加快制订药品零售企业药学服务规范的建议

周玥

国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。截至2022年6月底，全国执业药师累计在有效期内注册人数为671 594 人，注册于药品零售企业的执业药师612 864 人，占注册总数的91.3%[1]。

多年来，执业药师在药品零售企业中定位尚不够清晰，配备数量相对不足，“挂证”情况时有发生，导致了外界对于执业药师总体评价不高。执业药师制度的发展是个系统工程，发展中出现的问题,其原因非常复杂，其中药学服务属于核心问题之一。本文在我国药品零售企业转型发展视角下梳理药品零售企业转型发展趋势、执业药师药学服务现状，总结现行药学服务制度特点，分析制约药学服务实施的困难和制度建设的不足，并尝试性地提出制定我国药品零售企业药学服务规范的相关建议，为进一步规范药学服务，促进我国执业药师职业资格制度的创新发展提供思路和参考。

1 药品零售企业发展趋势

1.1 药品零售企业整体情况

近五年，我国药品零售企业总数呈增加的趋势，连锁企业发展迅速，单体药店数量增幅较小。药品零售企业总数从2016年的45 万家，增加至2020年的56万家，增加约11 万家。其中，连锁药店占比由2016年的49.1%上升至57.0%；单体药店由23万家增加到24 万家，同比增长2.9%[2]，2016年～2020年我国药店发展情况详见表1。

表1 2016年～2020年我国药店发展情况

1.2 药品零售企业质量

目前，我国药品零售行业集中度不高，但门店数量接近饱和，利润增速放缓，受外部政策、市场动态影响较大。2020年药品零售企业的连锁率为57.0%，较美国、日本等国家和地区的连锁企业，规模相对较小。受人口老龄化、消费升级、供给侧改革等诸多因素的影响，药品销售总规模增长但趋势放缓，2020年，药品流通行业零售销售额5119 亿元，扣除不可比因素同比增长10.1%[3]，疫情改变了以往人们问诊、购药习惯，互联网医疗在线问诊量猛增，医药电商快速发展，近年来仅药品龙头连锁企业销售额呈现增长趋势，其余部分门店下滑明显，未来社会资本还会持续进入医药电商领域，药品零售行业出现出多元化竞争局面。

1.3 药品零售企业发展方向

一是直接面向患者提供专业服务的DTP（Direct to Patient）药房兴起，截至2019年5月已有1280 家[4]。DTP 药房特点为以经营抗肿瘤、抗丙肝、治疗自身免疫系统疾病方面的新药及特药为主，其由制药企业直接授权，具有较强的价格优势，还能够为患者提供全程药事管理专业服务[5]。二是网上药店、互联网药品交易服务企业兴起，截至 2021年9月底，各省（区、市）审批互联网药品信息服务机构21 248家[6]。医药电商主渠道为B2C 模式，主要包括天猫医药馆、京东医药馆等，以药品经营为主，其中京东商城药品占比（药品与非药品总量）为78.59%。网上药店发展迅猛，其销售规模从2013年的1.18% 增长至2019年的18.90%[7]。

1.4 药品零售企业发展趋势预测

综上，线下药店面临数量饱和、毛利率、客流减少、成本增加等挑战。可以预见：①线下药店依靠化妆品、保健品、医疗器械等多元化销售及大包装的销售策略已不再适用；②线下药店应积极提供专业药学服务，回归专业本源；③DTP 药房等专业化药房还将继续长足发展；④单体药店不会被完全取代，但“诊所+药店”等具有专业特色药店或将长期存在；⑤药店应积极发展线上业务，如远程咨询、线上购药、健康管理等。

2 .药品零售企业药学服务情况

2.1 省会城市药店的药学服务

近年来，省会城市药店药学服务需求增加，逐渐向好。张春玲等[8]通过调研发现70.6%的受访消费者进入药店时希望被营业员主动问询;受访消费者对药店营业员的依赖度总体一般,最希望营业员在“帮助选择药品”“用药方法指导”和“帮助判断疾病”方面提供帮助;受访消费者对药店营业员的信任度总体也一般,造成其不信任的主要原因是认为营业员“专业知识差”“服务态度差”和“职业道德差”；受访消费者对药店营业员的“职业道德”和“专业知识”期望度最高；66.1%的受访消费者对药店执业药师具体工作不了解。陈娜等[9]2018年调查了济南市长清区药店药学服务情况，发现该地区配备专业人员开展服务，主要讲解用法用量及不良反应等知识，部分药房主动开展宣传讲座，且连锁药店品种齐全，单体药店在岗指导服务好，顾客满意度总体较高。

2.2 非省会城市药店的药学服务

刘舜慧等[10]2018年调研漳州市芗城区药学服务情况，结果显示该地区药店工作人员主动用药指导仅有22.8%，满意率仅为40.7%。该地区居民对药店为其建立健康档案支持率为94%，居民期待药店能够在药品的用法用量、适应症或功能主治、用药注意事项、禁忌症、药品不良反应、药物相互作用等方面提供咨询服务，还希望能够提供合理用药常识、健康教育讲座、推荐实用经济的非处方药等服务。

2.3 农村地区药店的药学服务

李贝晶等[11]2013年调查湖南省永州市农村地区357 家零售药店药学服务，发现该地区78.9%的药店存在执业药师或药师“挂靠”现象，65.3%的药店从业人员药学服务理念不足；46.7%的从业人员为非药学专业毕业，每年参加培训的人员比例不足30.0%；47.0%的药店未配备基本药学服务软硬件设施，87.4%的药店未建立药学服务管理流程；超过90.0%的零售药店未开展上门药学服务。

2.4 DTP 药房的药学服务

王喆元等[12]2019年调查126 家DTP 药房肿瘤药学服务人员及管理等情况，通过调研结果可知DTP 药房中药师专业度较高、学历较高、经验丰富，能够提供基础药学服务，积极参加相关培训。其中本科及以上学历药学服务人员占41.58%；药剂学专业占31.38%，药学（含药理学）占20.66%，工作时间大于5年的占61.48%。处方审核与药物调配时存在医疗文书及资料不规范等情况,分别有82.91%、64.54%的药师审方时需要常规病历本、出院小结，91.58%的药师以医师手写处方作为调配新型抗肿瘤药物的依据。药师能力提升主要依靠参加培训课程的学习资料、教科书以及参加学术会议等形式。

2.5 药学服务现状特点分析

根据上述调查结果，笔者认为药学服务现状特点主要包括以下几点：①城区药店药学服务内容增加、档案相对完善、满意度较高，整体服务水平呈向好发展趋势。②省会城市社会发展水平相对更高，药学服务进步发展更快，非省会城市药学服务发展速度略显不足。③农村地区缺少药学服务理念、制度缺失、人员素质不高等情况较为严重，药学服务水平亟待提高。④DTP 药房已形成基础药学服务，还需建立质量评价体系，进一步提升药学服务质量。

3 药品零售企业药学服务的规范

3.1 行业引领企业自觉尝试规范药学服务

2005年，中国药学会医院药学专业委员会，参照国际上通行的管理模式和我国医院药学的发展需要，依据《药品管理法》及相关配套法规、文件，编写了《优良药房工作规范（2005年版）》，为医疗机构药剂科（部门）和社会药房开展高水平临床药学工作提供参考。2010年，随着第二届“老百姓杯”全国药师精英赛的开办，《老百姓大药房执业药师服务规范（试行）》正式启动，2013年老百姓大药房将其升级为《门店药师基础药学服务规范》。该规范从法律法规、检阅药物质量、处方调剂、用药指导、药历指导、顾客健康教育、评估整合信息等7 个方面细化了药学服务内容，还对药学服务场所、自我学习与培训、服务行为做出了规定[13]，但是由于为起步阶段，且属于企业自行尝试，药学服务的自发性强，对药学服务的指标、项目、质量、考核、评估的规范性尚存在不足。

3.2 对药学服务规范的探索

3.2.1 地方监管部门对建立药学服务规范的探索

2014年，原北京市食品药品监督管理局印发《药品零售企业药学服务规范（试行）》；2015年原山东省食品药品监督管理局印发《山东省药品零售企业药学服务规范（试行）》。其中《药品零售企业药学服务规范（试行）》特点为：①立足于药品监管。②有效衔接GSP 等相关规定。③将执业药师作为药品零售企业药学服务质量体系中的重要环节进行管理。④强化与企业场所、设施设备、计算机系统等硬件要求的衔接。⑤压实企业主体责任，对药学服务信息管理、处方信息、用药咨询与指导、处方药销售、药学信息收集等制度建设提出要求。⑥提出标准化的咨询流程，但标准化的具体要求尚未明确。⑦对药学服务的具体内容、标准、程度要求相对较少。

3.2.2 行业协会对推动药学服务规范的探索

2019年，中国药师协会召开《药师药学服务胜任力评价标准》转化研究项目中期成果论证会，强调了提升药师药学服务能力的必要性和重要性。此外，2020年至今组织了多场肿瘤用药居家药学服务、慢病用药管理等多场药学服务论坛，积极推动药学服务发展。2020年，由安徽省执业药师协会牵头，联合安徽省药学专业技术人员资格认证中心、安徽省药品评审查验中心（安徽省药品核查中心）、安徽医科大学、安徽中医药大学成立《社会药房药学服务规范》编写组，制订印发了《社会药房药学服务规范（试行）》，该规范内容详实，总分编制，通则和分论共9 章，分论章节提出基本要求和明确的服务过程，指导药学服务实践，主要特点为：①明确定位社会药房的药学服务，与医疗机构互为补充。②明确药学服务的具体项目。③细化药品管理、合理用药指导、慢病管理与居家药学服务、用药咨询与信息服务、药物治疗管理、药物警戒、药学知识、行业自律与职业道德等项目具体内容。④规范表述，每个章节均对基本要求和服务过程进行了详细规定。⑤既注重与GSP 等规定的有效衔接，又细化了药学服务的具体事项，具有较强的可操作性。⑥其属于行业协会发布的规范，行业引领多，强制执行效力相对不足。

3.3 国家层面探索建立药学服务规范

2018年，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部联合制定并印发了《医疗机构处方审核规范》，其规范了医疗机构的处方审核、临床用药。2016年《总局办公厅公开征求〈药品经营质量管理规范〉内审管理等3 个附录的意见》发布，其中包含《药品零售药学服务规范（征求意见稿）》，目前尚未正式施行。2017年，原国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心联合中国药学会、中国医药物资协会、中国非处方药物协会、中国医药商业协会共同制定《执业药师业务规范》正式施行，其特点为：①既包括基础的处方调剂、用药指导等内容，又包括药物治疗管理、药品不良反应监测、健康宣教等基本要求的内容，对药学服务的推动具有积极作用。②该规范属于行业组织发布，不具有强制性的特点。③从执业药师业务角度出发，该规范内容与药店管理衔接相对不足。④内容要求原则性强、可操作性、可落地性相对较弱。⑤规范自2017年施行距今已5年，社会发展和人民对合理用药的需要为药学服务又提出新的期待和要求，需要进一步修订更新。本文将国家、地方和行业协会三类药学服务规范文件框架进行了对比，具体内容详见表2。

表2 药学服务规范框架对比表

续表

3.4 我国药学服务规范的制订情况

2003年开始，我国便引入药学服务相关规范，在规范的制订上也进行了一系列的探索，但是时至今日现行药学服务仍主要集中在地方监管单位的探索、行业引导、企业自发组织阶段。因此，笔者认为还存在一些不足：①缺少国家相关监管部门制订发布的社会药店药学服务规范；②现行的规范缺乏强制性、权威性不高；③各地区药学服务标准尚未统一；④关于针对药学服务质量监督管理的规范较少等。但现有的药学服务规范对药品零售企业开展药学服务提供了依据，起到了推动作用，且现有的药学服务规范凝聚着管理机构、专家学者的智慧对于进一步制订国家层面药学服务规范具有深远影响和帮助。

4 思考与建议

4.1 转型发展期药品零售企业数量稳定，应精耕细作专注药学服务

我国药品零售企业发展趋势已提示，伴随网上药店的强势发展，线下药店单纯作为药品提供场所、靠捆绑销售、大量销售时代已经逝去。药品零售企业野蛮扩张时代也已经过去，2019年末全国约有56 万家药店，每家药店服务约2500 人，远低于全球平均4182 人的标准，因此，笔者认为未来药店增速将逐渐趋缓，数量还可能长期处在一个平稳的水平甚至出现下降。在转型发展期，药品零售企业开办是否合规、经营是否规范、市场是否公平有序是药品零售企业能否生存的重点；而药品零售企业在满足药品可及性的同时，能否满足居民安全合理用药的更高需求，是药品零售企业能否健康发展的关键。随着社会的发展，我国居民越来越关注自身健康发展，要求更高品质的精神和健康生活，养老、健康等服务消费必将成为未来消费热点[14]。因此，建议药品零售企业应由药品供应者升级为提供药学服务的专业场所，在符合基本药店开办的基础上拓展新的专业药学业务，才能在转型发展期立于不败之地。

4.2 结合药学服务的特点对转型发展期药品零售企业提出建议

药学服务是“与药物有关”的“服务”[15]，其特点为：①专业性强。其服务包含传统的处方调剂、药品检验、药品供应等内容。②范围广。药学服务涵盖了患者用药相关的全部需求，包括选药、用药、疗效跟踪、用药方案与剂量调整、不良反应规避、疾病防治和公众健康教育等。③无形性。药学服务不仅包含物品的传递，更重要的是提供药学信息和知识以满足患者在药物治疗上的特殊需要。④社会性。由于涉及全社会所有用药患者，具有极强的社会属性。⑤广泛性。药学服务不仅针对治疗性用药，还针对关注预防用药和保健用药等。⑥还具有较强的人文关怀。其是一份饱含着执业药师对患者的关怀和责任的工作。因药学服务专业性强、涉及面广、社会影响大，建议相关部门可以借鉴发达国家和地区药品零售企业发展成功的经验，结合我国人民群众对幸福生活的需求，通过探索实践走出一条与我国药品零售企业转型发展相匹配的道路。笔者建议可从以下几点进行探索：①药品零售企业应发挥其易于深入社区、贴近居民，熟悉生活方式和就医用药情况的优势，积极深入基层医疗机构，汇集药物相互作用或重复用药信息，为社区及周边居民提供药学服务。②根据企业经营药品品种、人员水平、企业实力逐步开展处方审核、药品调剂、合理用药指导、慢病管理、健康宣教、科普宣传、走进社区、志愿服务等业务。③药品零售企业不能满足于药品质量监管提出的基本要求，应主动提升服务品质、增强顾客黏性，促进企业发展的同时还应给人民群众健康生活带来更好的体验感、幸福感、获得感。

4.3 执业药师是药品零售企业药学服务的核心

为了建设既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识，还能严格依法执业的药师队伍，我国从1994年开始建立执业药师职业资格制度。2017年，职业资格实行清单式管理，《国家职业资格目录》之外一律不得许可和认定职业资格。执业药师作为针对药学技术人员唯一的准入类国家职业资格进入《国家职业资格目录》。可见，国家对执业药师职业资格制度的重视。

职责定位上，《药品流通监督管理办法》《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》《国家药品安全“十二五”规划》《药品经营质量管理规范》《“十三五”国家药品安全规划》等文件都明确了“零售药店配备执业药师为患者提供购药咨询和指导”的职责定位[16]。

队伍发展上，“执业药师资格”早就是药品批发企业、药品零售连锁企业及药品零售企业的必备条件[17]。截至2022年6月底，全国执业药师注册人数超67万人，注册于药品零售企业的执业药师61 万余人，占注册总数的91.3%[1]。执业药师必将承担起更多的专业药学技术服务职责，成为推动药品零售企业发展的核心因素。

4.4 借助网络技术为转型期药品零售企业的药学服务插上信息化的翅膀

伴随新业态、新技术、新行业的发展，药学服务也应与互联网、人工智能、大数据等新技术手段接轨，为线下药学服务架起技术的桥梁，将专业的药学服务输送到人民群众需要的各个角落。我国现有线上药品销售的方式主要包括3 种：①零售企业自营，如阿里健康大药房、京东大药房等；②线下实体零售药店自营电商模式，如国大药房、老百姓药房等；③O2O 模式( 即线上付费线下服务)，如叮当快药等[18]。可以看到互联网技术方便了药品供应，支持了药学服务，尤其是偏远农村地区，专业技术人员少，应用互联网技术，使偏远地区居民有机会直接对话医疗专家和有经验的执业药师。但也要明确，我国线上药品销售处于起步阶段，更多的大型连锁药店属于“互联网+ 医疗”模式，通过“网订店送”“网订店取”方式，形成从问诊到购药，全覆盖的线上一体化。由连锁总部集中统筹连锁门店调剂、配送药品，实现就近取、送药，满足顾客需求。线上售药必须“线上线下一致”[19]，线上药学服务也应遵循“线上线下服务规范一致”的要求，而且药学服务内容应该是核心，比任何形式都更重要[20]。因此，互联网、信息化技术的引入，使药学服务内容的规范愈显紧迫。

4.5 对加强药学服务质量监管的建议

转型期药品零售企业药学服务发展空间广阔，应加强对药学服务质量的监管，以推动更多地区、更多居民享有更高质量的药学服务。药品监管部门加强药学服务质量的监管包括以下几点：①保证有法可依，建议药品监管部门尽快制订完善药品零售企业药学服务规范。②增强规范的权威性，建议可将药品零售企业药学服务规范内容引入相关法规文件中并以发布。③体现规范的强制性，各级药品监管部门应参照相关规范要求负责对药品零售企业的药学服务质量予以监督管理，或可进一步实行量化分级。④强化主体责任，执业药师是药品零售企业中组织开展药学服务的重要工作人员，药品零售企业有义务按规范配备关键人员，并规范其服务内容。⑤提升治理手段，药品监管部门可开发药学服务监管类app,或依托现有互联网平台运用智慧监管手段，对药品零售企业的药品销售、药学服务记录、咨询服务记录等进行监管。⑥创新监管思路，药学服务质量的考核不同于药品质量考核，主要为咨询服务，可引入社会共治，创新监管思路，通过顾客反馈意见、服务满意度等指标考核评价服务质量。

4.6 对药品监部门制订药学服务规范具体内容的建议

在药品零售企业转型发展期，对药学服务的质量加以管理和控制是十分必要的，因此，本文提出了针对药学服务规范的几点建议：①加强与现有药品零售企业监管的衔接。药品经营企业质量管理已有成型的规范和信息技术要求，建议可将药学服务规范也应予以衔接，以增强制度的延续性。②增强服务内容的可操作性。明确药学服务的项目、业务标准、操作流程、指标要求，以便提高药学服务规范的可执行性和可监督性。③建立工作机制，持续改进规范。建议加快制订药学服务规范并成立专家委员会，汲取专家智慧，持续丰富和更新服务规范内容，增强规范的权威性及时效性。④规范中应注重人员的使用。药学服务的水平与开展与执业药师的水平有很大关联，建议应根据药品零售企业经营品种，风险等级细化对人员的要求。例如，经营甲类非处方药及处方药药店必须配备执业药师开展药学服务；DTP 药房需要配备两名及以上执业药师。⑤重视人员的水平。应细化规定执业药师的专业类别、学历层次、职称、工作年限等要求，以便推动提高药学服务高质量发展。⑥重视人员的培训。药学技术发展日新月异，必须及时更新、学习才能提供优质的药学服务，因此可以在药学服务规范中再次细化从业人员参加继续教育的专业科目要求。⑦重视网络药学服务累积的经验。“互联网+医疗”等新业态发展迅猛，部分地区远程药学服务的先行先试也取得一定经验。运用互联网技术开展药学服务具有处方可记录、服务能留痕、数据可追溯等优势，建议可在药学服务规范中加入互联网药学服务的相关规定，并鼓励运用远程技术作为执业药师开展面对面药学服务的补充。

5 结语

我国实施执业药师职业资格制度28年来，披荆斩棘、历经坎坷，进入新时代、遇到新契机，笔者通过梳理回顾执业药师在药品零售企业开展药学服务历程、记录药学服务规范的历史脉络、发展现状，深入思考，总结药品零售企业开展药学服务的现状和探索经验，找出遇到的问题和制度建设不足，为进一步规范药学服务行为，促进我国执业药师资格制度的创新发展，保障人民健康，提升健康教育、慢病管理服务质量，加快发展健康产业贡献力量。