缆线插头绝缘测试连接方式

对于手术手柄和缆线插头，工频电介质强度试验持续时间应为30 s，而手柄电缆的试验时间应达到5 min[1]，应注意为持续试验时间，若出现中断应重新累计时间，不可叠加。注意在测试过程是否发生击穿现象。在试验过程中应戴上绝缘性能良好的绝缘手套，避免操作过程中出现意外电击或灼伤的危险，做好绝缘防护。

以上3 项试验全部完成后，应用欧姆表检查手术附件的指揿开关是否能正常被激励，允许出现因能量输出故障导致的输出失励的情况，但不应出现因试验过程操作不当造成的工作导体短路、指揿开关释放后造成意外激励的情况。

2 总结

GB 9706.4—2009 中第59.103 条规定了手术附件的绝缘测试要求和方法，在附录AA 阐述了制定绝缘测试方法及要求的相关原理，有助于在实际操作过程中相关人员全面理解条款的规定，有效避免一些易出现的问题，具有重要的指导意义。本文基于对标准的解读，并结合测试过程中易忽略的问题也作出了经验分享。现总结为以下几点：①在测试前，必须进行12～24 h 的盐水预处理；②手术附件绝缘的3 项测试应依次进行并使用同一测试样品，目的是充分考核手术附件的绝缘性以及确保一定的安全余量；③在试验漏电流限值计算时应注意适用的电极类型，以及高频电压源或工频测试设备设定的试验电压值是指峰值电压还是有效值电压，应注意换算；④在试样制作过程，应防止盐水接触手术电极导体部分或经手术手柄缝隙渗入，避免工作导体出现短路；⑤尤其要注意测试过程中做好绝缘防护措施，避免出现意外的电击或灼伤。

以上是笔者在测试过程的经验分享和心得体会，如存在不完善的地方，希望各位专家和同行指点。