临床试验受试者试验费用减免系统的设计与应用

金立君,杨雅各,蔡渊,熊建华（浙江省温州市人民医院,浙江 温州 325006）

自2019年12月1日药物临床试验机构“备案制”实施以来，截止2022年5月，据“药物临床试验机构备案管理信息平台”公示，全国共备案机构1196家。其中未经过国家局现场资格认定，仅备案通过的机构有302家。新机构因经验不足，运行及管理模式不完善，信息化系统不健全等原因，导致承接项目数量有限，运行效率低。再加上国家近些年颁布的法规政策对机构各方面都提出了更高的要求，这对新机构而言，无疑是一项更大的挑战。

我院自2019年10月获得国家药物临床试验机构资质以来，共承接70余项临床试验。通过总结项目运行中的问题，结合各个机构的管理经验[1-4]，笔者发现“如何以最方便有效的方式减免受试者因参加临床试验产生的检验检查及相关药物费用（申办者支付）”，是所有新机构急需解决的一大难题。因此，为解决这一问题，我院机构办联合信息科，基于现有的就诊流程、HIS系统以及试验中容易出现的问题，参考目前常见的几种临床试验信息管理系统的特点及优势[5-7]，设计并应用了此套减免系统，该系统可确保检查数据的完整性和检查结果的可溯源性，减免过程由信息系统实时监控，将信息化与临床试验的特殊性完美结合，保证项目经费使用的准确性，提高机构办的项目管理质量，为新机构减免系统的建设提供参考。

1 减免系统设计流程

减免系统设计流程见图1。

图1 减免系统设计流程图

1.1 试验准备 入组前，机构办按照试验项目合同，将可减免的各项检验检查及次数，各类项目信息（包括但不限于研究者信息、启动时间，入组上限等）维护至减免系统中。再根据分工授权表，将被授权的研究者维护至所属项目并给予权限，使得研究者能随时查阅相关项目情况。

1.2 费用减免 研究者与受试者签署知情同意书后，将受试者信息维护至系统，该系统与院内HIS连接，研究者只需输入受试者姓名和身份证号系统即可识别。同一时间段，同一受试者只能维护至一个项目，维护成功后受试者状态即为“启用”，该状态下受试者持医保卡或普通就诊卡均可正常减免。若受试者出组或退出试验，研究者需及时将受试者状态改为“禁用”，相关检验检查费用则不会自动减免。

1.2.1 门诊受试者 受试者就诊时，系统自动提醒研究者：“当前病人属于您所在的GCP试验项目［XXX］，是否免除本次挂号费”（见图2），研究者可根据项目情况进行选择。随后研究者按照方案要求开具检验检查（流程与普通病人一致），费用结算时系统自动减免（见图3）。若研究者开具的检验或检查与系统维护内容不符，则费用减免失败。所有费用均可在医生工作站进行结算。

图2 受试者挂号界面

图3 门诊受试者费用减免界面

1.2.2 住院受试者 研究者按照方案要求开具检验检查（流程与普通病人一致），系统于受试者出院结算前，自动匹配其可减免的检验检查项目及次数。若实际可减免情况与预期不符，可由机构办审核通过后再行减免，减免完成后即可正常出院，不影响受试者其余费用的结算（见图4）。

图4 住院受试者费用减免界面

1.2.3 相关药物减免 特殊情况下：受试者所做检查需搭配药物（如糖耐量检测），或受试者发生与试验药物相关的AE且治疗药物需免费。因该类情况发生次数较少，且相关药物无法事先预判并维护至系统中，为保证减免的及时性和准确性，特设计如下流程：研究者开具电子处方后（流程与普通病人一致），系统自动提醒：该药物是否需要减免。若研究者选择“是”，则提交机构办审核（系统自动发出审核提醒），机构办人员审核通过后予以减免。其中门诊受试者需机构办及时审核，住院受试者于出院结算前审核即可。

1.3 费用统计 该系统可按需求选择任意时间段，汇总相关项目减免情况并生成清单，清单内容包括项目信息，受试者姓名，检查时间，检查内容、次数，减免金额等（见图5）。减免费用发票应印有“GCP减免XX元”的字样，临床研究协调员（CRC）收集受试者相关发票，定期上交机构办，机构办审核后，将清单与发票上交财务。

图5 受试者减免情况统计表

所有减免费用均采取挂账模式，定期从各个项目经费中划拨。

1.4 检验检查报告与减免情况查询 受试者检验检查结束后各类报告查询流程与普通病人一致，研究者亦可通过该系统查阅受试者每次随访的时间和减免情况，相关检查结果均可正常溯源。

2 系统应用情况

该系统自2020年7月投入使用以来，共运行33个项目，涉及110余名研究者，20余名CRC，550余名受试者，减免项目经费共计30余万元。应用情况可总结为以下几点：①系统运行稳定：运行期间未出现故障与错误。②系统研发成本低、兼容性良好：基于院内HIS系统及就诊流程研发，未投入大额经费。③设计合理、可操作性强：在不改变研究者与相关部门原有工作习惯的前提下实现费用减免，无需过多培训，不给研究者增加负担。④提高受试者依从性：覆盖所有类型受试者，相关费用实时减免，解决了系统运行前受试者或研究者垫付相关费用的问题，优化受试者随访体验。⑤简化报销流程、提高工作效率：系统可按照操作者要求汇总项目减免情况，减少报销所需纸质材料，避免原本减免模式下纸质填报与反复计算、核对的巨大工作量，提高费用减免的准确率，项目运行效率全面提升，相关流程由原来的2-4个月缩短为0.5-1个月。⑥提高临床试验相关人员满意度：该系统不额外增加研究者与CRC的工作量，减免过程不易出错，仅运行数月，就获得了相关人员的一致好评。

系统应用后，项目经费使用得到了更好的监管，经费核算流程进一步简化，机构办和研究者的工作效率大大提高，节约了管理成本，从而加快项目进展，提高项目质量。

3 讨论

虽然备案制的实施在一定程度上增加了资源供给，为各大医院提供更多的机会，但短时间内，大部分临床试验还是集中在一线城市或经济发达的省份开展[8]。机构运行效率低，信息系统不完善是影响承接项目数量的重要因素。在许多尚未实行信息化管理的机构中，减免方法大致可分为垫付或纸质申请单模式[9]。但以上两种方法流程繁琐复杂，可操作性低。其中，前者无法应用于医保住院患者且缺乏资金监管；后者易造成数据丢失或错误，影响溯源。许多已采用信息手段减免相关费用的机构[10-12]也因审核流程复杂，增加了研究者或相关部门工作量；减免流程缺乏监管；不能覆盖所有检查项目或检查时间段；易漏选、错选检查项目；引进的CTMS系统与院内HIS的工作流程不完全契合等原因，无法满足我院对减免系统的要求。

因此我院借鉴各大机构减免方法的模式，吸取经验，克服缺点，从研究者的角度出发，在不增加研究者工作量的前提下，在本院HIS的工作流程基础上设计此套减免系统，旨在用最便捷有效的方法，解决试验中遇到的困难，提高项目质量及机构管理水平，有助于在新机构中的推广和使用。以下简要介绍此套系统的优点及下一步的优化措施，供新机构参考。

3.1 系统优点 ①支持所有类型的受试者。②研发成本低，时间短：基于院内HIS系统搭建，信息科1-3月即可完成，短时间内即可上线应用，特别适合用于新机构。③降低研究者工作量、提高减免准确率：减免流程不改变研究者与医技部门原有的工作习惯，操作便捷。通过信息系统自动核对检验检查项目及数量，提高运行效率。简化机构办审核报销流程，缩短报销时间。④避免“骗保”：根据《医疗保障基金使用监督管理条例》规定：“将临床试验项目违规纳入医保结算”为骗保行为，该系统能避免医保受试者可减免项目使用医保额度进行结算。⑤可溯源、实时监管：系统可实时显示受试者减免情况，并与院内HIS、PACS等对接，研究者可实时对受试者随访情况进行查询并溯源随访结果，机构办可对受试者随访与减免情况进行监管。

3.2 优化与改进 虽系统运行至今稳定流畅，但仍有部分环节可进一步优化：①同步经费管理：将临床试验项目经费管理纳入减免系统，当项目可用金额少于一定值时，实时提醒研究者，避免出现支出大于项目可用经费的情况。②新增受试者状态提醒：若三个月内该受试者参与过临床试验项目，维护病人信息时系统自动发出提醒，帮助研究者筛选病人，减少违背。③接入财务系统：接入院内财务系统，可直接打印相关发票，无需CRC手动收集，避免出现发票丢失、遗漏等情况。④增加受试者补贴发放功能：通过查询随访次数自动计算补贴金额，设置提醒，简化补贴发放流程，实现线上发放。⑤后期若机构搭建I期病房，还需针对健康受试者和项目情况优化部分系统功能。

临床试验机构信息化是未来发展的必然趋势，是实现科学化管理的重要工具。就新机构而言，如何对项目各环节进行及时有效的监管，提高项目质量和运行效率，以最快的速度吸引优质申办者，临床试验信息系统的建设无疑是一个很好的切入点。如何顺应趋势，结合机构自身情况，将各项工作落到实处，提高临床试验参与方的满意度，正是当下新机构急需实现的目标，值得不断探索与研究。