一体化手术室建设与使用全流程质量管理体系专家共识

中华医学会医学工程学分会

引言

外科手术的微创化和医学影像技术的创新，为解决复杂外科问题提供了新的思路与可能，手术室的功能由此逐步拓展。一体化手术室的概念于20世纪90年代起源于美国[1]，于2000年左右进入中国，在国家政策指引下，结合产业发展及国内手术室发展需求，一体化手术室建设已成为医院建设时的重点考虑内容之一。2021年6月，国务院办公厅印发《关于推动公立医院高质量发展的意见》[2]，提出加强临床专科建设、强化信息化支撑作用。传统手术室存在以下不足：① 实施手术时，手术床旁布满各类设备台车，空间拥挤、线缆散落地面，医护人员被绊倒的情况时有发生，安全隐患较多；② 术中医生无法随时调取患者影像等检查资料；③ 相关人员需穿过无菌区，在消毒区域内才能实现对设备参数的调整；④ 术中手术观摩人员占据了无菌区有限的使用空间，增加了感控风险[3]。而一体化手术室可通过定制化的悬吊解决方案，整合不断应用于手术治疗中的新型设备与新技术，融合医疗等级的一体化视音频管理系统，实现高清/4K等超高清影像链、安全有效的信息管理及设备控制功能，打造具有高效工作流程的手术环境。同时一体化手术室是重点临床科室建设中信息化支撑的解决方案，它突破了传统手术室的局限，促进了临床学科发展和医院智慧化建设，且作为新兴技术与设备的搭载平台，一体化手术室极大地改善了医院手术部的运营效率和安全性。但随着一体化手术室项目不断投入建设和使用，由于其功能及需求的复杂性、相关科室众多、现场成品化特性、后期需求变更难等特点，以及承载的技术与设备不断创新，很多医院在规划建设过程中无统一的标准和指南，建设流程中的重点步骤缺失或流程顺序不合理的现象时有发生，导致一体化手术室建设和使用后出现了各种问题，引发了行业内相关专家的广泛关注[4-5]。基于此，为更好地推进我国一体化手术室建设的进程，普及一体化手术室建设使用中，全流程项目管理及质量控制的必要性及方法，中华医学会医学工程学分会组织成立了由50家医疗机构的医工、基建、临床等相关部门及68位行业相关专家组成的共识制定专家小组，共同探讨一体化手术室建设与使用全流程质量管理体系，并借鉴了国内外文献证据和国家标准，形成专家共识，以期为一体化手术室建设、使用、管理和推广奠定一定的理论基础。

1 目的

普及一体化手术室建设使用过程中项目管理及质量控制的必要性及方法，以期在医院端建立全流程质量管理体系，帮助院方在建设一体化手术室时参考管理体系流程，紧密围绕临床医疗需求，最优实现方案规划，从而提升一体化手术室项目管理能力，完善一体化手术室运营管理制度，促进医院高质量发展。

2 适用范围

2.1 本共识适用医院范围

适用于中国各医院新建或改建一体化手术室时参考使用，一体化手术室建设均需符合GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》[6]等国家规范对洁净手术室的要求。

2.2 本共识适用功能范围

由于一体化手术室建设需要围绕手术室内手术治疗这一核心需求，其中直接关联手术安全的医疗设备、相应的影像链路和手术信息管理系统，适用本共识范围，需采用具有注册证的医疗设备或具有相应资质的符合医疗需求的产品，并由一体化手术室供应商和医疗设备供应商整体部署以确保手术安全性。但需注意，关于国家未认定为医疗设备并且不对手术治疗安全性有直接影响的管理改善型功能，如人脸识别考勤排班、行为管理系统、物料收发、智慧楼宇等设施设备，可由院内基建信息等相关部门与相应资质供应商部署，不适用本共识范围。

3 术语和解释

3.1 一体化手术室

一体化手术室的概念源于英文“Integrated Operating Room”，直译为“整合各种需求的手术室/间”，中文统一翻译为“一体化手术室”[1]。一体化手术室包括空间整合、影像链整合、信息整合、设备控制整合和服务整合5个方面[7]。通过可定制化的悬吊解决方案，整合不断应用于手术治疗中的新型设备与新技术，融合医疗等级的一体化视音频管理系统，实现高清/4K等超高清影像链、安全有效的信息管理及设备控制功能，打造具有高效工作流程的手术环境[8]。同时一体化手术室作为新兴技术与设备的承载平台，不断融入最新的医疗设备，形成一体化腔镜手术室，一体化导航手术室、一体化机器人手术室、一体化复合手术室等，其中一体化复合手术室因其结合了手术室与影像导引介入治疗需求，以及其较高的建设难度，已成为行业关注热点[9]。本共识中全流程管理体系适用于上述各专科设备类一体化手术室。

3.2 一体化手术室建设

一体化手术室建设指一体化手术室从筹备立项到方案确认，最终整体实施并交付的全过程，该过程可细分为项目筹备、建设安装和交付使用等整体推进过程。

3.3 全流程质量管理体系

全流程管理要求流程中的每个部门、每个环节都要关注全流程的结果，而各部门不能仅关注自己可控段的管理方式。全流程管理要求整体优先于局部，贡献优先于职能。确定工作目标和职责，建立完善的全流程质量管理体系，在有限的资源约束下，运用项目管理方法，对项目涉及的全部工作进行有效的管理。包括对从项目投资决策开始到项目结束的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，确保项目进度、资金、质量及风险等方面得到控制，最终完成项目目标的过程[10]。

3.4 成品化过程

不同于常规医疗设备的整机交付，一体化手术室的基础设备（如手术灯、吊塔、悬吊显示器、手术信息管理系统及影像传输链路等）是以部件形式发货，需在手术室现场结合手术室建筑条件协调各设备到货时间及安装顺序，进行部件组合及安装，并最终完成整体设备及系统调试再行交付，以上现场安装、调试直至设备及系统具备交付条件的过程，称为成品化过程。

3.5 影像链整合

影像链整合包括核心医疗设备的影像信号采集、信号传输、信号分配、信号终端设备显示这一完整链路。影像链整合是手术安全的首要保障，所需的设备及技术应达到相应的医疗等级。

4 一体化手术室建设与使用全流程质量管理体系

4.1 整体流程规划

鉴于一体化手术室项目的特殊性，完善的项目质量管理体系需要涵盖项目筹备期、建设安装期以及交付使用期（图1）。整个建设过程中相关部门负责人全程参与，并关注全流程的结果。确定各阶段工作目标和职责，在有限的资源约束下，运用项目管理方法，对项目涉及的全部工作进行有效的管理。确保项目进度、资金、质量及风险等方面得到控制，最终完成一体化手术室项目高质量交付。

图1 一体化手术室建设与使用全流程质量管理体系流程图

4.1.1 项目筹备期

项目筹备期是一体化手术室建设与使用全流程质量管理体系的第1个阶段，包括项目需求分析与确认、制定项目方案、制定项目方案预算、项目招标及签约4个步骤，该阶段的主要目的为与临床紧密沟通，以符合临床医疗需求。

4.1.2 建设安装期

建设安装期是一体化手术室建设与使用全流程质量管理体系的第2个阶段，包括安装计划制定、预安装确认、收货及货品管理、安装管理4个步骤，该阶段的主要目的为管控项目建设安装阶段的各环节，以确保现场成品化过程的安装质量。

4.1.3 交付使用期

交付使用期是一体化手术室建设与使用全流程质量管理体系的第3个阶段，包括验收交付管理、培训及使用管理、运维管理3个步骤，该阶段并不是一体化手术室项目的完结，需注意一体化手术室后续相应的运维管理，以确保系统可以长期稳定运行。

4.2 全流程质量管理体系责任人员

由于一体化手术室建设涉及部门众多，为更好地执行全流程质量管理体系，需成立一体化手术室项目管理组，并确认项目管理责任组组成人员及其职责。

4.2.1 组成人员

4.2.1.1 医院管理层人员

项目组组长应由医院的院级领导担任，如院长、副院长等，协调院内各职能部门组织成立项目管理组，并由副组长及组员落实各部门具体职责界定及实施相关工作。

4.2.1.2 医院项目组人员

手术科室、麻醉科、影像科、手术部、医务处、院感科、医学工程部门、信息部门、基建部门、后勤保障等部门主要负责人及相关人员。

4.2.1.3 供应商项目组人员

由项目相关负责人员参与，指定对接项目经理，由项目经理全程负责协调厂家内部安装工程师、质控工程师等人员。

4.2.2 工作职责

组织成立一体化手术室项目管理组，① 项目组负责内容：组织调研项目需求与设计依据，确定手术室整体发展规划，包括预算报批、制定项目方案，建立质量管理体系，定期监督指导项目进展，提出改进措施，确保安全建设，并跟进质量管理体系落实至项目验收交付使用；② 项目组具体事项负责人：应由分管院长总牵头，可考虑与基建相关的工作由基建部门牵头，与设备相关的工作由医学工程部门牵头，手术部、信息部门等相关部门配合，均由专人全程参与项目，避免人员变动造成衔接不当；③ 项目管理制度：推荐项目建立例会制度，随时跟进解决项目过程的各类问题；④ 一体化手术室供应商项目组负责内容：由项目经理牵头，配合院方进行一体化手术室项目规划，包括方案建议、方案实施直至交付完成。

5 一体化手术室建设与使用全流程质量管理体系具体内容

针对一体化手术室建设与使用过程中如何进行全流程质量管理进行详细论述，并依照项目推进顺序，分别在项目筹备阶段、建设安装阶段及交付使用阶段分析管控要点。

5.1 项目筹备管理

一体化手术室建设的主要目的为解决传统手术室的局限，通过可定制化的悬吊解决方案，整合不断应用在手术治疗中的新型设备与新技术，融合医疗等级的一体化视音频管理系统，实现高清/4K等超高清影像链、安全有效的信息管理及设备控制功能，打造具有高效工作流程的手术环境，促进临床学科发展和医院智慧化建设。

5.1.1 需求分析与确认

5.1.1.1 项目筹备相关人员

（1）医院方面。手术科室、麻醉科、影像科、手术部、医务处、院感科、医学工程部门、信息部门、基建部门、后勤保障等部门主要负责人及相关人员按职责分为以下几部分内容：① 管理端：负责分析、评估及确认院方学科发展需求及运营管理需求，做好一体化手术室项目立项、方案审核及预算。② 临床应用端：负责明确临床学科发展需求与功能，包括手术类型、所需特殊医疗设备及关键参数等，以供管理职能部门进行统筹评估。③ 技术支持端：负责评估上述2项需求的可行性，提供项目可行性报告，作为管理端评估依据，如基建场地条件、改建或新建、感控要求、环评要求、设备位置布局、系统连接、信息端口及线缆种类等。

（2）供应商方面。由项目相关负责人员参与，详见4.2.1.3。

5.1.1.2 项目设计依据

（1）一体化手术室临床需求。① 临床医生的手术需求：具体为需要开展主要的手术类型、手术室主要服务的临床科室[7]、手术使用技术方式等，如使用4K腔镜还是3D腔镜，是否使用某些特殊医疗设备，如机器人、导航、显微镜等，以及未来临床所需技术或设备升级留白；② 建议常规配置功能：手术室影像采集、路由器、存储、转播示教，手术过程（术前、术中、术后）患者信息及手术影像管理，医生需求个性化设置，医疗及辅助设备控制等；③ 高端配置功能（可选配）：手术室影像信号处理支持到4K/8K，支持大型影像设备（DSA/MRI/CT）或机器人等高端设备的一体化手术室专业化定制等；④ 其他个性化需求配置（可选配）：3D影像信号传输、术中视频编辑、术后专属APP信息管理、院内信息系统对接、对接5G远程医疗需求等。

（2）一体化手术室设备需求。在确认临床需求之后，由医学工程部门/设备采购部门等根据该手术室设备类型、参数、数量、配置的需求明确采购。

（3）一体化手术室运营需求。医院对手术部整体规划需求，如重点发展学科，各科室资源协同配合优化等；手术室护士长管理需求，如手术室内设备及系统管理需求，院内信息互联示教等。

（4）一体化手术室现场条件需求。基于GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》[6]，明确一体化手术室项目符合相应建筑需求，配套环境和设备，如影像设备控制室、机房和手术配套的耗材存储柜等需求。

（5）职业病危害预评价。如一体化手术室涉及放射类医疗设备，需在设计初期进行职业病危害预评价。根据《中华人民共和国职业病防治法》[11]，医疗机构建设项目可能产生放射性职业病危害的，建设单位应当向卫生行政部门提交放射性职业病危害预评价报告；医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目竣工验收时，其放射性职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入使用。

5.1.2 制定项目方案

5.1.2.1 专业设计团队

一体化手术室项目临床需求各异，且需整合多个设备及系统，因此一体化手术室供应商的设计施工团队，需具备专业的项目整体设计及施工能力，以及丰富的建设经验，以确保项目整体顺利实施，供应商需符合相关资质。

5.1.2.2 直观的设计工具与有效的方案沟通

如图2所示，项目方案设计人员通常使用CAD/BIM等设计软件来进行一体化手术室的设计规划，专业的CAD设计图纸所表达的建筑语言可方便施工团队进行施工使用，但不适宜作为医生护士进行临床需求确认的文件。为使临床团队理解未来手术室的排布，直观有效的设计工具，如微软Hololens手术室实景设计眼镜（图3）和一体化供应商的BY-Design 3D手术室实景设计软件（图4），都有助于将抽象专业的设计图，转换为设计方和使用方都可以理解的手术室实景进行需求沟通，结合精确的顶部综合图、设备点位图、主要医疗设备模型以及术间其他设备设施模拟，在方案阶段即可进行有效的手术环境及工作流程的评估和优化，从而使前期的方案更为科学合理。

图2 一体化手术室CAD示意图

图3 Hololens手术室实景设计眼镜展示图

图4 BY-Design软件制作的手术室3D效果图

5.1.2.3 项目整体布局方案制定

（1）功能布局（CAD图纸、三维立体图）。明确术间布局（麻醉区域、手术区域、巡回护士工作区域，设备区域，存储区域、机房位置等）方位需求，可参照GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》[6]要求。如图5所示，规划时如有大型影像设备，需先明确该设备布局防碰撞区域、五高斯线区域，并考虑设备进场路线。

图5 功能布局图

（2）悬吊设备定位（CAD图纸、三维立体图）。如图6所示，设计手术灯、吊塔、手术床、墙面大屏等位置。① 因手术床位置与悬吊设备位置直接关联，所以需先根据临床需求定位手术床头部位置，确认后，以床为核心确认其他设备大方位；② 悬吊设备旋转半径确认，确保各悬吊设备既可覆盖手术区域，又能尽量避免碰撞；③ 模拟手术团队站位、巡回护士动线，评估工作流程适应性；④ 根据①②③的信息，确认各设备精确安装点位；⑤ 各角度实时预览位置。

图6 悬吊设备定位图

（3）系统连接示意图（系统及线路连接框架图）。如图7所示，应指明设备信号的连接方式，制定系统连接示意图，如影像链视频信号接入位置、输出位置，以便术中实时调阅。① 相关厂家需做到设备接口兼容，明确一体化术间和院内网络信号端口对接点位及需求；② 手术室内医疗信号如需外传至院内示教系统，还需考虑术间外相应线缆部署，以保证信号传输清晰、顺畅；③ 手术室内医疗信号如需外传至院外进行远程医疗或教学，需按照数据传输标准，在信号传输清晰、顺畅的前提下，遵循院内统一的信息安全管理要求；④ 设备和管线应实施集约化配置。

图7 系统连接示意图

5.1.3 项目方案及预算确认

5.1.3.1 确认方案合理性和科学性

项目推进过程中应分阶段与各相关部门负责人确认方案合理性和科学性，如与临床医生确认悬吊显示屏的观察角度合理性，与护士长确认房间布局是否符合护士行动路线及工作流程设计的科学性等。同时将方案汇总，确认最终项目整体设计方案。

5.1.3.2 供应商资质及项目施工团队人员资质审核

一体化手术室供应商及实施团队，需具备专业的项目整体设计及施工能力，以及丰富的建设经验，以确保项目整体顺利实施。供应商应符合ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》[12]《医疗器械经营监督管理办法》[13]《医疗器械经营质量管理规范》[14]等国家规范，所提供的医疗设备受《医疗器械监督管理条例》[15]监管。

5.1.3.3 各方配合界面确认

① 明确院内各部门职责、配合事项及责任界面，例如，基建部门、医学工程部门和信息等部门的对接工作界面需要明确；② 供应商设备列表及所属厂家、参与单位的配合事项及职责、流程需细分，如果一体化手术室建设有多个设备厂家参与，需明确各设备厂家的职责划分；同时界定配合项的对接物料清单；③ 明确整个项目实施计划及总体工期要求。

5.1.3.4 物料清单及预算确认

根据需求明确列出项目配置清单（涵盖类别包括手术灯、手术床、吊塔、信息管理系统、影像及显示系统及其他辅助设施等），相应设备参数需满足临床要求。汇总得出项目整体物料清单及预算。

5.1.4 项目招标及签约

该环节一般包括招标要求汇总、供应商资质审核、项目招标及签约3个步骤，在确认以上各环节及明确上述所有内容后，按照各医院规范招标流程进行招标并签署项目合约，此过程不在此赘述。

5.2 建设安装管理

5.2.1 安装计划

5.2.1.1 安装相关人员

医院及供应商人员组成参照4.2.1。

5.2.1.2 详细的安装计划

（1）医院整体项目安装流程及时间。如图8所示，可以以一体化手术室基础设备安装流程为例制定安装计划时间表，以该流程作为参考，可视各医院实际情况调整，手术室洁净公司全程配合安装。

图8 一体化手术室安装流程

（2）供应商内部时间计划节点。按照医院整体项目安装流程及时间要求，各供应商内部匹配相应时间计划节点，如到货时间、安装周期等。

（3）供应商之间的衔接时间计划。由医院牵头做好各供应商之间的衔接计划，如净化工程安装与一体化手术室设备安装的先后顺序及衔接时间节点，一体化手术室厂家在悬吊设备安装前需与净化公司确认场地地面条件等。

5.2.1.3 安装前各供应商安装条件确认

① 根据5.1.3.3第一项，医院各界面责任部门协调配合提供供应商施工所需的现场条件；② 依照衔接计划，医院协调配合确认供应商之间互认的安装条件；③ 以上安装条件确认需同步包括医院对各供应商阶段性施工质量验收。

5.2.2 预安装确认

供应商安装工程师需到医院现场实地考察，明确医院需具备的安装条件：① 隐蔽工程条件：需明确钢结构、吊点、线缆、线槽等的安装位置及施工顺序；② 设备所需条件，需明确场地承重、层高、辐射防护等以满足特殊设备的要求；③ 基建条件，如强电、给排水、医疗供气、层流级别等；④ 信息条件，如弱电，确认基础信息端口与一体化手术室医疗信息端口对接位置。

5.2.3 收货及货品管理

① 供应商到货时间整体计划：包括各供应商的衔接到货计划；② 供应商货物存储需求：明确存储地点、存储安全性、温湿度环境条件、院内运输方式；③ 收货记录及货品使用记录：收到供应商货物应详细登记货品的名称、规格型号和数量等，少发、漏发等情况，此外还应跟踪到货货品使用状况，及时做好使用登记，并定期清点核对货品，避免到货后发生货品丢失等情况。

5.2.4 安装管理

5.2.4.1 安装现场管理

① 人员管理：现场人员施工时间、施工内容记录；② 工具管理：施工测量工具使用记录和该工具的校准记录，如用水平尺测量焊接质量和电气测量工具（如万用表等）、力矩扳手、水平尺等）；③ 物品管理：物品保管、施工现场条件保护；④ 安全管理：施工安全。

5.2.4.2 安装质量管理

缆线整理和焊接方式接地处理：需焊接，线头制作等，可参照供应商内部安装管理需求。供应商需提供内部安装及质控记录。

5.2.4.3 安装进度管理

现场管理人员应及时掌握安装进度，定期对照制定的安装计划及各时间节点，确保安装计划得到落实。

5.3 项目交付及使用管理

5.3.1 验收管理

5.3.1.1 验收相关人员组成

医院及供应商人员组成方面参照4.2.1。

5.3.1.2 验收流程

供应商完成自检后，医学工程部门、设备使用科室及供应商三方根据招投标文件及合同进行验收。

5.3.2 培训及使用管理

5.3.2.1 培训对象

手术科室、麻醉科、影像科、手术部、医务处、院感科、医学工程部门、信息部门、基建部门、后勤保障等部门主要负责人及相关人员。相关人员均需接受培训，培训内容可根据不同部门职责有所侧重。

（1）手术部、手术科室、麻醉科、影像科。主要内容为一体化手术室功能及使用等。所有使用一体化手术室的医生或护士，使用前均需进行相应培训。

（2） 医学工程部门。主要内容为一体化手术室应用操作、一体化手术室设备技术原理及维护保养等。

（3）后勤保障部门/基建（如果需要）。主要内容为一体化手术室规划、建设、安装需求等，后期运维包含水电气、层流等。

（4）信息部门。主要内容为一体化手术室与院内信息系统对接、转播示教功能实现等。

5.3.2.2 培训方案

首先明确培训对象，根据培训对象需明确培训目标，围绕目标制定培训内容，并明确培训要求，督促学员有效利用培训资源，最终通过效果评价验证是否达成培训目的。以针对手术室护士培训为实例，进一步说明培训方案。

培训目标为使手术室护士熟练掌握一体化手术室功能操作。培训内容主要包含一体化手术室功能详解、使用方法及实际操作联系等。培训要求护士进行理论考试及实操考试，设计合格评价标准，通过考评后可通过颁发合格证书进行鼓励。培训后在实际使用中进行效果评价，如建立一体化手术室使用档案，记录日常术间使用情况，发现因人为错误操作导致的报修减少，证明培训有一定的效果。

5.3.2.3 使用管理

建议手术室护理团队配备专人进行日常使用管理，医学工程部门配备专职的临床工程师技术维护管理，信息部门配备专人确保各信息系统对接顺畅；所有一体化手术室使用人员包含手术医生需经过操作培训同5.3.2.2；手术室与相关科室共同设立设备故障报修流程，如手术室巡回护士发现故障并报修，设备科工程师进行故障初检、故障原因排查，并决定自行检修或外修等。

设立设备设施发生故障时的应急预案如备用设备等。

5.3.3 运维管理

一方面运维管理需关注设备稳定性；另一方面，一体化手术室系统处理的相关信息，如患者资料、手术影像等也需遵循院内统一的信息安全管理要求。保修期内/外，可由医学工程部门针对一体化手术室设备与供应商约定服务明细，并按合同约定，由供应商执行维保服务。院方应建立考核机制，加强对供应商服务质量的评价。

5.3.3.1 保修期内

交付初期使用协助：一体化手术室使用前期阶段应由供应商派遣工程师跟台，协助临床培训及使用。保修期内：按合同约定主动维护，定期回访，进行产品性能检测。约定故障响应时间及到场维修服务时间。

5.3.3.2 保修期外

为保证一体化手术室系统运行稳定性，医疗机构应根据自身情况如设备及系统技术维修能力以及医院经济条件等因素评估选择适合的维修保养方式。保修方式：① 签订全保服务合同：包含人工和配件，提供定期巡检，应用培训，以年为单位；② 签订人工服务合同：只包含人工服务，如每年按次检修服务，或全年不计次检修，配件费用另计；③ 医院认可的其他维修方式；④ 合同中约定故障响应时间及到场维修服务时间。

6 一体化手术室项目特点及优势

6.1 一体化手术室项目特点

一体化手术室不是多个手术设备的简单堆砌，其是根据医院整体发展规划，紧密围绕临床需求，配合多种设备，综合定制的符合临床工作流程及人体工程学的工作环境。随着4K荧光腔镜、导航、术中大型影像设备、机器人等新技术新设备的不断推出，一体化手术室作为多学科联合的承载平台，有机整合手术过程中各种类型的影像数据及围绕手术相关的信息，提升工作效率优化医护工作体验。同时，由于一体化手术室建设的特殊性（图9），需遵循严格的全流程项目质量管理体系，以充分满足其复杂需求。

图9 一体化手术室项目特点

6.1.1 功能及需求复杂性

6.1.1.1 临床及手术需求

应考虑不同术式临床围术期的需求，包括术前、术中及术后的相关工作。

（1）术前设置：① 基于系统互联的信息获取，医生、患者信息一键导入、导出等记忆存储功能，避免术前繁杂的信息录入；② 手术设备的连接、控制，可根据不同医生，不同术种，一键启动，减少术前的设备参数调节工作；③ 手术安全核查无纸化。

（2）术中操作：① 术中信息采集及稳定显示；② 系统互联，有利于医生及时获取患者关键信息；③ 多画面整合，医生可多角度观察、判断，进而做出更有利的手术决策；④ 实时关键病灶标记，提升示教精准度。

（3）术后管理：① 灵活的数据存储，方便医生随时获取手术相关资料；② 移动端整合病例，使术后回访更加便捷。

6.1.1.2 悬吊系统空间整合需求

影响空间布局的因素较多，手术类型、手术部位以及医生站位不同，决定了悬吊设备（包括手术无影灯、吊塔等）以及大型影像设备等必须按需布局，避免碰撞，这是为手术团队提供一个高效安全且人性化工作环境的首要因素。

（1）手术灯。一体化手术室手术灯可选择LED无影灯，并可根据不同术式，配置不同光照强度、色温确保光斑品质，灯头可选用无缝超薄设计，以降低对洁净空气的影响[16]，满足临床各方面使用需求。手术灯安装方式可以选择多灯、双灯、子母灯同轴安装或分开底座安装，主要取决于洁净级别，如净化级别高更适宜分开底座安装，最大限度降低对洁净空气的影响。

（2）吊塔。一体化手术室麻醉塔、外科塔、腔镜塔、显示器吊塔等，在建设中要重点考虑吊塔安装的位置，并遵循术者操作时的具体要求，设计时要精细测算活动半径，避免互相磕碰。

（3）医用监视器及大屏幕。悬吊医用监视器，其安装位置推荐与无影灯同轴安装，分布在手术床两侧，便于手术团队不同站位时各角度观看。大屏幕可墙壁内嵌/壁挂式或悬吊式安装，以符合临床人体工程学需求为准。

（4）大型影像设备。对于涉及安装有大型影像设备的手术室，如DSA、术中CT、术中MR等，需要重点考虑影像设备的安装方式，如悬吊或落地，再精确计算各种设备工作空间预留，并结合工作流程动线设计。为更好地覆盖手术区及不使用时移出手术区域，手术灯、吊塔、显示屏等悬吊设备吊臂可根据需求加长[7]。结合不同需求，手术室功能规划宜遵循优先满足基础数字化信息交流需求，再满足各专科设备一体化整合需求，兼容大型影像设备的一体化复合手术室由于设计施工难度较大，需要影像设备供应商与一体化整合供应商及洁净公司等专业团队共同进行设计。

（5）其他悬吊设备。旁置术野摄像机、导航等设备的悬吊，如采用吊臂安装，也需考虑运动轨迹及顶部布局的合理性。

6.1.1.3 设备及技术需求

（1）影像链整合。完整影像链整合包括核心医疗设备的影像信号采集、信号传输、信号分配、信号终端设备显示。影像链整合是手术安全的首要保障，但这方面品质把控往往易被忽略，原因为很多线缆都是隐蔽工程，如安装在墙体或吊臂中。如果因工艺质量或安装质量不符合要求，会造成手术时信号不稳画面延迟、闪屏、黑屏，存在安全隐患，甚至导致系统无法保障手术正常进行。所以保证全影像链高品质建设是核心点。完整影像链所需的设备及技术应达到相应的医疗等级。信号传输介质可采用光纤或专用电缆。

（2）信息整合。在一体化手术室内患者信息系统通过共同的通讯协议与医院的各种信息系统对接，方便医生随时调阅患者信息、检查数据，也可实现手术影像集中存储、手术转播示教等便捷功能，其信息管理系统应满足相应的临床医疗需求。

（3） 设备控制整合。医疗设备控制特指腔镜主机、电刀、手术床等需要注册证的产品，实现该功能相应设备需获得医疗设备注册证。《食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知》[17]规定手术设备集总控制系统作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码为6854，《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》[18]规定原6854手术控制系统作为Ⅲ类医疗器械管理，分类编码变更为01-07-03。辅助设备控制，如监视器的一键启动、环境灯光的一键切换，根据医生需求个性化的预设模式等，这些操作可以方便护士转台，提高工作效率。

6.1.1.4 运营及管理需求

（1）一体化手术室设计符合学科建设及医院各科室协调发展需求。立项时需充分评估一体化手术室的使用科室及学科发展规划，各科室协调发展需求，还需考虑部署地点，如手术部、急诊中心等。

（2）一体化手术室的建设能够提高手术室的运营效益。① 手术室换床时间的缩短可以增加劳动力利用效率；② 手术室换床时间的缩短可以使每间手术室每天可进行的手术台数增加；③ 手术室线缆的集中管理能够降低发生安全事故的概率，从而为医院节省发生安全事故后的费用；④ 各系统兼容、运行安全高效、稳定耐用，设备兼顾高使用率，优化医院远期成本效益。

6.1.2 相关科室配合性

一体化手术室整体规划涉及基建部门，医学工程部门、手术部、麻醉科、手术科室、信息部门等多个科室。建设、使用、维护各有主导部门，如前期责任边界界定不清，后期则会因相关科室配合脱节产生问题。

6.1.3 现场成品化特性

如图10所示，常规医疗设备出厂即为成品，运输到医院，即完成成品交付，即插即用，产品品质全过程受工厂端ISO品质体系管控。一体化手术室项目采购，产品以部件形式发货，到达现场需要进行成品化安装，部件在工厂端生产时受ISO品质体系管控，在现场成品化阶段，仍然需要依照完善的质量管理体系把控。这个质量体系实质上涵盖了前期筹备设计到整体方案的确认，严格遵循质量管理体系，并在最后的成品化安装阶段顺利实施，整个过程是对需求的明确和相应服务的高度整合，因此需要专业团队和专业工具给予支持。产品部件在工厂端成品化程度越高，质控越好，现场品控越佳，但有部分必须现场完成成品化的部件，如影像链线缆端子接头制作以及穿线等，必须有严格的现场加工标准流程来确保线缆端子接头工艺的标准化。

图10 一体化手术室现场成品化特性

6.1.4 后期需求变更难易性

一体化手术室建设项目由于涉及临床医疗需求，以及围绕该核心需求的特殊设备、悬吊系统、基建和洁净等配套因素，决定了其前期设计方案一旦确认，施工后期若再行变更后，变更成本高昂甚至无法修改的显著特点。例如，功能布局图及安装点位，设计时需结合上述提及的多种因素进行整体规划和设计，如果在前期临床沟通不到位，可能会直接导致交付后使用不便的状况，无论交付后提出修改，或者施工过程中提出修改，修改部分都可能会导致相应的基建、洁净等工程和设备配置及安装等环节的局部或整体返工，从而产生额外的人力、时间及经济成本。此外，建设案例中，受限于一些特殊条件或因素，如预算限制或工期要求，也可能发生后期无法修改的状况，所以，一体化手术室项目建设过程中要充分了解其后期变更高限制性的特点，要尽量避免发生后期变更的情况。

6.2 一体化手术室优势

一体化手术室针对外科医生、手术室护士长及巡回护士的功能优势如下：① 影像链整合，手术期间在显示设备上给医生呈现清晰的手术画面，保障手术安全[8]；② 整合不同信号格式视频源，为医生提供更丰富的诊疗信息，提高手术效率和安全性，如骨科C臂图像为BNC格式信号源，内窥镜视频为4K超高清HDMI或12G-SDI格式信号源，PACS图像为VGA格式信号源等，这些不同的视频信号格式和几十种信号数量，需要一个功能强大稳定的视音频管理系统传输到手术室内、示教室及相关的终端设备[9]；③ 符合人体工学设计，动线合理，在整个手术期间，可明显减少巡回护士所需行走的距离[8]；④ 在准备手术时减少寻找可移动设备及连接时间，从而降低手术准备时间。传统手术室需专门配备腔镜设备存放间，需要2名护士移动设备，要求护士熟练掌握连接技巧，连接、整理设备耗费大量时间，且频繁连接手术设备易造成设备故障率升高[19]；⑤ 可以与影像归档和通信系统和医院管理信息系统等医疗信息系统互联，临床信息解决方案整合，提升管理水平[7]；⑥ 集中控制，通过一个操作终端进行术间内各功能的操作[20]，如视频路由切换、手术影像采集、设备控制、开启关闭转播示教等；⑦ 可以控制置于悬吊设备塔上的手术设备，如手术灯、手术床、腔镜设备及能量平台等外科设备[20]；⑧ 术后可通过电脑或移动设备获取手术的图像及视频；⑨ 示教与远程转播、会诊，一体化手术室可以将手术室内各种影像转播到会议室、示教室或者医生办公室、护士办公室等院内任何地方，实现院内任意2点或多点的视音频转播，可用于示教教学。同时，还可以通过将手术室内视音频信号传输到网络，手术室内即可与院外进行视音频的双向交流。可以实现远程实时教学转播或者远程会诊。远程转播或会诊跨越了空间的限制，能够极大程度加快信息的传播，充分利用一体化手术室，让远程手术演示、远程示教指导、远程会诊交流成为现实[9]。

一体化手术室可明显降低每台手术用时，缩短2台手术之间的换床时间，增加每天手术台数。通过线缆管理和量身定制的前期设计使动线更合理，进一步降低手术室安全隐患，提升医护人员满意度[8]。

7 总结与展望

7.1 一体化手术室建设与使用全流程质量管理体系的创新性

由于一体化手术室建设项目的特殊性，且目前国内一体化手术室建设尚在发展期，各院管理水平参差不齐，其中由于前期规划不当造成后期修改、返工的状况时有发生，造成人力、物力、财力等方面的损失，而这些损失的起因往往只是某一相关部门的需求在前期评估时被遗漏。因此，如何科学有效的管理好一体化手术室建设项目，快速提升项目管理水平这一需求迫在眉睫。

根据以上需求，同时借鉴发达国家医疗机构及医疗设备供应商先进的管理理念，在医院端建立有效的全流程质量管理体系将有助于填补国内各医院在这一领域的管理空白。在进行文献检索时发现，目前有关一体化手术室建设与使用管理体系方面的研究尚较少，2019年李作家等[7]提出了一体化手术室建设项目的流程整体规划包括前期准备阶段和主体设计实施阶段，2020年辛在海等[16]提到项目规划及实施管理的要点，以上研究仅从所属职能部门的角度探讨了职务范围内对一体化手术室建设与使用管理。

本共识从建立医院端的管理体系入手，院内建立专人负责的项目小组，明确各成员部门职责，界定相关部门配合界面，并从项目筹备期、建设安装期以及交付使用期3个阶段进行详细分析，总结各阶段管控要点，对重要步骤进行阐明，形成了全流程管理体系，同时该体系也有助于医院端更好地管理一体化手术室的设备及系统供应商，确保项目的高品质交付。同时，本共识从一体化手术室建设实际推进流程出发，各阶段管控要点在实际工作中也更具参考意义。

7.2 一体化手术室建设与使用全流程质量管理体系的发展前景

一体化手术室作为新技术和新设备的承载平台，必然会随着医疗技术的发展功能不断完善，如应用机器人技术、AR增强现实技术开展导航手术[21]，应用AI开展诊疗等，智能手术室[22]概念已在国外有所报道，未来手术室不仅是单纯计算机辅助设备和仪器的技术改进，而是这些设备在开放的模块化系统中的动态联网和系统集成[23]，这些变革也必然促进医院管理者们不断提升管理水平。

目前一体化手术室的建设，在国内仍然属于发展期，国家相应的法律法规也仍在完善之中，医院端在实践工作中可以不断普及、完善一体化手术室建设与使用全流程质量管理体系，收集各院应用中的反馈，不断总结经验，为建立更完善的国家标准或法规奠定基础，同时，随着对一体化手术室的核心功能以及适用范围的明确，将促进医疗设备行业的良性有序发展。

根据国家卫生健康委和国家中医药管理局制定的《关于印发公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年）的通知》[24]，未来将信息化作为医院基本建设的优先领域，建设电子病历、智慧服务、智慧管理“三位一体”的智慧医院信息系统，完善智慧医院分级评估顶层设计，一体化手术室作为“三位一体”智慧医院的重要组成部分，必将为促进医院高质量发展做出更大贡献。