风宜长物放眼量

8月25日，华大基因（300676.SZ）发布2022年半年报，报告期内，公司实现营业收入31.61亿元，归母净利润6.06亿元。作为创新驱动型企业，报告期内，华大基因继续加大研发投入力度，研发投入总额为2.74亿元，同比增长24.17%。

上半年，华大基因聚焦主营业务，不断优化升级产品结构，加强资质布局，持续推进海外业务的落地轉化，为公司长期战略布局及业绩提升提供重要支撑。

报告期内，华大基因精准医学检测综合解决方案、感染防控基础研究和临床应用服务、生育健康基础研究和临床应用服务、多组学大数据服务与合成业务、肿瘤防控及转化医学类服务分别取得营收15.42亿元、5.73亿元、5.66亿元、3.14亿元、1.58亿元。

华大基因通过多年发展，积累了丰富的临床研究案例，依托自身强大的科研和技术实力，开展涉及生育健康、肿瘤防控、病原微生物传感染检测等领域的检测服务，为人类提供贯穿整个生命周期的健康服务。

报告期内，华大基因各项业务样本量持续增加。截至2022年6月30日，已为超过1152万人提供无创产前基因检测;累计为超过547万人提供耳聋基因检测、超过118万人提供地贫基因检测;累计为近17万名受检者提供肿瘤相关基因检测;累计完成超过32万例肠癌基因检测;宫颈癌筛查业务已覆盖全国31省143个市或地区，累计为超过630万人提供HPV分型检测;感染防控方面累计为超过22万人提供PMseq®病原微生物高通量基因检测。

持续加大研发投入，令华大基因不断获得成果。报告期内，公司持续优化产品结构，实现业务多元化发展，各项业务在新产品及资质方面均取得显著进展。

生育健康方面，公司通过研发实现了“地贫基因检测产品优化升级”，该项目已完成技术优化和产品开发，完成试剂盒CE资质申报，获得欧盟准入资质，并在国内率先获得基于NGS技术的地贫检测医疗器械注册证。

肿瘤防控方面，报告期内，公司在血液肿瘤领域的创新型产品—华雪安®基因检测完成升级，通过扩大基因检测范围和实现DNA+RNA联检，为覆盖更多不同病程阶段的诊疗决策提供依据，为白血病患者提供更精准的个性化基因检测服务，引领行业内血液肿瘤基因检测的产品发展;肿瘤早筛业务新推出了华常康®便隐血检测产品，升级发布了肝癌的单癌种检测产品—华甘宁®无创肝癌基因检测，进一步丰富了产品管线。

感染防控方面，报告期内，公司对PMseq®病原微生物高通量基因检测产品持续优化，产品的检测灵敏度得到显著提高，检测时效提升至24小时以内;检测产品新增细菌耐药/毒力基因检测模块，实现菌种鉴定及耐药毒力分析的同步化。

报告期内，呼吸道病原微生物核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及其配套核酸分析软件、病原微生物核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及其配套核酸分析软件获得海CE准入资质，为感染业务的国际化拓展提供了重要支撑。

报告期内，公司推出PMseq-新冠病毒变异株高通量基因检测试剂盒套餐产品，助力研究人员进行病毒进化溯源分析及变异监测。

在新冠产品研发布局方面，公司已形成病毒测序、核酸检测、核酸快检、抗原快检、抗原自测、抗体快检、中和抗体检测等多产品覆盖体系，可满足不同地区及人群的疫情防控需求，是国内新冠检测产品种类较为全面的企业。

华大基因基于产品与服务的“双线布局”，通过“火眼实验室”这一渠道，将公共卫生防控的一体化解决方案输出至海外，并把中国的技术通过工程化赋能的方式进行全球拓展，助力深入拓展国际市场布局，实现海外业务可持续发展。报告期内，公司探索满足多种国情的分级诊疗解决方案和本地化闭环模式，现已启动部分国家和地区的精准医学民生项目。

华大基因紧抓后疫情时代全球精准医学服务体系建设扩容的契机，在产品资质、本地化战略规划、质量体系等多个维度，全面深化国际业务拓展。

在产品资质方面，华大基因目前在生育健康、肿瘤防控和感染防控领域，均获得了多项海外资质准入，为海外业务的长期本地化发展与合作奠定基础。

截至报告期末，华大基因获得国家药监局批准的医疗器械注册证或备案证共计215项，境外医疗器械资质202项，覆盖欧盟、美国、日本、澳大利亚、泰国、沙特阿拉伯、加拿大和巴西等16个国家和地区，15项产品获得欧盟新医疗器械法规（IVDR） CE资质，确保公司产品持续满足欧盟市场要求。

新型冠状病毒检测试剂盒已获55项境外医疗器械资质，新冠抗原专业版和自测版产品已获欧盟CE、澳大利亚ARTG，沙特阿拉伯MDMA、埃塞俄比亚EFDA等11项资质，无创产前基因检测产品已获欧盟、马来西亚、泰国、沙特阿拉伯、英国、印度等国家和地区25项资质，肠癌检测产品获得欧盟、泰国、沙特阿拉伯、英国等国家和地区资质18项，助力产品全球推广。报告期内新增境外医疗器械资质103项，覆盖生育、肿瘤和感染业务。

在海外业务本地化发展规划方面，华大基因利用自身技术优势和工程化能力，开展“前店后厂”战略规划，推进IVD工厂建设。

公司在非洲埃塞俄比亚建立的IVD工厂为埃塞俄比亚首家获得ISO 13485体系认证的IVD企业，并于报告期内完成体系复评审及扩项，本地员工占总人数近三分之二，对于公司立足于埃塞俄比亚，并辐射非洲其他国家奠定了良好的基础;与沙特阿拉伯国家工业发展中心主席签署谅解备忘录以加强本地化合作，沙特子公司IVD工厂在筹建中，自建综合实验室预计将在本年度内交付。

在质量体系方面，公司全资子公司香港医学作为中国香港首家ISO 13485工厂已获得香港卫生署授予的本地负责人的表列证书（LRP），其双靶标新冠检测试剂盒也正式获得在医疗仪器行政管理制度下的表列证书，对于未来医疗器械在香港本地的资质申报具有示范性意义。

华大基因笃信长期主义，并坚持着眼于自身的中长期发展，在生命科技大潮涌起的时刻，公司凭借其在技术领域的布局以及国际化的拓展，未来随着数据的积累、人员的成长和市场的不断成熟，华大基因将释放出更大的商业及社会价值。