大数据在药品监管领域的应用

黄贤光,黄坤霞

(1.山东省菏泽市单县市场监督管理局,山东 菏泽 274300;2.单县南城人民医院,山东 菏泽 274300)

0 引言

2012 年1 月,国务院发布《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》,明确提出要加快信息系统建设,建立数据中心,增加辅助决策信息平台[1]。 随着药品数量和产量的不断提高,对药品检验机构也提出了更高的要求。 如今,随着科学技术的不断发展和大数据、云计算等技术的飞速发展,药品监管不再像过去那样随机抽样检查,可以采用全数据模式,通过挖掘相关数据潜在的信息价值,促进经济社会的和谐发展。因此,大数据技术被称为是引领未来繁荣的三大技术变革之一[2]。 先进的分析技术能够及时检测药品,了解药品中各种元素的含量,获得准确的检测结果,不仅有效改善药品生产中的安全问题,保证了药品安全检测的整体水平,也维护了公众的生命和健康。 近几年来,越来越多的行业关注大数据技术的应用,药品相关监管部门也应与时俱进。 随着药品监管数据中心的建立和大数据技术的全面应用,药品监管部门将加快利用大数据推进药品监管的进度。

1 大数据在我国药品监管领域的应用现状

1.1 利用大数据从生产源头监控药品质量

根据GMP,产品质量不仅取决于产品检验,还取决于设计开发、生产、物流等环节,其中药品生产过程是药物生命周期的开始[3]。 因此,控制药品质量最有效的途径是从企业生产源头进行监控。 利用大数据技术对药品生产企业进行检查,汇总药品销售、使用效果、需要改进的信息等数据,收集同一药品不同生产企业的数据,分析这些信息,通过大数据技术选择合格的药品投放市场。

1.2 药品电子监管网

1.2.1 定义

电子监管码(以下简称“监管码”)是我国政府对产品实施电子监管时对每种产品的标识[4]。 每个产品都有一个独特的电子监管代码,就像是商品的身份证一样。 电子监管是利用现代信息技术、网络技术和编码技术,对产品生产、流通和消费全过程进行监控的有效手段。 药品电子监管的实施可以有效改善药品监管环境,提高监管实施效率,有利于将出现问题的药品快速的追查和召回。

1.2.2 作用

药监局工作人员可以通过药品电子监管网络实时了解药品生产、流通、使用等情况,及时了解药品的安全性能,实现对药品整个生命周期的控制[5]。 通过电子监管网能够实时掌握药品造假、违法等信息,实时掌握假药、非法药品等信息,对存在质量问题的药品进行跟踪问责,及时召回不良药品。

1.3 大数据技术在药品不良反应中的应用

药品不良反应(ADR)是指在按照规定剂量正常用药过程中,与用药有因果关系的有害而非预期的反应[6]。 虽然药品生产过程非常严格,但公众的体质却不同。 同一种药物被不同的人使用会有不同的效果,对药物产生不良反应也不同。 在传统药品监管环境下,由于我国药品的种类繁多,人口也较多,市场药品不良反应数据难以统计。 大数据技术应用于药品监管后,将对药品不良反应进行统计,药物研究人员将根据大数据分析的结果对药品进行改善,对于无法改善的药物,会在使用说明书中特别注明,使患者对不良反应有心理准备,不会有使用错误药物的感觉。 此外,还可以使制药公司和医院识别出有风险的药物,并促进制药公司开发有着同样疗效和安全性更高的替代药物。

2 大数据技术在药品安全监管中存在的问题

2.1 缺少获取相关数据的渠道

许多药品监管部门只有单一的药品信息数据,与其他各部门、单位和相关企业的数据交流汇融太少,信息共享困难,只靠单一的数据采集渠道无法为大数据平台的建立形成足够有效的相关数据支撑。 同时,一些数据存储设备不采用电子存档和留底,导致无法合理比较后期测试工作的数据。 比如,当地药检部门查处的假冒伪劣药品,由于药品信息不共享,导致有问题的药品仍在异地流通。

2.2 质量与时效性难以把握

大数据信息来源众多,数据结构会因为数据来源的不同而发生变化。 如何在短时间内有效整合来自不同来源的数据和信息,是药品监管部门面临的一大挑战。 在数据收集的阶段由于数据变化快、有效期短,单一的数据结构难以满足监管部门的数据需求。 相关部门如果不及时更新数据,收集到的数据很可能是无效的,这会在一定程度上影响监管质量。

2.3 缺乏专业的数据管理技术人员

监管部门检查员业务水平不高,分析相关数据能力差,容易出现数据遗漏或错误。 为提高大数据在药品安全监管中的价值,应提供精通数据挖掘、数据分析和熟悉药物流通的复合技术人员。 就我国目前的人才培养模式而言,难以培养出如此高素质的人才。

2.4 大数据安全隐患

在信息化时代,互联网使用者的各种行为需求会被记录到数据库中,如果出现信息泄露导致数据受到攻击,造成公开或丢失,会给药物整个流通链中的每个对象带来不必要的麻烦和经济损失。 此外,药品溯源系统中仍存在一些安全隐患,万一被不法分子获得和利用,将会给非法违禁药品带来合法化的风险,不可避免地对用户的健康造成危害[7]。 例如,不法分子获得电子监管码后,将监管码粘贴在外包装上,使假药和非法药物披上合法的外衣[8]。

3 提升大数据在药品安全监管中的应用价值

3.1 加强数据中心的应用

各种数据资源是完成数据中心建设的基础,数据收集质量是大数据监管的关键。 在国家政府部门的领导下,科学规划,根据统一的信息标准和规范体系,加快各类业务应用系统的集成,将所有业务应用资源整合在一起,形成数据共享,为科学决策和监督提供数据支持[9],如图1 所示。 药检部门在日常抽检中发现不合格药品时,可通过质量信息查询系统上传数据,并通过与电子监管系统的连接,实时查询全国同批次药品的流通情况,及时跟踪问题药品的调回进度,控制该问题药品的持续流通。 同时,通过全国各个相关部门的联网,可以对有问题的药品进行预警,并及时告知其他地区药检部门对问题药品进行检验,查明药品生产过程是否发生工艺变化和管理水平下降,以降低药品质量或制造假药。 如果情况属实,药品监督管理部门可以采取相应的措施责令改正,防止问题药物的持续生产,从源头上控制问题药品。

图1 大数据架构

3.2 建立专门的药品监管数据库

药品监督管理部门的工作人员可以根据网络技术监控药品的生产和流通,甚至患者的使用情况,实时了解药物安全性能。 建立专门的药品监管数据库,配备专门的数据存储设备,利用大数据技术有效分解企业的生产经营行为,将原材料信息、温度信息、操作相关工艺信息和产品相关信息等数据同步上传[10]。 药品检验部门应当在药品上市前进行相关检测,药品检部门在日常抽检中发现药品不合格时,可通过和电子监管系统对接,实时查询同批次药品在国内的流通情况,及时跟踪问题药品的召回,控制非法药品的流通,如表1所示。 同时,设立数据库管理岗,工作人员根据数据结构特点设计数据保存和使用标准,确保数据的快速读取和有效利用。

表1 检测项目

3.3 提高数据采集质量,消除数据安全隐患

国家有关部门在推进大数据在药品安全监管中应用的同时,应加强相关立法,确保数据安全,保护相关企业和部门的利益。 药品监督管理部门应健全监督管理制度,明确各相关部门的监督职责。 在收集和使用数据的过程中,药品监督管理部门有责任确保各种数据不被泄露,消除安全隐患[11]。 因此,在维护企业利益的前提下,应充分发挥电子监管码的溯源功能,促进相关监管部门对药品的有效监管。

3.4 加强大数据相关技术人员建设

大数据相关技术人员必须本着科学监管的原则,加强对相关工作人员的数据采集、存储和分析培训,使相关工作人员成为技能型人才。 同时,要注重药学相关知识的联合培训,建立以药学为基础的技术人才队伍[12]。 此外,积极开发和引进先进的数据转化技术,确保药品安全和存储数据的真实性、准确性和及时性。

4 结语

近年来,药品监管信息化建设取得了一定进展,各部门都能够积极探索大数据与药监一体化应用。 但在利用大数据推进药品安全监管的过程中,仍然存在许多困难和挑战,这就要求国家更加重视药品监管,出台相关与之配套的法律法规,增强大数据信息的收集、筛选和分析。 总之,大数据技术应用于药品监管后,药品生产流程将更加透明化,药监部门工作人员可以实时了解药品生产情况,让监管的效率得到了切实的提升。