《抗疟药使用规范》（WS/T485—2016）的追踪评价

吕晓凤 许娴 李卫东 姜静静 姚立农 阮卫 张轩 郑彬

疟疾与艾滋病、结核一起，被世界卫生组织列为严重影响全球人民健康和生命安全的三大公共卫生问题[1]。经过70 多年的努力，我国于2021 年6 月获得WHO 消除症疾认证——这对于一个在1940 年代每年报告3 000 万例疟疾病例的国家来说，是一项了不起的成就[2]。疟疾曾在我国广泛流行，发病率曾高居各种传染病之首。2017 年首次实现年度无本地感染疟疾病例报告[3]，之后持续保持本地无疟状态，但由于国际交往日益频繁，每年都有境外输入性疟疾病例发生[4-6]。在消除疟疾阶段，虽然大范围人群预防服药的需求已明显降低，但对疟疾病例的规范治疗需求却显著增加[1]。2016 年，国家原卫生和计划生育委员会颁布并实施了《抗疟药使用规范》（WS/T 485—2016）[7]。为了解和评价该规范的应用状况，收集并分析评价标准应用过程中存在的问题，评价现行标准修订的可行性，以及为今后标准的修订工作提供依据和建议，笔者于2020 年11 月开展了本次评价工作，结果分析如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

2022 年11 月对安徽省、浙江省两省省、市、县、乡四级共15 家卫生防治机构工作人员进行问卷调查，包括疾病预防控制中心（或寄生虫病防治所）的疟疾防治工作人员、检验人员以及综合性、传染病专科医疗机构的临床医生、检验科医生和防保科工作人员。

1.2 方法

由经过培训的调查人员采用问卷调查与现场访谈相结合的方式。收集以下相关资料：（1）研究对象基本信息；（2）《抗疟药使用规范》知晓与宣贯情况；（3）《抗疟药使用规范》的执行情况；（4）对《抗疟药使用规范》的评价与建议。

1.3 质量控制

编制统一工作手册及调查问卷，对项目实施方案进行专家论证，开展问卷的预调查工作；选择经过培训考核且符合条件的问卷调查员进行调查；核查回收调查表，并设置逻辑字段、专人双录入数据保证数据的准确性；召开专家座谈会对问卷资料进行整理和分析。

1.4 统计学处理

采用 Epidata 3.1 软件进行数据录入，运用逻辑检错和双轨录入进行纠错。采用WPS 和SPSS Statistics 24.0 进行数据处理和统计学分析。计数资料表示为（n，%），采用χ2检验，检验水准α=0.05（双侧），P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 调查对象基本情况

共回收304 份调查问卷，其中有效问卷257 份，问卷有效率为84.54%。其中安徽省问卷148 份（占57.59%），浙江省问卷109 份（占42.41%）；调查对象中男性115 名（占44.75%），女性142 名（占55.25%）；年龄在20～69 岁，其中30～49 岁组最多有195 名，占75.88%。所在单位级别以县级和乡级居多，分别为93 名（占36.19%）和66 名（占25.68%）。所在单位性质中综合医院121 名（占47.08%）、疾控机构49 名（占19.07%）。调查对象以中级职称和初级职称为主，分别占37.74%（97/257）、35.02%（90/257）。学历以本科为主（56.03%，144/257）。从事专业中以临床医生161名（占62.65%）为主。见表1。

2.2 《抗疟药使用规范》的知晓情况

所有调查对象中，有188 名知道抗疟药规范，《抗疟药使用规范》的总知晓率为73.15%，主要通过业务培训知晓，占83.51%（157/188），有部分通过自主查询和同行告知。省、市、县三级卫生工作人员的规范知晓率几乎相等，略高于乡级卫生人员知晓率66.67%（44/66）。

疾控机构及公共卫生专业的规范知晓率最高，分别为91.84%、85.71%。从事疟疾相关工作的人员规范知晓率高于非从事疟疾相关工作的人员（90.83%vs.57.66%）。不同性别、年龄、单位类别、职称、学历和专业的调查对象对规范的知晓率差异无统计学意义（P＞0.05），但不同单位性质和是否从事疟疾相关工作的调查对象之间对《抗疟药使用规范》的知晓率差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 调查对象对《抗疟药使用规范》（WS/T485—2016）的知晓情况

2.3 《抗疟药使用规范》的使用情况

185 名调查对象参与了对《抗疟药使用规范》使用情况的调查，有152 名不同程度地使用过《抗疟药使用规范》，占82.16%。其中偶尔使用者最多，其次为很少使用。省级卫生工作人员均使用过《抗疟药使用规范》，按使用频率的很少、偶尔和经常使用分类，三者分别为6.67%（2/30）、50.00%（15/30）和43.33%（13/30）。疾控机构和公共卫生专业人员大多数都使用过《抗疟药使用规范》，均占93.18%（41/44）；111 名参与调查的临床医生中，按很少、偶尔和经常使用分类，分别为27.03%（30/111）、40.54%（45/111）和10.81%（12/111）；从事疟疾相关工作人员有12.04%（13/108）几乎不用《抗疟药使用规范》。不同单位类别、性质、从事专业和是否从事疟疾相关工作的调查对象之间的《抗疟药使用规范》使用情况差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2 调查对象《抗疟药使用规范》（WS/T485—2016）的使用情况（名）

2.4 《抗疟药使用规范》的执行情况

问卷共包含4 道抗疟药使用相关问题，主要涉及间日疟和卵形疟、恶性疟、重症疟疾以及休止期根治的药品。收回的257 份有效问卷中有186 名了解抗疟药，各问题正确率分别为20.43%（38/186）、24.29%（45/186）、36.02%（67/186）和91.94%（171/186）。除第1 和第2 个问题间回答正确率差异无统计学意义外，其余问题两两之间的回答正确率差异有统计学意义（P＜0.05）。见表3。

表3 抗疟药使用相关问题的回答情况

2.5 《抗疟药使用规范》适用性情况及实施建议

在《抗疟药使用规范》的可操作性评价中，认为该规范很好的比例为49.03%（126/257），仅有3.11%（8/257）的调查对象认为该规范需要修订。在收集到的7 条针对《抗疟药使用规范》的修订与执行的建议中，多为要求加大《抗疟药使用规范》培训、宣贯力度以及抗疟药供给问题，并提出按现有药品制定抗疟药使用方案、根据不同地域患者的情况及时调整标准等建议。

3 讨论

卫生标准的跟踪评价是我国卫生标准工作任务之一[8]，开展卫生标准跟踪评价可以掌握标准的贯彻落实和执行情况、及时发现实施过程中存在的问题，通过调查标准的科学性和实用性，为进一步的修订提供依据[9]。《抗疟药使用规范》主要规定了治疗和预防疟疾时抗疟药的选择依据和使用规范，有利于我国临床医疗机构和疾病控制机构在我国消除疟疾进程中对疟疾病例的临床治疗、传染源的清除和高危人群预防服药等工作中合理、规范地使用抗症药物。本次调查方法上借鉴了开展过卫生《标准》追踪评价工作[10-11]的方法，并结合了此次调查的实际情况。本次评价结果表明，《抗疟药使用规范》在各级机构的应用并不理想，只有73.15%的人员知道本规范，分析防治工作人员对使用规范知晓率不高的原因主要是：2014 年以来安徽省持续保持无本地感染疟疾病例的状态[12]，全省输入性病例虽在各市均有发生，但主要集中在合肥、安庆等市[13]，临床医生平时的工作中用到规范的机会减少。知晓途径主要以通过业务培训知晓为主，表明被动知晓规范的情况较为突出。从结果来看，除了从事疟疾防治工作和疾控机构人员知晓率较高外，不同单位类别、职称、学历、专业间差异无统计学意义（P＞0.05）。

调查中发现，仅有10.81%的临床医生和不到30%的疾控机构和行政机构人员经常使用本规范。《抗疟药使用规范》的使用人员主要是一线从事疟疾防治的人员；临床治疗人员“很少使用”或“偶尔使用”该规范。不同单位类别、性质、从事专业和是否从事疟疾相关工作的调查对象之间的《抗疟药使用规范》使用情况差异有统计学意义（P＜0.05）。尽管我国已通过消除疟疾认证[2]，但输入性病例仍有发生，安徽省输入性疟疾病例初诊和确诊单位主要在医疗机构[14]，且医疗机构在疟疾病例监测和诊断中起关键作用[15-16]，临床医生应熟悉《抗疟药使用规范》，合理、规范地使用抗疟药物。从调查结果可以得出，省级和市级工作人员对《抗疟药使用规范》的规范使用率高于县级和乡镇级，在现场调查了解到，疟疾患者多在省市级相应的医疗机构确诊[14]，而乡镇和县级医疗机构中诊疗水平相对落后，工作人员对《抗疟药使用规范》的内容理解和掌握不是很全面。可见，基层部门疟疾防治工作需要提高认识，加强对《抗疟药使用规范》的学习和使用。

对使用《抗疟药使用规范》核心内容的调查结果显示，除“用于疟疾休止期根治的药品”掌握较好外，其余问题掌握均不理想。在无本地感染病例的消除后阶段，所接触到的病例均是输入性病例，主要以恶性疟病例为主[4-7]，重症病例又以恶性疟为主[17-18]，临床工作人员对恶性疟的用药标准的掌握尤为重要。安徽省全省遍布中华按蚊[19]，它是间日疟原虫主要传播媒介[20]，因此，对于掌握间日疟用药以及休止期根治药物用药标准也颇为重要。

综上所述，《抗疟药使用规范》是一项可操作性强、适应性好的标准，在疟疾患者诊疗中发挥了重要的作用，但各级疾控、医疗机构工作人员对标准知晓程度和使用率有待提高，需要加大对《抗疟药使用规范》的宣传贯彻力度以达到有效指导各级临床用药的目的。