标准化视角下医用压缩式雾化器检测的常见问题分析

2022-09-27李晔，刘畅，张芙

大众标准化 2022年18期

李晔，刘畅，张芙

（河南省医疗器械检验所，河南郑州 450000）

医用压缩式雾化器目前已广泛地应用于我国的医疗卫生行业，主要是为各类患有呼吸系统病症的患者进行治疗。由于呼吸系统是一个开放的系统，药液被雾化成颗粒后，患者吸入这些药雾，药雾能够直接吸附于患者的口腔、咽喉、气管、支气管、肺泡等处，经其黏膜吸收而达到治疗的目的。相较于以往常规的呼吸系统病症治疗方法来说，使用医用压缩式雾化器能够将治疗药物进行雾化治疗，以更加细小的颗粒经过患者的呼吸系统直接前往其病患部位，能够做到更加快捷、直接、高效的针对性治疗。医用压缩式雾化器由于高效和便捷已经受到医护人员和病患的广泛认可。

1 医用压缩式雾化器的工作原理

常见的医用压缩式雾化器一般主要由主机、送气管、雾化装置、吸嘴/吸入面罩组成，其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。医用压缩式雾化器应用的是文丘里效应的原理，一般是通过气体压缩机产生的压缩空气为驱动源来产生和驱动起雾的。压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生负压作用，吸起药液冲击到隔片上，变成极细的雾状向外喷出。

2 医用压缩式雾化器的标准化检验检测依据

医用压缩式雾化器作为一种医用电器设备，现有的检验检测依据是GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》和《医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》。其中安全项应完全符合GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》的要求，性能项至少应包括《医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》中对医用压缩式雾化器的全部要求。

3 医用压缩式雾化器检验检测中的常见问题分析

3.1 设备外壳对液体防护

GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》中要求“设备的结构应确保对由于溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌而造成的安全方面危险有足够的防护能力”。由于医用压缩式雾化器在使用过程中必须使用水或各种药液，于是就会出现两种风险：其一是装载药液时若液体不慎进入设备内部接触到内部电路导致短路，引起设备故障和人员安全危险。其二是外界的液体若渗入雾化装置中，导致内部药液受到污染。为防止上述风险的产生，就需要按照GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》中的要求，依据GB/T4208-2017《外壳防护等级（IP代码）》中的试验方法对其进行检测。表1为对外壳防止水进入的防护等级。

表1 液体渗透防护等级表

目前市场上常见的医用压缩式雾化器基本不具备相关的具体规格，普遍没有做出对其外壳防水的具体要求，生产医用压缩式雾化器的时候，厂家为了节约成本，提高利润，会选用密封性差的材料作为外壳进行生产组装，这样就加大了上述风险产生的概率。《医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》中明确指出“产品中装药液的容器、接触药液的部件应要求企业明确使用的材料，并且说明该材料是否添加了塑化剂，若添加应说明其安全性”。同时在检验过程中需要严格按照相关的标准进行检测，以此来保证所使用的医用压缩式雾化器具备充分的受潮防护功能。结合GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》中44章的要求，在检测过程中需要从以下几点着重考虑。

（1）溢流。GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》要求：“设备的水槽或贮液器可能被装得太满或在正常工作中有溢流，则从水槽或贮液器中溢流出的液体应不应弄湿易受其危害的电气绝缘，也不应引起安全方面危险。”针对这种情况所需要进行的检测就是要将贮液器装满液体的设备倾斜15°，药液无溢出或不会产生安全方面危险，避免其容易遭到损坏的电气安全绝缘被浸湿，同时不能由于药液溢出而造成各种损伤或危险。

（2）液体泼洒。GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》中明确指出：“正常使用中要用到液体的设备，应制造成液体泼洒时不会弄潮可能会引起安全方面的部件”。对于多数医用压缩式雾化器来说，其使用过程中会存在设备液体泼洒的情况，因此在检测时需要保证其在液体泼洒的过程中不会将部分设备内部零部件浸湿导致短路，造成部件损坏或安全方面危险的产生。

（3）泄漏。GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》中44.4指出：“设备应能制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面的危险。”当医用压缩式雾化器发生故障的情况下，很有可能会出现药液泄漏的状况，这时就需要保证在药液泄漏时不会造成危险事故的发生，需要对其泄漏情况下的防护功能进行进一步的检测。

针对以上几种情况，常见的解决办法是提高雾化器的药液容器、连接管路等一切与液体接触部件的密合性，将雾化器的电路部分通过隔离的方法与可能出现药液泄漏的部分分离开，并且制造商在选用外壳材质时，也应根据《医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》对外观的要求，以此增加设备对液体的防护措施。

3.2 设备的识别、标记和文件

GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》第6章中对于设备的标识做出了明确的规定。设备的标识包括设备及配件的外部标记、内部标记、指示灯和按钮标记等，随机文件包括使用说明书、技术说明书、合格证等。这些是设备特别重要的一部分，是使用者对产品的了解、操作使用、维护和保养的首要方式。但是在日常检验中发现，医用压缩式雾化器的外部标识和随机文件问题是所有不合格项目中最常见的，这说明在生产过程中生产企业对于标识和说明书的重视程度不足，对于相关法律法规和相关标准的了解程度仍有待提高。

（1）外部标记。外部标记作为使用者对产品最直观的说明，是使用者了解产品的第一步。根据GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》中6.1章的要求，在设备及其部件上必须有“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。标记包含且不仅限于制造商的名称、产品名称、型号、与电源连接、安全分类、运行模式等。目前市场上医用压缩式雾化器常见的问题是由于设备主机太小导致标记信息缺失和字体太小不能清楚易认。常见的解决方式是将GB9706.1-2007中要求的标记最低要求完整的标记在设备主机上，其他信息以符号指示的形式指向设备说明书等随机文件中的明显位置供使用者查阅。

（2）指示灯和按钮标记。在GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》中对指示灯和按钮颜色做出了要求，在6.7章中明确指出了“红色应仅用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动”，“黄色代表需要小心或注意”，“绿色代表准备运转”。这说明黄、红两种颜色的指示灯不能用于设备正常运行状态的指示。用于指示正常运行状态的指示灯最为适宜的颜色是绿色，而红黄两色仅能用于指示药液已用尽或使用电池的雾化器电池电压低的状态。目前市面上不少医用压缩式雾化器所配备的指示灯存在指示灯乱用、错用的情况，特别是用红灯指示正常运行状态、绿灯指示药液用尽的情况屡见不鲜，这样会给使用者带来错误的指示，导致严重的后果。

（3）随机文件。根据GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》中6.8的要求：“设备应附有至少包括使用说明书、技术说明书和供使用者查询的地址在内的文件。随机文件被视为设备的组成部分”。使用说明书和技术说明书可以是分开的，也可以合为一本。GB9706.1-2007中要求说明书应包括产品名称、规格型号、产品工作原理、预期用途、企业名称、生产地址、注册地址、联系方式和售后服务方式、许可证号、注册证号、标准编号。应当确保医用压缩式雾化器的说明书中具备相关的操作说明和注意事项，同时要对其设备的清洗、消毒和灭菌方面和维护保养周期的内容进行详细地表述，并且对于设备在损坏需要处理的时候，具体的处理方法进行描述，不能够对自然环境产生不利影响。最后对于设备的熔断器、过滤片等一系列零件的更换说明要进行详述。同时说明书应完全体现出制造商的全部联系信息，以及维护保养时需要用到的电路图、元器件清单、图注等有助于维修人员修理的材料或取得这些材料的方法。

除此之外，依据《医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》要求，说明书还应说明该雾化器能够使用的药液种类。由于雾化器中的零部件可能与药液直接接触，所以部分零部件存在与某些药液产生化学反应的风险，应在雾化器的说明书中清楚指明雾化器允许使用的药液种类和高浓度药液禁止使用的说明。

3.3 医用压缩式雾化器基本功能

（1）低电压提示功能。根据GB9706.1-2007《医用电气设备安全通用要求》中与电源连接要求的定义，设备可以分为由内部电源供电设备以及网电源供电设备两类。而目前市场上常见的医用压缩式雾化器的发展方向是更加轻便、易携带，由电池供电的手持式医用压缩式雾化器越来越多。与此同时产生了新的问题，就是设备在电池电压低的情况下缺少声光等提示功能，使得患者操作使用时产生风险和不便，同时会加速设备的老化。目前常见的解决方式有两种，一是以声音提示，在电压不足时以蜂鸣声提示患者；二是以闪烁的红色或黄色指示灯来提示患者及时更换电池或及时充电。

（2）残液量用尽提示。《医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》中要求医用压缩式雾化器中的药物容器需要具备相应的参数数值指示，应该在相应位置进行单位和刻度的标注。指示当前药液余量，一方面可以给操作者的判断提供依据，另一方面也可以预防操作者加液剂量错误导致更危险的情况。药液用尽时应有相应提示功能。常见的提升功能包括且不限于蜂鸣声提示、灯光提示以及自动关机。

（3）压力范围。根据《医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》要求：“正常工作条件下，压缩式雾化器所产生的压力应该在制造商规定的范围以内（如60～130 kPa）。异常状态下，当压缩式雾化器发生异常情况，所产生的最大压力应该在制造商规定的范围以内（如150～400 kPa）且不发生管体破裂现象”。常见的问题是在异常状态下压缩式雾化器产生的压力与制造商规定的范围不符，主要是因为部分制造商在后续生产中采用的压缩机与前期采用的压缩机规格型号不一致导致的。制造商应选用检验合格的、功率一致的压缩机，并且在研发过程中充分测试异常状态时的压力波动范围，制定出符合自身产品实际情况的压力范围参数。

3.4 附件的常见问题

医用压缩式雾化器附件主要包括吸嘴和吸入面罩。《医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）》中明确要求：“若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证，应验证相关注册证件；若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证，制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明，依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价，并要求其微生物指标应符合GB15980标准的要求。”

在注册检验检测过程中发现，部分制造商的吸嘴或吸入面罩由其自己生产，但是没有取得相应的医疗器械注册证，随附压缩式雾化器一同送检，且未在产品技术要求中制定相应的细胞毒性、刺激性、致敏等检测参数。导致此类情况出现的主要原因是制造商对于相关政策和标准的了解不充分。在监督抽检过程中发现，产品随附的吸嘴、吸入面罩与其注册时所用的吸嘴、吸入面罩注册证不一致。这说明制造商在后续生产过程中更换了吸嘴、吸入面罩的品牌或型号规格。当制造商需要更换吸嘴、吸入面罩品牌时，应向当地相关部门进行备案，根据要求进行补充检验。

除了需要注意以上的常见问题外，制造商还应在压缩式雾化器的说明书中清楚地说明配合该雾化器主机使用的吸嘴、吸入面罩品牌、规格型号，如何消毒、清洁保养、更换吸嘴和吸入面罩，并且说明若使用者更换非允许的吸嘴、吸入面罩时可能产生的风险和危害。