根盾技术对即刻种植临床效果的影响：基于随机对照研究的Meta分析

2022-09-26龚佳明赵瑞敏李婉昕苏琳涵余占海李健学

国际口腔医学杂志 2022年5期

龚佳明赵瑞敏李婉昕苏琳涵余占海李健学

1.兰州大学口腔医学院·口腔医院种植科兰州 730000；2.解放军联勤保障部队第940医院口腔科兰州 730050

拔牙后牙槽嵴会经历显著的骨改建，而唇/颊侧骨板主要由束状骨组成，导致牙槽窝唇/颊侧骨板的吸收较舌/腭侧更多[1-2]。系统评价[3]报道：拔牙后的6个月内，唇/颊侧骨板在垂直和水平向的吸收分别达到11%～22%（-1.24 mm±0.11 mm）和29%～63%（-3.79 mm±0.23 mm）。在此情况下可能会导致种植体不能植入在理想的三维位置上[4]。有研究[5-6]认为：拔牙后即刻植入种植体可能会阻止这一吸收过程；但动物研究[7-8]显示：传统的即刻种植（conventional immediate implant，CII）并不能避免牙槽嵴的改建。目前，学者们常通过牙槽嵴保存[9-10]、引导组织再生[11-12]等方式来代偿前牙区拔牙后唇侧骨的吸收，但是术区的软组织较难维持且轮廓难以预测[13]，常需要附加手术来弥补[14]。因此，拔牙后如何避免或减少唇颊侧的骨壁改建是保持软组织稳定的关键。

Hürzeler等[15]在2010年提出根盾技术（socket shield technique，SST），又称根膜技术或盾构术。它的原理是通过保留唇侧盾片状牙根，尽可能避免唇侧牙周膜的附着丧失和血供中断，最大程度上维持唇侧原有软硬组织的稳定[14-15]。多项系统评价[16-19]表明：相比于CII，SST在唇侧骨板保存和美观方面显示出一定优势，但这些研究因同时纳入了低质量的队列研究或病例系列报告，得出这一结论的数据可靠性略有不足。还有Meta分析[20-23]对SST的临床疗效进行了评估，但由于检索时间的滞后导致纳入研究的样本量不足，增加了结果的偏倚风险。本研究基于现有的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT），通过Meta分析的方法系统地比较SST和CII对前牙美学区的临床效果，以期为临床应用SST提供理论依据。

1 材料和方法

本Meta分析已在International Prospective Register of Systematic Reviews注册，注册号为CRD4202125665。

1.1 文献纳入与排除标准

文献纳入标准遵循PICOS框架：1）参与者（participant）：经临床诊断，前牙无保留意义且软硬组织无显著缺损的患者；2）干预（intervention）：前牙区即刻种植采用SST；3）比较（comparison）：前牙区即刻种植不采用SST；4）结果（outcomes）：颊侧骨板宽度和高度变化、种植体边缘骨水平变化、种植体稳定系数（implant stability quotient，ISQ）、粉红色美学评分（pink esthetic score，PES；分值为0～14）、并发症、种植体失败率。5）研究设计（study design）：纳入的研究类型为RCT。

文献排除标准：1）非RCT研究；2）动物研究；3）如为重复发表的研究则排除数据不详细的；4）研究未报道上述的结果指标。

1.2 文献检索

英文数据库：PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science。检索策略以PubMed为例：(Socket shield OR root membrane*OR partial extraction)AND(immediate implant*OR dental implant*OR oral implant*)AND(randomized controlled trial)。

中文数据库：CNKI、万方数据库。中文检索词：即刻种植、根盾技术、盾构术、根膜技术、牙根屏障术。收集2010年5月—2021年11月以来符合标准的文献，且进行引文检索。

1.3 文献筛选与资料提取

由两位评审员（ZRM和LWX）对文献题目和摘要进行初筛，排除不符合标准的文献，对不能确定的文献进一步审查其全文。随后，按照预先设计的数据提取表一式两份，独立提取关键数据和信息。任何分歧通过第3位审查者（SLH）审阅加以解决。提取的关键信息包括：作者、发表年份、国籍、研究类型、种植位点、种植体尺寸、患者/种植体数、骨增量程序、修复程序、随访时间、结局指标等。

结局指标分为主要结局指标和次要结局指标。主要结局指标为唇侧骨宽度（种植体植入前后的种植体颈部水平）变化、唇侧骨高度（种植体植入前后的嵴顶水平）变化和种植体边缘骨水平变化；次要结局指标为ISQ、PES、并发症和失败率。

1.4 文献质量评估

用Cochrane协作工具评估纳入RCT的偏倚风险。主要评估6项领域：选择偏倚（随机序列产生和分配隐藏）、实施偏倚、测量偏倚、随访偏倚、报告偏倚、其他偏倚。

1.5 统计学方法

采用RevMan 5.4软件进行Meta分析，二分类变量选用比值比（odds ratio，OR），连续性变量选用均数差（mean difference，MD）作为效应指标。对所有变量，计算95%可信区间（confidence interval，CI），设定P<0.05为差异有统计学意义。采用χ2检验和I2检验来评估测量指标之间的异质性，若P≥0.05且I2<50%，说明异质性较小，采用固定效应模型分析；若P<0.05，I2≥50%，说明各研究结果间存在异质性，采用随机效应模型合并分析。异质性明显的结果采用敏感性分析、亚组分析或定性分析。

2 结果

2.1 文献检索结果

文献检索过程见图1，初步检索文献共237篇。去除82篇重复文献后，通过阅读文题和摘要排除122篇，审阅全文后排除19篇，最终纳入14篇RCT[24-37]。英文文献8篇，中文文献6篇，其中1篇为学位论文。

图1 文献筛选流程图Fig 1 Literature screening flow chart

2.2 纳入研究的基本特征

表1列出符合纳入标准的14篇RCT，均发生在前牙区。接受SST的种植体共288颗，接受CII的种植体共291颗，但仅有6篇RCT记录种植体信息。术后最短和最长的随访时间分别为6个月和36个月，平均随访时间为14.21个月。其中，张超等[34]报道有3例患者失访（1例SST，2例CII）。

表1 纳入研究的基本特征Tab 1 Characteristics of included studies

2.3 质量评价

本研究根据Cochrane风险偏倚评估工具对14个RCT进行风险评估，结果见图2。由于术前需制订手术方案并与患者沟通，所以很难回避术者或参与者，故2项研究[25,27]被认为存在低偏倚风险，12项研究[24,26,28-37]被认为存在高偏倚风险。

图2 纳入研究的偏倚风险评价Fig 2 Risk of bias in included studies

2.4 Meta分析结果

2.4.1 主要结局指标1）唇侧骨宽度变化。10篇RCT[24-26,28,31-32,34-37]报道了手术干预后唇侧骨板宽度较天然牙存在时的变化。异质性分析表明各研究间存在高度异质性（P<0.000 01，I2=96%），应用随机效应模型来分析数据。考虑到不同研究间随访时间不同可能造成测量的差异，故按照相同随访时间的研究进行亚组分析（图3）。虽然术后6个月[MD=0.39，95%CI（0.21～0.57），P<0.000 1，I2=92%]和12个月[MD=0.50，95%CI（0.18～0.82），P=0.002，I2=97%]的异质性相当大，但是总体来看SST均显示出比CII更少的唇侧水平骨吸收。种植体位置[38]、盾片形态[39]、骨替代材料的应用[24,40]等都可能成为异质性的原因。

图3 2组在不同随访时间内唇侧骨宽度变化的Meta分析Fig 3 Meta-analysis of changes in labial bone width between the two groups during different follow-up periods

2）唇侧骨高度变化。7篇文献[24-26,28,31,34-35]共报道了238颗种植体在6、7、12、24个月的唇侧骨高度变化。由于6个月时各研究间存在高度异质性（P<0.000 1，I2=97%），采用随机效应模型进行分析（图4）。敏感性分析发现，排除Atef等[25]的研究后异质性显著变小（P<0.000 01，I2=37%）。修复方案的差异可能是造成结果明显差异的原因之一。术后12个月的固定效应模型的结果显示：相比与CII，SST有更少的垂直骨吸收[MD=0.13，95%CI（0.12～0.14），P<0.000 01，I2=19%]。由于7个月和24个月的数据不足以进行Meta分析，但定性分析结果与6、12个月的趋势类似。

图4 2组在6、12个月时唇侧骨高度变化的Meta分析Fig 4 Meta-analysis of changes in labial bone height at 6 and 12 months between the two groups

3）种植体边缘骨水平变化。仅有2篇文献[27,29]共60颗种植体评估了这一结果。Meta分析结果（图5）显示：术后6个月，与CII相比，SST能显著减少种植体周围骨水平的吸收，差异有统计学意义[MD=0.42，95%CI（0.29～0.56），P<0.000 01，I2=74%]。仅Fattouh[29]和Bramanti等[27]分别报道了12个月和36个月的种植体边缘骨水平变化，由于数据不足以进行Meta分析，定性分析结果表明：相较于CII，SST在一定程度上维持了更佳的种植体边缘骨水平。

图5 2组在6个月时种植体边缘骨水平的Meta分析Fig 5 Meta-analysis of peri-implant bone levels at 6 months between the two groups

2.4.2 次要结局指标1）ISQ。共5篇文献[24,26,32,34-35]报道了230颗种植体的ISQ值（图6）。术后6个月，3项研究[24,26,35]的ISQ值差异无统计学意义[MD=0.66，95%CI（-0.13～1.46），P=0.10，I2=36%]。术后12个月，异质性较大（I2=96%），选择随机效应模型合并数据进行分析，结果显示：SST与CII相比，ISQ没有明显差异[MD=4.05，95%CI（-4.00～12.10），P=0.32，I2=96%]。仅张超等[34]的研究报道了术后24个月的ISQ，种植体稳定性在两组之间无明显差异（P>0.05）。

图6 2组在6、12个月时ISQ的Meta分析Fig 6 Meta-analysis of ISQ at 6 and 12 months between the two groups

2）PES。10篇文献[24-25,27-30,32,34,36-37]共评估了5个观察时间（3、6、12、24、36个月）的PES（图7）。秦蓉等[33]的PES评估标准与其他研究不同而被排除。固定效应模型（I2=0%）分析结果表明：术后3个月，虽然软硬组织在此阶段还未稳定，但相比CII来说，SST仍取得了有统计学意义的美学优势（P=0.000 7）。术后6、12个月的异质性过大（分别为I2=81%和I2=92%），随机效应模型显示：SST较CII有着明显的美学优势，结果具有统计学意义[MD=1.29，95%CI（0.49～2.01），P=0.002；MD=1.22，95%CI（0.57～1.86），P=0.000 2]。应用固定效应模型分析24个月的PES，获得了与先前一致的结论[MD=0.99，95%CI（0.45～1.54），P=0.000 4，I2=0%]。36个月的PES仅有1篇文献[27]报道，不足以进行Meta分析，但定性分析显示SST的美学表现仍优于CII。

图7 2组在不同随访时间PES的Meta分析Fig 7 Meta-analysis of PES between the two groups during different follow-up periods

3）并发症。11项研究[24-30,33-34,36-37]观察了术后并发症的发生情况，其中有4篇文献[24,30,33-34]报道了术后并发症（图8）。Abd-Elrahman等[24]和Hana等[30]的研究都报道了发生在SST组的牙盾片暴露的现象。在张超等[34]和秦蓉等[33]的研究中，2组都观察到疼痛、感染、肿胀、牙龈退缩、种植体周围骨丧失等并发症，但在并发症发生率方面差异无统计学意义[OR=1.00，95%CI（0.53～1.87），P=1.00，I2=10%]。

图8 2组发生并发症的Meta分析Fig 8 Meta-analysis of complications between the two groups

4）种植失败。有13项研究[24-34,36-37]观察了种植失败的情况，仅2项研究[30,33]存在种植失败（图9）。SST共有2颗种植体种植失败，CII有4颗种植体种植失败。这一结果在2组之间的差异没有统计学意义（P>0.05）。

图9 2组种植失败率的Meta分析Fig 9 Meta-analysis of implant failure rates between the two groups

3 讨论

本Meta研究共纳入14篇RCT，通过比较CII和SST在种植体唇侧骨体积、边缘骨水平、ISQ、PES、并发症和失败率，综合评估前牙即刻种植应用SST的临床疗效。其中，有4项研究[25,32,36-37]还关注了2组的患者满意度，但因评估方法不一致且主观性较强，所以并未对其进行合并分析。

无论哪个随访时间，SST对种植体唇侧骨和边缘骨的吸收量都显著小于CII。在已发表的系统评价中也得出相似的结果[16,41-42]，且2种干预措施的差异具有统计学意义。考虑到各个指标的样本量较少,不足以制作漏斗图判断是否存在发表偏倚。此外，在SST的患者中，不同研究间的骨吸收量差异较大。从SST手术程序上评估，同质性低的根盾预备策略和种植方案可能是造成这一结果的原因[40,42]。

从根盾的位置上来说，Hürzerler等[15]建议将根盾保持在唇侧骨上方1 mm以更好地保存牙周纤维，但是位置过高的根盾可能会与种植体的上部结构接触，诱发种植体周黏膜炎和根盾暴露[43]。因此，Gluckman等[43]建议把根盾高度与唇侧骨嵴平行来避免这些并发症。通过纳入的RCT观察到，有学者把根盾预备在唇侧骨嵴上方1 mm[28-30,32,35]、平行[24-25,33-34,37]或低于唇侧骨嵴[27,31]，这必然增大结局指标的偏倚风险。从根盾厚度和形态上来看，动物研究[44-45]显示：当根盾厚度在0.5～1.5 mm时，厚度越厚则唇侧骨吸收量越少；当根盾厚度大于2 mm时，根盾移位的可能性会增加。此外，根盾顶端内面应预备成倒角斜面，为软组织的充填提供空间[25,44]。然而大部分研究并未描述根盾预备后的形态，这可能会升高美学偏倚风险[39]。

不同的根盾和种植体间的间隙处理方法可能影响种植体边缘骨水平。早期理念是种植体应紧贴根盾植入以获得牙整合（dentointegration）[46]，

但有研究[44,47]发现：种植体偏腭侧植入且不与根盾接触时，间隙内可自发形成新骨。目前学者们对间隙的大小、间隙内材料的放置仍持有争论。纳入的8篇RCT[24-27,29-31,35]采用间隙内不植骨的方式，都取得了积极的结果。Botticelli等[48]和Dayakar等[49]认为1 mm以下的间隙有自然愈合的潜力，因此1 mm以上的间隙建议植骨以降低感染的风险，纳入的3项研究[28,33,37]遵循了这一方案。而张宾等[36]、李云杉[32]和张超等[34]的研究与Gluckman等[43]提出的建议一致，即跳跃间隙内均放置骨移植材料。

本研究选择Fürhauser等[50]提出的PES进行美学分析，结果表明：尽管手术过程异质性较高，但是术后3、6、12个月，SST的美学表现仍优于CII（P<0.05）。有几篇系统评价[16-19]都得到一致的结果。这主要归因于预备的根盾有效维持了相应唇侧骨壁的生理结构，软组织有稳定骨壁支撑，进而维持稳定的体积形态。Bramanti等[27]、Sun等[28]和张超等[34]报道了24个月和36个月的PES，结果发现在中短期的预后上，SST带来的美学优势仍保持稳定。

在种植体稳定性方面，Meta分析的结果显示：6、12、24个月的ISQ在2组之间的差异没有观察到统计学意义。仅李云杉[32]的研究认为12个月时SST较CII有更好的稳定性，这被作者解释为根盾与种植体的间隙内严密充填植骨材料进一步维持根盾的稳定所致。这一结果与其他研究相悖，且作者的解释很难自洽。虽然根盾的保留在一定程度上缩短了唇侧牙周膜和骨壁炎症性吸收的时间，但是动物研究[1-2]表明：拔牙后2周内即经历这一过程。此外，牙槽窝的新生骨来源于侧壁和冠方[1,8]，根盾内面的牙本质并不会延伸出新生骨小梁，相反根盾占据了部分唇侧骨壁成骨的区域。

纳入的研究中有4项研究[24,30,33-34]报道并发症的出现，2项研究[30,33]报道种植失败，但结果的差异均没有统计学意义。Gharpure等[41]的系统评价发现SST的主要并发症为种植体周骨丧失（78.78%）和根盾的暴露（15.15%）。Gluckman等[43]对128例接受SST的患者随访1～4年发现：共25例发生了种植体周并发症，包括骨结合失败（5/25）、根盾暴露（16/25）、感染（3/25）、根盾移位（1/25）。在本研究中，Abd-Elrahman等[24]报道1例根盾的内暴露（5%），Hana等[30]报道根盾内、外暴露各1例（10%），张超等[34]观察到3例种植体周骨丧失（10%）的情况。笔者分析，Hana等[30]将根盾预备至唇侧骨嵴上1 mm可能是引起外暴露的诱因之一。而在张超等[34]的研究中，种植体周骨丧失也出现在CII中，故并不能判断是根盾技术诱发这一现象。总体来看，在纳入的研究中，SST失败有限（2/242），似乎与现有的证据不一致。另有研究[16,43]报道：SST的失败率达到了6.96%～19.5%，随访时间从5个月到58个月不等。可能的原因：1）改良的SST降低了并发症和失败率[51-52]；2）纳入的研究中最长随访期仅36个月，SST最大样本量仅为40颗，还需进一步增加样本量和观察时间。

虽然本研究纳入了较高质量的RCT，但存在一定的局限性：1）各研究的测量手段和结局指标不尽相同，导致部分评估指标难以进行Meta分析；2）部分研究的盲法措施未能详细说明可能导致结果的偏倚；3）缺少更长随访时间的RCT，无法对SST的软硬组织的长期稳定进行评估。