集中带量采购政策下山东省调脂药物临床综合评价专家共识Δ
2022-08-11山东省医院协会药物经济学专业委员会
山东省医院协会药物经济学专业委员会
2021年1月22日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，明确推动药品集中带量采购工作常态化、制度化开展，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好地保障人民群众病有所医[1]。截至2022年3月，我国已组织开展5批药品集中带量采购，其采购重点主要为基本医保目录内用量较大、采购金额较高的药品。山东省在坚决执行国家药品集中带量采购政策的同时，也积极开展省内药品的集中带量采购工作。为进一步贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，促进药品回归临床价值，2021年7月21日，国家卫生健康委办公厅发布《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》，鼓励医疗卫生机构自主或牵头搭建工作团队，组织开展药品临床综合评价工作[2]。
血脂异常是临床常见的慢性病，是动脉粥样硬化性心血管疾病的独立危险因素。积极有效的血脂管理对降低心血管疾病的发病率、病死率至关重要。目前，国家集中带量采购的调脂药物有4个，在此基础上山东省新增集中带量采购调脂药物1个。在集中带量采购常态化制度化开展的背景下，医疗机构原研/参比药品和带量药品并存，如何合理配备和使用调脂药物是每个医疗机构面临的难题。为此，通过广泛征求临床专家建议，由山东第一医科大学附属省立医院牵头，以山东省医院协会为依托，山东省19家三级甲等医院共同参与，运用德尔菲法，通过3轮专家意见调查及广泛讨论后，由山东省医院协会药物经济学专业委员会制定了《集中带量采购政策下山东省调脂药物临床综合评价专家共识》，旨在为医疗机构调脂药物的合理使用提供参考依据。
1 调脂药物临床综合评价的维度和要素
1.1 调脂药物临床综合评价维度
本共识的主要参考依据包括：（1）国家卫生健康委发布的《药品临床综合评价管理指南（2021年试行版）》[2]，包括6个维度：安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性；（2）健康中国研究中心药品与健康产品专家委员会等联合发布的《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》[3]，包括5个维度：药学特性、有效性、安全性、经济性和其他属性。本共识通过对上述指南进行整合和汇总，最终纳入8个维度：药学特性、有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性、创新性、其他属性。
1.2 调脂药物临床综合评价要素
本共识纳入了《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》[3]的所有维度和要素，但对部分要素的维度进行了调整；纳入了《药品临床综合评价管理指南（2021年试行版）》[2]的部分维度并细化了评价要素；根据山东省药学专家建议，新增了部分评价要素（如调脂强度、药物警戒公告等），并对评价指标体系设置了权重系数（总分为120分），如表1所示。调脂药物的分值将换算成百分制进行推荐级别的划分，推荐标准如下：强推荐调脂药物（＞70分）、中推荐调脂药物（60～70分）、弱推荐调脂药物（＜60分）。
表1 山东省调脂药物临床综合评价细则及分值
续表1
2 调脂药物临床综合评价遴选范围
山东省调脂药物临床综合评价范围为山东省招采平台上的口服调脂药物，包括所有的原研/参比药品以及国家/山东省集中带量采购中标的调脂药物，合计15个，见表2。其中阿托伐他汀（商品名：美达信）、瑞舒伐他汀（商品名：海舒严）、辛伐他汀（商品名：京必舒新）、匹伐他汀（商品名：澳定）是国家集中带量采购中标产品；普伐他汀（商品名：美百乐镇/丽珠/浦惠旨）是山东省集中带量采购中标产品。
表2 山东省调脂药物评价遴选范围
3 调脂药物临床综合评价8个维度的评分结果
专家根据评分细则，参照国内外权威指南、药品说明书、《中国药典》等资料对调脂药物的8个维度进行赋分，详见表3。部分评价依据如下：（1）药物适应证的参照标准为药品说明书，原因如下：①药品说明书是医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床用药资料；②根据《医师法》第二十九条：在尚无有效或者更好治疗手段等情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗[4]；③根据国家医保局最新消息，2021年医保目录新增谈判成功的药品有94个，其支付范围全部与说明书一致，同时决定对目录内原有支付限定的其他药品，开展医保支付标准试点，逐步将医保目录内药品的支付范围恢复至说明书范围。（2）有效性和调脂强度评价依据为国内外权威指南[5－7]。（3）药物警戒公告：阿托伐他汀1条[8]，瑞舒伐他汀2条[9－10]，辛伐他汀5条[11－15]。（4）据文献报道，血脂康能导致横纹肌溶解，故不良反应均为可逆性，赋0.5分[16－17]。（5）根据《中国成人血脂异常防治指南》，取中等强度他汀类药的日剂量为标定日剂量，对于日剂量存在治疗区间的药物，如阿托伐他汀10～20 mg，则取其中间剂量15 mg为标定日剂量用于日费用的计算[5]。（6）调脂药物的价格和包装来自于山东省招采平台[18]。（7）药品储存条件的评价依据为《中国药典》：常温（10～30℃）、阴凉处（不超过20℃）、凉暗处（避光且不超过20℃）、冷处（2～10℃）[19]。（8）山东省居民平均年收入的资料来源为2021年前三季度全省经济社会发展情况解读，2021年山东省前三季度居民人均可支配收入为27 313元（273天），折合成365天则年收入为35 517元[18]。（9）国家医保和基本药物的参考依据为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》[20]和《国家基本药物目录》[21]。评分结果如表4所示。
表3 山东省15个调脂药物的8个维度评分情况（分）
表4 山东省15个调脂药物的评分汇总及等级划分结果
本共识总分为120分，然后将总分折合成百分制进行推荐级别的划分。由表4可知，本共识强推荐调脂药物（＞70分）包括：阿托伐他汀（商品名：立普妥/美达信）、瑞舒伐他汀（商品名：可定/海舒严）；中推荐调脂药物（60～70分）包括：辛伐他汀（商品名：舒降之/京必舒新）、匹伐他汀（商品名：澳定）、普伐他汀（商品名：美百乐镇）、氟伐他汀（商品名：来适可）、依折麦布（商品名：益适纯）；弱推荐调脂药物（＜60分）包括：匹伐他汀（商品名：力清之）、普伐他汀（商品名：丽珠/浦惠旨）、血脂康、普罗布考（商品名：之乐）。
4 总结与展望
国家卫生健康委在《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》中指出，药品临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。科学规范开展药品临床综合评价工作，能够助力提高药学服务质量，有效保障临床基本用药的供应与合理使用[2]。值得一提的是，在本研究制定的评价体系中，不同维度的权重变化，不同要素的纳入，都会影响调脂药物的评分结果和推荐级别。此外，随着循证医学证据的变化、新的药物警戒公告的发布、药品价格的调整等，药品的有效性、安全性、经济性等评分都会发生相应变化。因此，药物临床综合评价应进行动态调整和阶段性更新，才能反映实时医药信息，助力决策者做出最佳选择。本次《集中带量采购政策下山东省调脂药物临床综合评价药学专家共识》结合调脂药物的特点，对一些评价维度进行了补充。根据调脂药物最终得分情况，将调脂药物的推荐级别分为强（≥70分）、中（60～70分）、弱（＜60分）3个等级，旨在为国家和省级集中带量采购的约定采购量调整提供借鉴和参考，同时也为医疗机构药品配备和采购目录的制定、药品科学化和精细化管理提供理论依据。
本共识临床指导专家
王 荣（山东第一医科大学附属省立医院）
管庆波（山东第一医科大学附属省立医院）
高 梅（山东第一医科大学第一附属医院）
廖 琳（山东第一医科大学第一附属医院）
苏国海（济南市中心医院）
本共识药学专家
组 长：
沈承武（山东第一医科大学附属省立医院）
组 员（按姓名汉语拼音排序）：
毕恒太（潍坊市人民医院）
陈文斌（山东第一医科大学附属省立医院）
初 晓（青岛市市立医院）
狄会峰（济南市人民医院）
董玉波（中国人民解放军联勤保障部队第九六O医院总部）
耿 涛（山东第一医科大学第二附属医院）
郭鲁波（济南市中心医院）
黄 欣（山东第一医科大学第一附属医院）
李进峰（威海市立医院）
李 静（青岛大学附属医院）
刘 健（山东省中医药大学第二附属医院）
刘 伦（泰安市中心医院）
马传江（山东省中医院）
司继刚（淄博市中心医院）
孙国栋（聊城市人民医院）
吴记勇（山东省第二人民医院）
张晓丽（山东省立三院）
张宗林（临沂市人民医院）
赵 泉（烟台毓璜顶医院）
执 笔：
卢翠翠（山东第一医科大学附属省立医院）
