中风病中医指南与共识的质量评价研究

李晶娅，张娟娟，安莹，何伟伟，董兴鲁，张根明，3

1.北京中医药大学东直门医院，北京 100700；2.兰州大学公共卫生学院，甘肃 兰州 730000；3.北京中医药大学中医脑病研究院，北京 100700

中风病包括缺血性中风和出血性中风，相当于西医的脑卒中，是临床常见病、多发病，患病率呈逐年增长趋势，给中国及全球卫生系统带来巨大负担。中风病作为中医治疗的优势病种，制订相关指南对指导临床诊疗及发展中医药事业意义重大，也是中医药标准化体系建设的要求。随着指南制修订工作的有效实施，需对已发布指南与共识进行梳理和评价，为今后中风病指南与共识的制修订提供依据。本研究采用临床指南研究与评价系统Ⅱ（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ，AGREE Ⅱ），中国临床实践指南评价体系（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation in China，AGREE-China）及中医药临床实践指南质量评价建议清单3种工具对中风病中医指南与共识进行质量评价。

1 资料与方法

1.1 数据来源及检索策略

检索中国知识资源总库（CNKI）、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、Web of Science；国际指南制订与收录网站：世界卫生组织（WHO）、国际指南协作网（GIN）、英国国家健康与临床优化研究所（NICE）、苏格兰校际指南协作网（SIGN）、美国急救医学研究所（ECRI）、世界中医药学会联合会（WFCMS）；国内相关学会官网：中华中医药学会、中国中西医结合学会、国家中医药管理局政府网站；补充检索Embase、医脉通、百度学术、当当书籍。选择建库至2021年9月国内外公开发布的中风病中医或中西医结合临床实践指南与专家共识。采用主题词和自由词检索相结合的方式，中文关键词：“中风”“卒中”“脑缺血”“脑梗死”“脑出血”“中医”“中西医结合”“中药”“传统医学”“指南”“共识”“指引”“推荐意见”。英文关键词：“stroke”“cerebral infarction” “cerebral hemorrhage”“traditional Chinese medicine”“integrated traditional Chinese medicine and Western medicine”“medicine，Chinese traditional” “drugs， Chinese herbal”“guideline”“guidebook”“consensus”“recommendation”“statement”。根据数据库特点采用合适的检索策略（详见本文OSID码）。

1.2 纳入标准

①符合临床实践指南与共识定义，可获取全文；②涉及学科为中医领域中风病相关诊断治疗、康复、干预方式、评估和管理；③同一指南若存在多个版本（如同时有中英文版本），仅纳入最新或内容最全版本。

1.3 排除标准

①主题相关的中成药指南与共识；②中风后并发症相关指南与共识；③主题相关的治疗规范、临床路径；④指南与共识修订方法学研究；⑤综述类文献、社论、信件、会议论文、摘要；⑥发表语言非中、英文文献；⑦重复文献；⑧被数据库剔除的指南。

1.4 文献筛选过程

文献检索和筛选由2名经过培训、熟悉检索流程的研究人员独立进行并交叉核对，如遇分歧则咨询第3位研究者讨论决定。使用NoteExpress3.4.0.8783软件去重后，浏览题目与摘要排除明显不相符的指南，阅读全文确定是否纳入。提取纳入文献的一般情况，包括名称、发表年份、发表机构、参考文献数。

1.5 质量评价方法

使用AGREEⅡ、AGREE-China及中医药临床实践指南质量评价建议清单3种质量评价工具（条目详见本文OSID码）对文献进行评价。本研究由3名经过培训、熟练使用工具的研究员进行评价，1名方法学研究员把控整体质量、解决歧义。评价前选取3篇指南使用AGREEⅡ与AGREE-China进行预评价，使用SPSS20.0统计软件对结果进行组内相关系数（ICC）一致性检验，若ICC＞0.75，一致性较好时开始正式评价。

AGREEⅡ包括6个领域、23个条目，每个条目均按7分制评分，1分为很不同意，7分为完全同意。分别计算每个领域得分，使用Excel2019录入并计算。最高分数百分比（%）＝（实际得分－最小可能得分）÷（最大可能得分－最小可能得分）×100%，所得百分比越高，说明该指南质量越高。

AGREE-China包括5大领域、15个条目，采用5分制评分，每项分值均有对应的评价细则标准，每个条目对应不同权重，满分100分，领域1总分55分，领域2总分20分，领域3总分5分，领域4总分15分，领域5总分5分。计算方法：按照权重计算总分后，取平均值得到该指南的评分。

中医药临床实践指南质量评价建议清单包含22个条目，判断标准为“是”“否”“不适用”。若全部判定为“是”则说明该指南制订过程科学严谨，若判断为“否”则说明存在需要修正的地方。3名研究员独立评估后将结果进行核对，如有分歧则讨论协商或咨询方法学研究员解决，结果以报告比展现。

2 结果

2.1 文献提取结果

本研究最终纳入指南与共识13篇，筛选流程见本文OSID码。纳入8篇指南与5篇共识；7篇中西医结合领域，5篇中医领域，1篇中医康复领域；缺血性中风相关文献6篇，出血性中风相关文献3篇，中风病相关4篇；其中1篇由WHO西太区制订，2篇为中国限定区域的指南。发布时间为2008－2021年，其中近5年（2016－2021）发布9篇（4篇指南、5篇共识），10年前（2008－2011）发布4篇（均为指南）。纳入文献清单见表1。

表1 13项中风病中医指南与共识清单

2.2 AGREEⅡ质量评价结果

一致性结果：预评价ICC＝0.97，95%CI[0.95，0.98]，说明3名研究员评分一致性较好，对AGREEⅡ条目理解趋同，可进行独立评价纳入。文献评价结束后，针对13篇文献结果进行一致性检验，ICC＝0.93，95%CI[0.92，0.95]，说明本次评价较为一致。评分结果：13篇文献6个领域的平均分由高到低为领域1（范围目的）92.88%，领域4（清晰性）86.61%，领域6（独立性）61.11%，领域2（参与人员）56.84%，领域5（应用性）53.85%，领域3（严谨性）44.34%。可见，纳入的文献在范围目的及表达的清晰性方面撰写较为全面，但其严谨性、应用性及参与人员领域的描述有待改进。见表2。

表2 13项中风病中医指南与共识AGREEⅡ各领域得分（%）

2.3 AGREE-China质量评价结果

一致性结果：预评价ICC＝0.95，95%CI[0.92，0.97]，说明3名研究员的评分一致性较好，对AGREEChina条目理解趋同，可进行独立评价纳入。文献评价结束后，针对13篇文献结果进行一致性检验，ICC＝0.96，95%CI[0.95，0.97]，说明本次评价研究员之间的差异性较小。评分结果：13篇文献总分的平均分为55.87 分，8 篇指南的平均分为62.24 分，5 篇共识的平均分为45.40 分。科学性/严谨性得分率为45.6%，有效性/安全性得分率为69.75%，经济性得分率较低（18.4%），可用性/可行性得分率最高（86.67%），利益冲突得分率为58.4%。可见中风病中医指南总体较共识质量更高，各文献均评估了中国证据，表达清晰并且容易获得和推广，目前在卫生经济学方面的研究尚待完善。见表3。

表3 13项中风病中医指南与共识AGREE-China各条目得分（分）

2.4 中医药临床实践指南质量评价建议清单结果

研究人员独立对文献进行评价并经讨论矫正后，评价结果见表4。该清单共22 个条目，只有3 篇指南报告数量达到一半以上，报告较低的条目主要分布在4～16项，如指南的检索范围、文献管理方面描述欠全面。

表4 13项中风病中医指南与共识中医药临床实践指南质量评价建议清单各条目评估结果

3 讨论

3.1 评价现状及建议

本研究纳入的中风病中医指南与共识整体制订过程较为完善，随着循证医学的发展，指南制订过程逐渐规范与严谨，尤其近3年的指南和共识质量较前明显改观。全球化趋势与中医药国际标准化体系的建立，要求中国加紧研制高质量的中医药指南，笔者结合此次评价结果对今后指南研究提供几点建议。

3.1.1 注重多学科人员参与和利益冲突声明的报告

3个评价工具均涉及对指南制订小组人员及其利益冲突的评估。在本次纳入评价的文献中，大部分指南与共识制订人员的学科较为单一或未对利益冲突进行明确说明。中风病中医指南与共识的制订小组应由多学科专家构成，如临床专家（中医和西医方向的神经内科、神经外科、急诊、康复、针灸等）、循证医学专家、文献研究专家、卫生经济学家、护理人员、药学专员等，除了参与人员的姓名，还应注重对其专业、职称、单位进行报告。参与制订的人员还要在指南制订前签署利益冲突声明表，由专人进行经济或学术（如中医流派）利益冲突的声明与管理，在指南中予以报告并提供相关资源，以保证指南与共识内容的全面性、科学性、真实性，可在临床有效、持续地实施。

3.1.2 结合中医特点构建临床问题

清楚地构建临床问题是指南制订的起点，制订者应通过全面调研和/或系统检索收集问题并合理遴选出最终指南要解答的问题。本研究中的大部分文献主要为“定义-诊断-治疗-调护”的框架式结构，未对临床问题的形成过程进行说明。循证指南的临床问题建议以 “PICO”格 式 呈 现 ， 其 中 “P” 指 人 群（population），“I”指干预措施（intervention）,“C”指对照措施（comparison），“O”指结局指标（outcome），如《中西医结合脑卒中循证实践指南（2019）》。中医病名如“头痛”“泄泻”等既是独立的“疾病”又可以作为“症状”出现在不同疾病中，此类情况在临床问题构建时可根据“SICO”原则（“S”指症状，symptom）。若某症涉及多种疾病，可根据临床实际将“S”分解为具体的“P”，将证据综合实施。

3.1.3 重视检索评价古籍文献与近现代医家经验证据

指南与共识制修订时，应根据临床问题系统地检索文献，同时针对文献的特点利用合适的评价工具进行质量评价与分级。高质量的指南与共识应具体描述或在附件中详细体现文献的筛选过程，提供文献的纳排标准、筛选流程图、排除文献列表，方便后期的研究与更新。本次纳入的指南与共识对文献检索与筛选过程的描述欠完整，导致在中医药临床实践指南质量评价建议清单中条目4“检索范围全面”报告率很低。古籍是中医临床实践的重要依据，除了检索常用的国内外数据库外，中医指南与共识还应注重古籍证据的检索，建议邀请专业的文献研究人员参与，检索2个以上古籍数据库，如《中华医典》、古今医案云平台等，针对古籍文献证据使用古籍评价工具单独评价分级。现代临床研究来源于临床经验，中医临床研究中缺少随机对照试验等高质量的研究证据，且此类证据外推性有一定限制。近现代医家融会古籍文献与现代研究并结合多年临证形成的经验总结对中医实践起着重要的指导作用。所以在中医指南与共识制订中，尤其缺乏高质量的临床证据时，应规范地检索并甄别较优的近现代医家经验，但目前针对医家经验证据缺少规范的评价和选用证据的标准，有待进一步研究。

3.1.4 充分考虑“患者价值观与偏好”和“卫生经济学”要素

证据到推荐意见的形成需要考量证据的安全性、可行性、经济成本、患者意愿、医院条件等综合因素。目前的指南与共识对疗效及安全性报告居多，对患者意愿、卫生经济学方面描述不足。指南旨在为患者提供最佳医疗保健服务的推荐意见，结合患者价值观与偏好可使指南推荐意见更贴近临床且利于实施，一些指南制订机构也将患者价值观与偏好相关内容纳入指南制订手册。中医强调以人为本、个体化治疗，在中医指南与共识制订时应纳入患者意见，通过合理的方法将患者偏好明确地报告出来，以此体现出中医整体观与以人为本主导思想的优势。此外，建议通过系统的检索或开展研究对证据的卫生经济学成本-效果/效益进行分析，除了分析治疗措施的直接经济成本（治疗费用）和间接经济成本（监测费用、额外费用）外，还应结合该治疗措施的应用效果，进行双重分析。

3.1.5 提供证据概要表，定期更新

本研究中《中西医结合脑卒中循证实践指南（2019）》、《脑梗死中医临床实践指南》提供了证据概要表。证据概要表可帮助临床医师快速简洁地提取重点推荐意见，建议每部指南制作证据概要表，同时基于网络云端手段多渠道推广指南，提供配套工具，方便临床医师获得资料。虽然《脑梗死中医临床实践指南》在此次评价中质量较高，但距今已过10年，在临床中是否仍然具有适用性尚待评估。采用过时的证据会影响临床诊疗，随着研究的深入，证据不断增加，指南应每3～5年定期更新。

3.2 3种评价工具的特点

自美国医学科学院在1992年开发了第一个指南质量评价工具后，一系列指南评价工具陆续出台。指南研究与评价国际工作组于2003年制订了指南评价工具AGREE，并于2009 年更新发布了AGREE Ⅱ。AGREEⅡ发布后已得到WHO等多个卫生保健机构的认可，翻译多个版本，成为国际通用的评价工具，逐渐应用于中医药临床实践指南的评价，该工具需要评价者对疾病专业知识和指南方法学有深刻理解。针对现阶段中国临床指南评价工作的需要，国内多学科专家结合AGREEⅡ研发了AGREE-China，每项分值对应详细的评价标准，较AGREEⅡ的评分体系更为具体，评判差异性较小。本研究显示AGREE-China的ICC较AGREEⅡ高。AGREE-China强调评估中国证据，针对国内情况将条目赋予不同权重，更适用于国内指南的评价工作，已被中华医学会等协会采用评估指南质量，但并不独立于AGREEⅡ。中医药临床实践指南质量评价建议清单适用于中医药临床实践指南编制过程的质量评价，被纳入为中华中医药学会的团体标准，清单纳入了中医特色条目如对中医病名与证候及汤药、中成药、针灸的描述，该清单对指南文献检索过程有着详细、严格的要求，同时提出要正确地选择效应值、统计方法等，评价清单未采用打分制，过程简练，更适用于在指南制订过程中检验其是否完善。

3个指南质量评价工具均通过透明、科学的方法研制，适用于指南发布前的质量检验及对发布后的指南进行研究。三者有评价内容相同之处，也有各自的侧重点，各有优势，相互独立，不能彼此取代，今后指南的评价过程可以运用多个工具进行综合评价，以完成高水准的中医药指南与共识的制订。

4 局限与展望

虽然本研究组内一致性较高，但评价人员专业、地域性代表不高，并不能反映我国中医领域指南与共识的现状。目前没有适用的工具对专家共识进行评价，利用指南质量评价工具评价共识具有一定片面性。且本次仅针对指南方法学质量进行研究，而完整的指南评价还需进行指南临床适用性与应用性的评价以了解其实际应用情况，可在今后逐步进行验证。本研究结果可供指南制订者尤其是中风病指南制订者参考，希望今后研制出质量高、临床适用性好的中医药临床实践指南，促进中医药国际标准化的发展。