活络骨康丸联合经皮椎体增强术治疗老年性脊柱骨质疏松压缩性骨折的疗效及对疼痛程度、椎体功能的影响*

吕成国，孙超龙，陈 爽，杨 勇，梅 伟

(1.郑州市骨科医院微创脊柱科，河南 郑州 450052；2.郑州澍青医学高等专科学校中医系，河南 郑州 450064)

随着社会老龄化，老年性骨质疏松症的发病率逐年上升，其继发的脊椎压缩骨折已成为骨科临床多发病，且在治疗上较为棘手[1-2]。采用经皮椎体增强术治疗老年性脊柱骨质疏松压缩性骨折具有立竿见影的效果，然而，单纯的经皮椎体增强术只能治疗骨折而不能治疗骨质疏松症，不能从根本上改善患者的病情，也不能降低新发骨折的风险[3-4]。目前，骨质疏松症的临床治疗仍以口服抗骨质疏松药物为主，主要使用基础治疗的钙剂、活性维生素D以及调节骨代谢的西药，但多数老年患者口服钙剂吸收率较低，而调节骨代谢的药物具有不可避免的副作用和不良反应。研究[6]显示，中医药治疗该病具有成本低、毒副作用少的优势。中医学认为，骨质疏松症可归为“骨痿”范畴，属于“本”，老年患者“天癸竭”，肾气亏虚，多发“骨痿”；骨折属于“标”，筋骨痿弱可导致“骨断筋伤，血溢脉外”，发为骨折，血脉瘀阻，久则脾胃受损，不思饮食；骨质疏松症与骨折的关系体现了“本”与“标”的关系，而补肾健脾法则体现了先天之肾与后天之脾同治的思路[5]。笔者在临证时发现，老年患者的脊柱压缩性骨折多因骨质疏松症而引起，骨折发生后，患者表现出肾精亏虚、血瘀疼痛并存的现象，多伴有腹胀、便秘、食欲减退等脾胃受损的表现。2019年1月—2020年12月，笔者基于“标本兼治”“先天后天同治”的理论，采用补肾健脾活血的方药活络骨康丸联合经皮椎体增强术治疗老年性脊柱骨质疏松压缩性骨折46例，观察其临床疗效及对疼痛程度、椎体功能的影响，总结报道如下。

1 一般资料

选择郑州市骨科医院微创脊柱科收治的老年性脊柱骨质疏松压缩性骨折患者92例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组。治疗组46例，其中男9例，女37例；年龄62～78岁，平均(66.04±2.56)岁；病程2～18 d，平均(7.05±2.53)d。对照组46例，男11例，女35例；年龄63～77岁，平均(65.24±2.32)岁；病程3～16 d，平均(6.04±3.16)d。两组患者一般资料对比，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

2 病例选择标准

2.1 西医诊断标准

按照《骨质疏松性骨折诊疗指南》[7]相关诊断标准。

2.2 中医辨证标准

3 治疗方法

两组患者均绝对卧床，入院后即口服碳酸钙D3片(由北京振东朗迪制药有限公司生产，产品批号20180833，0.5 g/片)，0.5 g/次，1次/d。对照组采用经皮椎体增强术治疗。所有手术均由同一高年资主任医师带队完成，嘱患者取俯卧位，X光机透视标记目标椎体椎弓根体表投影，局部浸润麻醉，手术器械由山东冠龙医疗用品有限公司提供；穿刺成功后，在X光机透视下缓慢注入牙膏状骨水泥，见骨水泥弥散满意后拔出手术器械，以无菌敷料包扎。术后卧床至第2天，患者佩戴腰围起床，继续口服碳酸钙D3片(服法同术前)，连续服药3个月，间歇1个月，再继续服用。治疗组在对照组治疗基础上加服活络骨康丸(由郑州市骨科医院制剂室提供，制剂批号20181206, 豫药制字Z20120433，60 g/瓶)，6 g/次，3次/d，口服。两组均于术后1个月随访1次，术后1年为1个观察周期；如有新发骨折，则以新发骨折发生前最后1次随访数据为最终统计数据。

4 观测指标及方法

4.1 疼痛程度

采用视觉模拟评分法(VAS)[9]进行评估。患者根据自觉疼痛程度自行打分，分值为0～10分。0分：正常，无疼痛。1～3分：轻度疼痛，不影响日常活动。4～6分：中度疼痛，可影响睡眠，但尚能忍受。7～10分：重度疼痛，患者难以忍受。

4.2 椎体功能恢复程度

采用Oswestry功能障碍指数问卷表(ODI)[10]进行评定。ODI共有10项指标，每项指标分值为0～5分，其中0分表示无任何功能障碍，5分表示功能障碍最明显。总分0～20分为优，21～40分为良，≥41分为差。

4.3 椎体高度

测量术前及术后伤椎椎体的前缘和后缘高度，计算椎体前缘高度丢失程度及Cobb角。

4.4 新发骨折发生率

统计治疗结束时胸腰椎新发骨折的例数。

4.5 安全性指标

观察有无并发症及不良反应，如：手术操作相关的神经损伤、感染；药物相关的胃痛、呕吐、腹泻、便秘、结石等。

5 疗效判定标准

按照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[11]。显效：骨折愈合，疼痛消失，椎体功能恢复正常。有效：骨折愈合，疼痛基本消失，椎体功能明显改善。无效：骨折愈合，但疼痛仍存在，椎体功能未恢复。

6 统计学方法

7 结 果

7.1 两组疗效对比

两组对比，经Ridit分析，u=2.01，P<0.05，差异有统计学意义。见表1。

表1 两组老年性脊柱骨质疏松压缩性骨折患者疗效对比 例

7.2 两组治疗前后VAS评分对比

治疗后，两组VAS评分均明显降低，且治疗组低于对照组，差异有统计学意义(P<0.01)。见表2。

表2 两组老年性脊柱骨质疏松压缩性骨折患者治疗前后VAS评分对比 分，

7.3 两组治疗前后ODI评分对比

治疗后，两组ODI评分均明显降低，且治疗组低于对照组，差异有统计学意义(P<0.01)。见表3。

表3 两组老年性脊柱骨质疏松压缩性骨折患者治疗前后ODI评分对比 分，

7.4 两组治疗前后椎体前缘高度丢失程度及Cobb角对比

治疗后，两组椎体前缘高度丢失程度及Cobb角均明显改善，且治疗组改善程度优于对照组，差异有统计学意义(P<0.01)。见表4。

表4 两组治疗前后老年性脊柱骨质疏松压缩性骨折患者椎体前缘高度丢失程度及Cobb角对比

7.5 两组胸腰椎新发骨折情况对比

两组对比，经χ2检验，χ2=2.58，P>0.05，差异无统计学意义。见表5。

表5 两组胸腰椎新发骨折情况对比 例

7.6 两组治疗前后安全性指标对比

两组均未见神经损伤、感染等手术操作并发症发生。治疗组出现胃部不适1例、口干1例，经对症处理后好转；对照组出现胃部不适3例、便秘2例，经对症处理后好转。两组不良反应对比，经χ2检验，χ2=1.39，P>0.05，差异无统计学意义。

8 讨 论

骨质疏松症是代谢性骨骼疾病，特征性表现为骨强度下降、骨折风险增高，常见于老年人群。骨质疏松性骨折是其严重的并发症，该病的发病率逐年上升。据报道，全球每3秒就有1例骨质疏松性骨折发生[7]，而胸腰椎是其常见的好发部位[12]，引起的疼痛及脊柱变形给患者带来巨大痛苦。保守治疗虽能缓解症状，但有骨折不愈合及长时间卧床带来并发症的风险[13]。经皮椎体增强术因微创且止疼效果迅速成为该病主流的手术治疗方法，通过向病椎注射骨水泥来增强椎体的强度，稳定骨折端，纠正脊柱畸形。骨水泥粉注入体内凝固过程中产生的热聚合作用能损毁末梢神经而减轻疼痛；注入的骨水泥单体对神经细胞具有毒性作用，能产生临床止痛效果。临床发现，椎体增强术并不能完全解除患者的疼痛，且新发椎体骨折是不可回避的问题[14]。究其原因，手术只处理了骨折，未干预骨质疏松症。有专家认为，骨质疏松性骨折患者骨代谢异常，术后若不改善骨质代谢，会延缓骨折的愈合，可能出现病变进行性加重，影响椎体内骨水泥与骨小梁的咬合，进而影响临床疗效[15]。对于该类疾病，在椎体增强术治疗骨折的同时还需治疗骨质疏松症，以达到标本兼治的目的。

骨质疏松症的治疗目前以药物治疗为主，包括合理补充钙剂和维生素D以及使用骨代谢调节药物，但目前西药治疗尚存在缺陷，药物不良反应及潜在风险等不确定因素限制了其临床运用。中医药在治疗骨质疏松症方面体现出安全有效的优势[16]。骨质疏松症归为“骨痿”范畴。《素问·阴阳应象大论篇》云：“肾主骨生髓。”《素问·痿论篇》云：“肾主身之骨髓。”《素问·六节藏象论篇》云：“肾者，主蛰……其华在发，其充在骨。”《中西汇通医经精义》云：“肾藏精，精生髓，髓生骨，故骨者肾之所合也。”基于此，目前临证多使用补肾类中药[17]。文献计量学研究显示，补肾法是目前主流治疗大法[18]，补肝肾、祛瘀止痛为该病的主要治则。程东峰等[19]认为，骨质疏松症会减慢骨折愈合而影响脊柱功能恢复，并有可能继发新发骨折，椎体增强术后运用鲑鱼降钙素提高骨钙水平，强肾壮骨方药使肾精充足而强骨骼，更好地恢复脊椎功能。张旭桥等[20]认为，骨质疏松症的进展可能引起骨水泥下沉，也会使椎体高度进行性丢失，椎体增强术联合生骨胶囊能提高疗效，也更具安全性。陈国栋等[21]认为，脊柱骨质疏松性压缩性骨折辨证符合肾虚血瘀的表现，围手术期运用补肾活血方可以增强患者损伤后的应激能力，提高手术耐受性，使椎体增强术疗效更显著。万超等[22]认为，肾虚为病机所在，血瘀乃致病因素，治则应为补肝肾、化瘀血，术后给予愈伤接骨丸能更好地实现止痛、促进疾病痊愈的效果。也有学者[23]从网络药理学和分子对接方面，进一步对补肾类中药治疗骨质疏松症提供了分子机制的支持。

李中梓认为“脾胃为后天之本”[24]。《灵枢·痈疽》载：“肠胃受谷，上焦出气，以温分肉，而养骨节。”脾与先天之本肾存在“先天促后天，后天养先天”的可逆关系[25]，先天之精有赖于后天之精的充养才能保持不竭，从而发挥其主骨生髓的作用，故不可忽视脾在骨折病恢复中的作用[26]。在处理腰椎退变性病变时不能单从肾治疗，还需在补肝肾的同时辅以健脾益气的中药，以达到标本兼治的目的[27]。周龙云等[28]通过回顾中医学经典理论结合现代基础研究及生命运动变化指出，骨质疏松症有肾虚之病机，但其发病在后天，更当责之于脾胃这一“后天之本”。故临床需运用补肾健脾中药治疗骨质疏松症[29]，治疗以补肾为主，兼健脾，同时随症加减，以达到标本兼治、补泻兼施的目的[30]。杨凯宁等[31]通过大鼠去卵巢造骨质疏松症模型，对比不同的治疗方法，结果发现，补肾健脾法能减少骨质疏松症大鼠骨骼及骨骼肌中SDF-1含量，防治骨质疏松症。Meta分析[32]认为，补肾健脾活血法治疗骨质疏松症效果较为理想。

笔者在临床工作中也发现，确诊的脊柱骨质疏松压缩性骨折患者多伴有食欲减退、腹胀、便秘等胃肠道功能减退表现，胃肠功能减退也不利于钙剂的吸收，进而影响骨质疏松症的治疗。基于此，笔者对该病患者在采用经皮椎体增强术的同时，加用活络骨康丸以补肾健脾活血。活络骨康丸方中当归补血活血,化瘀止痛；熟地黄滋阴益精填髓；川芎祛风燥湿，通痹止痛；黄芪健脾胃，补中益气；砂仁化湿醒脾，为醒脾调胃之要药；制何首乌固精益肾，健筋骨；骨碎补、鹿角胶壮肾阳、强筋骨，与熟地黄合用以显阴阳双补之效；丹参、鸡血藤养血活血；土鳖虫、地龙、全蝎活血破瘀，通经消积；制乳香、制没药化瘀消肿；赤芍凉血活血，祛瘀止痛；炮姜温经止痛；延胡索活血散瘀，行气止痛；白芥子利气散结，通络止痛；甘草调和诸药。诸药合用，共奏补肾健脾、强筋骨、益气血、活血化瘀、止痛之效。

本研究结果表明，活络骨康丸联合椎体增强术治疗老年性脊柱骨质疏松压缩性骨折有较好疗效，可减轻疼痛程度，促进椎体功能恢复，改善临床症状，维持较好的远期效果，安全性较好。然而，本研究同时发现，术后仍有新发骨折发生的情况，还需进一步进行新发骨折防治的研究；此外，本研究仅为单中心临床观察，还需进行多中心研究，从实验室角度获取数据支持，进一步优化联合诊治方案。