盘式封堵器封堵老年心房颤动患者大口径左心耳的安全性和有效性

王赛华， 郇 强， 郝舒文， 罗 俊， 武英彪， 朱 茜， 方 明， 田 蓓，顾 薇， 宋 湘， 宁忠平， 赵志宏

心房颤动（房颤）是最常见心律失常之一，发病率随年龄增长而增加［1］。房颤患者不能使用华法林或非维生素K拮抗剂类口服抗凝药（non-vitamin K antagonist oral anticoagulants，NOAC）长期抗凝或存在抗凝禁忌时，行左心耳封堵术可替代抗凝治疗［2］。以Watchman为代表的塞式封堵器最大直径33 mm，用于直径＜31 mm左心耳封堵［3］。以国产LAmbre和LACbes为代表的盘式封堵器已应用于临床［4］，其密封盘最大直径为40 mm。既往塞式封堵器应用较多，推荐的最大左心耳口直径为30 mm。老年房颤且左心耳口直径＞31 mm患者只能选择盘式封堵器封堵，其疗效和安全性尚不清楚［5-6］。本研究通过回顾性分析，评估盘式封堵器封堵老年房颤患者大口径左心耳的安全性和有效性。

1 材料与方法

1.1 资料收集

参照本中心已发表文章中的方法［7］，收集上海周浦医院电子病历系统和影像存档及传输系统（PACS）数据库中左心耳封堵手术患者临床和影像资料。纳入2018年5月至2021年6月78例大口径左心耳（≥31 mm）老年房颤患者（大口径组），140例小口径左心耳（＜31 mm）老年房颤患者为（非大口径组）。两组患者均植入盘式封堵器LAmbre（先健科技，深圳），部分患者同时行房颤冷冻消融术。左心耳封堵术适应证参照《中国左心耳封堵预防心房颤动卒中专家共识（2019）》［8］。所有患者均签署手术知情同意书，医院伦理委员会批准号为2021-C-005。

1.2 左心耳封堵术

根据专家共识［8］，全身麻醉气管插管下手术，全程经食管超声心动图（TEE）监测；左心耳造影结合TEE多角度测量左心耳开口处直径、锚定区直径和左心耳深度；锚定区位于左心耳开口向心耳内5 mm处，选择适当尺寸LAmbre封堵器，通过输送鞘将封堵器固定盘送入左心耳锚定区缓慢打开，确认固定稳且位置合适后，回撤输送鞘，同时缓慢向前推送近端的密封盘，直至彻底打开；确认封堵器位置合适和牵拉稳定，再缓慢释放。术中每隔30 min检测活化凝血时间（ACT），调整肝素用量，维持ACT在250～350 s。

1.3 术后抗栓管理和随访

术后按照专家共识［8］实施抗凝华法林/NOAC方案或双联抗血小板药物方案治疗。TEE复查诊断器械相关血栓（device-related thrombus，DRT）及调整抗栓方案方法，参照本中心已发表文章［9］。术后随访12（10，22）个月。

1.4 统计学方法

采用SPSS 20.0软件对数据进行统计分析。计量资料符合正态分布以±s表示，计数资料以频数（百分构成比）描述。组间计量资料比较，符合正态分布且具有方差齐资料用t检验，不符合正态分布的用非参数检验；计数资料比较用χ2检验或Fisher检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者一般资料比较

左心耳大口径组与非大口径组相比，女性、年龄参数无统计学差异；阵发性房颤、左心耳封堵同时行冷冻消融、CHA2DS2-VASc评分、HAS-BLED评分、伴高血压、伴冠心病、伴糖尿病、肝肾功能异常、心功能及缺血性脑卒中均差异无统计学意义，见表1。两组均无短暂性缺血发作史病例。

表1 患者一般临床资料比较

2.2 两组患者左心耳封堵术中参数比较

左心耳封堵过程中，大口径组封堵器密封盘直径范围为32～40 mm。大口径组患者术后封堵器周边漏1～3 mm、＞3 mm发生率显著高于非大口径组（均P＜0.05），见表2。两组均无封堵器压迫肺静脉、二尖瓣、回旋支病例。

表2 两组患者左心耳封堵术中参数比较

2.3 随访及预后

房颤患者左心耳封堵术后，大口径组、非大口径 组TEE复 查 率 分 别 为76.9%（60/78）、68.6%（96/140），差异无统计学意义（P＞0.05）；大口径组DRT发生率13.3%（8/60）显著高于非大口径组4.2%（4/96）（P＜0.05）。TEE复查明确，术后无DRT患者、发生DRT患者接受包括华法林/NOAC抗凝方案治疗比例分别为88.2%、63.6%，接受抗血小板方案治疗比例分别为11.8%、36.4%，差异有统计学（P＜0.05），发生DRT患者更多选择用抗血小板方案。术后大口径组无心脏压塞病例，非大口径组发生延迟性心脏压塞2例，死亡1例（P＜0.05）；两组均无血栓栓塞、空气栓塞、脑出血发生。随访期间大口径组发生脑梗死3例、脑出血1例，死于心力衰竭2例、肺癌1例；非大口径组发生脑梗死1例、短暂性缺血发作1例，死于心力衰竭6例、胰腺炎1例；两组间脑梗死发生率差异无统计学意义（P＞0.05）。

3 讨论

房颤发病率随年龄增长而增加，缺血性脑卒中是房颤患者面临的主要问题之一［10］。左心耳封堵术的目标是术后通过抗血小板药物替代抗凝方案预防脑卒中［11］。目前国外应用盘式封堵器Amplatzer/Amulet（Abbott，美国）较多，全球超过2万例，临床研究显示左心耳封堵术后预防脑卒中安全有效［12］，而国内少有应用。国产LAmbre封堵器自2013年临床应用以来，其安全性和有效性得到肯定［13-16］，目前已在国内外推广应用。Watchman塞式封堵器直径最大33 mm，左心耳口直径≥31 mm房颤患者难以置入［17］。盘式封堵器可弥补塞式封堵器不适合大口径左心耳的缺陷，LAmbre封堵器伞不仅适用于大直径左心耳，也可用于多分叶左心耳；适用单叶左心耳的封堵器有11种尺寸，适用双叶/多叶左心耳的有6种尺寸，各种左心耳可实现完全封堵，尤其可用于左心耳开口＞31 mm不适合Watchman封堵器封堵时［18］。甚至有在左心耳开口直径＞40 mm时予以双LAmbre行左心耳封堵的报道［19-20］。左心耳封堵后发生封堵器周边漏比较常见［21］。本研究中左心耳口直径≥31 mm患者左心耳解剖形态有单叶及双叶/多叶，选择的LAmbre密封盘直径范围为32～40 mm；随着选用密封盘直径增大，封堵后密封盘周边漏发生率显著增加，其主要原因可能是选用大密封盘难以完全封堵不规则、大口径左心耳口。本组左心耳大口径组患者DRT发生率显著高于非大口径组，也高于本中心既往报道的LAmbre封堵术后DRT发生率（8.8%）［9］。本研究认为，术后双联抗血小板方案是DRT发生率增加的原因，封堵盘大、封堵器周边漏发生率显著增加也是风险因素之一，需予以重视。多项研究表明，左心耳封堵后常见封堵器周边漏，其发生尽管不容忽视，但对临床影响有限［22］。有研究认为，左心耳封堵后0～5 mm周边漏会适度增加血栓栓塞和出血事件，＞5 mm周边漏患者尽管接受持续抗凝方案，但未见不良事件增加［23］。

本研究中左心耳封堵术后大口径组未发生心脏压塞，两组术后发生脑梗死、短暂性缺血发作及死亡情况比较差异无统计学意义，提示大口径左心耳盘式封堵器封堵后DRT和周边漏对术后脑卒中发生无明显影响。这与既往LAmbre相关研究结 论 类 似［24］。

本研究存在不足，部分患者左心耳封堵后未完成TEE随访，DRT发生率可能与实际情况有出入；尽管所有患者均经电话及门诊随访，但一些情况如房颤发生、无症状脑卒中等评估精确性不够。