衡水县域医疗器械产业发展与升级研究

赵蓓蓓

（1.衡水学院 河北衡水 053000；2.衡水学院河北省生态文明建设与县城经济发展研究基地 河北衡水 053000）

随着居民生活水平的提高、人口老龄化加剧及新冠疫情常态化，人们对医疗保健意识的不断加强，导致国际国内医疗器械市场需求巨大，前景广阔。在国内医疗器械的生产企业多、产量大、市场份额巨大的背景下，深入调研国内医疗器械产业发展形势，明确衡水这一国内重要的医疗器械企业聚集地的定位，并对该区域医疗器械产业发展状况进行剖析，整理并完善衡水县域医疗器械产业升级措施，为地方医疗器械产业升级的研究提供理论借鉴，并对助推县域经济的跨越发展具有重要的意义。

1 医疗器械产业概述

1.1 相关概念

医疗器械产业是指从事医疗器械研发、制造和销售等一系列活动的企业集合。我国《医疗器械监督管理条例》将医疗器械定义为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械主要通过物理等方式，达到疾病预防、诊断、治疗、医疗检验和生命支持等目的［1］。

1.2 医疗器械的产品分类

国家卫健委按照医疗器械的安全性，将其产品划分为3 类，具体见表1。其中，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理［2］。

表1 医疗器械产品分类表

2 医疗器械产业整体发展形势

2.1 医疗器械市场规模

我国医疗器械市场发展势头良好，据国家食品药品监督管理局统计，全国医疗器械年市场规模不断增长，如表2 所示，自2016年的3696 亿元上升到2020年的7341 亿元，5年来其增长速度超98.62%［3］。截至2020年底，医疗器械生产企业数量已超3万家，较2016年底的1.5万余家，将近翻了一番。医疗器械生产企业虽数量众多，但企业规模普遍偏小，中小企业占90%以上。

表2 近年我国医疗器械市场规模

2.2 医疗器械产业市场分布

随着我国医疗器械产业的发展，区域协作日渐紧密，目前，已形成了跨省份的三大医疗器械产业集聚区，即长三角地区、粤港澳大湾区及京津冀地区。据不完全统计，三大区域的生产企业数量、产值规模和产品数量，占比均超过全国总量的7成［4］。

2.3 医疗器械进出口情况

在人类生活水平提高、对保健意识的不断增强以及新冠疫情在全球大肆传播的背景下，医疗器械的全球需求量在稳步上升。

医疗器械由于其产品类别繁杂，在进出口海关统计中，共涉及27 个海关编码的产品，其中，医用耗材、手术器械、康复器械、护理器械等低附加值产品出口所占份额较高，而科技含量高的中高端医疗设备出口占比偏低，但近年来高端医疗设备出口额呈上升趋势，具体数据如图1 所示。自2016—2019年，我国医疗器械的进出口额均稳中有升［5］，在全球经济放缓的大背景下，医疗器械的进出口并未受到大幅波及。

图1 近年我国医疗器械出口情况图

2.4 政策环境

近年来，国家加大了医药卫生体制改革和监管力度，就医疗器械行业而言，国家和地方出台的政策文件数量逐年增加，从2016年的170 个上升至2020年的400余个。就出台政策的部门来看，逐渐由卫生部门、市场监管部门向医疗保障部门转移，国家对医疗保障制度的不断完善与居民对医疗保障的逐渐关注，使得医疗器械行业的政策环境越来越好。

3 衡水县域医疗器械产业发展现状

2020年，全国医疗器械产业聚集区生产企业数量前十排名中，衡水经济开发区和河北冀州经济开发区分别以214 家和178 家的企业数量位列第四和第七。由此可见，衡水医疗器械生产企业数量众多，产业聚集区已初见规模，且县域经济发展特色明显。

3.1 产业发展状况

据统计，衡水市医疗器械产业集群主要集聚在衡水经济开发区和河北冀州经济开发区，该区域是京津冀地区最大、最集中的医疗器械和康复辅具生产销售基地，区域内医疗器械、康复辅具的生产和配套企业数量众多，仅冀州区就有医疗器械生产企业178家，配套企业超300家，区域内虽然企业数量众多，但以中小企业为主，规模以上企业数量占比不到1成。

区域内企业主要生产和销售一类、二类医疗器械，产品种类繁多，其中，以医疗床、轮椅、护具等家庭康复、保健、养生用品为主。因此，虽然区域内企业和产品数量多，但企业规模不高，产品技术含量和附加值偏低。

3.2 科技投入情况

为助推区域医疗器械产业和县域经济的高质量发展，不断加大科技投入，河北省药品医疗器械检验研究院于2020年在衡水市冀州区建立了区域技术中心。该中心充分利用产学研结合优势，为衡水医疗器械产业在创新产品的研发、生产技术的提高、产品附加值的增长和核心价值的创造等方面提供了技术保障。

3.3 建立医疗器械产业园

为促进县域经济发展、推动医疗器械产业升级、发挥医疗器械产业的集聚效应，河北衡水冀州医疗器械产业园在衡水市冀州区建成，产业园目前已经入驻医疗器械相关企业100余家。产业园为入驻企业提供了便捷的服务项目，如医疗器械检验检测、市场监管等配套服务平台，设置了配套设施齐全、办公环境舒适的电商示范基地，此外，智慧化园区、人才孵化基地、配套仓储与物流、国际科研机构等项目建设也在稳步推进中。

3.4 成立行业协会

2020年注册成立了衡水市医疗器械行业协会，该协会位于衡水市冀州区医疗产业园内，协会吸纳医疗器械的研发、生产、检测、经营及教育培训等方面的单位和个人为作为会员，积极参与行业标准的制定、监督与执行，推进医疗器械市场的有序竞争与行业的宣传推广，促进了医疗器械产业技术的研发和知识产权保护，为衡水医疗器械产业的健康发展提供了保障。

3.5 政策保障

3.5.1 宏观政策

结合国家和地方出台的《医疗器械监督管理条例》《冀州区医疗器械产业升级实施方案》《冀州区医疗器械产业振兴计划（2019—2022年）》等相关政策方案，制定适合本地医疗器械产业的发展规划，从宏观的角度为衡水医疗器械产业发展指引了方向，为医疗产业升级和带动县域经济的发展提供了阶段性目标及实施路径，科学、有序地推动了医疗器械产业集聚与升级。

3.5.2 微观措施

为了将各项医疗器械监管和产业发展政策落到实处，结合本地实际情况和县域经济特色，在资金支持、政务服务优化、人才培养与引进和出口鼓励等方面推行了一系列的具体措施（见表3），以推动医疗器械产业的升级，带动县域经济高质量发展。

表3 衡水医疗器械产业发展微观举措

4 衡水县域医疗器械产业升级的措施

基于衡水医疗器械产业的发展现状，虽然企业规模普遍偏小，产品附加值低，出口市场主要面向不发达国家和地区，但在县域产业集群发展方面已经初见成效，为提升衡水医疗器械产业的不断升级，更进一步带动县域经济的高质量发展，在继续推进前期成果的同时，还应不断完善、细化甚至改进相关措施。

4.1 优化生产企业规模

衡水医疗器械生产企业以中小型为主，企业的生产规模小、产量低，抗风险能力弱，在定价方面也缺少话语权，且企业间竞争与摩擦难免。首先，对于生产规模小、技术含量低且产品雷同的企业可以推进其并购重组，扩大生产规模，提高企业竞争力，优势产业发展在精不在多。其次，优化投融资环境，扶持中小企业增加投入，扩大生产规模，提高经济效益，拓展生存空间；大型企业增加产品科技含量，完善企业优质服务，进一步提高企业竞争力。

4.2 加大科技投入

衡水市主要生产和销售一类和二类医疗器械，并以家庭康复、保健、养生用品为主，如医疗床、医疗柜、轮椅、护具等，产品技术含量低、利润空间小且容易被替代。对此，要持续加大产品研发投入，引进高端人才，开发和生产技术含量高且不易被替代和超越的高附加值产品。加强与大学和科研院所的合作，通过科研成果转化，完成生产和产品的技术附加。

4.3 完善园区建设

河北衡水冀州医疗器械产业园已吸引不少企业入驻，目前也已进入三期建设阶段，在进一步优化园区建设中，借助大数据、互联网将产业园建设成集研发、生产、检验检测、销售、认证、培训为一体的智慧产业园区。同时，辐射带动衡水经济开发区，实现片区间的联动，建设衡水医疗器械产业园，将其打造成集产业发展、联合创新、学科建设、与政府协作的一体化产业发展平台，推进产业结构的转型升级［6］。

4.4 培养和引进创新人才

面对医疗器械产业发展与升级的需求，实施人才培养和引进计划。一方面，大力推进人才培养计划，完善人才配套支持体系，培养基础研究、产业技术、跨境电商、市场营销等各类专业人才［7］。另一方面，制定人才引进政策，吸引科研人才与科研团队，为衡水医疗企业产业的创新与升级提供人才的保障。

5 结语

面对国际国内医疗器械需求巨大，国内医疗器械产业集聚的大环境，衡水医疗器械产业发展机遇与挑战并存。一方面，企业规模普遍偏小，产品附加值低，销售对象主要集中在中低端客户群；另一方面，县域医疗器械产业集群发展已经初见成效且发展目标明确。衡水医疗器械产业以大健康产业为方向，立足现有产业基础，科学规划；加强医疗器械产业园区建设，实现衡水经济开发区和冀州经济开发区两区联动、优势互补、协调发展；不断完善政策，加大科技投入力度，推进医疗器械和康复辅具产业升级；重视人才，培育技术先进、优势明显的医疗器械和康复辅具特色产业集群，以医疗器械产业的发展升级带动县域经济高质量发展。