2019—2021 年国家化妆品生产企业飞行检查缺陷分析

2022-08-25陈权杨永刚卢婷婷王子涵

轻工标准与质量 2022年4期

陈权杨永刚卢婷婷王子涵

（辽宁省检验检测认证中心辽宁省药品检验检测院，辽宁沈阳 110036）

自2021 年1 月1 日起，《化妆品监督管理条例》[1]（以下简称《条例》）正式实施，同年8 月，与新《条例》配套的《化妆品生产经营监督管理办法》[2]（以下简称《办法》）发布，这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，其在贯彻落实《条例》精神和要求的基础上，进一步加强化妆品生产经营监督管理，保障消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展。

近几年，我国化妆品市场一直处于高速发展期，据高盛预计2022 年中国化妆品总支出将超过 1000 亿美元[3]。截至2020 年4 月，国内各类化妆品注册备案主体8.7 万余家，有效注册备案产品数量近160 余万件,涉及化妆品许可生产企业数量为5287 家[4]，其中，大规模以上生产企业只占化妆品生产企业总数的约10%，一些中小企业的生产质量管理体系依然不够完善、产品的质量控制水平较低的问题仍然普遍存在。

本文以国家药品监督管理局发布的2019 至2021 年度化妆品生产企业飞行检查公告为基础，通过对检查中出现的缺陷情况进行统计分析，帮助化妆品生产企业提升生产质量管理能力，更好地树立企业主体责任意识，确保化妆品质量安全。

1 检查发现的问题及处理

1.1 检查出现的缺陷项目分类统计

2019 至2021 年度，汇总234 家企业飞行检查通报，共存在1582 个缺陷项目。按照《化妆品生产许可工作规范》（以下称《工作规范》）及其《化妆品生产许可检查要点》[5]中检查项目进行分类统计并计算各项目占比，综合检查发现的缺陷项目数量，物料与产品、质量管理、厂房设施占比分别为23.5%、19.6%、18.5%，位居前列。

1.2 检查结果处理

2019 至2021 年度，根据检查中发现问题的严重程度，由化妆品生产企业所在地药品监管部门进行处理。在飞行检查的234家企业中，限期整改企业数205 家，占比87.6%，现场整改企业数9 家，占比3.8%，另有20 家化妆品生产企业因严重违反《工作规范》被属地监管部门责令暂停所有化妆品生产，占比8.5%。

2 缺陷分析及实例

2.1 物料产品管理

物料产品管理方面的缺陷数量最多，共计372 条，其检查内容包括物料采购等共六节15 条。其中，物料和产品储存、物料采购两部分的问题较为集中，合计占物料产品管理方面缺陷项目总数的70.2%。主要缺陷项目与实例见表1。

表1 物料产品管理主要缺陷项目与实例

2.2 质量管理

质量管理方面的缺陷数量共计310 条，排在第二位，该项检查内容包括文件管理等共九节24 条。其中，实验室管理问题最为突出，其次为文件管理，分别占比54.8%、19.4%。另外，在物料和产品放行等方面多次出现的“严重缺陷”项目，也应引起关注。主要缺陷项目与实例见表2。

表2 质量管理主要缺陷项目与实例

2.3 厂房设施

厂房设施方面的缺陷数量共计292 条，排在第三位，该项检查内容包括生产车间要求等共三节13 条。其中，生产车间要求缺陷数量占缺陷总数的75.7%，问题较为突出。主要缺陷项目与实例见表3。

表3 厂房设施主要缺陷项目与实例

3 工作建议

3.1 正视自身现状，勇于承担企业主体责任

新《条例》要求化妆品注册人与化妆品备案人需要保证化妆品的质量安全，真实地宣传化妆品功效宣称，履行相关义务，强化主体责任[6]。行业内的所有相关企业都需要按照规范的要求进行研发、生产和销售。在生产环节，尤其是中小型化妆品生产企业更需要认清自身技术人才力量不足、管理水平有限的现状，更好地顺应法律法规制度要求，不断提升生产经营水平，落实主体责任，才能在行业中生存和发展。

3.2 严把物料环节，控制好化妆品质量安全源头

物料是化妆品质量安全的基础，企业加强原料管理是保障化妆品质量安全的首要环节。针对物料管理方面的突出问题，一方面企业应当建立健全管理机制，最大程度保证原、辅材料质量，切实履行质量安全主体的责任。另一方面应充分发挥相关行业协会作用，协助企业建立物料供应商审核体系[7]。建立行业协会与企业的协作模式，对供应商进行分级分类管理，制定原料使用准入制度等。

3.3 规范质量管理，增加技术创新，迎接行业发展新时代

首先，保证化妆品的安全性是前提也是底线，而提高生产经营质量管理水平是实现这个前提的基本保障。伴随新《化妆品生产质量管理规范》[8]自2022 年7 月1 日开始实施，化妆品生产企业应快速更新法规知识，以适应新的监管要求。其次，增加研发投入，使用先进技术开发新原料、新产品和做好化妆品的功效宣称评价工作是化妆品行业发展的必然趋势[9]。新法规体系鼓励化妆品行业的实质创新，化妆品新原料开发、原料功效研究等自主知识产权方面的研发工作，同时发布了《化妆品分类规则和分类目录》[10]《化妆品功效宣称评价规范》[11]等配套文件，规范化妆品功效宣称评价工作，禁止化妆品行业中纯概念的宣传，标志着我国化妆品行业正式进入安全性和功效性并重的新时代。