低剂量芬吗通联合坤泰胶囊治疗围绝经期综合征的疗效

蔡锦霞，匡泱漾，徐 艳

（九江市妇幼保健院女性健康管理科，江西 九江 332000）

围绝经期综合征（perimenopausal syndrome）是指女性在围绝经期因性激素减少所导致内分泌、躯体和心理变化引起的一系列症状，严重影响妇女的身心健康[1]。近年来，中西医联合用药治疗围绝经期综合征成为了新的研究趋势[2，3]。为进一步了解中西医结合治疗对围绝经期综合征疗效、激素水平影响及安全问题，本研究结合2019 年6 月-2021 年8 月我院接受治疗的60 例围绝经期综合征患者临床资料，探讨低剂量芬吗通联合坤泰胶囊治疗围绝经期综合征的疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2019 年6 月-2021 年8 月九江市妇幼保健院接受治疗的围绝经期综合征患者60例作为研究对象，按照随机数字表法分为研究组和对照组，每组30 例。研究组年龄43～56 岁，平均年龄（51.33±2.26）岁；病程3～27 个月，平均病程（15.08±3.10）个月；体重46～74 kg，平均体重（59.17±4.09）kg。对照组年龄43～55 岁，平均年龄（51.25±2.30）岁；病程4～28 个月，平均病程（15.43±3.31）个月；体重43～75 kg，平均体重（58.50±4.26）kg。两组年龄、病程、体重比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本研究经我院伦理委员会审批同意，患者对本研究知情同意并签订知情同意书。

1.2 纳入和排除标准

1.2.1 纳入标准 ①符合西医《妇产科学》和中医《中医妇科学》中关于围绝经期综合征的诊断标准；②无精神类疾病史；③有子宫的患者[4]。

1.2.2 排除标准 ①已知或怀疑妊娠；②原因不明的阴道出血或子宫内膜增生；③已知或怀疑患有乳腺癌；④已知或怀疑患有与性激素相关的恶性肿瘤；⑤患有活动性静脉或动脉血栓栓塞性疾病（最近6 个月内）；⑥严重肝功能障碍；⑦耳硬化症、血卟啉症；⑧脑膜瘤（禁用孕激素）等[5]。

1.3 方法

1.3.1 对照组 给予芬吗通（荷兰Abbott Biologicals B.V.生产，注册证号H20150345，规格：28 片/盒，14片砖红色片每片含雌二醇2 mg，14 片黄色片每片含雌二醇2 mg 及地屈孕酮10 mg）口服，1 片/d，每28 d 为1 个疗程，前14 d 每天口服1 片砖红色片，后14 d 每天口服1 片黄色片，28 d 结束后于第29天起继续开始下个疗程[6]。以4 周为1 个疗程，连续治疗3 个疗程。

1.3.2 研究组 给予坤泰胶囊（贵阳新天药业股份有限公司生产，国药准字Z20000083，规格：0.5 g/粒，48 粒/盒）治疗，口服，4 粒/次，3 次/d。同时给予低剂量芬吗通（荷兰Abbott Biologicals B.V.生产，注册证号H20150346，规格：28 片/盒，14 片白色片每片含雌二醇1 mg，14 片灰色片每片含雌二醇1 mg 及地屈孕酮10 mg）口服，1 片/d，每28 d 为1 个疗程，前14 d 每天口服1 片白色片，后14 d 每天口服1 片灰色片，28 d 结束后于第29 天起继续开始下个疗程。以4 周为1 个疗程，连续治疗3 个疗程。

1.4 观察指标 比较两组临床疗效、性激素水平、不良反应发生情况及心理状况。

1.4.1 临床疗效 依据Kupperman 评分评估疗效，疗效指数=（治疗前评分-治疗后评分）/治疗前评分×100%，其中显效：疗效指数超过80%；改善：疗效指数为30%～80%；无效：疗效指数不足30%[6，7]。治疗总有效率=显效率+改善率。

1.4.2 性激素水平 采用电化学发光免疫法测定雌二醇（E2）、黄体生成素（LH）及促卵泡激素（FSH）。

1.4.3 不良反应 记录治疗期间患者发生恶心、头晕、胃部不适、乳房胀痛、阴道出血等情况。

1.4.4 心理状态 通过焦虑自评量表和抑郁自评量表评估患者治疗前后心理状态变化，量表均由20 个维度组成，每个维度1～4 分，合计20～80 分，分数越高表明患者抑郁、焦虑程度越严重[8，9]。

1.5 统计学方法 采用SPSS 21.0 统计学软件进行数据分析。计量资料以（）表示，组间比较采用t检验；计数资料以[n（%）]表示，组间比较采用χ2检验。以P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较 研究组治疗总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组临床疗效比较[n（%）]

2.2 两组性激素水平比较 两组治疗后E2水平高于治疗前，LH、FSH 水平低于治疗前，且研究组E2水平高于对照组，LH、FSH 水平低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组性激素水平比较（）

表2 两组性激素水平比较（）

2.3 两组不良反应发生情况比较 研究组不良反应发生率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。

表3 两组不良反应发生情况比较[n（%）]

2.4 两组心理状态比较 两组治疗后抑郁评分和焦虑评分低于治疗前，但研究组低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表4。

表4 两组心理状态比较（，分）

表4 两组心理状态比较（，分）

3 讨论

从不同的医学角度来看，围绝经期综合征的发病机制也有所不同[10-13]。西医学认为，围绝经期综合征是由于卵巢功能的衰退和雌激素分泌含量的降低所致[14，15]。中医认为，“肝肾阴虚、肝郁气滞”是围绝经期综合征的主要致病机制[16]。针对围绝经期综合征的治疗，既要考虑到西医的观点，又要思考中医理论，将二者的思想联合应用于治疗中[17]。西医主张以激素补充治疗作为该病主要治疗措施，但长期用药带来安全问题导致患者服药依从性差，限制了激素疗法广泛应用[18]。中药坤泰胶囊对围绝经期综合征疗效和安全性已得到临床证实[19]，能否在减少激素剂量同时，保证临床疗效及安全性具有重要意义[20]。

本研究结果显示，研究组治疗有效率高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组治疗后E2水平高于治疗前，LH、FSH 水平低于治疗前，且研究组E2水平高于对照组，LH、FSH 水平低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；研究组不良反应发生率低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组治疗后抑郁评分和焦虑评分低于治疗前，但研究组低于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），提示低剂量芬吗通联合坤泰胶囊的治疗方案能够有效提升治疗有效率，维持性激素水平，减少不良反应，调节患者心理状态。分析认为，女性在进入更年期后，卵巢功能衰退，雌激素水平降低，容易出现多种症状和反应，雌激素类药物可以达到对症下药的效果，芬吗通是一种地屈孕酮和雌二醇片复合制剂，可以调解卵巢功能，保护子宫内膜，而且低剂量具有更高的安全性；而坤泰胶囊中的熟地黄、阿胶具有植物雌激素作用，可以快速发挥药效，促进雌激素效用的发挥，二者联合应用能够达到协同作用的效果，从而实现缓解卵巢早衰、改善性激素分泌的目的。

综上所述，低剂量芬吗通联合坤泰胶囊治疗围绝经期综合征的效果良好，有利于改善性激素水平，缓解不良情绪，降低不良反应发生率，具有应用安全性。