医学影像装备产业现状与区域发展机会

■ 文 /吴 杰

医学影像装备是临床诊断和医疗服务的重要基础，是引领医学诊疗技术向早期诊断、精准治疗发展的重要支撑，也是催生新一轮健康经济发展的核心引擎。医学影像装备的发展随着科技的进步日趋成熟，功能日益完善，已经成为疾病筛查和诊治最重要的信息来源，也是辅助临床疾病诊疗最重要的手段。

国内外医学影像装备产业发展态势

●多功能、便携、精准、互联是未来的技术走向

随着人们对慢性疾病预防的重视，医学影像诊断装备的市场规模不断扩大。从市场分布来看，排名前10位的医学影像装备企业占据了全球92%的市场份额，其中前3位分别是西门子（Siemens）、通用电气（General Electric）、飞利浦（Philips），3家企业约占全球70%的市场份额。总体上来看，全球医学影像装备的发展正呈现出以下几大特征：

一是功能由组织器官影像向分子影像发展。随着现代医学影像设备的发展，相关技术围绕应用需求正在从最开始的形态学分析向能够反映生理机能的综合分析方向发展。新工具、新试剂和新方法在医疗影像装备上的应用将进一步通过探查疾病发展过程中细胞和分子水平的异常来判断疾病的发生、发展和转归，同时为评价药物的疗效以及分子水平治疗开启崭新的思路。

二是设备向小型便携和网络互联方向发展。新兴技术进一步推动医学影像装备向移动式、便携式的个性化床边化仪器发展，进一步满足了重症监护、多场景交互等特殊临床需求，为其提供快速、准确、可靠的信息，进一步提高医生对患者诊断的及时性和针对性。同时，设备的网络互联进一步加快了传统的成像过程，缩短了诊断时间，进一步促进现代医学影像诊断实现人力资源、设备资源和智力资源的互通共享，也为图像的保存和传输提供了便利渠道。

三是诊断治疗向多态融合一体化方向发展。医学影像图像所提供的信息包括解剖结构图像，如电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、B超等，以及功能图像，如单光子发射计算机断层成像（SPECT）、正电子发射断层成像（PET）等。由于成像原理不同所造成图像信息的局限性，单独使用某一类图像的效果并不理想。因此，新的图像融合设备和新的影像处理方法的研究设计已经成为计算机手术仿真或治疗计划中的重要方向。目前，包含两种以上的影像学技术的新型医学影像学设备（如CT与X射线血管造影机）更受欢迎，诊断与治疗一体化将使多种疾病的诊断更及时、准确，治疗效果更佳。

四是基于医学影像建模、仿真成为新兴热点。3D打印技术与医学影像建模、仿真技术的不断结合，已经在临床上展现了广泛的应用前景。通过将X线、CT及MRI获得的DICOM数据转换成三维打印机的数据，快速准确制成医疗模型，能够有效辅助复杂手术前的模拟手术，使医生能够充分做好手术前的规划和方案设计，提高手术成功率。

●影像装备国产化“突围”正当时

目前，医学影像装备产业的市场规模约占我国医疗器械整体市场规模的16%。总体上看，医学影像装备产业技术门槛较高，其整个产业链较长且涉及多个专业领域。过去，国内影像产业工业基础薄弱，技术沉淀不足，导致医学影像市场长期被进口品牌所垄断，国内产品在全球市场处于弱势。目前，国内80%以上的市场份额为国外巨头所把控（见图1），国内企业大多小而分散，不具备核心生产技术。然而，近年来，随着国产影像设备企业的快速成长，围绕影像装备的关键核心技术持续取得突破，部分产品已经跻身世界一流水平，相应的零部件自产率持续提升，在个别细分领域已经呈现出国产加速进口替代之势。

图1 国内医学影像装备市场占有率（数据来源：中国医学装备协会）

上海医学影像装备产业发展环境及现状分析

基于上海医学影像装备产业发展的基础条件，以下通过SWOT分析法，将当前医学影像装备产业发展的内外部条件从优势、劣势、机会和挑战几个方面进行分析。

●优势：产业与临床基础良好

在产业基础方面，上海以联影医疗为代表的龙头企业联合上海交通大学、上海理工大学等高校一同攻关，在关键部件和系统集成技术等方面取得了令人瞩目的成就。在各方的努力下，国内3T（特斯拉）磁共振不断完善，7T磁体获得CE认证，低场开放型磁共振成像系统也异军突起，同时实现“快速成像、低辐射剂量和4D实时动态成像”的世界首台全景扫描PET-CT“探索者”（uEXPOLORER）正式上市，通过将一批国产装备推向市场，打破了外资数十年的市场垄断和技术封锁，使我国国产医疗影像设备从低端水平向中高端水平迈进。此外，上海依托医学影像大数据及图像识别技术的发展优势，在人工智能影像诊断领域的市场规模和融资方面的表现都非常突出。

在临床条件方面，上海作为全国医疗中心拥有丰富的临床资源和病源数据，集聚了一批国内一流的综合性三甲医院和研究型特色专科医院。相关临床机构已经形成了涵盖不同疾病领域的优势学科，临床试验承载能力国内领先。同时，近年来医学影像装备的临床应用基本已经处于国际先进水平，临床对产业的支撑引领作用正在进一步发挥。

●劣势：技术与配套支撑相对薄弱

在配套支撑方面，围绕医学影像装备产业链的配套支撑还存在很多薄弱环节。医疗影像装备对产业链前端原材料和基础元器件的性能要求较高，需要能够与之相配套的上游材料和元器件厂商。上海的重点企业已经围绕部分元器件个别高端部件（高性能芯片、传感器、液氦、高性能陶瓷材料、CT用大功率射线管、滑环等）等“卡脖子”技术开展了相关研发布局。但总体上来说，我国基础材料、高端工艺方面的基础较薄弱，这些元器件和高端部件短时间内还无法实现完全国产替代，仍然需要依赖于进口。尤其是在当前中美关系格局下，如果芯片、超导磁体等关键核心部件受到管制，产业发展将处于比较被动的局面。

在技术进展方面，尽管近年来国内企业在医学影像领域取得了一系列突破性的进展，但是由于起步晚、技术基础薄弱，总体水平与国外企业仍有很大差距。上海以联影医疗为代表的本土企业近年来发展迅速，突破并掌握了一批关键核心技术，但仍然以跟随国外前沿热点趋势为主，具有引领意义的原创技术和原创产品相对较少。从整个技术体系来看，本土企业虽然在电子信息、装备制造方面具有一定优势，但在材料、精密加工、高端工艺等方面基础薄弱，从核心部件到关键元器件、原材料、相关软件仍存在诸多“卡脖子”的环节，有可能成为产业持续发展的隐患。

●机遇：市场与社会价值已经初步显现

在市场价值方面，作为现代医疗的基础性设备，目前大型综合医院、民营医院及基层医疗卫生机构对医学影像装备仍有较大的需求。近年来，国内医学影像装备市场规模增速一直处于较高的水平，从地域分布来看，华东地区的市场规模最大，大约占国内市场规模的33.2%，华北地区和华南地区市场规模分别为23.4%和20.5%，随着国产加速进口替代，必然带来巨大的市场空间。2022年新冠肺炎疫情进一步放大了我国高端医疗器械“最需要时最紧缺”的局面。此外，随着电子元器件、材料等相关行业的高速发展，精密自动化设备、集成芯片、外壳材料、电子检测元器件等价格均呈现下降趋势，这对降低医学影像装备的研发和生产成本、提升产品的附加价值无疑都更加有利。

在社会价值方面，疾病预防性筛查重视程度的提高、医疗报销体制的调整（尤其是医疗报销对PET技术的临床应用放开）、医生对影像结果辅助评估依赖性的增强等多重因素，正共同推动医学影像装备产业的社会价值不断放大，相关技术和产品也更加趋于普及化和人性化，在带动区域医疗能力提升方面都将发挥更加积极的作用。随着2020年新冠肺炎疫情的升级，全国对影像资源调配的需求进一步加大，影像诊断领域的投资价值进一步获得认同，数家头部独立影像中心在此期间获得了融资。

●挑战：国内外竞争压力不断提升

国内压力方面。伴随医学影像装备的发展和设备智能化、应用精细化的发展趋势，国内企业将以独立全产业链闭环和多方组建联盟两种形式存在，必然会形成更大的竞争压力。另外，由于未来“医学影像+AI诊断”的责任涉及多方主体，在行业标准制定、产品审批、诊断收费等方面还面临诸多挑战。在责任主体判定方面，医疗机构本身作为医疗影像检测设备的所有者和使用者可能成为责任主体，医疗影像软件设计者、设备制造商、设备销售者等也可能成为责任主体；在诊断收费方面，公立医院要求对产品收费必须进入收费目录，目前部分省份已经开始为AI产品建立收费目录，但从开始建立到完善实施还有一段距离。

国外竞争方面。一方面，三大巨头公司仍然占据主要市场份额，并且基本覆盖了所有的核心专利，本土企业在目前市场竞争格局中短时间较难实现超越；另一方面，本土企业产品本身的商业化和全球化也面临诸多挑战，在当前中美关系走势下，一旦中国创新产品全球多中心的临床试验合作等被限制，将大大减慢国内相关创新产品研发和临床转化的速度。近期，相关企业反映，美方大学、科研院所和企业对中美技术合作的警惕性已经有所提高，很多中方原本计划开展的合作无法顺利进行。中国企业寻求美方医疗机构、研究院所的合作甚至受到美国联邦调查局（FBI）的干涉。

未来目标与举措建议

●国家战略层面：把握机遇，完善配套

瞄准前沿技术趋势，寻求产业发展机遇。面向当前医疗影像装备精细化、智能化、便捷化三大方向，以中低端市场国产化为突破口，进一步缩短国产数字X射线摄影（DR）、高端CT、MRI和进口产品的技术差距，尤其在当前中美关系格局下，围绕当前产业链上游对进口依赖度依然较高的超导磁体、芯片等核心器件和关键部件开展重点布局，加速国产替代进程。加大对数字减影血管造影（DSA）、PETMRI、PET-CT等技术难度较高的医疗装备的研发力度，强化前沿技术布局，进一步推进高端市场的产业化进程，集合国内优势资源，通过高分辨率、高集成度（不同成像方式的集成，以及诊断治疗功能的集成）、高端化的技术创新抢占技术高地，推进高端医学影像装备向国产化、高端化和国际化方向发展。

对标国际先进标准，服务产品监管升级。面向医学影像产品不断升级换代的需求，建议借鉴欧盟相关举措，进一步明确医学影像装备升级的监管需求，填补相关监管空白，进一步完善服务链条。例如，在产品首次注册或变更注册时，允许注册人声明升级的途径和配置，并标注在首次或变更注册批件上，此后企业即可在已装机设备上实施产品的升级。另一方面建议在进行装备技术评价时更加注重系统级的技术原理和功能，进一步完善创新链条。对于详细部件的差异，可根据是否对临床功能产生偏差来判定，对医学影像装备采用“类似”技术/临床特征的品种认定并有条件审批，由企业确保升级后的装备符合法规标准要求，在产品原始性能、软件安全性、软件预设用途或数据解释发生变化时提供新的产品标签，产品上市后补充实际临床使用的数据和经验，以促进产品的监管、追溯并推动产业发展。

●区域发展层面：强化协同，开拓市场

把握产业发展机遇，强化产业链间协同。高度关注国内外市场变化和行业变化，牢牢把握数字化、网络化、智能化与传统产业融合带来的发展机遇和“后疫情”时代催生出的新的市场机遇，全面掌握长三角区域内医学影像装备产业链上、中、下游涉及的创新资源，构建长三角区域产业生态，通过创新资源的优化配置形成发展合力，进一步围绕高端医疗装备硬件制造技术和上游核心部件等薄弱和缺失环节，通过联合科研攻关和资源引进进行补链、强链，在推进区域内医学影像装备产业链上、中、下游创新协同和交叉领域创新融合方面发挥更大的作用。充分把握企业相关诉求，以长三角区域行业协会和产业联盟为依托，通过技术渠道、应用渠道和商业化渠道的搭建为区域传统医疗装备企业赋能，挖掘更大的成长动力和商业价值。

面向产业服务需求，开拓更大市场空间。依托国内知名大型综合医院和优势专科医院建立医学影像远程诊断中心，通过影像云平台，与医联体单位影像数据互联互通，真正实现“基层检查，上级诊断”的新型医疗模式，为患者提供更加优质、高效的医疗服务，带动影像装备产业市场发展。依托区域内重点企业建设全球领先的医疗影像云平台，同时面向全球市场建立影像云数据中心，联合区域内重要医疗机构和独立医学影像中心，通过云存储、云诊断、云分析、云会诊、云发布和云协同，为不同机构和用户之间的协同合作提供更加便利的影像处理和管理平台，并逐步推动区域基层医疗卫生云平台、互联网云服务、医学影像云计算等应用走向成熟，通过数据采集、临床应用和分析管理等全链条数字化业务和服务进一步拓展国内国际市场。

●上海地区层面：临床牵引，放大优势

发挥本地临床优势，探索医工合作模式。把握上海加快建设亚洲医学中心城市和具有全球影响力的生物医药产业高地的重要战略机遇，积极主动作为，打造医学影像装备领域以临床促产业的合作示范样板，通过临床牵引推动一批具有影响力和市场竞争力的医学影像产品进入市场。充分发挥上海高水平研究型医院和一流高校院所对产业的支撑引领作用，依托部分具有医学影像学科优势的重点临床机构，联合上海市高校、科研机构和重点企业共同建设2～3个医学影像装备产业创新示范基地，以产业发展需求为导向，以临床研究转化为牵引，探索上海产、学、研、医合作新模式，为重点产品提供优化的临床解决方案。建议在重点基地内进行创新政策的突破，进一步为临床研究推动产业发展创造有利条件。

发挥本地产业特色，形成持续竞争优势。依托上海的重点企业和已经形成的产业优势，逐步建立起与上海高端医疗装备研发需求相匹配的应用技术孵化平台和高端人才队伍。建议依托上海市生物医学工程学会和联影集团，建设高端医学影像装备创新中心，进一步打通技术、组织、商业、资本之间的分隔和壁垒，整合各类创新资源和创新主体，围绕行业关键共性技术，推动机制创新、模式创新和管理创新。发挥上海市医疗器械与新一代信息技术跨界融合的技术优势和场景应用优势，聚焦高端产品和高端市场，搭建人工智能赋能医学影像装备产业从底层技术到场景应用的创新链条，打造形成产业集聚、产业交互和产业培育的智能影像装备生态链条，争取上海市人工智能影像产品率先实现商业化应用。