基于应用和风险的针对性医疗设备验收办法

2022-07-28刘飞刘士龙

中国医学工程 2022年7期

刘飞，刘士龙

（青岛大学附属医院医学工程科，山东青岛 266700）

医疗设备的应用质量和风险控制事关人民群众的身体健康和生命安全，设备验收工作是医疗设备应用质量和风险控制的基础步骤。根据《医疗器械验收管理制度》规定，医疗设备验收工作的有效实施［1-2］，对验收后设备的应用质量和风险控制以及管理具有至关重要的意义。医疗设备在进行验收时，依次由相应的工作人员进行开箱验收、性能验收、培训验收、资料验收以及验收入档，其流程如图1 所示。为了提高验收工作的质量，医疗设备验收流程信息管理系统的实现［3］和验收步骤的细化［4］，都取得了实质性验收成果，为以后医疗设备的精细化管理打好基础。随着医疗设备技术的更新，医疗设备种类和数量的增加，常规的验收工作流程在医疗设备应用质量和风险控制上存在一定的弊端［5-6］。

图1 医疗设备验收流程

为了进一步提高设备的验收质量，通过对本院三个月内设备应用质量及风险情况进行统计分析，根据医疗设备的质量问题、维护特点、操作技术等［7］，本研究提出一种针对性医疗设备验收方法，减少设备应用的故障，延长设备的使用寿命。

1 数据来源及预处理

1.1 数据来源

本研究数据来源于青岛大学附属医院（平度）院区开业验收的四千余件设备，在2021 年1 月至3 月期间的故障问题统计。根据医疗设备的应用功能［8］，将设备划分为四类，分别是生命支持与急救类设备、手术室设备、影像设备和其他类设备四类。

1.2 数据预处理

将四类医疗设备数量进行统计，各类医疗设备数量如图2 所示，生命支持类和急救类设备数量为836 件，影像设备19 件，手术室设备1 574件，其他类设备数量为1 859 件。其中生命支持类设备和急救类设备包含输液泵、注射泵、呼吸机、心电图机、除颤仪、心电监护仪；影像设备有磁共振、CT、核医学设备、DR 以及小功率X 射线设备组成［9］；手术室设备主要分为手术设备和手术器械；除以上三类设备，各科室专用设备等统归于其他类设备，其他类设备又进一步划分为带电设备和非带电设备，四类设备的结构及数量由图3 所示。

图2 四类设备数量统计

2 本院区验收后设备使用情况分析与讨论

在本次研究中，采用计算机日志登录记载方式统计设备故障问题，通过统计4 288 件设备在1月至3 月内故障次数，可以发现，影像类设备故障率最低，仅占7.3%；生命支持和急救类设备故障率为19.5%；手术室设备故障率为25.6%；其他类设备由于是不包含以上三类的设备，涵盖了眼科、耳鼻喉科、口腔科、功能检查科等专用设备，设备数量和种类多。因此，故障问题具有多元化，故障率高达47.6%，如表1 所示。

表1 四类设备1 月至3 月内故障次数统计

根据设备状态检修得到的信息，结合设备的原理、特点、运行参数及历史运行状况等［10］，将设备故障原因分为操作技术、质量问题、功能限制、日常维护四类因素。不同故障原因在四类医疗设备故障中的占比如图4 所示。

图4 不同故障原因在四类设备故障统计中的占比图

在影像类设备中，设备故障主要是由故障原因占比50%的操作技术与占比33%的质量问题引起，如图4（A）所示。通过机器日志记载发现主要是设备过负荷运载导致设备配件损坏，造成停机后果，临床人员的操作失误则导致设备暂时性故障，可通过纠正恢复。在生命支持与急救类设备中，根据统计发现，质量问题引起的设备故障占50%以上，如图4（B）所示，主要表现为配置低端的心电图机受环境影响大，容易静电击穿电路板，以及监护仪的功能模块与插槽接触敏感度差等方面，这类故障主要反应在设备验收环节性能测试的重要性。在手术室设备中，通过图4（C）可以发现，设备故障原因操作技术占68%，质量问题占27%。手术室设备都是精密性设备，对设备的使用要求严格，手术人员操作技术的不熟练导致了设备的损坏。在其他类设备中，导致设备故障原因存在较小差距，如图4（D）所示。根据统计发现，其他类设备的带电设备故障率远高于非电设备，在设备故障原因中占比28%的操作原因和18% 的维护原因主要来源于带电设备故障，39%的质量因素则是造成非电设备故障的主要原因，因此，设备属性的判定在其他类设备验收中是重要标准。通过对本院1 月至3 月内设备问题汇总分析可以发现，造成四类设备故障的原因具有其设备特性，因而，在验收流程中实行针对性验收，能有效减少验收环节中把控不当造成设备应用质量和风险的增加。

3 基于故障分析的针对性设备验收方法

根据对本院区医疗设备故障统计与分析的结果，可以发现，导致设备故障率较高的是操作技术和设备质量问题，其次是日常维护和功能限制。各种原因在四类设备故障中的占比不同。因此，可以根据故障原因对每类设备验收流程的相应环节进行针对性细化验收，有利于减少设备的故障率，提高设备的使用率。

3.1 生命支持与急救类设备

通过对生命支持与急救类设备问题统计与故障原因分析，发现生命支持与急救类的设备故障的主要原因是设备质量问题，质量问题一般归于设备低端在耐用性上差或者使用劣质性配件，因此在验收时工程师应该加强设备单个模块功能的测试，主要是设备主机的软件功能及配件或者附件的传导性、连贯性测试，同时加强由临床使用人员把关的性能验收，除了装机后的性能检测，同时可采取同一患者不同设备的对照实验，观察设备的精准性，以及后期通过国家医疗器械不良事件上报系统，把关设备的质量问题。

3.2 影像类设备

影像类设备属于第二类医疗器械［11］，具有中度风险需要严格控制，是一种大型高端精密型医疗设备，故障率相对其他各类设备低。在影像类设备故障统计与分析中发现，影像设备故障中质量问题占比相对较高，且不具备可恢复性，维修成本高；操作技术问题引起的设备故障具备一定的可恢复性。院区当前的质量问题故障是由于设备超负荷运行导致的配件故障，因此，减少故障关键在于提高临床人员的规范性。在影像设备的验收中，可以在验收资料中规定在设备投入使用的第一年内，多次培训及巡检保养的周期，有效帮助临床使用人员与新设备的磨合，减少设备故障率，提高临床人员使用维护的熟练度。

3.3 手术室设备

高精尖的手术设备是手术进行的必要条件。操作技术导致的手术室设备类问题是设备故障主要原因，在验收手术室设备过程中，手术室设备的现场技术培训具有暂时性和人员流动性特点，不利于设备的应用质量。因此，验收中加强培训环节的把控是针对性验收手术室设备的重点，在培训中可以采取现场实操培训和视频演示培训相结合的方法，同时可以通过信息化手段，建立培训资料公众号库，为以后新进操作人员提供学习资料，进而提高手术人员有效操作技术，降低手术室设备的故障。

3.4 其他设备

在本研究中其他类设备由于数量多，种类复杂，因此，其设备故障率总占比最高。同时，其设备的故障问题的原因具有多元化。在统计分析中发现，其带电设备和非带电设备的故障由设备属性特点导致。因此，在其他类设备的验收工作中应该根据设备属性特点，实行有针对性的验收措施，对于非带电设备，工程师在验收中应重点检查设备的稳固性、顺滑性以及外观完整性等质量方面问题；对于带电设备，工程师应重点对临床人员做好专用设备不可混插、混连等指导，做好专用设备及附件的标识，防止后期应用中出现附件混用现象，进而提高设备的应用效率。