正常成人膝关节X 线测量在膝关节假体设计中的意义

陈勇 杨姣 刘杰 王梦柯 邓小龙 戴思宇 丁建平

全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）手术成败的关键在于术中精确的截骨和匹配的膝关节假体选择，因此膝关节解剖参数的影像学测量一直是全膝关节置换术和假体设计的研究热点［1-4］。现阶段国产假体在临床的应用远不及进口假体，近期多个大样本的对照研究及Meta 分析涉及的超过12 000 例的膝关节假体置换，均使用进口产品，而这些进口假体的解剖参数都是以西方人群为基础，与正常国人膝关节的解剖存在一定的差异，导致国内患者的术后并发症明显多于国外，因此迫切需要国人膝关节的相关参数［5-8］。本研究旨在通过浙江地区的大数据测量，探讨国人正常膝关节各数值与历史数值、西方人种数值的差异，为国人假体设计提供数据参考。

资料与方法

1.一般资料

回顾性分析2016 年3 月～2019 年2 月由于膝关节外伤、不适、体检或复查在杭州师范大学附属医院进行膝关节正侧位X 线检查的患者影像资料，共8280 人。由于骨骺闭合年龄存在较大差异，根据Aljuaid 等［9］的研究发现膝关节的骨骺闭合年龄在14～24 岁之间，且男女间存在差异。60 岁以上的人群骨关节普遍存在不同程度的退变［10］。因此本研究纳入的正常成人的年龄范围规定为25～59 岁。纳入标准：(1)年龄25～59 岁且骨骺完全闭合的成年人；(2)无先天性疾病、发育畸形或骨折相关外伤史；(3)关节无畸形；(4)膝关节X 线片符合标准且图像清晰。排除标准：(1)非中国人；(2)骨骺未闭合；(3)膝关节有明显的骨质发育异常、骨性关节炎、骨肿瘤等病变；(4)既往有骨折史或膝关节手术史；(5)有影响骨代谢和发育的药物服用史或全身性疾病。本研究通过了杭州师范大学附属医院伦理委员会批准［2021(E2)-ks-074］，免知情同意书。

2.X 线检查及图像标准

采用GE 的DR Healthcare Definium 6000 对膝关节进行正、侧摄片，范围包括股骨下1/3 及胫骨上1/3 处，垂直射入。正位片中心线对准髌骨下缘1 cm 处，侧位片屈膝20°～35°，外侧紧靠探测器，中心线对准胫骨上端［11,12］。管电压65 kV，电流6.3 mAs，焦距100 cm，包括校准系统。

图像清晰无伪影，正位片包括股骨远端、胫骨及腓骨近端，关节间隙位于图像的中央，胫、腓骨近端稍重叠。侧位像股骨内、外髁重叠良好，且后髁对齐不良小于5 mm［13］。髌股关节间隙显示清晰，关节面重叠。胫骨平台关节面与股骨髁轻微重叠或不重叠。软组织层次分明。

3.数据测量

两名影像医生应用医疗影像存储与传输系统（picture archiving and communication system，PACS）独立测量，并进行组间和组内相关性分析。为了评估测量者间的信度，测量者A 测量所有数据，测量者B 随机选择34 例进行独立测量，测量过程采用双盲法。为评估测量者自身的可靠性，4 周后，测量者A 从所有测量数据中随机抽取34 例，重新测量［12］。测量内容：股骨远端外侧角a（线1 与线2 的外侧夹角）、胫骨近端外侧角b（线4 与线5 的外侧夹角）、股胫角c（线1 与线5 的外侧夹角）、股骨髁干角d（侧位片，线6 与线7 的后侧夹角）、股骨内外侧髁横径、胫骨平台横径、膝关节内侧间隙及外侧间隙。测量标准线及角度见图1、2。

图1 X 线正位：线1 为股骨干长轴，线2 为股骨内、外侧髁最低点的连线，线3 为膝关节内、外侧间隙中点的连线，线4 为胫骨平台关节面最高点的连线，线5 为胫骨干长轴，角a 为线1 与线2 的外侧夹角，角b 为线4 与线5 的外侧夹角，角c 为线1 与线5的外侧夹角 图2 X 线侧位：线6 为股骨干长轴，线7 为股骨髁长轴，线8 为胫骨平台关节面，线9 为胫骨干前缘延长线，线10为胫骨干长轴，线11 为胫骨干长轴垂直线，角d 为线6 与线7 的后侧夹角

4.统计学分析

采用SPSS 25.0 软件进行统计学分析，数据之间的对比采用t 检验。P＜0.05 具有统计学意义。采用组内相关系数（intraclass correlation coefficient，ICC）及其95%置信区间（confidence interval，CI）来评估两测量者之间和同一测量者自身的相关性，0.75≤ICC≤1.00 为一致性好。

结 果

1.样本量及分组

根据国家数据网2017 年各年龄段人口比例数确定各年龄段的样本量比例，并基于纳入及排除标准，排除年龄大于59 岁的1797 人，年龄小于25 岁的1914 人，排除骨关节病、膝关节手术后、骨关节炎、骨折和骨肿瘤等1888 人。X 线片质量不合格的1538 人。最终，1143 名受试者被纳入研究，所有人的膝关节X 光报告均为正常。分为四组，A 组：25～29 岁（16%，212 人），B 组：30～39 岁（28%，310 人），C 组：40～49 岁（31%，330 人），D 组：50～59岁（25%，291 人），其中男569 人、女574 人，共1143个膝关节。

2.一致性评价及均值

两名测量者及同一测量者在不同时间所测得的数值具有中等或较好的一致性（表1）。本研究对1143 例膝关节进行测量及统计，测得膝关节相关角度、长度及间隙的各项指标统计数值见表2。

表1 测量者的一致性分析

表2 1143 例膝关节各测量指标的数值

3.年龄比较

股骨远端外侧角、股骨内外侧髁横径及胫骨平台横径在A 组与D 组之间存在统计学差异（P＜0.05），而B 组、C 组及D 组之间无统计学差异；股骨髁干角在A 组与B 组、C 组及D 组之间分别存在统计学差异（P＜0.05），而B 组、C 组及D 组之间无统计学差异；膝关节内侧间隙在不同年龄组之间存在统计学差异，膝关节外侧间隙在不同年龄组之间存在统计学差异（P＜0.05）（表3）。

表3 不同年龄组之间膝关节各项测量值的比较

4.性别比较

股胫角、股骨内外髁横径、胫骨平台横径、膝关节内、外侧间隙在不同性别之间存在统计学差异（P＜0.05），女性的股胫角、股骨内外髁横径、胫骨平台横径及膝关节内、外侧间隙均较男性小，余测量值在性别间无统计学差异（P＞0.05）（表4）。

表4 不同性别之间膝关节各测量指标的比较

5.左、右两侧比较

两侧股骨远端外侧角、股胫角、股骨髁干角和膝关节外侧间隙存在统计学差异（P＜0.05），股骨远端外侧角、股胫角为左侧小于右侧，股骨髁干角为右侧小于左侧，膝关节外侧间隙为右侧小于左侧；余在两侧膝关节之间无统计学差异（P＞0.05）（表5）。

表5 左右侧膝关节各测量值的比较

讨 论

现代TKA 和假体设计经历了40 多年的发展，假体设计、力线重建、截骨参数及软组织平衡等原则和经验，在实际的临床研究过程中也在不断的修正［1］，各种形式的假体不断推出，精准化、差异化和个体化成为假体发展的方向，由于种族差异所带来的解剖参数的不同，以西方数据为基础的假体设计和相关手术参数越来越多受到关节外科医师的质疑，临床上约四分之一的不满意率是由假体因素造成的［15］。因此各国的研究人员也都在寻求适合本族群的假体设计和手术参数，以提高TKA 的精确度，减少并发症［16,17］。多年来国内对膝关节相关参数的测量研究较多［18,19］，但普遍存在的问题是样本量过少，年龄的取材较为随机，缺乏系统的分组。本研究搜集样本量较大，并依据国家统计局的人口年龄分布情况进行严格年龄分组，所得数据的均值能够更加全面地反映中国成人正常膝关节数据的现状，能够为本土化的假体设计和个性化手术提供依据，同时为将来建立全国性数据库提供支持。

膝关节假体设计时需要大量骨性参数的测量，如股骨内外髁横径、胫骨平台横径、关节间隙高度、髌骨厚度、髌骨上下径和髌骨横径等［20,21］。正常人股骨内外髁横径和胫骨平台横径主要与假体的尺寸选择相关。刘慧通等［20］对91 例 陕西地区正常中年人双膝关节TKA 相关长度参数进行测量，发现测量值在男女之间存在统计学差异，与本研究相同；其测得股骨内外髁横径男性为（8.10±0.39）cm，女性为（7.08±0.44）cm，均略小于本研究测量值；胫骨平台横径男性为（8.43±0.42）cm，女性为（7.38±0.30）cm，均略大于本研究测量值；分析原因可能是采集对象的年龄段差异所致。Beckers 等［22］Meta 分析了15 项研究，发现男性的膝关节比女性宽，与高加索人相比，阿拉伯人和印度人的膝关节更宽，而东亚人的膝关节更窄。男女之间、白种人和东亚人之间膝关节的不对称比例没有差异。薛磊等［23］利用CT 和MRI 重建了健康国人的股骨及膝关节，测量值与本研究近似，均发现国人比白种人不管是男性还是女性形态参数均要偏小。Fan 等［24］通过对244 名中国成年人膝关节研究发现与西方人群的数据相比，中国东南部人群的股骨和胫骨平台的形态存在显著差异。Birjandinejad 等［25］及Karimi 等［26］等在研究中发现两性之间膝关节的解剖存在差异，尤其是股骨内外髁横径及胫骨平台横径男性均较女性大，他们认为造成差异的原因是男性平均身高和骨骼尺寸较女性大。刘莹等［27］通过对国人的研究也得出类似结果，均与本研究相符。Loures 等［28］在对巴西293 例TKA 患者股骨远端术中形态测量学研究时发现性别之间有显著的差异，在所有测量中，男性测量值高于女性，提出需要25 种股骨植入物尺寸才可以满足样本的形状变化，厂家应该增加假体的型号。Ma 等［29］对37 名白种人和50 名中国患者的膝关节进行了CT 扫描，经过分析发现中国人和白种人的膝关节测量结果没有显著差异。然而，中国女性在股骨远端测量值上均与男性有显著差异，建议厂家设计专门针对中国女性的股骨假体。

除了中国人在使用西方人假体时会出现不匹配的情况，其他亚洲国家也有类似情况。Flores 等［30］对675 名菲律宾成年人的675 个膝关节进行MRI扫描，测量膝关节的相关参数，在菲律宾和亚洲市场上出售的大多数假体都可以安装在菲律宾人的膝关节上，但都会出现股骨和胫骨假体中外侧的下垂，因此他建议最好的方法是设计一个适合菲律宾人的膝关节假体。Phombut 等［31］对240 名泰国人志愿者（男女各120 例；20～50 岁）的480 个膝关节进行了CT 扫描及测量，发现泰国人胫骨近端测量值与其他国家的人有差异，商用胫骨和泰国人的膝盖尺寸不匹配。

膝关节间隙的大小及对称与否会影响股骨与胫骨之间的对应关系及力线特征，也可以间接反映膝关节的半月板和软骨情况［32,33］。患有膝关节骨性关节炎的患者在进行影像学检查时，往往最先表现出的影像特征就是关节间隙的变化［34］。膝关节间隙的变化将直接导致膝关节角度发生变化，进而导致下肢的力线发生变化，因此膝关节间隙指标对截骨和假体安放位置具有重要意义。膝关节在正常情况下，股骨和胫骨都会存在一定的生理角度，如股骨远端外侧角、胫骨近端外侧角以及股胫角，这三个角度常常被用于膝关节内翻和外翻的评判［6］。本研究获得的股胫角和股骨远端外侧角比王寿文等［35］报道的测量值大，且具有统计学差异，这两个角度常被用于评估下肢对线的情况，也是TKA 术后需要重点关注的指标之一。以往研究认为股骨髁干角正常为90°～110°，膝关节反屈时此角增大（＞115°），本研究结果与其一致，测量该角有助于评价膝反屈的程度及手术疗效。

本研究发现随着年龄的逐渐增加，股骨远端外侧角、胫骨近端外侧角、股胫角、胫骨平台横径、股骨内外侧髁横径以及膝关节间隙都会发生轻微的变化，股骨髁干角会呈现出随年龄增加而逐渐减小的趋势，分析原因可能与关节退变、软骨及骨质发生变化有关。芦丹等［36］对264 例膝骨性关节炎患者其进行了测量，与本文趋势相同。虽然膝关节部分数据在侧别方面存在差异，但是差别都很小，该种差异实际作用到全膝关节置换中时，其意义仍有待商榷。

本研究不足之处：(1)搜集的病例数量仍然有限，且为地方性数据，且研究范围仅为25～59 岁。(2)由于X 线的特征限制，部分数值无法做到精准测量，如放大率干扰问题。(3)采用人工数据测量，虽然一致性较好，但仍然会存在一些测量误差。(4)膝关节的大小及膝关节置换术中假体大小的选择和患者的身高、体重等因素有关，而本研究中缺乏相关的资料。