区（县）级医院实用型科技创新人才培养路径分析：基于临床试验违规问题

戚蒙莎，万静，刘淑芸

科技伦理治理是促进负责任研究和创新的重要保障，已成为现代社会治理的重要内容［1］。临床试验伦理审查发现的违规问题，是影响医学研究结果质量及其应用价值的重要因素。为了让研究更加严谨，需将问题梳理，找出导致问题的根本原因，并提前干预或规避。自2015年《国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》（国办发〔2015〕33号）发布以来，区（县）级医院在各级政府的扶持下快速发展，其中有不少区（县）级医院已经晋升为三级医院，硬件设施也已更新换代。但是，由于之前的发展滞后、区（县）级医院的人员知识结构及对科技创新人才吸引条件不够、人才储备不足等原因，这些医院的科技创新人才紧缺。创新能力低下是影响该级医疗机构学科建设、服务能力及服务水平提升的重要因素。笔者单位是四川省县级医院协会科研管理专业委员会的牵头单位，在科研管理难点问题调研中发现，区（县）级医院的科研管理人员、学术骨干人员，对临床试验的规范性及伦理审查问题知之甚少，因此，其申报的科研项目、撰写的论文等违规问题相对较多。基于此，本研究对近10年文献报道的临床试验伦理审查发现的违规问题进行频率、聚类及根因分析，以便相关人员重视与规避；并以解决区（县）级医院实际问题为导向，探讨医教协同开展科技创新伦理思政实践教育为其培养实用新型科技创新人才的路径。

1 资料与方法

1.1 检索策略 于2021年1月，采用中文关键词“临床试验”“医学伦理”“违规问题”及英文关键词“Clinical Trial”“Ethical Issues”“Clinical Trial”“Ethical Problems”进行文献检索。检索的中文数据库包括中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、百度文库，外文数据库包括PubMed、Medline、the Cochrane Library、EmBase、ClinicalKey数据库，检索时限为2010年1月至2021年12月。以中国知网数据库为例检索方式如下：采用主题词加关键词的方式进行检索，其中中文主题词为“临床试验”，关键词为“伦理”“违规”，3个检索词按顺序属于限定关系，均采用“and”连接；英文检索主题词为“Clinical Trial”，关键词为“Ethical Issues”“Ethical Problems”“Violation”，其中“Ethical Issues”与“Ethical Problems”属于并列关系，采用“or”连接，其余检索词之间依次属于限定关系，均采用“and”连接；临床试验选择主题作为检索范围，其余检索词选择全文作为检索范围。

1.2 文献纳入与排除标准 纳入标准：（1）中英文文献；（2）文献中明确问题的性质是医学相关人员开展的临床试验，而且是和伦理相关的违规问题。排除标准：（1）重复文献；（2）无法获取全文的文献。

1.3 文献筛选及临床试验伦理违规问题提取过程 由两名研究员，各自独立通过计算机按检索策略对文献进行筛选，依次阅读题目、摘要和全文；将符合纳入标准的文献录入Excel表，依据问题之间的关联度进行归类。当筛选结果不一致时，由项目负责人咨询相关领域权威专家意见决定。

1.4 统计学方法 采用SPSS 25.0软件进行统计分析，计数资料以频数和率表示。采用系统聚类方法依据组间连接对违规问题进行聚类分析。在聚类分析的基础上，通过根因分析确定主要问题的根本原因，找出相应对策。

2 结果

2.1 文献检索结果 检索获得中文文献224篇，英文文献20篇，剔除重复的中文文献5篇、不符合纳入标准的文献168篇，剩余有效文献71篇。文献筛选流程见图1。

图1 文献筛选流程Figure 1 Flow chart of literature retrieval

2.2 从文献中提取的临床试验伦理违规问题 从71篇有效文献中共提取出临床试验伦理违规问题125个。根据问题性质对125个问题进行归类整理得出27小类，5个大类问题，其中排在前三位的类别问题为受试者保护问题（42个，33.6%）、临床试验方案问题（33个，26.4%）及知情同意方面的问题（31个，24.8%），见表1。

表1 临床试验医学伦理违规问题分类〔n（%），个〕Table 1 Classification of medical ethics violations in clinical trials

2.3 聚类分析 采用SPSS 25.0软件对125个不同问题进行聚类分析，如图2所示，125个问题通过系统聚类后显示为6个小类、2个大类。由于部分问题有多面属性，如隐瞒试验风险，既是知情同意方面的问题，又是受试者保护方面的问题，还有可能是真实性问题，且各论文作者对问题的表达及描述也不尽一致，为了进一步理清问题的性质，与伦理审核专家对上述问题进行逐个讨论，根据问题性质将上述二类问题再次整理归类为真实性问题与合规性问题。结果显示，在纳入的125个问题中，真实性问题17个（13.6%），合规性问题108（86.4%），真实性问题主要包括数据造假、代写代发、虚假信息、瞒报等问题，合规性问题主要有研究方案的设计及执行不规范、受试者保护不力、知情同意不充分及伦理审查不当等。

图2 临床试验医学伦理违规问题聚类分析树状图Figure 2 Dendrogram of cluster analysis of medical ethics violations in clinical trials

2.4 根因分析结果 将上述二类问题（即真实性与合规性问题）进行根因分析得出：科研能力不足、伦理知识欠缺是造成问题的根本原因，其次是监管问题。针对根本原因提出，医教协同开展科技创新与伦理思政实践教育，以提高科研及伦理的实际运用能力；针对监管问题提出，未来主管部门需继续加大对造假行为的惩罚力度，完善伦理审查及成果评价体系（图3）。

图3 临床试验违规问题根因分析与应对策略Figure 3 Root cause analysis and coping strategy of medical ethics problems in clinical trials

3 讨论

本研究结果显示，临床试验违规问题形成的根本原因是研究者科研能力不足，伦理知识欠缺；其次是监管问题，表现为对造假行为的惩处力度不够、科技创新成果评价及伦理审查体系不完善。

随着国内企业和研究者发起的临床研究越来越多，达到国际公认的临床研究信息公开伦理原则非常重要［2］。目前采取的措施包括：研究开始前的注册登记、研究结束后的结果发表及数据公开、主动接受社会监督。对于临床试验伦理的监管，一些国家和地区的制度、经验和教训可以借鉴。如日本制订了《涉及儿童的临床研究所需的伦理考虑原则》，为所有涉及儿童临床研究的人员提供了伦理考虑的指导原则，这是所有参与儿童临床研究的人员都需要提前了解的［3］。在英国，国家研究伦理服务、药品和保健品监管机构要求遵守良好临床实践：诚实和信任是至关重要的，研究者有义务传播对其不利的试验结果，最终目标是在患者、家属及研究人员之间建立互利和相互尊重的伙伴关系［4］。美国制定了保护临床研究中弱势群体的政策，但是在实践中发现将弱势受试者排除在试验之外，可能会阻碍数据的获取，对未来的临床决策产生影响，因此建议，在实用的临床试验中不能简单排除但要适当保护弱势研究对象，重点是孕妇、胎儿、新生儿、儿童、囚犯、身体残障或智力残障人士［5］。

当前，在医院方面，我国医学伦理普及程度不够，医务人员对伦理的认知程度不高。有学者对6家三级甲等医院的196例医务人员进行医学伦理学基础知识及临床试验伦理问题调查，结果显示14.29%的调查对象不知道所在医院已经成立了伦理委员会，32.14%的调查对象从来没有向伦理委员会提出过任何层面的申请［6］。三级甲等医院尚且如此，其他级别医院的医务人员对伦理知识的认知程度就更不容乐观。由于对规范不了解，违规也就在所难免了。在医学院方面，学校师生对区（县）级医院的了解不够。医学院把大量学生就业于三级甲等医院作为一种荣耀，忽略了正在崛起的区（县）级医院这一大就业阵地。课程设置以传统的医学课程为主，缺少根据医院实际需求及实际问题开展科技创新伦理思政实践的教育。这也就造成了如今区（县）级医院虽然花费财力批量引进研究型人才，但还是有“科创无人”的感觉。有调查发现，到区（县）级及以下基层医院工作的研究生中仅6.84%具有主持科研项目并发表相关论文、著作等的能力［7］；有68.8%的医学本科生未参与过科研项目，参与过科研项目的医学本科生中59.7%未撰写过科研论文，其中未参与科研项目的最主要影响因素是缺乏寻找指导教师的途径［8］；高职专科学校只有2.6%的学生参加过科研学术活动，能独立开展科研的更是凤毛麟角［9］。这些调研虽然还存在一定的局限性，如缺乏大样本、多中心的数据支撑，但透过这些数据，可窥见我国传统的医学教育模式下科技创新人才培养乏力的问题［10］。

当前我国大力整治学术造假行为，多渠道完善科技创新成果评价及伦理审查体系，如对原始数据的审查、签署诚信承诺书、将不良诚信人员纳入黑名单等，这些举措有效遏制了学术造假的蔓延势头。但是，针对因科研能力不足、伦理知识欠缺造成的违规性问题，除了梳理问题让研究者注意规避外，更重要的是采取有效措施，弥补其科研伦理知识的不足。通常，医学院校的研究多为基础研究，其附属医院的研究偏重于疑难病与基础，区（县）级医院的研究多侧重临床技术水平的提升及区域多发病、慢性病的监控与管理。研究型医院的研究者及科管部门有较为丰富的经验，对项目有严格的管控，因此可以及时规避违规性问题。但是长期以来，区（县）级医院“重临床、轻科教”是不争的事实，研究人员及科管人员的科研及伦理知识亟待提升。随着健康中国战略目标的推进，区（县）级医院要高质量发展，科技创新必须加强。因此，改变培养模式，针对区（县）级医院这一特殊群体单位，解决其发展过程中医疗技术水平低，多发病、慢性病的智慧化管理不足等问题迫在眉睫。医教协同开展科技创新伦理思政实践教育不失为一种有效的人才培养路径，此种路径改变了学校传统教育“讲课、听课、背书、应考”以掌握书本知识为主的教育模式，医学院与医院协同加强对学生的科技创新实践及伦理知识的教育；结合服务于基层，用科技创新手段解决基层医院的实际问题，提升基层医院的服务质量，为其培养“下得去、干得好、留得住”的实用新型科技创新人才提供了一种新方法。

那么此种教育路径该如何实现呢？首先，改革教学课程设计及教育评价体系。有学者研究了世界各地本科医学教育中的伦理学问题，发现亚洲地区的伦理课程的开发和实施问题较为突出［11］。医学伦理学是医学人文核心课程，在学科归属、价值指引和文化认同等方面与思政教育具有天然的亲缘性，应成为课程思政体系中举足轻重的组成部分。“课程思政”不仅仅是一个单纯的教学理念，更是一种教学实践手段［12-13］。医学院应将医学伦理课程思政教育与学生的科技创新实践有机结合起来，并在各级考试考评中按比例增加一些体现解决实际问题、科技创新及实践运用能力的测试题，有效拓展德才兼备科技创新人才培养的路径。其次，应建立并完善联合培养制度。医学院可与区域内有条件的区（县）级医院建立联合培养，甚至定向、双向培养科技创新人才的制度。可尝试将实习课程前置，建立双导师制、科技创新实践基地等多种形式的医学伦理实践教育课程。传统的医学教育提倡完成2～4年的学校教育后再到医院实习。期间医学院各专业根据课程进展可开设几个学时短期的临床见习课。一次见习课一般4个学时，短暂的见习课除了能了解医院一些简单的流程或某个患者的一般情况外，无法了解医院更多的实际问题。学生坐在教室里长时间听课难免会产生厌倦情绪，缺乏实践课使学生学习的课本知识与医院实际状况脱节，提不出问题、死记硬背的盲目学习就成了学习的常态。因此，医学院应改革创新课程设置，可尝试将实习课程前置或采取间断实习方案。如与区域内有条件的区（县）级医院建立双导师制，学生从入学开始每学年安排1～2个月医院实践课，有计划地让学生参加科技创新医学伦理思政实践教育。同时，医院应搭建多种科技创新平台，选派业务技术过硬、科技创新能力较强的老师，带领学生参与力所能及的研发项目，实践学习科技创新知识。医院也可委托医学院定向培养一些有科技创新潜力的职工，鼓励职工带着临床问题到医学院针对性地学习、进修深造。若能将高校的实验室、数据库等优越的科研资源，与区（县）级医院临床问题相结合进行参与式的研究与实践，会让研究更深入、更具有实用价值。有调查显示，前期曾参与科研课题实践的学生，后期自选课题能力、协作交流能力方面表现均更为突出，即大学生临床前期参与科研课题实践有助于自身科研能力的提升［14］。有地域优势的区（县）级医院，若与医学院建立双导师制、科技创新实践基地，还可方便医学院老师接触临床。有临床案例及实践经验的老师授课会更生动，针对临床实际问题选题、研究的成果也会更有价值。此外，对于有科技创新潜力的学生应给予必要的资金支持及技术指导，鼓励其创新创业。还可在校园里树立科技创新的典范，激发学生科技创新的潜力，提高大学生对科技创新的认同感。

《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2021年全国各级医院总诊疗人次38.8亿人次，其中县级（含县级市）医院诊疗人次达13.1亿人次（占33.7%）。2021年底，全国共有县级医院17 294所，县级卫生机构共有卫生人员352.1万人［15］。这是一个不容忽视的群体。区（县）级医院不仅是一个区域基层卫生服务的牵头医院，负责当地卫生健康的医疗、教学、培训及研究工作，还是城市医联体的枢纽单位。提升区（县）级医院的科技创新能力，不仅可以促进区域医疗技术水平的提升，还能通过其上联下达、县域牵头的作用，促进城市医联体建设、带动县域医共体内上下级成员单位积极开展科技创新工作，从而提升各成员单位的科技创新能力和创新水平。若能改革教育模式，将科技创新与医学伦理思政实践教育课程融合，构建医教协同人才培养体系，实施以问题为导向的参与式科技创新医学伦理思政实践培养路径，可为区（县）级医院培养“下得去、干得好、留得住”，诚实守信、有研究能力的实用新型医学科技创新人才。

作者贡献：戚蒙莎负责文章的构思与设计、统计结果的分析与解释、论文撰写；万静负责数据收集与整理、统计学处理；刘淑芸负责研究思路提出、研究方案设计、论文的修订、文章的质量控制及审校。

本文无利益冲突。