广西医疗机构中药制剂发展的调查分析及对策探讨

巫 凯 黎颖菁 冯 斌 李文琪 蓝保强 李 力

广西医疗机构中药制剂发展的调查分析及对策探讨

巫 凯1,2黎颖菁1冯 斌1,2李文琪1,2蓝保强1,2李 力1,2

（1.广西壮族自治区中医药研究院，广西 南宁 530022；2.广西中药质量标准研究重点实验室，广西 南宁 530022）

目的：了解广西医疗机构中药制剂发展现状，为加快医疗机构中药制剂发展及政策制定提供参考建议，推动广西中医药壮瑶医药事业发展。方法：对广西区内公立中医医院医疗机构中药制剂的生产、使用、研发情况等进行问卷调查及实地走访。结果：广西区内公立中医医院制剂室集中在三甲中医医院，制剂室总面积约34 400 m2，医疗机构中药制剂品种457个，优势品种128个，年均销售额约2亿元，其中，重点专科中骨伤科相关的中药制剂品种最多、使用量最大。县级中医医院主要以调剂使用制剂为主。调查显示计划开发医疗机构中药制剂品种数277个，正在开发的品种数有133个，存在医院研发经费投入不足、研发技术人员匮乏等问题，研发力量较为薄弱。结论：广西的医疗机构中药制剂发展空间大，建议政府部门应根据广西具体实际，不断吸取先进省份开发和推广使用医疗机构中药制剂的经验做法，推动广西中医药壮瑶医药事业发展。

中药制剂；医疗机构；调查；对策

引言

中药制剂最早出现在《黄帝内经》中，其记载有汤剂、散剂、膏剂、药酒等中药制剂剂型，并以历代中医药专著为载体，通过众多中医药从业者传承和发展至今[1]。医疗机构中药制剂是指在中医药理论指导下，医疗机构根据长期临床使用有效、安全的固定处方配制的制剂，具有临床疗效确切、用药相对安全、服务方式灵活、临床使用方便、费用相对低廉等特点，体现了中医药简、便、验、廉的优势[2]。经过几代人对中医药的挖掘整理研究，广西研发出了一批安全有效的医疗机构中药制剂[3,4]。为深入了解广西医疗机构中药制剂现状，掌握制剂发展动态和政策方向，针对广西区内的医疗机构中药制剂开展调查，调查结果也可为科学发展医疗机构中药制剂事业、产业和政策制定提供参考建议。

1 对象与方法

1.1 研究对象

本次研究的对象为广西区内公立中医医院。

1.2 方法

1.2.1 调查工具

采用自行设计的“广西医疗机构中药制剂现状调查问卷”进行调查，内容包括制剂室建设，重点专科，优势品种，中药制剂的生产、使用、研发，中药制剂发展建议等。

1.2.2 调查方法

征集广西区内公立中医医院填报，收集调查问卷资料并实地走访调研。

2 广西医疗机构中药制剂调查结果

全区101家公立中医医院，共收到57家医院有调研意义的调查问卷（包含全部18家三甲中医医院）。

2.1 医疗机构制剂室及生产状况

拥有医疗机构制剂许可证的中医医院有13家，制剂室总面积约为34400 m2，其中，制剂室规模4000 m2以上有5家，基本覆盖中药制剂的全部剂型，酒剂/酊剂、合剂/口服液、胶囊剂、颗粒剂等应用较为广泛（图1），有300余种产品。

图1 医疗机构中药制剂生产种类分布

2.2 医疗机构中药制剂使用状况

调研显示，广西区内中医医院医疗机构中药制剂共有457个品种，其中注册品种312个，备案品种145个。县级中医医院以调剂途径为主使用医疗机构中药制剂。

2.3 重点专科医疗机构中药制剂使用情况

填报的90个重点专科（包含国家或地方级别）中，使用的医疗机构中药制剂品种数共254个（图2）。

图2 部分重点专科使用中药制剂品种分布

2.4 医疗机构中药制剂优势品种

广西区内公立中医医院的医疗机构中药制剂优势推荐品种数为128个，年均销售额超过100万元，品种数为41个（图3），基本为纳入医保支付范围品种。

图3 年均销售超100万元医疗机构中药制剂品种分布

2.5 医疗机构中药制剂研发情况

广西区内中医医院计划开发医疗机构中药制剂品种数277个，正在开发的品种数有133个，开发的剂型如图4所示。近三年来，广西区内中医医院研发中药制剂的总投入约为4000万元，制剂室人员总数为250人，其中博士2人，硕士57人，本科及以下191人。

图4 医疗机构中药制剂开发情况

3 讨论

3.1 广西医疗机构中药制剂发展现状

自《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》实施以来，广西区内医疗机构中药制剂品种数有所增加，但总体上待开发的空间还很大。

3.1.1 医院研发力量

近三年广西区内中医医院的研发投入不高，研发力量主要集中在效益较好的三甲中医医院，大多数更注重于生产已有批文或备案号的医疗机构中药制剂。制剂室工作人员每100 m2不足1人，技术开发人员和高层次人才相对匮乏，导致医院制剂室的研发力量非常薄弱，基本依靠广西区内为数不多的科研院所进行研发，使得广西区内医疗机构中药制剂数量增长速度不快。

3.1.2 医疗机构中药制剂的生产

广西区内公立中医医院的制剂室，南宁市共有制剂室面积约1.6万 m2，占据了全区制剂室面积的46.5%，桂西地带基本没有制剂室分布。据不完全统计，委托配置的医疗机构中药制剂年均总产值约0.3亿元，涉及100多个品种。内服剂型主要集中在合剂/口服液、胶囊剂、颗粒剂等容易被患者接受的剂型，外用剂型更多是集中在骨伤科、妇科等用药方面的剂型（如酒剂/酊剂、洗剂），年产量最高为跌打类药酒，单品种可达40万瓶/年。

3.1.3 医疗机构中药制剂的使用

中药制剂的使用基本集中于三甲中医医院，使用量是其他中医医院的40倍左右。没有制剂生产能力的医院，大都通过委托生产和调剂来满足制剂使用需求，调剂品种约170种。销售总量上，医疗机构中药制剂年均销售额约为2.0亿元，而广东省约为7.0亿元[5]，广西与发达省份存在较大的差距。

3.1.4 重点专科中药制剂影响力

据调研结果看，填报的90个重点专科中（包括国家或地方级别），使用的制剂品种数为271个，且重点专科及中药制剂优势品种偏向于骨伤科、妇科、脑病科等专科，较其他专科的中药制剂使用量大。重点专科中一些常见病的中药制剂效果没有西医药疗效好，竞争力不强。中医药讲究预防为主，而在治未病重点专科的中药制剂数量非常少。重点专科不仅是医院重点建设的科室，同时也是医疗机构中药制剂使用量最大的科室，开发和挖掘其他专科的中药制剂，稳步提升重点专科的影响力，多方位提升医院的核心竞争力。

3.1.5 医保覆盖率

据统计，中医医院纳入医保支付范围的医疗机构中药制剂品种数为287个，其中年销售额超过100万元品种数基本进入医保支付范围。医保品种基本分布在三甲中医医院之中，二级及其以下等级中医医院纳入医保的医疗机构中药制剂品种非常少，医保覆盖率不高。已纳入基本医疗保险支付范围的医疗机构中药制剂，经调剂到其他医院，在受调的中医医院并不能享受医保待遇，限制了调剂使用医疗机构的临床使用。

3.1.6 政策驱动

近年来广西出台了系列促进医疗机构中药制剂发展的政策，充分发挥中医药壮瑶医药的民族优势，大力支持医疗机构中药制剂发展，评选出“广西十大中药民族药院内制剂”，致力于打造品牌影响力，推进中药民族药院内制剂品牌化建设，彰显中药民族药在疾病治疗中的优势。详见表1。

表1 广西近年来医疗机构中药制剂发展相关政策文件

3.2 医疗机构中药制剂发展的不足

3.2.1 医疗机构中药制剂生产能力分布不均

广西的医疗机构中药制剂生产能力主要集中在三甲中医医院，主要原因体现在：一是行政主管部门有意打造区内甚至在全国范围内有名的中医医院，致使中医医院之间的建设规模的差距逐渐增大，生产能力集中化[6,7]；二是中药制剂剂型生产能力分布不均。合剂/口服液、胶囊剂等是广西绝大多数制剂室能生产的剂型。外用剂型更多是集中在骨伤科、妇科等用药方面的剂型，不以骨伤、妇科等作为重点专科的医院对外用剂型需求量不高甚至没有生产需求。

3.2.2 医疗机构中药制剂使用率不高

广西区内医疗机构中药制剂使用主要集中在三甲中医医院，县级医院使用率低，这主要与品种、调剂与医保政策、经济效益等方面有关。品种数量方面，由于制剂室的生产能力限制、医院集中力量发展优势品种、科研实力不足、知识产权保护方面的政策不足[6,8]、医院被动开发中药制剂[9]等因素限制，品种数量不多。调剂与医保政策方面，制剂调剂配套政策不够健全，国家对制剂的调剂政策从“严格调控”到松绑，一定程度上促进了医疗机构中药制剂的流通使用[10]，但是医保部门与药监部门审批要求不一致，调剂的制剂未能及时纳入调入方所在地的医保目录，制约其进入临床使用[11]。近年来全国开展的中医医疗联合体建设也推动了调剂使用，但是医疗机构中药制剂在医联体内部成员之间的调剂还未完全放开[12]。经济效益方面，医疗机构中药制剂从5%的利润空间到自行讨论定价，大大提高了医院药房的经济效益。另外，新的医疗体制改革要求实行药品零加成[10]，进一步促使医院倾向于使用医疗机构中药制剂。如何充分利用好价格政策，调整自身发展战略，减少物价、人力、设备等成本提高带来的影响[7]，开发更多的医疗机构中药制剂，值得中医医院深入研究。其他因素如医患关系[1]、西医药冲击[13]、社会大众对中医药的选择[14]等都在一定程度上影响医疗机构中药制剂的临床使用。

3.2.3 研发实力不足

医疗机构中药制剂的开发和创新需要科研平台的力量支撑。经过多年发展，广西培育形成了一批临床疗效显著的中药方剂。但是，大部分中医医院因为制剂利润空间小，领导不重视，仪器设备陈旧，技术水平不高，研发队伍不完善，缺乏带头人，研发激励措施力度不够等因素，缺乏对中药制剂研发平台的建设，制剂研发能力较弱[15]，使这些有效方剂难以及时转化为制剂而得到推广使用。由此可以看出，中医医院在研发方面的投入积极性不高，研发人员数少且缺乏高层次技术人员，中医医院中药制剂开发实力有待提升。

4 对策

4.1 强化医疗机构中药制剂发展内在动力

从医疗机构中药制剂的生产、使用、研发等方面情况来看，总的来说就是发展内在动力不足。领导的重视是医疗机构中药制剂发展的强力助推器，一是建议加强领导重视，增强政策引导与资金投入。充分利用厅际联席制度，以医疗机构制剂中药制剂的内在优势和产业化发展潜在空间为着力点，注重质量保证，从源头上控制[16-18]，探索产业化开发模式[19,20]。二是建议根据《广西壮族自治区中医药条例》要求，简化审批手续，中药制剂品种调剂审批在医联体内成员之间通用[21-23]，减少调剂审批次数，推进落实按照品种审批制度，加快制定制剂调剂双方所在地的医保互认政策，将更多的医疗机构中药制剂纳入医保支付范围。三是建议强化医院内部建设，打破“重医不重药”的偏见，建立“医药同发展”理念[24]，加强跨学科交流[25]，突出民族特色，打造出更多壮瑶医药中药制剂优势品种。

4.2 设立中药制剂区域生产中心，探索产业化发展

委托配置为无制剂室或无配置范围的医疗机构提供了临床使用途径。设立中药制剂区域生产中心，解决委托配制中药制剂的问题，优势在于：（1）集中人才、设备、技术等资源，为广西的医疗机构中药制剂生产提供良好的公共平台，起到规模效应，利于产业化开发，提高资源配置科学性和使用率，高效节能减排，保护环境；（2）制剂集中配制能有效控制和提高制剂质量，有利于管理和监督；（3）解决没有制剂室的医疗机构制剂生产问题，医疗机构可将建设制剂室的经费更多集中用于医疗机构中药制剂开发等；（4）为医疗机构中药制剂人才培养、教学培训等提供场所，加强中药制剂人员队伍的能力建设[26]。

建议以实力较强的中医医院或企业为基础建立自治区级中药制剂区域生产中心。各生产中心相辅相成，形成竞争关系，通过不断提高生产和服务能力，实现多方合作共赢，探索中药制剂产业化发展模式[25,27]。

4.3 建立中药制剂研发中心，推进协同创新

随着医改的推进，药品加成的取消，各地研发和应用医疗机构中药制剂的热情空前高涨。但是，大部分医疗机构不具备医疗机构中药制剂研发和生产条件；而医疗机构中药制剂的研制、生产管理正在向《药品生产质量管理规范》（GMP）标准靠拢，对环境、生产用水、生产流程、质量标准的要求不断提高。如果每一家医疗机构各自建设研发制剂室，必然造成重复投入，导致成本增加。中小型制药企业大多不具备完善的制剂和新药研发条件，尤其缺乏药效毒理学评价的设施和技术力量。

建议依托自治区级中医药科研院所，打造功能完备、技术先进、运行高效的制剂研发中心，为全区的医疗机构中药制剂的研发提供研发平台，解决医院、企业的研发难题[28]。通过探索医疗机构制剂和新药研发应用协调机制，加强产学研合作，并以临床需求为导向，突出民族特色，逐步推进医疗机构中药制剂技术升级[29]。

4.4 加大宣传力度，提升影响力

推进医疗机构中药制剂品牌化建设，彰显中药民族药在疾病治疗中的优势，建议充分利用中医药文化宣传示范基地、中医药健康旅游示范区（基地、项目）、中医中药中国行系列活动等方式，从官方渠道认可并宣传医疗机构中药制剂[30,31]，扩大影响力。

5 结束语

综上，广西的医疗机构中药制剂发展空间大，民族制剂发展潜力强，应根据广西具体实际，着眼于重大疾病预防、临床急需且市场短缺以及儿童用药等具有民族特色的中药壮瑶药制剂。不断吸取先进省份开发和使用医疗机构中药制剂的经验做法，传承精华，守正创新，向新药研发方向发展，促进产业化开发，不断推动中医药壮瑶医药事业发展。

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Investigation and Analysis on the Development of Traditional Chinese Medicine Preparations in Guangxi Medical Institutions and Discussion of Countermeasures

Objective: To understand the current situation of the development of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions in Guangxi, and to provide reference suggestions for speeding up the development of traditional Chinese medicine preparations and policy formulation in medical institutions, so as to promote the development of Zhuang Yao medicine in Guangxi. Methods: The production, use, research and development of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions of public TCM hospitals in Guangxi were investigated by questionnaire and field visits. Results: The preparation rooms of the public TCM hospitals in Guangxi are concentrated in the top three TCM hospitals. The total area of the preparation rooms is about 34 400 m2. There are 457 varieties of TCM preparations in medical institutions, 128 superior varieties, and the annual sales volume is about 200 million yuan. Among them, the traditional Chinese medicine preparation related to the department of orthopedics in the key specialty has the largest variety and the largest usage. County-level hospitals of traditional Chinese medicine mainly dispense the use of preparations. The survey shows that there are 277 varieties of traditional Chinese medicine preparations planned to be developed in medical institutions, and 133 varieties are under development. There are problems such as insufficient investment in hospital research and development funds, lack of research and development technicians, and weak research and development strength. Conclusion: There is a large space for the development of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions in Guangxi. It is suggested that the government should, according to the specific reality of Guangxi, constantly absorb the experience and practices of developing and promoting the use of traditional Chinese medicine preparations in medical institutions in advanced provinces, so as to promote the development of Zhuang Yao medicine in Guangxi.

Chinese medicine preparation; medical institutions; investigation; countermeasures

R283

A

1008-1151(2022)10-0193-04

2022-09-12

巫凯（1988－），男，广西壮族自治区中医药研究院助理研究员，硕士，研究方向为药学，中药制剂开发。

李力（1963－），男，广西壮族自治区中医药研究院研究员，博士，研究方向为中药资源保护与利用研究。