人工智能决策辅助赋能未来精准医疗的研究

2022-10-15李太和张建敏

现代信息科技 2022年15期

李太和，张建敏

（深圳安泰创新科技股份有限公司，广东深圳 518000）

0 引言

近年来，在大数据和人工智能技术的迅猛发展之下，健康医疗领域也产生了广泛而深远的发展，在技术思维创新的支撑下，医学工程也更加密切的交流及其转化，正确而适度的应用人工智能赋能未来精准医疗是当下既热门又有深刻落地意义的研究方向，本文尝试讨论人工智能系统融入医疗过程用以提供精准医疗开展的临床决策辅助。

1 人工智能赋能精准医疗临床辅助决策体系的建立

1.1 人工智能临床辅助决策体系所涵盖的范畴

为了人工智能临床辅助决策系统在医疗过程和环节中，恰到好处的为医疗工作者提供精准的决策支持，其功能模块与系统架构设计应当依据医疗流程中患者就医全流程，通过调研和分析具体环节中各个类型的医疗工作者（临床医生、医技专科医生、物理师、药师、护师等）面临的重要决策问题，进行相应的功能模块设计。

以肿瘤疾病为例，作者认为人工智能决策辅助应当涉及六大功能模块：检查指导、智能诊断、治疗决策、安全警示、预后分析以及随访建议，如图1所示，患者在就医过程中会经历该六大模块，其功能相辅相成，有机融合。与此同时，患者在参与随访的过程中又产生新的数据，进入新的一轮循环，整个过程完整闭环，不断纠错并迭代，最终形成覆盖对应病种全流程闭环的智能临床辅助决策系统。

图1 人工智能临床辅助决策闭环系统中的六个功能模块

上述过程中所覆盖患者检查、诊断、治疗、随访的就诊完整过程，其每个环节因实际的应用逻辑和场景不同，原始数据获取的难易程度不同，训练模型应用的匹配度和难易度不同，因而对应的理想的决策辅助机制不尽相同，上述六个模块的决策机制如表1所示，总体分为两种不同决策机制，基于决策规则的决策机制和基于机器学习的辅助决策机制，以及二者的有机融合。

表1 智能临床辅助决策闭环系统中的六个功能模块的决策机制

（1）基于决策规则的决策机制：这种机制通过实现定义好的规则生成决策，一旦规则中的前提条件获得满足，相关规则被触发，从而提供决策意见。在肿瘤疾病人工智能辅助决策系统的构建中，可以以肿瘤疾病诊疗规范、指南以及专家共识为基础，明确进行相应临床决策所需要的全部信息。其运行机制可基于启发式规则、基于认知模型或者基于案例推理。

（2）基于机器学习的辅助决策机制：自从ALPHAGO战胜人类围棋顶尖棋手之后，以神经网络和遗传算法等技术框架为代表的机器学习逐步被应用于包含医疗在内的行业进行训练和应用，用于辅助决策模型的建立，不断提高了辅助决策系统的决策能力与决策范围。这样的辅助决策模型的建立不再依靠预先设定好的规则，而是依据数据预处理标准化结构化之后的多源异构健康医疗大数据进行模型的训练。针对不同功能模块的决策模型，定义不同的输入信息以及需要预测的结果。对于不同的模型，研究不同的特征选择方法及不同的机器学习算法对于模型构建效果的影响，从而对不同的功能模块进行横向的交叉对照以确定效果最佳的决策模型。

（3）除了上述两种情形之外，还有基于多模态数据融合的综合决策机制，主要是将基于决策规则的决策机制和基于机器学习的辅助决策机制进行有机融合，利用患者的诊断结果、临床关键信息、基因信息以及诊疗指南等，融合患者的这些多模态数据，并结合患者的预后与随访效果，进行综合评估，出具诊疗方案。

这个综合的决策机制通过建立统一框架，把上述两种决策机制进行有机融合，并将患者的诊疗安全与预后分析纳入评价体系，使得最终的诊疗方案在有效性、安全性以及经济性等各方面均达到最优，最大限度地提升患者治愈率，节约医疗成本。

1.2 人工智能临床辅助决策体系各功能模块的建设

综合上述六个功能模块的临床辅助决策系统的系统架构如图2所示。

整体系统主要可分为应用层（数据源层）、数据层与服务层。

（1）应用层为构建在医联体中基层医院的人机交互接口，基层医院临床医生可以通过这些接口向辅助决策系统提交患者相应数据并获得决策建议，而其本身又是整个体系的源数据的来源，其与应用形成良好的呼应的反馈闭环，可支撑整个体系有效的迭代进化。

（2）数据层则囊括了前述课题中建立的结构化知识数据库，包括权威学科如临床指南、临床操作规范等信息以及基于上级医院临床流程的药物、检查、检验、护理、手术等知识信息。

（3）服务层包括实现上述六大功能模块所对应的智能决策模型，通过输入基层医院提交的患者信息基于模型进行相应的计算与推演。

图2 临床辅助决策系统架构

1.2.1 检查指导功能模块

患者就诊时，依据自身的主诉、现病史、既往史等各类信息的实际情况，结合就诊目的需完成各项检查。本模块根据就诊患者人群及就诊目的的不同，将其分为高危人群筛查、可疑肿瘤确诊、肿瘤治疗前检查三大类。在这三大类中，层层分级，逐级分类，确定不同的检查方案，并提供组合推荐顺序。对于高危人群筛查，按患者的高危因素情况，按指南建议给出筛查意见，确定筛查方案；对于可疑肿瘤的确诊，根据患者的病史、临床表现等确定检查方案；对于肿瘤患者治疗前检查，根据特定肿瘤的治疗前评估临床路径，进行检查指导。

本模块所涉及的工作在各个病种的诊疗规范、指南以及众多医疗实践中有着广泛的先验经验，所以可以通过既定的分类与规则的预先设定，形成智能的检查开单。

1.2.2 智能诊断功能模块

结合文本类型的结构化数据库及影像、病理和基因数据等，综合患者的辅助检查结果、病史、临床表现、形成智能的诊断功能，主要分为三个子模块：数据处理、特征提取和和选择、分类诊断。

1.2.2.1 数据处理子模块

数据处理子模块主要对患者的各项数据进行去噪、筛选、归一化、仿射变换等预处理操作，主要包括对病人的影像数据（包括CT、MRI、超声等）和病理图像数据的预处理，以及临床非结构化数据的标准化。

1.2.2.2 特征提取和和选择子模块

针对已经清洗好的结构化数据、影像、病理、基因等数据，可以提取特征，用于下一步分类诊断子模块。

1.2.2.3 分类诊断子模块

分类诊断子模块主要由三个阶段构成，包含肿瘤的检测与定位，肿瘤的良恶性自动分类，以及恶性肿瘤亚型的分类与分级分期。

1.2.3 治疗决策功能模块

与前述诊断模块衔接，根据患者的诊断结果、临床关键信息及基因信息，同时结合知识库中该病种的经验诊疗方案（诊疗指南、共识等），将以上多模态数据进行融合，提取患者的综合诊疗特征，并将此特征与专科病种诊疗特征数据库相比对，进行智能查询与匹配，为患者制定个性化的治疗方案，实现基于大数据的精准诊疗和个体化治疗，如图3所示。

图3 智能治疗决策方案推荐

本模块为智能系统中最重要的模块，也是目前人工智能医疗极少开展的内容，非常有价值。同时它与后续两个模块诊疗安全警示与预后分析的关系极为紧密，治疗决策的方案制定，也是综合考量诊疗安全与预后的因素而得出的。

本模块最为重要的价值在于，以真实的既往诊疗方案和诊疗结果作为数据的支撑，结合诊疗指南与临床共识，在同一时刻为患者制定多条路径的治疗方案，并能够给出与方案对应的预后效果，供主诊医生选择以及与患者沟通最适宜方案的选择。如可以通过将肿瘤患者的诊疗特征与数据库特征相匹配，结合诊疗指南，系统自动推荐出最佳诊疗方案，最大化患者的预后效果。

此外，还可以就同一患者制定医联体内多家医疗机构的不同治疗方案对比，并就该类方案开展多中心的治疗方案对比研究。

1.2.4 诊疗安全警示功能模块

根据知识库的信息，对药物、检查/检验、治疗的禁忌以及药物之间相互作用进行审查，系统给予警示。

1.2.5 预后分析功能模块

综合前序模块研究成果，基于多维度医疗大数据，随访数据，根据患者的机能状况、肿瘤分期、辅助检查结果、治疗方案等综合数据，对疾病转归进行分析。预后分析的内容将和治疗方案融合进行一体输出，如图4所示。

图4 在医生日常使用的工作平台上自动推送输出患者的预后预测

1.2.6 随访建议功能模块

根据患者的个体化情况，结合知识库，给出具体的随访建议；并建立疗效评估机制，根据反馈结果重新拟合治疗决策分析的结果。

2 AI人工智能辅助诊疗手段的合规应用

精准智能的医疗发展还依赖于临床实验的开展，大量的人工智能算法都在一个个具体的领域里声称或证明过它能够战胜医生，但由于医疗领域涉及到人类的生命具有高风险性，因此每一个算法都必须要通过审慎的临床试验，获得国家药品监督管理局NMPA（原食品药品监督管理局CFDA）颁发的医疗器械注册证才能够最终走向市场，当前已有多家企业的人工智能诊断辅助产品通过了NMPA的审查获得了医疗器械产品注册证。

2.1 AI智能产品取得医疗注册证的路径

AI智能产品上市销售需要取得医疗注册证，总体而言取得注册证的路径基本分为结合设备申请或独立软件申请。结合目前的情况，同样的三类医疗器械，独立软件所需经历的申请和审批流程相较于硬件医疗设备而言并无显著的时间优势、流程优势和难度优势。这一点从近年连心医疗（无医疗设备）和联影智能（有配套医疗设备）先后获得“放疗轮廓勾画软件”的NMPA三类医疗器械注册证，正式进入市场便可见端倪。因此不同类型的软件产品，无需考虑软硬件是否结合的形式，应结合企业不同的基因和商业模式进行申请。

2.1.1 结合设备取得医疗注册证

可以想见，由于商业竞争所必然经历的格局，作者认为未来以支撑诊断决策辅助为导向的人工智能AI算法都将绝大部分以依托设备的形式出现。从决策辅助软件产品的角度上而言，放疗物理师无论从哪里获得精准勾画的软件，都可以进行自动化的精准勾画；但从使用的便利性而言，当软件无缝的属于设备的一部分，以润物细无声的方式赋能设备之后则可将放疗的全流程极大的缩短，其好处远远优于一个独立于设备之外存在的单体软件，自然符合医生患者设备等整个系统的最大化优化改善的效果。

从另一个维度来思考，使用设备进行AI辅助诊断也符合医疗流程最优的形式：当一份患者检查影像在一个医疗设备中完成之后，其本应等待医生进行报告撰写的过程中，集成于设备内部一体的智能影像AI算法已经默默的开展了一次算法调用，并将其计算完成的结果作为检查原始数据的一部分，在医生写报告之前（之时）作为先期形成的成果，自动交付医生选择使用。这种形态的好处还有，如果需要的情况下，将人工智能的精准运算结果（如良性的结果）提前反馈给患者，用于替代患者揪心而无助搜索网络所获得的不知其指向为何的检索结果。

2.1.2 独立软件取得医疗注册证

当然独立的软件与设备脱离时，比较适合于设备集采的云平台项目：当卫健委或者大规模体检机构批量采购一批多个品牌组成的医疗设备时，需要同时构建一个管理平台去汇总各个独立设备的上传数据，这样的场景下，独立软件的第三方独立优势将会得以显现，同时当云平台的勾画方案与依托设备的勾画方案同时存在时，本身也为医生提供了多个决策辅助，方便形成交叉验证。

另一方面，以支撑手术规划，治疗方案出具等为导向的人工智能AI算法将更多的以软件云平台的方式出现，原因在于为了得出一个有价值的手术规划和治疗方案，其所依赖的数据先天来源于异源异构的信息系统，没有一个已有的设备或体系自然承载和提供做出决策的数据，因此，从分级诊疗专科联盟的政策导向来看，从效率最大化的角度来看，一个建构在核心医疗机构或政府可信平台的人工智能算法将成为智能规划与治疗的最主要开放形式。协作机构中的每一个单位，每一个医生，甚至每一个患者，都可以提交个人的医疗数据，或回答系统提问的相关问题，进而获得系统运算得出的智能方案。

2.2 医疗机构自主开发无需取得医疗注册证的科研应用

当前另外一种常见的方式是医疗机构结合自身的实际情况，建立人工智能实验室和大数据中心，使用医疗机构自身的独家积累的医疗数据。由于医疗机构对数据的监管，国家对医疗数据的监管要求不断提升，使得对外合作变的并不方便或并非必要，因此医疗机构能依托于其对具体专科化病种诊疗能力的提升过程中，对非常具体的医疗流程所需要解决的智能化支撑问题进行科研探索。

这样的需求及其解决方案非常具有广泛的代表性，因为其确实是通过人工智能智慧化的解决方案支撑医疗机构工作流程的正确率提升和效率改善，非常具有现实的价值。同时，医疗器械注册证当下的法规与政策所监管的范围是基于图像存储调阅浏览及其识别等一系列功能，大量的点滴之间的智能化改善的流程方案并不在监管范围之内，即便是医学影像的识别判读，当该类算法用于进行全面批量化预检之后的医生判读质控，也是符合监管的要求的。如此一来，从一开始就定位于在医疗机构内部以科研的方式改善工作流，事实上是对科研成果后期转换率的一种有益的提升，符合多方面的发展要求和利益。

3 展望：人类与AI的相处之道

随着AI人工智能能力的逐渐被广泛认知，大家慢慢普遍形成的观点是AI代替不了医生，AI能够支撑医生去进行更好的决策支持，人工智能是“人工+智能”，医生应当站在AI的肩膀上工作。

3.1 人类与人工智能的协作共处

可以想见，未来的智能医疗将不知不觉的出现在需要医疗决策的每一个过程当中。如果一次医疗检查的图像没有被智能医学影像算法判读过，那将是不正常的，如果一个医生个体的为患者出具的医疗决策方案没有被人工智能的医疗质控机器人检测过，这个治疗方案也将是不合规的。这就好像现在的医生开具医嘱和处方之后，系统自动要进行药学审方一样，没有经过药学审方的医嘱和处方是不能被下达给患者的。一旦被智能医学影像算法和智能医疗质控机器人打回，则将启动更加高阶的人类医生团体的MDT协作医疗。这就是人类和AI良性协作共处的过程。

3.2 人工智能与人类之争

然而，作者有这样一个观点：“人类在灭绝自我的道路上拼命狂奔”。医疗AI可能确实不能够完全代替医生的存在，但正如大量的竞争都不是依靠与所谓的竞争对手之间的输赢而产生的，更大的可能性其实是另一物种通过降维打击而实现获得胜利并结束争端。美国波士顿动力所产生的各类机器人和它所具备的能力大家已经有目共睹，如果机器以通过一种不受人类控制的力量战胜和掌控人类社会——最新的报导已经有过具备自主思科能力的无人机在没有接到指令的情况下向已经撤退的敌人发起攻击——当这种对人类社会的控制得以实现时，那么所有的思维方式都将是由机器决定。人与机器的关系究竟是战胜？还是相互支持？还是失败?那时的情形是：医生根本不在讨论这个话题的权力话语的阶层。医生的讨论，医生的观点并不会得到机器社会的认同。这一点在教育行业如此，金融行业如此，交通行业如此。或许所罗列的这些行业到时也并不存在，完全没有罗列的意义。尽管主观上我们并不期待这样一个被机器所控制的人类社会的局面展现在我们面前，但内心的认知却无法挥去这样一道可能始终高悬于人类头上的达摩克里斯之剑所带来的阴霾。乐观者总会说技术无罪，希望世间如乐观者所期盼一般，人类与AI和谐共存。