妇科围术期加速康复指南的质量评价

蔡鸿妃 武红 张凤娃 王金炎 张雪 张亚辉

(1.甘肃中医药大学护理学院，甘肃 兰州 730000；2.甘肃省人民医院，甘肃 兰州 730000)

妇科疾病是最常见的女性生殖系统疾病，包括卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜异位症、异常子宫出血、子宫平滑肌瘤等疾病，严重影响女性的生殖健康及生命安全。在发展中国家，以宫颈癌为主的妇科恶性肿瘤是继乳腺癌之后的全球女性第二大癌症，也是第三大癌症死亡原因[1]。2018年全球报告的57万例宫颈癌新发患者中,超过31万例患者死亡[2]。2016年，中国15岁及以上女性妇科疾病患病率为24.94%，其中15～49岁的育龄期女性患病率为36.71%[3]。据报道[4-5]，我国新发妇科癌症病例数约占所有新发癌症的5%，呈逐年上升趋势，癌症已成为我国妇女死亡的主要原因。而手术治疗作为妇科疾病的重要治疗手段，其围术期加速康复护理已成为一种全球性的外科质量改进倡议[6-7]。加速康复外科(enhanced recovery after surgery,ERAS)由丹麦教授Kehlet[8]于1997年首次提出,旨在通过外科、麻醉、护理、营养等多学科协作，对围手术期的临床路径予以优化，应对炎症、代谢、疼痛及手术和麻醉并发症，缩短住院时间，提高患者的满意度，目前已广泛应用于普通外科领域[9-10]。近年来，加速康复在妇科领域逐渐受到关注，国内外相关机构已制订出多部关于妇科围术期加速康复的临床实践指南[11-12]，但由于参与指南制订的团队、证据基础及制订流程不同，导致指南质量良莠不齐[13-14]。低质量的指南可能误导临床决策。因此，本研究拟采用指南研究与评估工具(appraisal of guidelines for research and evaluation Ⅱ,AGREEⅡ)[15]与实践指南报告规范(reporting items for practice guidelines in healthcare,RIGHT)[16]分别对国内外妇科围术期加速康复指南进行方法学及报告质量评价，为临床医护人员合理使用指南提供依据，同时也为今后我国妇科领域循证围术期加速康复实践指南的研发与制订提供参考。

1 资料与方法

1.1指南纳入及排除标准 纳入标准：(1)国内外公开发表的中英文指南,包括循证指南、共识。(2)指南中包含妇科围术期加速康复的相关内容。(3)对于已修订或更新的指南,纳入最新版本。排除标准：(1)重复收录、直接翻译的指南,指南解读。(2)有任何信息省略的非完整性指南。(3)科普类指导手册及准则性文件。

1.2检索策略 系统检索临床决策支持系统、国内外数据库及指南网站。(1)临床决策支持系统包括:Up To Date、BMJ Best Practice。(2)数据库包括:PubMed、Embase、CINAHL、Cochrane Library、Web of Science、中国知网(CNKI)、中国生物医学文摘数据库(CBM)、万方数据库(WanFang Data)、维普数据库(VIP)。(3)指南网站包括:世界卫生组织网站(world health organization，WHO)、美国国立指南库(national guideline clearinghouse，NGC)、英国国家卫生与临床优化研究所(national institute for health and care excellence，NICE)、苏格兰院际指南网(scottish intercollegiate guidelines network，SIGN)、国际指南协作网(guidelines international network，GIN)、加拿大安大略注册护士协会(registered nurses association of ontario，RNAO)、医脉通指南网。中文检索词包括:“妇科”“加速康复/快速康复/ERAS”“指南”“共识”；英文检索词包括：“gynecology/gynecologi*”“Enhanced Recovery After Surgery/Enhanced Postsurgical Recovery/ERAS/Fast Track Surgery/FTS/”“Guideline[Publication Type]/Guidelines as Topic/Guidelines as Topics/Practice Guideline[Publication Type]/Clinical Practice Guideline/Clinical Guidelines”“consensus/consensus Development”。检索时限为从建库至今。以PubMed为例，主题检索与高级检索相结合，扫描二维码见检索策略。

1.3指南筛选 由2名研究者按照文献纳入与排除标准独立完成文献的筛选、资料的提取，并交叉核对，如遇分歧，则咨询第三方协助判断。指南筛选分为3步，第1步：将检索到的文献，导出题录，经Endnote查重，删除重复指南；第2步：阅读题目、摘要，剔除不相关、重复、语言不符、年代久远、无法获取全文及非指南的文献；第3步：仔细阅读全文，根据指南纳入与排除标准筛选指南。

1.4纳入指南的评价

1.4.1方法学质量评价 采用AGREEⅡ工具进行指南方法学质量评价，该工具包括 6个领域(范围和目的、参与人员、制订的严谨性、清晰性、应用性和编辑的独立性)，共23个条目[15]。每个条目从“非常不同意”到“非常同意”，评分1～7分。AGREEⅡ的计分方法及推荐标准:各领域标准化百分比=(各领域的实际得分—可能的最低分)/(各领域可能的最高分—可能的最低分)×100%，标准化百分比越高，指南质量越高。根据6个领域标准化百分比的数量和各条目评分综合判断指南的质量和推荐强度，分3个等级，A级(强烈推荐)：指南6个领域标准化百分比≥60.00%，大多数条目得分较高(5～7分)；B级(修改后推荐)：大多数(≥3个)领域标准化百分比≥30.00%，低分(1～4分)条目和高分(5～7分)条目数目大体相当；C 级为(不推荐)：标准化百分比得分<30.00%的领域≥3 个，大多数条目得分较低(1～4分)。采用组内相关系数(intraclass correlation coefficient，ICC)对评价者间的一致性进行检验，ICC值为0～1，ICC>0.75说明一致性较好，0.4≤ICC≤0.75说明一致性一般，ICC<0.4说明一致性较差[17]。

1.4.2报告质量评价 采用RIGHT工具进行指南报告质量评价，该工具包括基本信息、背景、证据、推荐意见、评审和质量保证、资金资助与利益冲突声明和管理、其他方面7大领域22个条目共35个具体标准[16]。在对指南进行评价时，每个条目根据指南中是否报告要求的信息，做出“是”或“否”的评价。由2位研究者独立进行指南评价，最终结果不一致者经过充分讨论、协商和求证，取得一致。

1.4.3评价方法 本研究由2名评价人员对指南进行独立评价。评价人员均接受过循证医学理论及方法培训，并在正式评价前分别对国内外指南进行预评价。评价过程中如有异议，通过与第3名评价员(循证方法学专家)商议解决。指南评价之后进行初步整理，对其中评分相差很大的项目进行讨论，确保不存在因为信息遗漏而错评的情况，在对指南信息完全掌握的情况下，每名评价人员对评价结果进行确认。

2 结果

2.1指南筛选流程及结果 初检共得到347篇文献，根据纳入及排除标准进行筛选，最终纳入符合标准的临床实践指南6篇[18-23]，筛选流程及结果，见图1。

2.2纳入指南基本特征 本研究共纳入3篇国外指南及3篇国内专家共识，见表1。

表1 纳入指南的基本特征

2.3指南评价结果

2.3.1方法学质量评价结果 6篇指南[18-23]在AGREEⅡ的6个领域平均得分普遍较低，标准化平均得分最高为清晰性领域(69.45%)，最低分为应用性领域(24.30%)。6篇指南的质量不一，经指南评审小组结合AGREEⅡ评价的结果判定5篇指南[18-21,23]的质量为B级，1篇指南[22]为C级，指南在AGREEⅡ各领域及总体得分情况，见表2。2名评价者对指南评价的ICC一致性检验结果，见表3。6篇指南的ICC值均>0.75，说明评价者间的一致性较好。纳入指南在AGREEⅡ6个领域具体情况为，(1)范围和目的：6篇指南[18-23]在本领域的得分参差不齐，标准化百分比平均为56.02%，有3篇指南[19,21,23]>60.00%，其中条目3(阐述指南应用的目标人群)得分普遍较低，对于适用人群的界定欠清晰，未详细说明目标人群的年龄及临床特征，需要修改完善后应用。(2)参与人员：本领域标准化百分比平均为45.37%。6篇指南[18-23]均列出了开发小组的名单，但缺乏研究领域、具体分工等具体信息；条目5(考虑到目标人群的观点和选择)得分均较低，在1～4分，且5篇指南[18，20-23]未提及关于患者意愿的采纳，仅1篇指南[19]推荐意见的形成考虑了患者的利益，但并未介绍如何实施及获得目标人群意见；条目6(明确规定指南的使用者)仅简单提及适用的手术类型,但未进行具体说明。因此，指南间该领域得分差异较大。(3)严谨性：本领域标准化百分比平均为 44.97%。2篇指南[18,20]在该领域得分均大于60.00%，1篇指南[22]未列出证据来源方法及优势与不足，标准化得分仅为14.58%，而对于指南是否更新，更新方法及周期相关信息，6篇指南[18-23]均未给予详细说明。(4)清晰性：本领域标准化得分在所有领域中最高。5篇指南[18-21,23]的推荐意见表达明确,突出显示，得分在5～7分，1篇指南[22]推荐意见不够突出且无证据等级及推荐强度；6篇指南[18-23]在针对某一卫生问题不同选择时均表达不清晰或未提及。(5)应用性：本领域为标准化百分比最低领域(24.30%)，6篇指南[18-23]在该领域对指南应用时的问题均未进行详细说明或未提及，在一定程度上会影响指南的临床实施，导致临床应用性降低。(6)独立性：本领域标准化百分比平均为 59.72%，6篇指南[18-23]均指出制订与发布的具体机构，说明制订小组成员不存在潜在利益冲突。制订指南的成本较高，大多需要政府及商业组织资助，但是对于赞助单位的观点是否会影响指南内容，除1篇指南[18]外，其余均未详细说明，这可能会致使用者在应用指南时不能及时做出合理正确的决策。

表2 纳入指南的AGREEⅡ质量评价结果

表3 组内相关系数一致性检验结果

2.3.2指南的报告质量评价结果 6篇指南[18-23]在RIGHT报告质量评价的7个领域中，平均报告率较高的有“基本信息”“其他”及“背景”领域；但在“评审和质量保证”“资助和利益冲突”“推荐意见”等领域仍然报告不全面，报告率较低。从总体报告率看，2019年ERAS协会更新指南[18]的RIGHT报告规范较其他指南[19-23]全面，但整体依然欠缺。具体评价结果，见表4和表5。

表4 纳入指南的RIGHT工具报告情况

表5 纳入指南的RIGHT报告质量评价结果 %

纳入指南RIGHT报告质量评价的7个领域具体情况为：(1)基本信息:本领域报告率整体较高，不规范条目集中在国内的3篇共识[21-23]未在标题/副标题中描述指南的发表年份。(2)背景：本领域的不规范条目主要集中在未描述指南拟实施需要特殊考虑的亚组人群、指南应用的具体环境及未详细罗列参与指南制订的所有个人情况，提供其职称、职务、工作单位等信息。(3)证据：本领域的不规范条目主要集中在对于指南推荐意见所基于的关键问题,均未以PICO格式描述;且有1篇指南[22]在该领域报告率为0。(4)推荐意见：本领域的不规范条目主要集中在5篇指南[18，20-23]均未详细描述推荐意见是否考虑了目标人群的偏好和价值观、是否考虑了成本和资源利用、是否考虑了公平性、可行性和可接受性等其他因素。且有1篇指南[22]在该领域报告率为0。(5)评审和质量保证：6篇指南[18-23]在本领域的平均报告率最低,特别是对制订过程的质量控制情况，均未进行描述。(6)资金资助与利益冲突声明和管理：本领域各指南的报告情况整体较差，对于资助者在指南制订不同阶段中的作用、利益冲突的评价和管理方法6篇指南[18-23]均未给予详细描述。(7)其他：本领域6篇指南[18-23]的报告率最高，对于所有条目均进行描述，但对于指南在制订过程中的的局限性及给予未来研究的建议方面，应该描述更为详细。

3 讨论

3.1妇科围术期加速康复指南的方法学质量有待提高，内容有待进一步完善 本次研究最终纳入6篇妇科围术期加速康复指南,其发表年份主要集中在2019-2021年，指南时效性强，证据来源可靠，其中1篇指南[18]为更新版本。通过最终筛选评价，5篇[18-21,23]质量为B级，AGREEⅡ6大领域平均标准化百分比只有指南清晰性领域大于60%。虽然指南主体部分详尽，所有指南清晰地呈现了推荐意见，但是部分并未按照循证指南的格式呈现，有诸多不足，指南整体质量有待提高。今后在指南制订过程中，对于其范围与目的领域，应针对指南应用的目标人群给予更详细的说明；在参与人员领域，要充分考虑到当地健康问题、政策、资源及患者的价值与偏好，准确提供指南制订过程中是否考虑以及通过何种方式获得目标人群意见，因为患者价值观和偏好是循证医学的重要元素之一，也是当前和未来制订循证指南必须考虑的重要内容[24]；对于指南的严谨性领域，要明确阐述证据的纳入和排除标准，公开指南外审方法及外审人员名单和信息，提供指南的更新信息，以便及时反映临床研究最新进展。此外，实践指南作为循证护理实践和知识转化的重要环节，其生命力在于临床应用，更好地服务于临床工作，因此在指南应用性领域，应详细描述推荐意见应用过程中的促进和障碍因素、指南应用的工具(培训工具、筛查工具等)、潜在的人力成本、新治疗方法的资源投入及其潜在影响、推荐意见的审查标准等方面；资助单位观点也影响着指南的应用与传播，对其还需要更进一步地完善。因此，建议今后在整合、改编或制订指南的过程中严格参照AGREEⅡ的要求，提高指南的方法学质量。

3.2妇科围术期加速康复指南的报告质量较差，尤其国内指南报告质量远低于国外 透明规范的临床实践指南易于卫生保健从业人员理解，其实施也会对人群产生积极的影响[25]，RIGHT是对AGREE Ⅱ工具的补充，强调了报告PICO问题和证据体质量的重要性[16]。本研究纳入的6篇指南RIGHT报告质量评价整体有待提升，特别是“评审和质量保证”“资助和利益冲突”“推荐意见”“证据”领域仍然欠缺，报告率较低，普遍存在报告内容过于简单或未报告等问题。此外，国内指南的报告质量距离国外仍有一定差距：在指南标题/副标题中未报告指南出版年份；背景中未详细报告相关疾病概况及针对特殊亚组人群的考虑；证据方面未说明指南是否基于新的系统评价，证据来源的具体检索数据库、检索词、检索时间及具体的纳排标准，证据体的质量评价方法及标准，这是国内指南存在的严重缺陷；推荐意见方面国内1篇指南[22]的呈现不够清晰明了，未描述证据等级及推荐强度；在资金资助上未描述指南发展各个阶段的具体资金来源。分析其原因：(1)国内外经济文化及医疗水平差异，加速康复在国内妇科领域起步较晚。(2)国外指南是基于系统评价的证据，而国内的指南制订多由某医学分会或专家牵头，带领专家团队就某临床问题或疾病诊疗达成共识[26]，临床指南相对于这些共识有更好的透明性及严谨性。因此在今后的指南制订过程中，应充分考虑当地经济、社会文化等具体情况，严格规范指南的制订过程[27-28]，制订出符合国情的高质量指南。

3.3指南质量评价为妇科加速康复最佳证据的整合和转化奠定了基础 循证护理实践本质上是一个系统的组织变革过程，通过引入最新最佳科学证据激发临床打破常规，以促进临床护理质量持续改进[29]，主要包括证据的生成、综合、传播及应用，其中最重要的环节是进行证据综合，而高质量的临床实践指南是高级别证据的主要来源[30]。同时有研究指出，随着证据临床转化研究的明显增加，遴选高质量的指南是保障患者安全的基础与前提[31]。因此，通过对妇科围术期加速康复指南进行严格的方法学及报告质量评价，可帮助医务工作者明确指南的制订过程是否严格、规范、透明，推荐意见是否基于当前最佳证据并值得在临床推广，继而为后期妇科加速康复指南最佳证据的整合和转化提供基础，提高循证护理实践的科学性。

3.4本研究的局限性 (1)本研究仅限中文和英文指南，且由于资源的限制，暂未纳入其他语言的指南，存在一定的选择性偏倚。(2)本研究仅进行方法学及报告质量评价，未对指南的推荐意见内容进行深入分析与总结，在今后的研究中仍需进一步深入分析探讨。

4 小结

妇科围术期加速康复指南的方法学及报告质量有待进一步提高，指南的参与人员、严谨性、应用性及推荐意见等部分仍需进一步完善。基于证据的临床实践指南的构建、应用和更新是循证医学理念下全球医疗卫生发展的必然趋势[32]。在今后的研究中，制订者应严格遵循循证指南的制订及报告规范[33]，在既往指南和相关研究的基础上，系统全面地收集证据，采用科学的方法进行证据质量评价及分级，同时结合我国国情及卫生资源的分布，充分考虑患者的价值观和意愿，增加对指南制订过程中细节的描述，注重指南应用性，不断对妇科围术期加速康复实践指南进行修订更新，形成适用于本土的高质量循证证据。以促进循证实践变革，为患者提供科学、规范、有效的围术期护理措施，节约医疗成本，提高患者满意度，促进临床持续质量改进。