九价HPV“一针难求”

◎文 本刊记者 马嘉

近日，跨国药企默沙东宣布旗下九价人乳头瘤病毒疫苗（以下简称九价HPV疫苗）的新适应症已获批，适用人群扩展为9岁至45岁适龄女性，打破了此前16岁至26岁的接种人群年龄限制。

《中国商界》记者了解到，目前，国内药企均在加快HPV疫苗的研发，但是在价格、产能现状没有实质性改变的情况下，接种人群扩展后，九价HPV疫苗“一针难求”的状况或加剧。

供不应求现象突出

《中国商界》记者近日查询HPV疫苗的线上预约系统发现，九价HPV疫苗的适用年龄仍未改变。北京微医全科诊所的工作人员表示，目前，进口九价HPV疫苗的接种范围仍然是16岁至26岁的女性群体，后续扩龄何时能落地还未确定。

记者走访了北京市朝阳区多家社区卫生服务中心了解到，面向9岁至45岁女性的HPV疫苗还没开始预约，目前仅针对16岁至26岁的人群。有工作人员对记者表示：“目前，来预约九价HPV疫苗的16岁至26岁女性非常多，预约电话从早到晚就没停过。将来年龄放宽了，九价HPV疫苗会更难预约。”

疫苗预约平台约苗数据显示，2020年至2022年6月，平台九价HPV疫苗的预约总量约为130万人次。和预约量相比，订阅等待量极大且持续走高，仅2022年上半年订阅量就达到1851万人次，已达2021年全年订阅量的75%，供不应求现象突出。

国际研究数据显示，99%以上的宫颈癌发病与HPV感染有关，超过70%的宫颈癌是由HPV16和HPV18型病毒感染引起的，而九价HPV疫苗能够预防90%以上的宫颈癌。国内某头部券商机构医药板块分析师对中国商报记者表示，单就9岁至45岁的女性群体而言，市场的存量空间非常大，但是国内HPV疫苗的批签发量还处于相对较低的水平。自HPV疫苗2016年在国内上市至今，累计批签发量还不到1亿支。目前，价格和产能影响着国内HPV疫苗接种覆盖率，进入市场的竞争者越多，公众可选择的机会也就越多。

国产HPV疫苗迎机遇

目前，国内九价HPV疫苗仍只有默沙东一家供应，价格在五款HPV疫苗中最高。默沙东全球高级副总裁、中国总裁田安娜表示，九价HPV疫苗适用年龄的拓展彰显了中国政府加速消除宫颈癌隐患的决心，默沙东将通过扩大全球产能，加大对中国市场供应等措施，提升HPV疫苗的可及性。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对记者表示，目前，市场上的HPV疫苗主要分为二价、四价和九价。我国疫苗市场缺口大，主要是指高价疫苗的缺口大，尤其是九价HPV疫苗。目前我国四价、九价HPV疫苗多依赖进口，这就造成了市场供不应求的局面。

“国产HPV疫苗在价格方面更有优势。”国内某头部券商机构医药板块分析师坦言，默沙东旗下的四价和九价疫苗的畅销是因为代理给国内销售能力较强的药企智飞生物来销售。九价HPV疫苗扩龄后，留给国产疫苗的空间更大了，公众对国产疫苗也会有更高的期待。

目前，国内已有4家企业开启九价HPV疫苗三期临床，分别是万泰生物、瑞科生物、博唯生物和康乐卫士。瑞科生物表示，计划到2025年向相关部门提交预计HPV疫苗上市申请。按照设计产能，瑞科生物首期最高可实现HPV九价疫苗年产1000万剂。预计到2025年，国内仍有2.34亿名9岁至45岁女性未接种HPV疫苗，假设采用三针给药方案，还有7.02亿剂的疫苗缺口。

2022年6月，万泰生物总投资7亿元的九价宫颈癌疫苗基地建设（一期），累计实际投入资金5.3亿元；总投资12.49亿元的九价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目，累计实际投入资金0.31亿元。万泰生物方面表示，公司在研的九价HPV疫苗处于III期临床试验阶段，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验已完成入组工作，并完成商业化生产车间建设，正在进行产业化放大生产研究。

药企研发仍面临挑战

目前，国内仅有沃森生物、万泰生物两款国产HPV疫苗上市。相关数据显示，默沙东旗下九价HPV疫苗销量增长明显，到2021年已达900万剂。

国产九价HPV疫苗何时突围？

“由于海外巨头在一些技术上进行垄断，我国的技术突破和创新有些艰难。”邓之东表示，疫苗研发也需要大量的资金、人员和时间投入，对生产线、生产环境、工艺、质量均有较高要求，临床试验的周期也长，且上市时间也相对较慢。

目前，默沙东旗下九价HPV疫苗一针的九价价格仍超过千元。在业内人士看来，九价HPV疫苗扩龄后或能推动供应增加、市场竞争加剧，从而进一步推动降价。

“此前，HPV疫苗价格高主要是因为市场供需不匹配，国内缺疫苗，但目前在研的国内HPV疫苗已有16款，其中7款或已进入临床三期阶段。”赛迪顾问医药健康产业研究中心分析师张千表示，这一部分产品未来上市或者投产以后，HPV疫苗后续的市场供应或会有大幅度提升。“我们预测，到2025年，国内HPV疫苗的产能可能会达到2亿支。未来市场竞争加剧或会对HPV疫苗价格下降起到推动作用。”

此外，九价HPV疫苗扩龄后，在一定程度上或会对二价HPV疫苗的市场供应造成影响。

万泰生物董事长、总经理邱子欣表示，HPV疫苗市场潜力巨大，有更多的疫苗供应商对老百姓来说是好事，但目前还未看到很激烈的竞争。国内目前及在未来相当长的一段时间内还将会是二价、四价和九价HPV疫苗共存的局面。

图为河北省新乐市新开社区卫生服务站内，医护人员正在为适龄女性接种HPV疫苗（图片由CNSPHOTO提供）

宫颈癌是全球15—44岁女性中第二大高发癌症，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球宫颈癌确诊病例60万例，中国女性宫颈癌新发病例数11万，死亡病例数6万，严重危害我国女性健康。我国女性HPV感染高峰期为17岁至24岁、40岁至44岁。九价疫苗扩龄到9—45岁后，将有助于保护感染高峰期女性，降低宫颈癌危害。

《女性HPV预防认知洞察报告》显示，九价HPV疫苗扩龄后，原本等待不同价型HPV疫苗的适龄人群，接种态度也随之发生变化。16岁以下等待接种人群中，57.8%的人表示将优先选择接种九价。16—26岁待接种人群中，超86%的受访者表示将继续选择九价疫苗。27—45岁的等待者中，64%的用户计划扩龄后预约九价疫苗。由此可见，扩龄后，新增适龄人群表现出对九价疫苗的偏好，市场潜在需求或将进一步激增。

“此前，HPV疫苗价格高主要是因为市场供需不匹配，国内缺疫苗，但目前在研的国内HPV疫苗已有16款，其中7款或已进入临床三期阶段。这一部分产品未来上市或者投产以后，HPV疫苗后续的市场供应或会有大幅度提升。我们预测，到2025年，国内HPV疫苗的产能可能会达到2亿支。未来市场竞争加剧或会对HPV疫苗价格下降起到推动作用。”

——赛迪顾问医药健康产业研究中心分析师张千

“HPV疫苗市场潜力巨大，有更多的疫苗供应商对老百姓来说是好事，但目前还未看到很激烈的竞争。国内目前及在未来相当长的一段时间内还将会是二价、四价和九价HPV疫苗共存的局面。”

——万泰生物董事长、总经理邱子欣