我国药品谈判政策演变与创新扩散机制探究

吕兰婷 胡邱铷 郭珉江

1.中国人民大学公共管理学院 北京 100872 2.中国人民大学卫生技术评估与医药政策研究中心 北京 100872 3.中国医学科学院医学信息研究所 北京 100020

1 引言

随着我国基本医疗保障制度不断完善，筹资水平持续提高，医保治理水平也得到了显著提升，在初步解决“病有所医”的问题之后，开始向“病有良医”的保障目标迈进。推动更多临床疗效好的创新药品纳入医保，以满足人民群众多层次多样化的服务需求，成为当前医保高质量发展的应有之义，国家药品谈判机制即是其中重要的制度安排之一。

“医保谈判药”指由医保部门与药企协商谈判，对临床必需、疗效较好，但价格昂贵的药品达成协议支付标准，并纳入医保药品目录管理的药品。[1]2009年，中共中央、国务院首次提出建立医疗保险经办机构与医疗机构、药品供应商的谈判机制[2]，此后，有关部门相继出台改革药品价格形成机制的相关文件，探索药品谈判机制成为医药卫生体制改革的主要工作。直到2015年，国务院办公厅出台《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，正式提出建立专利药品、独家生产药品价格谈判机制，国家医保药品目录首次纳入谈判药品，创新药品谈判进入实质性发展阶段。2015年以来，创新药品谈判工作成为保障基本医保目录动态调整的必要环节，累计296个创新药品新增进入全国医保支付范围，同时通过加快药品挂网采购、进院管理以及双通道等政策进一步提高谈判药品的可及性，极大满足了参保人的用药需求。数据显示，自2018年以来，谈判降价和医保报销累计为患者减负近1 700亿元，受益患者达1亿人次。[3]

国内有关医保药品谈判的讨论在2009年新医改方案出台以后逐渐增多，主要从3个方面展开：一是谈判机制，有学者提出了建立国家谈判机制的初步构想[4]，或是在技术层面讨论了谈判依据[5]以及支付标准的调整[6]；二是围绕医保谈判的相关政策，从理论出发阐述政策动因及实施路径，探讨国外先进经验的启示[7]等；三是2015年以后国家谈判药品的应用现状和政策落地情况，前者如临床使用情况[8]、可获得性[9]以及医保待遇[10]等，部分研究探究了国家谈判药纳入医保的实践管理措施；而在国家谈判药政策落地情况的相关研究中，多数文章以总体情况和典型措施的模式[11-13]，分类进行政策梳理和落实情况分析。

综观国内外医保药品谈判相关文献，当前研究缺乏对政策实施的时空特征的系统阐述，对于政策何以由个别地方探索扩散为普遍行动，并进一步上升为国家政策的潜在机制解释不足。因此，本文在政策扩散理论的视角下，分析谈判药政策在省级政府之间的府际扩散以及中央与地方的层级扩散，试图探析其扩散过程和特征，以期为推广完善我国谈判药政策提供一定的借鉴，也为总结我国卫生领域公共政策扩散的普遍规律提供参考。

2 研究设计

2.1 分析框架构建

政策扩散，即政策创新扩散的简称，指政府选择采纳某个政策时受到其他政府选择的影响[14]，可以体现在某项政策在一定时空范围内、在政府之间的传播过程中[15]。

目前，我国现有的政策扩散领域的实证研究方法主要可分为三类。第一类，采用事件史分析模型，聚焦时间、空间等维度，依靠统计结果得出具有宏观趋势的普遍性结果[14,16-17]；第二类，以案例分析为主要研究方法，通过访谈、文献收集等途径，对政策的变迁进行深入挖掘和分析，探讨政策扩散背后的原因及作用机理[18-19]；第三类，从政策文本内容出发，参考政策量化的研究思路，结合政策扩散的理论，探究政策创新扩散的规律和特征[20-21]。

从以上研究来看，国内研究者越来越关注具有中国特色的政策创新扩散特征和机制，政策扩散领域的研究方法不断丰富，除了经典的事件史分析法和案例分析法外，结合政策文本量化分析法的研究开始出现和发展。

作为一项探索性研究，本文基于对我国政策创新扩散领域现有研究的梳理，结合谈判药品政策特点及现有研究资料，参考政策量化的研究方法，构建起政策扩散的时间、空间、主体、内容和路径五个维度的分析框架。保留了事件史分析法中常用的政策扩散时间和空间维度，关注扩散的存在和发生[22]；在前期文献研究过程中，我们发现谈判药执行工作中存在多主体，且其优势尚未实现有效整合[23]，各方的协同配合程度是否会影响谈判药政策扩散的程度也成为本文想要探究的问题之一，因此加入政策扩散主体这一维度。政策扩散的客体包含不同种类的内容与特征[24]，本研究基于政策文本展开，仅关注政策扩散客体中的内容维度。加入对政策扩散路径的分析，探讨我国谈判药政策扩散的过程和特点。

同时，结合新冠肺炎疫情防控经验[25]，保障政策能够产生预期效果的重要一环即“落实”。2015年后国谈药患者用药“最后一公里”问题如何解决，成为医保谈判的重点之一，本文在部分维度的探讨中以谈判药品保障水平和供药渠道为例，深入考察其在各省份的落地使用情况。

2.2 研究方法

按照以下方法对我国国家谈判药落地政策在省一级的扩散模式进行研究。扩散的时空维度采用数据统计分析，根据政策发布数量和时间、区域的关系，描述我国谈判药政策在省级政府间的扩散趋势和政策发展的关键阶段；扩散主体的协同配合通过发文机构合作网络和联合发文的数量来考察。

在政策扩散内容维度，参考公共政策创新扩散理论研究[24]，将其分为服务、流程和辅助3个子维度。借助ROST软件从政策文本中提取出高频关键词，结合国家谈判药具体政策，对关键词进行归类(表1)，通过考察3个子维度在不同阶段的政策变迁，分析国家谈判药政策的扩散内容。最后，运用关键词时序分析方法[20]，根据高频关键词首次出现的年份对其排序，绘制关键词时序图谱，反映中央政策向地方以及地方政府之间扩散的路径和特点。

表1 政策高频关键词在扩散内容子维度的分类及含义

2.3 政策文本来源

政策文本来源为国家和各省级人民政府、卫生健康委员会、医疗保障局、人力资源和社会保障厅(局)等官方网站以及北大法宝等公开数据库，收集2009—2021年间的政策文件，检索策略：(1)以“医保谈判”或“国家谈判药”为关键词；(2)政策标题中含有“药”，政策文本中含有“谈判”。仅纳入中央和省级(包括自治区、直辖市)的政策，主要纳入落地使用和管理政策，药品目录政策仅选取与谈判药直接相关的政策文本，选取法律法规、部门规章等规范性文件，剔除批复、回函、公告、意见征求稿等类型的文件。最终共纳入有效政策样本295份，其中中央级的政策30份，省级政策265份。

3 我国医保药品谈判政策创新扩散机制分析

3.1 政策扩散时间维度

2009—2021年，中央层面的谈判药政策文件共30份，省级政府的政策文件265份(图1)。国家谈判药落地政策在省级政府间的扩散效应明显，扩散曲线呈近似S型分布，基本符合政策创新扩散的一般规律(图2)。根据该曲线，可将其扩散过程分为3个阶段。

图1 我国谈判药政策数量的时间分布

注： 图中均以各省首次发布国家谈判药落地政策的时间为准。图2 我国谈判药政策在省级政府间扩散的时间分布

第一阶段，地方政策探索扩散阶段(2009—2014年)。此阶段以2009年国务院发布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》为标志，该文件提出积极探索建立医疗保险经办机构与药品供应商的谈判机制。随后，国家发改委、原卫生部、人社部联合发布《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》，鼓励有条件的地方开展支付方式和费用谈判机制的试点。这两项政策发布后，浙江省、江苏省等6个省份相继在政策文件中提出探索建立药品谈判机制，部分省份设立专管机构统一组织价格谈判，如陕西省、江西省等，个别省份则不进行药品招标或备案采购，由医疗机构直接与生产企业谈判议定采购价格，如宁夏回族自治区。在该阶段，政策总体导向更注重整体设计，倾向总体改革方向和基本框架的明确，政策扩散效应仍较弱，具体措施主要是由各省级政府自行组织探索，各省自主制定创新药品谈判暂行管理办法，确定谈判药品待遇，进行药品谈判试点。

第二阶段，政策扩散全面推进阶段(2015—2018年)。2015年，国务院办公厅提出了对于部分专利药品、独家生产药品的价格谈判机制以及分类采购措施[26]，当年各省份国家谈判药落地政策发布数量迅速增加。2016年，原国家卫生计生委等多个部门联合发布《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》，“国家谈判药”一词首次正式出现。这一阶段是我国医保药品谈判机制的关键时期，也是医保谈判药政策由各省级政府自行探索向国家行政强化推动的过渡期。在该阶段，中央政策开始提供更具体细致的实施意见和指导原则，加强综合监管，在国家行政的初步作用下，谈判药政策扩散进入全面推进阶段，政策扩散效应持续扩大，省级政府新增相关政策文件93份，所有省份均出台了相关政策。

第三阶段，政策扩散加速发展阶段(2019年至今)。随着2018年国家医保局正式成立，药品谈判机制得以进一步完善成熟。2019年，在国家药品谈判前期工作基础上，国家医保局通过引入竞争性谈判、价格保密等做法提升谈判的科学性和有效性。随后两年，门诊特殊慢性病医保支付改革、“双通道”药品供应管理被提出[2,27]，创新谈判药品的管理机制，管理水平也得到进一步提高。在该阶段，改革发展围绕将药品谈判工作更好融入医疗保障制度展开，国家行政在其中的作用进一步加强，使得药品谈判形成高位推动、系统推进的常态化模式，相关政策扩散和扩散进入加速发展和多维发力阶段，省级政府在三年间共发布相关政策文件115份。当前仍处于这一阶段，国家谈判药品落地逐渐成为一项常态化的工作，在不断完善中发展创新。

3.2 政策扩散空间维度

空间维度上，按照我国华北、东北、华东、中南、西南、西北六大行政分区考察该政策扩散的过程(表2)。

表2 我国谈判药政策在省级政府间扩散的空间分布

2009年，省级谈判药政策出现几个扩散源，主要为华东地区，此外还有东北地区的内蒙古、西南地区的重庆等，向周边省份进行扩散。地域相邻和文化趋同的省份的政策发布时间也相近，存在一定的邻近效应。

2015年以前，由于缺乏实践经验，各省级政府主要以转发国家相关政策文件为主，谈判药政策和制度仍在逐步探索的过程中。在邻近效应的作用下，发布相关政策的省份集中于2009—2012年期间，而2013年和2014年几乎没有新增省份，在2015年国务院《意见》这一文件助推下，华北、东北、西南等地区的剩余省份也相继跟进谈判药政策的出台和实施，这一结果与学者关于河长制[注]由北京师范大学王洛忠、庞锐于2018年发表在《中国行政管理》上的一篇关于中国公共政策时空演进机理及扩散路径的文章，提出我国河长制落地和变迁存在显著的先行—跟进的层级效应与区域扩散的邻近效应。的研究一致，存在“先行—跟进”的层级效应。

据此可以看出，在国家行政推动前，邻近效应更加明显，国家行政介入后，地缘上的邻近效应也相应被中央对地方的层级效应削弱了。以谈判药政策服务创新中的“双通道”政策为例，2021年以前，没有相应的中央政策出台，双通道政策仅在东北、华东和西南地区进行扩散；2021年国家层面的政策出台，助推了其他地区省份的迅速跟进，各地区于同月相继发布了省级“双通道”政策的具体内容(表3)。

3.3 政策扩散主体维度

省级政府层面谈判药落地政策中出现的发文单位共13个，其中9个发文单位有共同发文的情况，但

表3 2021年省级“双通道”政策发布时间

联合发文的政策数量仅占总数的20.75%，多数政策文件中明确了各部门的职责范围。独立发文的政策文件居多，占总数的79.25%，卫生健康部门、人力资源和社会保障部门、医疗保障部门是省级政策独立发文数量最多的3个部门。

谈判药政策的扩散主体合作关系存在阶段性，主要以2018年医保局的成立为节点(图3)。2018年以前，卫生健康部门作为省级政策扩散合作关系中最大的中心点，与人力资源和社会保障部门在涉及相关药品目录的支付限额、比例等政策中的合作较频繁，与其他部门也多有合作；2018年及以后，由于医疗保障部门的重组，发展改革部门、物价局、财政局等部门的职能转移至卫生健康部门和医保部门，跨系统的合作减少，医保部门逐渐成为谈判药政策主体的中心，在多层次、全方位调动相关资源以跟进谈判药品落地实施、发挥其最大价值方面存在一定的局限。在这一阶段，医保部门与卫生健康部门是我国谈判药政策扩散合作关系中最大的中心点，两个单位共同发文的情况最多，配合协调谈判药落地的相关工作，在“双通道”药品供应管理方面的合作尤为密切。此外，药品监督管理部门在个别省份也参与到“双通道”制度的管理中，但数量较少，仅有上海市、云南省和广西壮族自治区；药品和医用耗材采购等部门虽也有独立发文，但没有更加深入地参与到与其他机构的合作中。

注：由于不同省份之间行使同一职能的单位名称可能不同，图表中发文单位为人力资源和社会保障部门的政策文件数量中包括人社局和人社厅，医疗保障部门包括医疗保障局、医疗保险管理服务中心、医疗保险办公室等单位，卫生健康部门包括卫生健康委员会以及原卫生与计划生育委员会，发展改革部门包括各省发展改革委员会或医药卫生体制改革专项小组。图3 我国谈判药政策在省级政府间扩散的发文机构合作网络阶段图

3.4 政策扩散内容维度

统计各阶段省级谈判药落地政策文本的高频关键词，提取出与服务创新、流程创新和辅助创新三个维度最为相关的关键词(表4)。结果表明，不同阶段的政策扩散关注点有所不同，呈现出阶段性政策关键词的变化。

表4 我国谈判药政策扩散的高频关键词及其频次

一方面，不同阶段的政策扩散具有稳定性。“以患者为中心”是医疗卫生工作的永恒主题，“患者”这一关键词贯穿政策扩散全过程，正是保障人民健康优先发展战略在我国谈判药品管理工作中的重点体现；“采购”、“目录”等词在政策扩散的三个阶段均有出现，核心的政策内容在每个扩散阶段都被保留，大多数省份的政策以模仿和复制为主；“监督”“监测”等关键词也在每个阶段出现，相关卫生部门的监督和管理作用得以凸显。另一方面，政策扩散后期政策内容呈现出一定创新性。第一阶段“试点”“试行”等关键词出现频次较高，仍处在政策探索阶段，从第二阶段开始，国家谈判药落地政策文本中出现“单行支付”“三定”等谈判药品支付和管理新模式的关键词，但仅局限于少数省份，出现的频次较低。而随着门诊特殊慢病支付改革和“双通道”机制的提出，第三阶段开始大量出现 “慢特病”“门诊特殊用药”等药品分类管理支付模式以及“双通道”等供药制度，关键词频次显著增加，谈判药落地政策进一步完善和创新。

将关键词归入服务创新、流程创新和辅助创新三个维度，统计各维度在不同阶段的关键词频次(表5)。由于服务创新往往直接作用于患者，患者可以最直观地感受到其变化，服务创新是政府在政策扩散各个阶段都予以关注的焦点，尤其是在政策扩散早期，而流程创新和辅助创新则没有同时跟进。随着时间推移，服务创新的广度和深度持续提升，省级政府从重点关注价格管理，转向谈判药保障水平和供药渠道创新管理模式的探索，相关关键词的出现频次在政策扩散第三阶段明显增加。省级政府不断探索谈判药价格管理、保障水平和供药渠道等方面的创新管理模式。同时，在政策扩散的后两个阶段，政策的关注点呈现出由服务创新逐渐向流程创新和辅助创新过渡、三者并行发展的趋势，省级政府开始重视供给侧可能存在的问题，如医疗机构配备相关药品的意愿等，加强了对供给侧的引导、管理和监督，完善谈判药落地实施在监测、规范、绩效和信息化等方面的配套措施。

表5 我国谈判药政策扩散各维度关键词的频次分布(%)

3.5 政策扩散路径维度

政策扩散的主体维度仅反映同级政府之间政策扩散的合作关系，难以体现同级政府之间以及不同层级政府之间政策流动的路径和方向，通过关键词时序分析法对其进行补充。研究选取服务创新维度保障水平中的“特药管理”以及供药渠道中“双通道”两个关键词，制作关键词时序图谱，分析这两种谈判药品落地管理模式在不同层级政府间的扩散路径。

特殊药品管理于2017年开始在湖南省、山西省、陕西省和重庆市的国家谈判药落地实施政策中出现，2018年扩散至北京市、黑龙江省等5个省份。2019年，国家医保局和国家卫健委发布的《关于做好2019年国家医保谈判药品落地工作的通知》中提到了对门诊特殊病种谈判药品的保障，此后特殊药品管理制度陆续向安徽省、福建省等6个省级政府颁布的谈判药落地政策扩散。总体来看，谈判药落地政策中的特殊药品管理制度呈现出“地方向中央”自下而上式扩散，体现了中央政府的政策吸纳，同时还存在地方政府机构内的同级平行扩散(图4)。

注：统计时均以各级政府首次在国家谈判药落地政策中提到该关键词的时间为准。图4 特殊药品管理在各级政府间的扩散

谈判药品供应的“双通道”机制在2019年出现于安徽和四川两个省份的谈判药品落地实施政策中，随后一年扩散至黑龙江省和内蒙古自治区，这两年并没有相应的中央政策出台。2021年4月，国家卫健委和国家医保局联合发文，为各地加强和规范“双通道”管理机制提供意见。同年9月，两部门再次要求各省份在2021年10月底前确定本省份纳入“双通道”管理的药品名单并向社会公布，促使谈判药“双通道”管理机制在18个省份的迅速扩散。总体来看，谈判药“双通道”管理机制在地方政府间表现为平行扩散，但在中央与地方政府间的扩散路径不全一致。以2021年4月国家卫健委和国家医保局的发文为节点，此前谈判药“双通道”管理机制的扩散路径为“地方向中央”自下而上式扩散，在此之后则表现出明显的“中央向地方”自上而下爆发式扩散，来自中央政府的垂直影响和高位推动作用显著(图5)。

4 结论与建议

医保药品谈判作为完善医疗保障体系的重要一环，能够有效提高医保基金的承受力，缓解患者用药负担，是实现共同富裕目标道路上的一项重大工程。本研究在政策扩散视角下，通过发文机构合作网络图、高频关键词时序分析图谱等，构建起政策扩散的时间、空间、主体、内容和路径5个维度的分析框架，考察了我国2009—2021年间共295份谈判药政策的扩散过程和特点，为医保药品谈判政策研究提供一个新的理论视角，助力共同富裕战略任务实施，完善公平统一的多层次医疗保障体系。

图5 谈判药“双通道”管理机制在各级政府间的扩散

结果表明，谈判药政策在我国的扩散过程存在一定的独特性，但整体符合政策扩散的基本规律，且符合我国医改特有的“中央顶层设计和宏观指导—地方自主创新—形成国家级政策—政策扩散与制度完善”供给侧改革路径。[28](1)在时间维度上，国家谈判药落地政策扩散曲线呈近似的S型分布，符合政策创新扩散一般规律，可将政策扩散过程分为地方探索扩散、全面推进和加速发展三个阶段，地方政策探索扩散阶段主要由各级政府自行进行药品谈判试点，政策扩散全面推进阶段则是向国家行政强化推动的过渡阶段，而在加速发展阶段，药品谈判形成高位推动、系统推进、多维度发力的常态化模式。(2)在空间维度上，我国谈判药政策在地方政府间的扩散存在地缘上的邻近效应，在中央和地方政府间存在“先行—跟进”的层级效应，且在国家行政推动前，邻近效应更加明显，国家行政介入后，邻近效应被层级效应削弱了。(3)在主体维度上，省级谈判药政策的扩散主体合作关系存在阶段性，以2018年医保局的成立为节点，2018年以后卫生健康部门和医保部门是我国谈判药政策扩散合作关系中最大的中心点，跨系统的深入合作较少，相关合作主要限于卫生系统内部。(4)在内容维度上，不同阶段的谈判药政策扩散存在稳定性，且以模仿和复制为主，政策扩散后期更注重创新，政策的关注点呈现出由服务创新逐渐向流程创新和辅助创新过渡、三者并行的趋势。(5)在路径维度上，相同政策领域可能存在不同的扩散路径，特殊药品管理制度呈现“地方向中央”自下而上式扩散，先由地方政府自主探索和创新，中央政府随后进行政策吸纳；谈判药品供应“双通道”机制则呈现“地方向中央”自下而上式扩散和 “中央向地方”自上而下爆发式扩散相结合的扩散路径，来自中央政府的垂直影响较为明显，表现出地方政府探索创新、中央政府政策吸纳后垂直影响和高位推动的扩散模式，两者在省级政府间的扩散路径均为平行扩散。

对公共政策创新扩散的研究，有助于了解和分析政策在各级政府之间的扩散现象和规律[20]，结合上述药品谈判政策在我国政府间的扩散规律，从4个方面为推进我国卫生领域政策创新扩散进程、保障政策落地质量提出建议。第一，中央政府可结合政策扩散不同阶段的趋势、特点，在政策扩散前期提高对辅助创新和流程创新的重视，做到服务、监测和评价考核同步落实，及时跟进相关配套措施。第二，深化跨部门合作，协调医疗机构和药品监督管理部门，整合卫生系统内外的优势资源，在供给侧实现精准发力，推动谈判药落地政策的实施。第三，地方政府主观能动性稍显不足，在充分发挥中央驱动作用的同时，支持地方政府进行政策创新，鼓励地方进行试点，探索可推广的制度管理模式，同时主动学习其他地方的先进经验，因地制宜进行吸纳。第四，对于适应不同扩散路径的政策，中央政府可采取不同的管理方式，提高发掘创新示范措施的能力，发挥强有力的推动作用以促进先进管理模式的扩散。

本研究仍存在一些不足，政策资料主要来自于公开数据库，可能难以全面掌握所有省份的精确数据；研究主要基于政策文本进行，而政策创新扩散可能涉及的更多主体没有被纳入到研究中，如媒体、相关医药企业等，这些都值得在未来进一步探究和讨论。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。