卫生技术评估在突发公共卫生事件下的作用

王耀羚 李 雪 王文君 赵 琨③④

自2019年新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019，COVID-19)疫情以来，我国迅速制定应急防控策略，要求医疗机构、疾病预防控制中心以及其他卫生部门协同合作，快速识别该疾病特征并结合当下局势所累积的经验[1]，分阶段制定抗疫临床指南，用于指导医护人员的紧急临床用药、患者的隔离与诊治措施和普通群众的自我防护宣教与管理。

然而，针对COVID-19，短期内我国应如何采取相对高效的抗疫决策？如何为支持我国疾病防控策略的选择及指南的实时更新提供多维度的证据？如何顺应临床具体诉求，提供适宜的措施策略以及临床用药选择，从而保障患者的生命健康？这一系列“亟待解决”的决策问题，需应用卫生技术评估(health technology assessment,HTA)这一辅助决策分析工具，在突发公共卫生事件的背景下，通过快速地对干预措施进行多维度证据的收集、分析和转化，以确定证据的质量和等级从而形成推荐意见，为医疗资源有效使用、医疗体系规划等决策提供循证证据支持。

1 HTA在突发公共卫生事件下的应用

在突发公共卫生事件暴发期间，许多国家在短时间内迅速通过HTA开展了抗疫实践指南的设计，为本国疾病防控策略的制定及相关指南的更新提供证据支持，并结合不同时期的抗疫诉求，快速进行循证证据的再累积、再收集、再评估以形成新证据链条，用于修订、完善以及对指南的动态调整，以期指导抗疫临床实践、防控策略的落地和医疗服务体系的优化。

1.1 突发公共卫生事件期间基于循证证据的抗疫指南

纵观全球，在本次抗击疫情的过程中，各国相关卫生机构以循证为基础，进行多维度证据收集、整合、分析与转化，从而形成抗疫指南，以此助力抗疫措施的及时、安全、有效的落地与实施。

1.1.1 各国指南的发布主体

中国以国家卫生健康委员会发布诊疗防控康复方案，国务院应对COVID-19疫情联防联控机制综合组作为发布主体发布具体防控通知。英国由国家医疗服务体系(National Health Service,NHS)发布总体防控指南，国家卫生和临床技术优化研究所(National Institute for Health and Care Excellence,NICE)发布诊疗指南。美国由疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention,CDC)发布防控指南，美国国家卫生研究院(National Institutes of Health,NIH)联合专家编写COVID-19治疗指南。以中国、英国、美国等为代表的国家发布的针对COVID-19的部分诊疗、防控指南见表1。

表1 部分国家与地区有关COVID-19指南

1.1.2 指南证据来源

中国在COVID-19疫情期间发布的系列抗疫临床实践和综合防控指导意见，主要基于一线抗疫医务人员以往的临床救治经验、真实世界临床效果的综合评价和公共卫生专家的专业建议。英国证据主要汇集已发表的COVID-19相关文献、现有国内外指南与政策以及英国各地区NHS专家建议。美国证据主要基于临床证据累积和专家意见，并就罗列的相关意见给予相应的证据等级划分。各国指南证据来源见表2。

表2 指南证据来源

1.1.3 指南覆盖维度

可将循证指南有效分为预防、感控、诊断、治疗、康复等多个维度。其中我国指南涉及维度较为全面与完整，涵盖了抗击疫情的全生命周期，尤其针对预防、感控、治疗等维度多次发布了相关指导指南。加拿大药物和卫生技术署(Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health,CADTH)从预防、感控、筛查、诊断、治疗和心理健康五个维度给予了专业指导建议[2]。2020年6月，IDSA发布以分子诊断测试结果为诊断基础的诊断指南[3]；同年10月，NIH发布用于指导临床医生有效管理与治疗COVID-19患者的相关指南。随着疫情不同阶段的发展，世界卫生组织(World Health Organization,WHO)同步更新其指南用于指导不同国家在预防、感控、诊断与治疗等维度的实际操作。虽上述国家及国际组织发布的指南在抗疫的各环节发挥着重要的作用，但目前本研究尚未检索到美国、英国等国家关于患者康复的指南意见，见图1。

图1 部分国家与国际组织指南覆盖维度

其次，可将指南按不同人群进行划分，以分析不同群组对病毒的易感性，从而促进精准化治疗。2020年2月，中华医学会儿科学分会在总结多地儿童确诊病例的基础上，制定了《儿童2019新型冠状病毒感染的诊断与防治建议(试行第一版)》[4]；2020年5月NICE发布的关于在COVID-19大流行时期最大限度地保护免疫功能低下的儿童和青年人群安全(<17岁)的《COVID-19快速指南——免疫功能低下的儿童和青年人群的管理》的指南[5]；2020年7月，IDSA针对护理疑似或已知COVID-19患者的医护人员感染的预防指南，以规范医务人员行为，确保医务人员人身安全[6]。

1.1.4 指南的发布时间

疫情以来，WHO根据全球疫情发展趋势发布指南的时间较为平均，疫情初始随即给出了检测、感控、预防的指导意见，并根据疫情在全球的蔓延态势进一步发布相关指南，见图2。我国抗疫指南较多集中在疫情前中期，以指南更新频次快为基本特征，由初期的近乎日更转变为后期根据实际需求发布指导性收尾文件，见图3。英美两国的指南多发布于疫情快速传播期间，与其本土第一例确诊患者的发现时间相距甚远，更偏向“追着”确诊人数的上升趋势出台对应策略，见图4、图5。

图2 WHO抗疫指南发布时间线

图3 中国抗疫指南发布时间线

图4 英国抗疫指南发布时间线

图5 美国抗疫指南发布时间线

纵观各国在疫情期间借助HTA工具按照证据质量和可靠程度，将指南所包含的多维度信息按从高到低的等级进行综合科学性研判，并予以相应的推荐建议，以此明确告知一线医护人员、患者等相关人员和/或机构即将采取的某种措施证据的充分性和可靠性，以便其在短时间或紧急情况下做出合理的临床判断。同时通过真实世界临床实践活动对指南证据进行进一步验证，从而优化和完善指南的制定并促进卫生医疗资源体系的优化升级。

1.2 医疗服务体系以及医疗资源优化循证依据的积累

在新发重大传染病大规模暴发期间存在的相关情况：(1)由于新发传染病传染性强，往往导致较高的住院率和复杂合并症，区域医疗应急资源布局，尤其传染病救治资源分布不均[7]，短时间内动员、调集医疗救治资源使得医疗资源调配往往处于过载状态，给区域医疗卫生服务体系带来巨大挑战；(2)对于医疗机构，在疫情暴发早期，政府在重点保障COVID-19救治的同时，也针对孕产保健、手术、血液透析等部分特殊患者需求设置了分类服务的定点医院，但随着疫情的加重，迫使部分不具备抗疫救治能力的医院选择暂停接诊、推迟治疗；高级别医院因感控及手术临床处置要求，也在一定程度上降低了其负荷能力与临床救治的效率，出现了特殊患者无法收治医院，手术被推迟，无法进行放疗、化疗、血液透析等问题，使得患者无法得到合理有序的救治。因此需借助HTA工具基于现有临床证据进行多维度分析与证据的合理转化，从而释放部分医疗资源分配压力，助力不同时期下医疗服务体系的结构优化与服务升级。

目前全球约有120万慢性肾衰竭患者依赖血液透析维持生命，而血液透析主要依托医院血液净化中心完成，终末期肾病(end-stage renal disease,ESRD)患者需每周3次～4次前往血透中心接受透析治疗。抗疫期间被“挤兑”的医疗资源及潜在的交叉感染风险往往是患者、医务人员、医疗机构以及医疗系统所需直面的挑战，因此，选择适宜的透析技术以及合理化重构ESRD患者管理模式需要通过HTA来实现多维度的证据储备，并为日趋“常态化”的医疗服务体系以及医疗资源优化升级积累循证依据。

研究团队通过HTA工具系统地收集与分析常规医疗服务体系背景下，腹膜透析(peritoneal dialysis,PD)与血液透析(hemodialysis,HD)治疗的临床有效性、安全性以及经济性等多维度证据，并结合突发公共卫生事件下的临床实践以及《中国医师协会肾脏内科医师分会对肾脏内科医师在新冠防控期间医疗工作的指导意见》、COVID-19:ChecklistandGuidanceformanagementofPeritonealDialysisProgrammes等透析相关指导意见，为不同时期适宜透析技术应用决策以及管理模式的决策提供循证决策证据。国内外文献证据显示在“秩序井然”的医疗环境下，PD患者短期生存率、患者生存质量均优于HD且具有一定的经济性(短期)；疫情期间发布的相关指南建议以评估患者自身情况为基础，选择适宜的透析模式，分别为：(1)新拟导入患者优先考虑以PD作为肾替代治疗；(2)规律性HD患者可考虑接受PD治疗，以满足其合理治疗诉求。同时，指南要求各级医疗机构间应建立有效连接以辅助管理PD患者；与患者建立及时有效的沟通机制，以便指导居家透析患者；建立多重沟通渠道以确保患者安全；完善后勤供应保障以及有效开展网络会诊等系列方式指导透析服务的有序开展[8]。疫情期间的经验与证据的累积，在解决疫情实际困难的同时也为“常态化”工作的启动提供了夯实的理论与实践基础，并以此优化现有的ESRD患者医疗卫生服务管理模式，见图6。

图6 “平战结合”下ESRD患者有效管理模式

本次突发公共卫生事件瞬间对医疗资源造成的巨大挤兑，不仅严重影响ESRD患者正常的就医秩序，也为医疗卫生体系的改进、提升和机制完善提出了新要求、提供了新动力。以问题为导向，对于疫情期间“暴露”的短板，提出针对性建议，为政府部门以及医疗机构在应对突发公共事件时，在明确应急管理框架的基础上，确定管理优先级及联动机制，有效配置和及时优化“挤兑”下的资源，建立清晰的分诊和就诊路径等重要环节提供证据，并为常态化运行模式等储备证据。具体建议如下：(1)建立与完善纵横联动的高效卫生应急协同处置机制，针对缺乏统一高效管理的应急措施、应急技术和能力储备，以及相应的政策储备等短板，完善ESRD患者专项应急预案体系，细化风险监测评估、预测预警、应急处置、疫情恢复后等重点环节，充分发挥医联体/医共体的协同作用，以增强区域医疗机构间的协调性及医疗机构内部的可操作性与针对性。(2)建立健全医疗卫生服务体系应急转化机制，以区域医疗机构、医疗机构为着力点，增强区域医疗卫生体系应对突发公共卫生事件透析服务“平战”转化能力，以期做到“超前规划”并满足不同时期的ESRD患者的透析需求；立足医院内部ESRD分区分级防控策略和措施的要求，结合患者评估结果制定有差别的、个性化的透析方案并完善患者疫情透析期间的指导意见；以结果支付为激励杠杆，刺激与引导ESRD患者、医务人员和医疗机构合理选择短期内相对安全、经济的PD模式，从而实现战略性购买；以规范化的操作流程为准绳，促进透析行业(尤其PD)的良性运转与提质增效。(3)巩固与完善ESRD患者后勤保障体系，依托现在信息化平台及远程医疗等支撑体系，确保居家透析患者有效管理与药品配送；把握“平战”结合特点，兼顾“平战”应急需求，创新医务人员配置与关怀政策；善用快速HTA工具重点累积循证证据以完善“常态化”的长效管理机制，助力我国新医改背景下医疗卫生服务体系的高质量发展。

2 防控“常态化”背景下HTA应用的思考

纵观各国的防控策略，既有共同性亦有差异性。第一类是以中国、韩国、泰国等为代表的国家所采取的“类SARS防控策略和措施”，其防控目标是控制流行，彻底阻断传播，消除危害；第二类是以新加坡为代表的半封国式策略，其防控策略主要是外松内紧以达到可防可控的目的；第三类是以美国、日本、意大利、法国、瑞士等为代表的国家所采取的“类大流行流感防控策略和措施”，其防控目标是控制传播，延缓流行速度，减轻总体危害[9]，如减少聚集、学校放假等策略。对于疫情“常态化”的今天而言，可沿用HTA工具的核心理念，通过科学性研判,选择较为适宜的综合性干预措施，为后续国家医疗卫生服务体系的结构重组以及优化奠定循证决策基础。

新加坡以科学循证和专家意见为基础，去政治化，依赖精英决策[10]，靠“手术刀般”精细的管理举措进行抗疫[11]；加拿大对患者疫情期间自我管理宣教和HTA机构CADTH发布的基础指导方针以及卫生技术信息为证据支撑，以减轻总体危害的方式抗击COVID-19与上述相似，我国遵循“科学防治”原则，采取迅速的“封城”策略，并在应急情况下通过迅速建立火神山、雷神山以及方舱医院，派遣全国各地的医疗队、医疗设备、应急资源前往武汉等方式，有效遏制了疫情在全国的蔓延，为国际上其他国家的后期抗疫提供了“中国经验”。

然而应急条件下的证据收集，并不能作为长效可推广的有效借鉴经验，因此“后疫情时代”的HTA在长效适宜措施的选择上则显得尤为重要。例如：(1)用于满足非接触式患者诊疗需求或以新型筛查技术为基准作为分级防控标准的远程医疗和人工智能创新医疗产品的盛行与应用[12]，其诊疗效果质量的好坏，患者数据安全保护程度，相配套的软硬件设施的规范性与可操作性以及经济性等一系列问题，则需要不断累积证据以评判其综合实施效果，从而支持该技术的后续应用与持续推广；(2)开创性地应用建设快、规模大、成本低的方舱医院对疫情防控起到了积极的作用[13]，为世界各国COVID-19疫情防控提供了指引[14]。方舱医院对集中收治轻症患者[15]、阻断家庭传播的重大意义众所周知，然而作为新型的公共卫生应急措施，其经济性仍需通过HTA进一步验证其成本效果，探索方舱医院等与医疗机构的有效结合策略，以满足“平战”不同时期对其功能性的有效利用，便于“后疫情时代”的医疗卫生体系的优化配置及结构调整，优化应急转化能力，进而促进医疗服务高质量发展。

通过突发公共卫生事件这次大考，不同国家交出了不一样的答卷，特征各异的干预措施结果也逐渐尘埃落定。对比研究国际抗疫政策、决策的实施效果，对于评价我国全民抗疫阻击战的战果、验证我国卫生健康事业的初心和使命有着重大的意义。通过HTA的科学研判，也进一步凸显了我党领导下的多部门协同联动、集中力量办大事的能力，这也是新医改背景下医疗救治体系和人民生命健康的忠实保障。