3D打印腕手矫形器在类风湿关节炎腕关节病变康复治疗中的临床应用

类风湿关节炎(rheumatoid arthritis，RA)是一种自身免疫性疾病，其早期主要以关节肿胀、疼痛等为主要症状，发展到晚期，则出现关节畸形，甚至废用等，给正常生活带来困难。腕关节、掌指关节和近端指间关节均是RA早期易累及的关节，而腕关节受损会直接影响正常的手功能

。目前，由于RA的具体病理机制尚不清楚，故单纯抗风湿治疗的效果存在一定的不足，而康复的介入，尤其是RA腕关节病变3D打印定制腕手矫形器(wrist hand orthosis，WHO)康复治疗的干预，在一定程度上提高了RA的整体治疗疗效。3D打印技术，又称增材制造技术，现在广泛并成功应用于医学领域，它通过利用现代技术，把影像数字转变成为3D实体，可以给康复治疗提供积极的帮助

。本文通过分析35例RA单侧腕关节病变患者佩戴3D打印腕手WHO的初步临床应用情况，评估对比患者佩戴后与佩戴前，与佩戴传统WHO的康复治疗疗效，探讨3D打印技术在RA腕关节病变康复治疗中的应用前景。

目前水库仅有大坝处设监控两处，还需在保护区沿省道太邢线布设视频监控8处。达到对庞庄水库库区24 h监控的目标，对污染水源行为及情况实时监测，及时发现。

将云服务提供商履行SLA的程度，作为信任模型的评估证据，更准确地表达CSP的可信性。本文评估云服务提供商信任过程中检测这些指标是否得到了切实的保证，并且利用马尔科夫模型预测CSP不能保证这些指标的可能性，提前对CSP进行调整。如果CSP及时地进行了调整，则认为CSP履行了其承诺，则信任值高，反之就低。

1 资料与方法

1.1 一般资料 将2018年1月～2021年1月在甘肃省中医院及其专科联盟医院门诊收治的70例符合条件的RA单侧腕关节病变患者纳入研究。RA西医诊断标准参考《2018中国类风湿关节炎诊疗指南》

；RA中医证候诊断标准参考《类风湿关节炎中医诊疗指南》

。在甘肃省中医院紧密型风湿骨病专科联盟医疗协作单位甘肃普瑞特科技有限公司3D打印中心完成。 纳入标准:符合西医诊断标准；符合RA腕关节的X线进展分期

；年龄为18～70岁的中国男性或女性患者；精神状态正常，意识清楚，可配合矫形器康复治疗、评估的患者。本研究均告知患者及其家属，且均知情，并书面签字同意。排除标准:特殊过敏体质；精神障碍、有严重的心脑血管疾病患者和孕妇、哺乳期妇女等不能正常佩戴矫形器者；一切不愿意接受者等。采用随机数字表法将其随机分为观察组和对照组，2组患者一般资料比较,差异无统计学意义,具有可比性，见表1。

陌生人中那个带头的从上衣口袋中掏出警官证，说：“您的儿子王国强利用职权便利，非法收受他人财物几百万元人民币，还得请他跟我们走一趟。”

1.2 3D打印WHO的设计与制备

桁架平台提升实验合格后方可正式进行提升，现场提升过程中要有现场指挥、安全主管、技术主管在现场监督，若出现异常情况应马上停止提升，确认问题解决后，方可继续提升。

1.2.1 RA腕关节病变3D打印WHO的制作方法 ①腕关节3D扫描取模：患者站立位，保持双眼平视前方、头稍后仰、患侧上肢自然平伸置于躯干侧的标准姿势，采用手持便携式白光三维光学扫描，便携式平板对其单侧腕关节、手部范围进行扫描；减少衣物遮挡，扫描者站立位于患者正前方，保持正常距离，打开iPad上Structure Sensor扫描仪中的APP Scanner；扫描者双手稳定持iPad，及时调整手持扫描仪与患者前方距离及Scanner的正常扫描范围及大小，使患侧腕关节、手部绝对呈现在Scanner可扫区域内，围绕扫描范围进行360°调整转动，扫描成功的部位将由白色覆盖；整个程序结束后，则点击“完成”即可。全程规范扫描约5～8min，扫描过程中，要求周围环境避光，并避免其它干扰因素。②个性精准化设计：确定腕关节功能角度：将腕关节扫描的三维模型与患者腕关节侧位X射线片一同导入三维建模软件SOLDWORKS(2018版)中，通过调整三维模型透明度，从而使透过腕关节X射线片可以看到腕关节扫描图像后，进行完全匹配校准。然后根据患者单侧腕关节功能角度异常情况、关节软骨损伤程度、关节间隙分级、临床症状和年龄等一步一步调整，使原有腕关节病理位角度调整至腕关节功能位角度。具体方法为：采用Harrision法设置预矫正的腕关节角度，即通过调整桡骨背侧切线的平行线与第2掌骨背侧切线的平行线使腕关节角度改变，依据矫正后的角度确定圆心 (桡骨近断背侧平行线的垂线与第2掌骨背侧平行线的垂线的交点，即圆心)，结合圆心以及包含患者腕关节侧位X射线片和腕关节光学三维扫描文件，调整半径大小，从而确定腕关节个性化功能角度，见图1a。确定第1、2掌骨间隙弧度：将手腕部的腕关节弧度沿患侧手指端桡侧以样条曲线继续延伸，形成1、2掌骨间隙凹陷，构造虎口区曲线，直至手拇指大鱼肌处，形成不限制拇指正常活动曲线。见图1b。确定腕关节功能位尺侧，桡侧角度：根据腕关节的功能位角度，构造出尺桡侧直线线段，第1和第5掌骨中心位线段，尺桡侧便构成腕关节功能位尺侧，桡侧角度，其远端至第1、5掌指关节，近端至桡骨茎突近端8～10cm。即为3D打印定制WHO功能位佩戴范围。见图1c。③腕关节三维模型的建立及打印：将腕关节功能位腕背侧角度、第1、2掌骨间隙弧度、腕关节功能位尺桡侧角度，腕关节掌背侧间隙曲线和直线，线段形成闭合曲线，经过建模处理后：包括裁剪封闭曲线以外的多余线条及曲线，从而得到WHO三维模型，见图2a；最后将腕手WHO三维模型导入3D打印设备，以选择性激光烧结SLS方式打印成定制WHO治疗实体。打印材料为热塑性聚氨酯弹性体橡胶TPU，通过后期完整处理，制作成3D打印定制WHO，并佩戴，见图2b。

1.3 方法 2组患者均常规抗风湿治疗。观察组在治疗过程中采用3D打印定制WHO行佩戴康复治疗。对照组按常规大、中、小型号佩戴非3D打印传统成品WHO(衡水千众)康复治疗。2组患者均自临床确诊RA腕关节病变开始佩戴，日间持续佩戴康复矫形器8～12h，夜间可佩戴4h，每天清洁1次，若出现关节不适等，可随时调整，共24周。最终对2组患者佩戴WHO治疗效果进行对比分析。

1.2.2 材料 3D打印WHO材料为TPU-92A，其常规外观为白色，制作密度是1.2g/cm，常规熔点是160℃，具有良好的机械性能，拉伸强度：20Mpa，拉伸模量：3.173Gpa，断裂伸长率：500%，弯曲强度：27MPa，弯曲模量：6000MPa，简支梁非缺口冲击不断裂。

2 结果

治疗24周后，2组单侧腕关节Mayo评分均高于治疗前(

<0.05)，且观察组升高较对照组更显著(

<0.05)；治疗后2组总有效率比较，观察组明显高于对照组(

<0.05)。见表2，3。

3 讨论

RA早期易累及小关节，发生关节病变，关节滑膜组织出现一些列机制复杂的炎性反应，侵蚀关节软骨、软骨下骨和软组织，引起关节疼痛，最终会造成关节功能丢失等临床表现

。然而，在RA的病程进展中，腕关节是最易受累的关节之一，其病变会直接影响到腕手的功能和活动度，造成生活能力下降。现代医学认为，RA核心病理机制是滑膜炎症

，因此，RA腕关节病变治疗的关键是尽早、尽快抑制或延缓关节滑膜炎症，阻止其对关节的破坏，而康复WHO介入的关键则可以在一定程度上缓解或延缓关节炎症，尽量减少关节功能的丢失，改善临床症状，并在抗风湿治疗的基础上能起到最大的辅助康复作用。然而，传统WHO制造过程尚存在一些缺陷，如石膏、夹板，高温热塑板等不能达到高度精准化和定制化设计，且佩戴者易出现皮肤溃烂、压疮、肢体僵硬等并发症，并有工艺繁琐、耗时费力、制造效率低、外观难看、弃用率高、周期长等不足

。而WHO是一种与人体密切接触的康复治疗辅具，故在疾病的康复治疗过程中，尤为需要个性化设计和制造。3D打印定制WHO的出现，解决了传统工艺带来的诸多不利和问题，并在RA腕关节病变的康复治疗中更具优势

，其通过取模、结合腕关节数字影像学数据和患者的具体病情高度个性化设计完成，在冠状位和矢状位均可以达到限制腕关节活动的目的，降低关节内压力，有利于消除周围软组织的张力，恢复关节的生物力学平衡。且不限制手指活动，大大减少了并发症的发生，达到协助改善RA腕关节病情的目的。且3D打印定制WHO临床应用效果已通过大量临床实践得到证实，如Hui等

在基于有限元分析快速化、智能化的基础上，张派等在基于数字化建模和3D打印技术的基础上，设计并制作出了前臂骨折3D打印定制WHO，成功用于临床患者，且随访患者均未发生骨筋膜室综合征、压疮等并发症，并行力学性能测试发现，其具有与身体表面完全贴合，且透气性和力学性能良好，并可随时调整，能实现早期功能锻炼等优点

。

近年来，随着3D打印数字化医疗的全面发展和推进，3D打印技术在康复医学工程专业方面被充分的开发和应用

，应临床康复治疗的需要，3D打印医用矫形器的设计种类也呈现出多样化，并在康复领域呈现出快速发展的趋势

。3D打印定制WHO是以功能解剖为基础，从人体生物力学角度出发，根据患者具体情况量身定制，突破了个体解剖结构上的限制，设计出与患者关节功能高度匹配的外固定定制矫形器

。相对于传统WHO，其不仅具有构建速度快、效率高、可按需求制作的特点，且可满足个体定制腕关节康复WHO对时效性、美观性、个性化、精准化等的需求

。还能提高固定强度，集中制造的同时又节约了时间和整体成本，甚至在价格方面低于传统。虽然目前尚无高级证据来支持它在RA腕关节病变康复治疗优势，但通过本次研究显示，它无论从适配性、紧密贴合度、固定强度、矫正作用、美观度等方面都优于传统WHO，佩戴它可以更好地发挥缓解关节肿痛，改善关节功能、握力、维持腕关节功能位的作用，进而提高腕手的协调能力。虽然目前RA腕关节病变3D打印定制WHO临床应用报道较少，但在康复医学领域，3D打印技术总能为制造WHO过程中遇到的诸多问题提供独特的解决方案

，从而提高治疗效果。此次研究在基于RA患者腕关节数字影像学数据、三维体表信息及个体化病情差异基础上，个性化、精准化设计制作出的3D打印WHO用于RA腕关节病变的康复治疗中，临床总有效率为94.27%，效果良好，不但丰富了此领域的研究，还为风湿骨病的整体化治疗，尤其是为其康复治疗提供了新的思路和方法。

总之，3D打印凭其独特的个性化设计、通过高度复杂性和精准性的制备方法，已成为康复医学中广泛采用的制造技术之一

。目前虽然没有足够的高等级证据推荐RA腕关节病变3D打印定制腕手WHO，但通过本次研究证明其在康复治疗中疗效肯定。同时，未来也需要我们更为严谨的研究，收集有价值、高质量的数据，评估3D打印定制WHO在RA腕关节病变康复治疗中的疗效。我们也将继续追踪并随访纳入本次研究的所有患者，以期为RA腕关节病变3D打印定制WHO康复治疗提供更为客观的临床证据。

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