快速生物监测法对低温灭菌腔镜器械使用周转率的影响

彭美君 李芳(通信作者) 黄尚瑜

510000 中山大学附属第三医院岭南医院消毒供应中心，广东广州

生物监测是唯一利用含有活的微生物(芽孢)装置对灭菌过程进行监测和挑战的监测技术，能够直接反映该灭菌过程对微生物的杀灭能力和灭菌效果，是目前最重要的监测手段，只有物理监测、化学监测合格以及生物监测均阴性才提示器械得以安全放行[1-2]。目前临床上常见的生物监测阅读器有3种，分别是慢速型(24 h、4 h、3 h)、快速型(24 min、30 min、60 min)、极速型(15 min)。24 h 慢速型生物阅读器存在培养周期过长的问题，30 min快速型生物阅读器由于升级了判读模块中的荧光读取器和主板模块中的判读算法，同时对生物指示剂的结构和培养基液进行了优化，缩短了读取时间，从24 h到30 min的快速读取无疑给临床带来了极大的方便[3]。本中心为了适应医院的飞速发展，提高器械使用周转率，分析应用30 min 快速生物监测在低温灭菌物品的监测效果，对相同炉次下24 h 和30 min 快速生物监测结果进行研究，并对24 h和30 min生物监测对器械周转的影响进行统计，现报告如下。

资料与方法

比较2021年1-3月在中山大学附属第三医院岭南医院消毒供应中心进行腔镜灭菌的458炉次。过氧化氢低温等离子24 h自含式嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂79 支，过氧化氢低温等离子30 min 专用的自含式嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂79 支。选取2020年8月-2021年5月中山大学附属第三医院岭南医院消毒供应中心接收的25 799件腔镜器械为研究样本，按照接收时间分为对照组与试验组，对照组11 643 件，使用24 h 生物监测法监测生物阳性率结果；试验组14 156件，使用30 min快速生物监测法监测生物阳性率结果。

方法：①灭菌器、生物指示剂及阅读器准备：试验灭菌器设备使用STERRAD 100NX 型强生过氧化氢等离子低温灭菌器，所用过氧化氢低温等离子灭菌用生物指示剂菌株为嗜热脂肪芽孢杆菌，ATCC 7953。24 h过氧化氢低温等离子灭菌与30 min过氧化氢低温等离子灭菌用生物指示剂阅读器各1 台。②24 h 细菌培养法：每炉腔镜灭菌前按规范清洗、包装、装载器械包；将24 h过氧化氢低温等离子灭菌用生物指示剂放入特卫强纸塑袋加入化学指示卡密封包装，放入舱底后方，经过47 min双循环灭菌后取出，检查化学指示卡变色完好，在打开袋卷前将生物指示剂的过氧化氢通道下压关闭，打开袋卷取出生物指示剂，将指示剂安瓿瓶挤破，放入24 h生物指示剂培养阅读器内培养，同时取与试验组相同批次的生物指示剂作为阳性对照组放入阅读器内共同培养。培养24 h、36 h 和48 h，观察结果。③30 min 细菌培养法：在相同炉次，相同位置，同时放入30 min过氧化氢低温等离子灭菌用生物指示剂，经过47 min 双循环灭菌后取出，按照30 min生物指示剂阅读器提示，将指示剂下压使安瓿瓶破裂，摇匀后放入阅读器培养，同时取与试验组相同批次的生物指示剂作为阳性对照组放入阅读器内共同培养。培养30 min、24 h、36 h 和48 h，观察结果。④器械周转时间统计法：器械周转时间为回收器械、清洗、检查保养、包装、灭菌、监测、发放器械总用时。

观察指标：分析24 h 和30 min 两组生物监测在30 min、24 h、36 h、48 h 的结果及各自的阳性率；观察并统计对照组和试验组器械周转时间。

统计学方法：用SPSS 22.0 统计学软件处理数据；计量资料以(±s)表示，比较采用t检验；P＜0.05为差异有统计学意义。

结 果

两种生物监测阅读器测试结果：两种生物监测阳性率均为0，结果一致。见表1。

表1 两种生物监测阅读器结果对比

两组器械周转时间比较：对照组第1、2、3、4、5 个月器械周转时间分别是1 539 min、1 554 min、1 561 min、1 545 min、1 550 min；试验组第1、2、3、4、5 个月器械周转时间分别是136 min、137 min、152 min、139 min、146 min。试验组平均器械周转时间(142.0±6.8)min 短于对照组平均器械周转时间(1549.8±8.4)min，差异有统计学意义(P＜0.05)。

讨 论

消毒供应中心的工作质量与临床医疗护理工作的安全性以及治疗的有效性等有密切关系，尤其在控制院内感染方面起着重要的作用。随着腔镜手术量的日益增长，消毒供应中心腔镜器械的灭菌需求不断增加，由于腔镜需要进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室，所以必须对器械进行灭菌处理[4]。过氧化氢等离子体灭菌技术是一种以过氧化氢为介质对医用器械进行低温灭菌的灭菌技术，与传统灭菌方式相比，过氧化氢等离子体灭菌具有灭菌温度低、灭菌时间短、灭菌后灭菌剂无残留等特点，所以对于不耐热、不耐湿的手术器械，尤其对腔镜外科手术器械的灭菌发挥了无可替代的作用。过氧化氢气体浓度、温度和作用时间等因素皆可影响过氧化氢低温等离子体灭菌效果，因此必须实施严格的质量控制，避免不良影响[5]。手术器械经过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌操作以后，还应对每次灭菌过程进行物理监测、每件灭菌物品进行化学监测、至少1 次/d 进行灭菌循环的生物监测，确定3项监测均合格后再发放已灭菌物品；同时《消毒供应中心管理与技术指南(2021年版)》指出过氧化氢低温等离子灭菌每天使用时应对每个不同灭菌程序至少进行1 次生物监测[6]。我院既往生物监测需进行24 h的培养才能出结果，并且要等生物监测结果出来显示合格后再发放灭菌物品，这样无法满足临床患者的治疗需求，若提前发放，则存在感染风险，延缓器械使用及周转时间。保建芳等[7]就分别采用慢速型及快速型两种生物监测方法进行过研究，研究发现两种方法的监测结果无显著性差异，将慢速型及快速型两种生物监测方法配合使用，快速型生物监测结果合格后即可及时对灭菌物品放行以缩短等待时间，满足临床需求，认为两种方法配合使用是过氧化氢低温等离子灭菌技术的理想生物监测方法。但此研究中，快速型生物监测方法使用枯草杆菌黑色变种芽孢，目前嗜热脂肪杆菌芽孢是评价过氧化氢低温等离子设备灭菌效果的指示菌，并且被欧洲药典、美国药典、日本药典等作为标准菌株制成生物指示物用于医疗、卫生等领域进行设定、确认和监测灭菌工艺。钟丽晖[8]提到快速生物监测完全实现了灭菌监测合格后再发放的要求，大大提高了手术器械的使用率，并且有效控制了急诊情况下手术器械提前放行使用的医疗风险，做到了保障患者最大的权益。

综上所述，在消毒供应中心应用快速生物监测，可以在30 min 内获得生物杀灭的效果，加速了器械质量检测和周转速度，并且能够做到满足临床日益增长的患者治疗需求，保障医疗安全性，降低器械召回的风险。