深圳医疗器械唯一标识追溯平台助力精准监管 保障患者安全

深圳市标准技术研究院 孙勇 陈利平 郭静文

为进一步推动医疗器械唯一标识（UDI）的实施应用，将UDI扩展到所有第三类医疗器械产品（含体外诊断试剂），并鼓励其他品种医疗器械实施UDI，深圳市先行先试，以标准先行、行业宣贯、企业培训、平台应用全方位建设医疗器械追溯体系，搭建出广东省首个医疗器械唯一标识追溯平台。

创新工作模式

形成“一个平台支撑，两个端口发力，三个部门联动”的工作模式。“一个平台支撑”即搭建“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”，提供技术支撑，实现精准监管、智慧监管；“两个端口发力”即抓住生产和使用两个端口，选取信息化建设完善的医疗器械生产企业和医院作为试点，打造生产端到使用端的数据闭环；“三个部门联动”即深圳市市场监管局、深圳市卫健委和深圳市医保局联合，共同推进深圳市医疗器械唯一标识工作向纵深开展。

对标国际国内标准

依托深圳市标准技术研究院物品编码管理中心力量，采用在全球广泛实施的基于GS1 标准的UDI 编码体系，通过系统宣贯、上门服务、在线培训等多种方式提供技术咨询和支持服务，满足国内外医疗器械合规要求，有效应对欧美技术性贸易壁垒，降低产品出口风险。同步完成三项深圳市地方标准的制定发布，进一步指导企业落地实施医疗器械编码标识。

全生命周期精准追溯

初步建立起医疗器械全生命周期监管体系框架，通过UDI 编码串联各环节信息，从生产厂家到产品供应商，直至患者，直观地展示了生产、经营、流通和使用环节中的医疗器械产品的追溯链条，动态展现医疗器械全生命周期流向，助力精准监管、保障患者安全。

扩大应用试点

持续完善该追溯平台，有序扩大UDI 实施企业范围，增加医疗机构试点，丰富数据对接方式，把平台打造成推动UDI 工作的实际“抓手”，全面实现深圳市医疗器械全生命周期精准追溯，促深圳医疗器械产业高质量发展。