江苏省国家谈判药品“双通道”管理政策比较研究

蒙文鑫 蒋蓉

1.中国药科大学国际医药商学院 江苏南京 211198

2.中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心 江苏南京 211198

创新药国家医保谈判政策实施以来，对改善者用药需求降低用药负担发挥了积极作用。但因医疗机构运营成本、药品品规数量限制、药品费用占比等因素影响，部分国家谈判药品存在“进院难”问题。为解决该问题，推动国家谈判药品政策落地，满足临床和患者用药需求，2021年5月，国家医疗保障局、国家卫生健康委员会联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》[1](以下简称《指导意见》)，提出谈判药品可以通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道供应，享受相同的医保报销待遇，以确保患者用药可及性。

江苏省是国内最早试点“双通道”药品管理的省份之一[2]，为贯彻落实《指导意见》，江苏省医疗保障局于2021年6月发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的实施意见》[3]，明确将国家谈判药品分为“双通道”和常规乙类管理，实行分类支付。同时，提出定点医药机构遴选公开、保障“双通道”药品用药安全、“定国家谈判药品定点医疗机构、定国家谈判药品定点零售药店、定国家谈判药品医保责任医师”三定管理、处方流转全程监管等要求。为细化定点医药机构遴选细则，江苏省医疗保障局于2021年7月发布《关于做好国家医保谈判药定点医药机构遴选工作有关事项的通知》[4]，对遴选标准和程序予以规定。

省级层面政策发布后，江苏省各统筹地区依据地区经济发展水平、医保支付能力等相继出台实施细则，实行差异化管理。南京、无锡、常州、镇江、南通、盐城、连云港、徐州另行制定本地区实施方案；苏州、泰州、扬州、淮安、宿迁则转发省级文件，作为本地区“双通道”管理要求。本文以江苏省各统筹地区“双通道”管理政策为研究对象，分析各地药品、定点医药机构遴选和支付管理政策差异，探讨政策尚待完善之处，并提出相应建议。

1 资料与方法

1.1 资料来源

以江苏省及南京、苏州等13个地级市医疗保障局官方网站上的公开文件为资料来源，选取“双通道”“定点医药机构”等关键词进行检索，排除有关新闻、工作报告等类型的资料，收集以政府信息公开为主的相关政策文本。

1.2 研究方法

采用政策文本分析和关键知情人访谈的方法开展研究。首先，对政策文本资料进行整理，筛选关键词，提取有效信息，运用ROSTCM6软件对江苏省各地级市“双通道”政策文本进行分词处理、词频统计和语义网络分析。其次，对医保管理部门、定点医疗机构、制药企业和定点零售药店的专家进行调研访谈，分析政策执行中存在的问题并提出完善建议。

2 结果

2.1 政策文本分析

根据词频分析结果，本文分别筛选出前10和后10个高频词，体现出江苏省各地级市“双通道”管理政策注重国家谈判药品的分类管理、定点医药机构遴选管理、医保支付方式和待遇以及为参保患者提供服务，而较少关注对违规行为的监督和处罚等(表1)。政策文本的语义网络图可以反映各地级市政策的核心内容是围绕“医保”“双通道”“服务”等词汇展开的，而处于外围的“基金”“协议”“监管”等关键词则是围绕“双通道”政策核心内容制定的具体细则和要求，具体表现为保障医保基金安全、与定点医药机构签订“双通道”协议等(图1)。

表1 江苏省“双通道”管理政策文本高频词梳理

图1 江苏省“双通道”管理政策语义网络图

2.2 江苏省“双通道”药品遴选管理分析

2.2.1 省级层面要求

江苏省对国家谈判药品实施分类管理，将临床价值高、患者急需、替代性不高的品种及创新药纳入“双通道”管理。临床价值高是从医疗角度界定药物是否具有显著疗效、弥补临床空白等；患者急需是从参保患者角度界定药物是否减少不良反应、满足用药需求等；替代性不高则从市场角度界定市场上是否存在竞争药品等。[5]

2.2.2 各地级市要求比较

各地级市对于“双通道”药品主要有直接执行省级清单和地级市增补两种方式。后者主要是部分地级市基于省级清单因地制宜，补充部分药品纳入“双通道”管理范畴。

(1)执行省级清单

2021年7月—2022年4月，江苏省“双通道”药品目录共调整3次，现纳入167个品种，其中113个品种实行单独支付(图2)。在各地级市实践中，苏州、常州、南通、泰州、盐城、淮安6个地级市均执行省级清单。其中，多数药品为注射剂和口服常释剂型，且适应症聚焦于肿瘤领域。

图2 江苏省“双通道”药品目录调整情况

(2)地级市增补管理

实行增补管理的地级市有无锡、徐州、南京、宿迁、镇江和扬州，增补品种数量在6～16个不等(表2)。增补药品多为注射剂和口服常释剂型，多用于治疗癌症，如宿迁市增补的7种药品中，有5种口服常释剂型和2种注射剂，涉及非小细胞肺癌、前列腺癌等。其中，徐州市将同病种领域非省级清单的部分药品纳入“双通道”管理，以确保相同疾病的报销待遇一致，保障患者用药公平性。

表2 江苏省各地级市“双通道”药品目录数量及增补情况

政策衔接方面，“双通道”政策实施前，江苏省遴选部分谈判药品纳入特殊药品(以下简称“特药”)管理。[6]多数地级市将两者结合，根据用药人群的一致性和临床用药的延续性进行增补，将原为省特药、门诊特定药品、门诊专项药品对应纳入特定药品管理，以确保原有支付待遇不降低。

2.3 江苏省“双通道”定点医疗机构遴选管理分析

2.3.1 省级层面要求

在资质方面，要求二级及以上医疗机构具备国家谈判药品配备、采购和处方流转顺畅等能力；在医保责任医师标准方面，要求为副高及以上技术职称的一线临床医师，并负责参保患者的治疗、评估和用药指导；在药品管理条件方面，应具备符合国家谈判药品仓储和使用要求的条件和设施设备，保障临床用药安全。

定点医疗机构的遴选程序包括直接确认和自愿申报两种途径。前者是指对于此前已纳入特药管理的定点医疗机构，符合标准时可优先考虑。后者则指医疗机构自愿向当地医保经办机构提出申请，提交执业许可证副本全部文本、等级评审材料等证明材料，医保部门认为符合条件的纳入“双通道”管理。

2.3.2 各地级市要求比较

在定点医疗机构遴选中，镇江、南通、扬州、盐城直接将省级要求作为遴选标准。其他地区则各有侧重，如无锡市要求从原纳入特药管理的定点医疗机构、开设有肿瘤专科的三级医疗机构和抗排异用药定点诊疗机构中遴选[7]；泰州、徐州要求医疗机构设置国家谈判药品管理专区等[8-9]。南通市还对医保责任医师的遴选(如数量、执业范围和地点等)做出详细要求，但大部分地级市尚未发布相关遴选要求。

遴选程序方面，地级市执行中包括自愿申报、直接确认或两者结合的方式(表3)。自愿申报给予定点医疗机构自主权，同时通过程序化的审评确认流程来制定名单，管理流程更为规范。直接确认则在纳入特药管理的定点医疗机构中遴选，有助于节省行政审评资源。

表3 江苏省各地级市定点医疗机构的遴选方式

从定点医疗机构遴选情况上看，南京、苏州两地的遴选数量远高于其他地级市。前后两批名单对比，南京、盐城两地的遴选数量增幅明显；南通、泰州、淮安和宿迁的遴选数量小有增加；其他7个地级市的遴选数量未发生变化(图3)。

图3 江苏省各地级市前后两批定点医疗机构遴选情况

2.4 江苏省“双通道”定点零售药店遴选管理分析

2.4.1 省级层面要求

对于定点零售药店的遴选，采取申报遴选制。首先，须具备符合国家谈判药品储存、冷链配送条件及相关药品进销存、配送等制度。其次，应配备一定数量的药学专业技术人员，国家谈判药品专区实行专人管理，且药店近几年无负面记录。再次，需安装监控系统，实现参保患者购药全过程监控，并通过信息管理系统与医疗机构、医保经办部门等单位实现信息对接。

2.4.2 各地级市要求比较

在定点零售药店遴选中，南通、扬州直接按照省级标准进行遴选。其他地级市则基于省级要求进行增补，如常州、徐州还对经营场所面积做出要求；无锡、泰州、连云港优先遴选符合条件的原特药定点药店；常州市要求限价不高于医保支付标准，徐州市还界定了医保基金结算范围。此外，目前仅常州市对零售药店实施分级分类管理。

遴选程序方面，镇江、南通、泰州、盐城、连云港、徐州直接执行省级遴选程序；淮安、扬州要求申请资料审核后需进行复核[10]，通过合规程序择优遴选定点零售药店，有助于引导零售药店良性参与竞争，做好定点医疗机构的处方外流对接和谈判药品供应，以便有关部门全流程监管，促进医药行业良性循环。

在两批定点零售药店名单中，常州、泰州、盐城的定点零售药店遴选数量增幅较大，南通、淮安、宿迁增幅较小，其他7个地级市未新增。名单变动方面，除徐州将广济连锁庆云药店更换为广济连锁博爱药店以及部分城市新增外，其余城市未做出相应改动(图4)。

图4 江苏省各地级市前后两批定点零售药店遴选情况

2.5 江苏省“双通道”支付和使用管理分析

2.5.1 省级层面要求

省级层面来看，江苏省将“双通道”管理药品分为单独支付政策管理药品和仅按照“双通道”管理的药品。前者基于“双通道”管理政策，药品报销费用不纳入医保基金年度总额控制范围，由医保统筹基金单独结算。参保患者享受不设起付线，职工医保报销不低于70%，居民医保报销不低于60%的待遇。仅按“双通道”管理的药品则执行各地现行支付政策，根据疾病类型、医保控费标准等执行差异化支付方式，享受不同的待遇。

在使用方面，江苏省明确要求严格遵守临床用药管理政策和规范，尤其是注射类药品，必须由定点零售药店配送至定点医疗机构，院内调配后使用，以确保临床用药安全。

2.5.2 各地级市要求比较

目前，各地级市结合统筹基金承受能力、用药习惯等制定不同药品、不同参保人群的分类支付政策(表4)。

表4 江苏省各地级市“双通道”药品医保支付政策

续表4 江苏省各地级市“双通道”药品医保支付政策

(1)分类支付

各地级市实行分类支付，即针对药品分类适用相应的医保支付方式。如南京市将“双通道”管理药品分为抗肿瘤药品、单独支付药品及其他，前两者实行单独支付，而后者执行当地现行政策。徐州市将“双通道”药品进一步细分为抗肿瘤专项机制药品和门诊按病种收付费使用药品，前者实行单独支付，而后者实行按病种付费。

(2) 待遇政策

由于各地既有的医保政策、管理模式、管理能力和基金运行情况不一[11]，各统筹地级市对于同一药品待遇水平有所差异。淮安、泰州遵循省级报销比例要求。南京、无锡、盐城执行省级最低报销比例。其他地区要求的报销比例高于省级标准，如南通市单独支付药品职工医保报销75%，居民医保报销70%；连云港市职工医保最低报销80%，居民医保最低报销65%等。苏州市门特药品享受门特待遇，即病种在不同费用下医保报销比例不一，如恶性肿瘤化疗期的药品费用与住院费用累计在4万元以内职工医保报销90%，4万元～20万元职工医保报销95%。

3 讨论与建议

3.1 讨论

3.1.1 地区间定点医药机构数量相差过大

由于原有特药政策的延续性、各地级市间医保管理政策的差异性及对定点医药机构的遴选标准不一，目前各地级市的定点医药机构数量存在一定差异。品种配备方面，“双通道”药品多为价格昂贵、临床疗效高、市场替代性不强的稀缺资源，因制药企业对供应渠道的遴选和管理标准较高，加剧机构数量较多的地区获取谈判药品的竞争，不利于国家谈判药品落地，有悖于保障药品供应、方便群众购药的初衷。

3.1.2 尚未形成定点医药机构遴选后监管要求和措施

作为“双通道”模式运行的核心驱动力之一[12]，零售药店纳入“双通道”管理后，是否具备持续符合遴选标准的能力有待考量。在词频分析中，关于“监督”“违规”“处罚”等词语出现频数较少。仅常州市实行分级分类管理，建立了遴选标准、程序、不合规行为的界定等一系列要求，较为完备的实现了动态管理机制，多数地级市未发布类似的管理要求。且对于定点零售药店遴选标准的动态调整、日常检查、违规处罚等，尚未形成系统的监管要求和措施。

3.1.3 地级市之间医保支付待遇差异明显

虽然全省统一执行省级“双通道”药品清单，但各统筹地级市在药品遴选标准、医保支付待遇等方面存在差异，由此参保人员在同一病种下药品医保报销比例不同，可能造成不同地区间的公平性问题。如徐州市“双通道”药品清单还包括同病种领域的普通乙类药品，而其他地级市未将其纳入“双通道”管理；对于特定药品，连云港、无锡两地的职工医保报销至少相差10%等。

3.1.4 各地区管理差异影响部分患者异地结算

江苏省规定参保患者在异地就医使用“双通道”药品产生合规费用时，纳入异地就医直接结算。但“双通道”药品的管理方式及医保报销政策待遇等因各地级市实际而存在差异，且市级统筹的特点使医疗保险具有分散管理的不足[13]，进而影响异地结算发挥作用，致使部分异地就医人员在使用“双通道”药品后，异地结算时无法正常享受参保地区的医保支付待遇。

3.2 建议

3.2.1 合理设定定点医药机构准入门槛

各地级市之间零售企业的数量规模、发展和管理水平等存在差异，医疗机构现有诊疗条件、药品储存能力及处方流转程度不一。各地级市可以基于省级标准，结合本地区管理实际及原有政策影响，适当调整定点医药机构的遴选标准，合理设定准入门槛。同时要考虑市场竞争方面，避免定点零售药店为获取谈判品种而引起恶性竞争，保障国家谈判药品供应，提高可及性。

3.2.2 制定完善“双通道”定点零售药店动态管理机制

首先，无论是省级或地级市层面，在原有特药、“双通道”药店遴选标准的基础上，可结合国家谈判药品落地要求及历年品种调整实际，对定点零售药店遴选标准细化和动态调整。其次，明确定点零售药店监督检查方式、频率、措施和不合规行为清单，结合信息化手段开展药店日常监管，制定不合规行为惩处措施。必要时，可将违规行为列入不良信用记录，开展联合惩戒。

3.2.3 充分发挥普惠型商业保险作用，保障各地区待遇水平

江苏省各地级市均已推出普惠型城市定制型商业保险，成为基本医疗保险的有效补充。建议各地级市结合本地基本医疗保险和“双通道”药品支付比例和待遇水平，差异化设计普惠型商业保险的保费、参保条件、免赔额、赔付比例等，在一定程度上弥补不同地区的品种清单和待遇水平不同导致的福利公平性问题。在“双通道”药品报销比例较低的地区，可设置较低的免赔额和较高的赔付比例，适当放宽既往限制，切实保障患者用药可及性。

3.2.4 完善异地结算管理政策

目前，江苏省正推进国家谈判药品省内异地定点零售药店直接结算服务，建议异地结算时应考虑各地区用药习惯、药品管理及支付待遇等差异，完善异地结算信息管理系统。结合定点零售药店信息系统，促进异地结算多方主体信息对接，实现信息共享。同时，优化异地结算经办服务流程，做好跨统筹地区的政策和待遇衔接，确保异地就医支付待遇不降低。

作者声明本文无实际或潜在的利益冲突。